Активни съставки: Клодронова киселина
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор
КЛАСТЕОН 400 mg твърди капсули
Предлагат се вложки за пакет Clasteon за размери на опаковките: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1%лидокаин, CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с лидокаин 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор, CLASTEON 400 mg капсули твърд
- CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин, CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
Показания Защо се използва Clasteon? За какво е?
CLASTEON е лекарство, което съдържа клодронова киселина, активно вещество, което принадлежи към група лекарства за лечение на костни заболявания, наречени бисфосфонати.
CLASTEON се използва при възрастни за лечение:
- загуба на костна консистенция след рак (туморна остеолиза);
- рак на костния мозък (множествен миелом);
- прекомерна функция на паращитовидните жлези (първичен хиперпаратиреоидизъм).
Използва се и при жени за профилактика и лечение на костна загуба (остеопороза) след менопаузата (период на постоянно прекъсване на менструалния цикъл).
Противопоказания Когато Clasteon не трябва да се използва
Не приемайте КЛАСТЕОН
- Ако сте алергични към клодронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако приемате други бисфосфонати, лекарства, подобни на CLASTEON.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Clasteon
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CLASTEON.
Преди и по време на лечението Вашият лекар може да поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания за проследяване на бъбречната и чернодробната функция (вж. Точка 4. "Възможни нежелани реакции"). Важно е да приемате достатъчно количество течности по време на лечението с това лекарство, особено ако имате бъбречни проблеми (вижте точка 3. Как да използвате CLASTEON).
По -специално, кажете на Вашия лекар:
- Ако имате високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия).
- Ако страдате от бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност).
- Ако имате тежко чернодробно заболяване.
- Ако се лекувате с CLASTEON за лечение на рак или остеопороза и сте на лечение при вашия зъболекар или ви предстои операция на зъбите. Също така кажете на вашия зъболекар, че се лекувате с CLASTEON (вж. Точка 4. Възможни нежелани ефекти), тъй като може да се наложи профилактично стоматологично лечение.
- Ако по време на лечението почувствате слабост или болка в бедрото, бедрото или слабините, тъй като това може да е първоначален симптом на възможна фрактура на бедрото (вж. Точка 4. Възможни нежелани реакции).
- Ако вие или някой от вашето семейство имате или сте имали проблеми с хранопровода (тръбата, която свързва фаринкса със стомаха), което причинява забавяне на преминаването на храната и изпразването на стомаха или ако страдате от стомашни проблеми. Вашият лекар ще Ви попита за обърнете внимание на инструкциите за приложение и внимавайте за признаци или симптоми, които показват възможна реакция към хранопровода. Ако развиете симптоми на дразнене на хранопровода (напр. Затруднено преглъщане (дисфагия), болка при преглъщане, болка в задната част на стомаха или поява / влошаване на киселини), незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Ако имате затруднения да държите торса изправен поне 30 минути след приемането на капсулата.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на лекарството при педиатрични пациенти не са установени.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Clasteon
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Едновременната употреба с други бисфосфонати, лекарства, използвани за лечение на костни заболявания, е противопоказана (вж. Точка 2. Не използвайте CLASTEON).
Внимавайте и кажете на Вашия лекар, ако:
- Приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), лекарства, използвани за лечение на възпаление.
- Приемате аминогликозиди, лекарства, използвани за лечение на инфекции.
- Приемате естрамустин, лекарство, използвано за лечение на рак на простатата (жлеза, която произвежда сперма при мъжете).
- Ако приемате лекарства, съдържащи двувалентни катиони (напр. Антиациди или препарати от желязо). В тези случаи Вашият лекар ще Ви каже да приемате КЛАСТЕОН на разстояние 2-3 часа.
CLASTEON с храна
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате храни, съдържащи двувалентни катиони (например храни, съдържащи желязо). В тези случаи Вашият лекар ще Ви каже да приемате КЛАСТЕОН на разстояние 2-3 часа
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Избягвайте приема на CLASTEON по време на бременност и ако сте в детеродна възраст и не използвате контрацептивна терапия (лекарства, използвани за предотвратяване на бременност).
Време за хранене
Не е известно дали клодронова киселина преминава в кърмата.Поради това, по време на лечението с CLASTEON, трябва да спрете кърменето.
Плодовитост
В проучвания при животни CLASTEON във високи дози намалява мъжката плодовитост. Няма клинични данни за ефекта на CLASTEON върху фертилитета при хора.
Шофиране и работа с машини
CLASTEON няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
CLASTEON съдържа натрий
КЛАСТЕОН 400 mg твърди капсули съдържат 51,31 mg натрий на капсула.
Това трябва да се има предвид, ако имате бъбречно заболяване или сте на диета с контролиран натрий.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Clasteon: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, който ще Ви каже правилната доза въз основа на тежестта на Вашето заболяване и продължителността на лечението. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Клодроновата киселина се елиминира предимно от бъбреците.Поради това трябва да се осигури адекватен прием на течности по време на лечението с клодронова киселина Доза, метод и време на приложение (вижте по -подробна информация в края на листовката).
Начин на приложение
Туморна остеолиза. Множествена миелома. Първичен хиперпаратиреоидизъм.
Фаза на атака
За фазата на атака Вашият лекар ще Ви даде CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор. За повече информация относно CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор вижте съответната листовка.
Фаза на поддръжка
Колко и за колко време
Препоръчителната доза е 1-6 капсули на ден, разделени на 2-3 приема между храненията, в продължение на 3-4 седмици.
Вашият лекар ще Ви помоли да повтаряте тези цикли на променливи интервали в зависимост от развитието на заболяването и ако е необходимо, ще Ви помоли да се подложите на тестове за оценка на здравето на костите Ви.
Вашият лекар ще намали дозата на CLASTEON, ако имате бъбречно заболяване.
Алтернативно, Вашият лекар може да Ви даде CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин в мускул.
Профилактика и лечение на постменопаузална остеопороза
Колко и за колко време
Препоръчителната доза е 1 капсула на ден в продължение на 30 дни, последвана от 60 дни почивка (за няколко цикъла), до една капсула на ден непрекъснато в продължение на 1 година или повече в зависимост от предписаното от Вашия лекар.
Вашият лекар ще намали дозата на CLASTEON, ако имате бъбречно заболяване.
Алтернативно, Вашият лекар може да приложи CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин или CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин в мускул.
Как да приемате капсулите
Вземете капсулите през устата с малко вода и поглъщайте, без да дъвчете.
CLASTEON 400 mg капсули трябва да се поглъщат цели, за предпочитане сутрин, на празен стомах с чаша вода. сте погълнали лекарството, не трябва да лягате 30 минути.
В случай на няколко дози на ден, другите дози трябва да се приемат между храненията, поне два часа след и един час преди хранене, пиене (ако не чиста вода) или приемане на други лекарства през устата.
В никакъв случай не трябва да приемате капсулите с мляко, храна или лекарства, съдържащи калций или други двувалентни катиони, тъй като тези вещества пречат на усвояването на клодронат.Някои минерални води може да имат висока концентрация на калций и затова не трябва да се използват.
Ако сте пропуснали да приемете КЛАСТЕОН
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Ако сте спрели приема на КЛАСТЕОН
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Clasteon
В случай на случайно предозиране на CLASTEON незабавно се свържете с Вашия лекар или най -близката болница.
Симптомите на предозиране могат да се състоят от:
- понижаване на нивата на калций в кръвта (хипокалциемия)
- стомашни и чревни нарушения
- високи нива на азот в кръвта (уремия)
- увреждане на черния дроб
Симптомите на предозиране с високи дози интравенозна клодронова киселина могат да включват:
- повишени нива на креатинин в кръвта
- бъбречно заболяване (бъбречна дисфункция)
Лечение
Лекарят ще контролира симптомите със специфични терапии.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Clasteon
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако по време на лечението получите зрителни или зрителни смущения, ПРЕКРАТЕТЕ терапията и се свържете с вашия офталмолог.
Възможните нежелани реакции са изброени по -долу според честотата:
чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- ниски нива на калций в кръвта, без симптоми (асимптоматична хипокалциемия)
- диария, гадене, повръщане (обикновено леки по интензивност)
- повишени нива на трансаминази в кръвта (тест за оценка на чернодробната функция) обикновено в нормални граници
редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- ниски нива на калций в кръвта, със симптоми (симптоматична хипокалциемия)
- повишено ниво на паращитовидния хормон (хормон, който регулира нивата на калций в кръвта), свързано с намален калций в кръвта
- повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта (тест за оценка на състоянието на костите и черния дроб)
- повишени нива на трансаминази в кръвта (тест за оценка на чернодробната функция) два пъти над нормалните граници, без други аномалии в чернодробната функция
- алергични реакции, които се проявяват като кожни реакции
- необичайна фрактура на бедрената кост (дълга кост на крака), особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка или слабост в бедрото, бедрото или слабините, тъй като това може да е първи признак за възможна фрактура на бедрената кост
много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и / или инфекция на ухото. Тези епизоди могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото.
Освен това могат да се появят следните странични ефекти, за които честотата не може да бъде оценена:
- ефекти, засягащи очите
- възпаление на конюнктивата, мембраната, която покрива окото и вътрешната страна на клепачите (конюнктивит)
- възпаление на окото (еписклерит, склерит и увеит). Съобщава се за еписклерит и склерит при други лекарства, принадлежащи към същата категория клодронова киселина (бисфосфонати)
- ефекти, засягащи белите дробове
- дихателни нарушения при пациенти с астма, чувствителна към ацетилсалицилова киселина
- алергични реакции, които се проявяват като дихателни нарушения
- ефекти, засягащи бъбреците и пикочните пътища
- бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност), тежко бъбречно увреждане. Рядко и особено във връзка с употребата на диклофенак (лекарство, използвано за лечение на възпаление и болка), бъбречната недостатъчност е довела до смърт
- ефекти, засягащи костите и мускулите
- силна болка в костите, ставите и мускулите. Началото на симптомите варира от дни до няколко месеца след започване на терапията с CLASTEON
- болка или рана в устата или челюстта и / или челюстта (две кости на лицето). Това може да са първите признаци на сериозни проблеми (костна смърт в челюстта и / или челюстта), обикновено свързани с екстракция на зъб и / или локална инфекция (вж. Точка 2. Предупреждения и предпазни мерки). В повечето случаи това се е случвало при пациенти с рак
- ефекти, засягащи стомаха и червата
- възпаление или дразнене на хранопровода (тръба, която свързва фаринкса със стомаха)
- възпаление на стомаха (гастрит) - лезии на хранопровода (язви на хранопровода)
- лезии на стомаха и червата (гастродуоденални язви)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа CLASTEON
- Активната съставка е динатриев клодронат (динатриева сол на клодронова киселина) 400 mg
- Другите съставки са царевично нишесте, магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат (тип А), талк.
Компоненти на черупката: желатин, индиго кармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171).
Описание на това как изглежда CLASTEON и съдържанието на опаковката
КЛАСТЕОН 400 mg твърди капсули се предлага в блистери по 10 капсули.
Краен срок "> Информация за здравни специалисти
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
ДОЗА, МЕТОД И ВРЕМЕ НА АДМИНИСТРАЦИЯ
Възрастни граждани
Няма специални препоръки за дозиране на лекарството за възрастни хора. Проведените клинични проучвания включват пациенти на възраст над 65 години и не са докладвани специфични нежелани събития за тази възрастова група.
Туморна остеолиза. Множествена миелома. Първичен хиперпаратиреоидизъм.
Следният график на дозиране трябва да се счита за ориентировъчен и следователно може да бъде адаптиран към нуждите на отделния пациент.
Фаза на атака
Във фазата на атака се препоръчва CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор 300 mg / ден при еднократно бавно интравенозно приложение в продължение на 3-8 дни във връзка с тенденцията на клинични и лабораторни параметри (калций, хидроксипролинурия и др. .).
За повече информация относно CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор вижте съответната Кратка характеристика на продукта и листовката.
Фаза на поддръжка
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с лидокаин 1% 100 mg / ден интрамускулно за 2-3 седмици
или алтернативно
- CLASTEON 400 mg твърди капсули, 1-6 капсули / ден, разделени на 2-3 приема между храненията, в продължение на 3-4 седмици.
Тези цикли могат да се повтарят на различни интервали в зависимост от развитието на заболяването.Периодичната оценка на параметрите на костната резорбция може да бъде полезна насока за терапевтичните цикли.
За повече информация относно CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор и CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с лидокаин вижте съответното резюме на характеристиките на продукта и листовката.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Клодронатът се елиминира главно чрез бъбреците. Затова трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност. Дневните дози над 1600 mg не трябва да се използват непрекъснато.
Препоръчва се да се намали дозата на клодронат, както следва:
* За перорален клодронат няма фармакокинетични данни при пациенти с бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 10 ml / min. Употребата в тези случаи трябва да се избягва, с изключение на краткосрочното лечение при наличие на чисто функционална бъбречна недостатъчност, причинена от повишени серумни нива на калций.
Профилактика и лечение на постменопаузална остеопороза.
В зависимост от клиничната картина и минералометричните стойности, дозата може да варира, както следва:
Орална терапия
CLASTEON 400 mg твърди капсули, 1 капсула / ден х 30 дни, последвано от 60 дни суспензия (за множество цикли), до една капсула / ден непрекъснато в продължение на 1 година или повече в зависимост от състоянието на пациента.
Алтернативно
Парентерална терапия
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с лидокаин 1% интрамускулно 100 mg на всеки 7-14 дни в продължение на 1 година или повече в зависимост от състоянието на пациента.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с лидокаин 1% интрамускулно 200 mg на всеки 14-28 дни, в продължение на 1 година или повече в зависимост от състоянието на пациента.
За повече информация относно CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин и CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с лидокаин вижте съответното резюме на характеристиките на продукта и листовката.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
КЛАСТЕОН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
КЛАСТЕОН 400 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа
Активен принцип
Динатриев клодронат (динатриева сол на клодронова киселина) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
Всеки флакон съдържа
Активни принципи
Динатриев клодронат (динатриева сол на клодронова киселина) 100 mg
Лидокаин хидрохлорид 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
Всеки флакон съдържа
Активни принципи
Динатриев клодронат (динатриева сол на клодронова киселина) 200 mg
Лидокаин хидрохлорид 40 mg
CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа
Активен принцип
Динатриев клодронат (динатриева сол на клодронова киселина) 300 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Твърди капсули
Инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Концентрат за инфузионен разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Туморна остеолиза. Множествена миелома. Първичен хиперпаратиреоидизъм.
Профилактика и лечение на постменопаузална остеопороза.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Клодронатът се елиминира предимно от бъбреците. Следователно, по време на лечението с Clodronate трябва да се осигури адекватен прием на течности.
• Деца
Безопасността и ефикасността на лекарството при педиатрични пациенти не са установени.
• Възрастни граждани
Няма специални препоръки за дозиране на лекарството за възрастни хора. Проведените клинични проучвания включват пациенти на възраст над 65 години и не са докладвани специфични нежелани събития за тази възрастова група.
Туморна остеолиза. Множествена миелома. Първичен хиперпаратиреоидизъм.
Следният график на дозиране трябва да се счита за ориентировъчен и следователно може да бъде адаптиран към нуждите на отделния пациент.
да се) Фаза на атака
CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор
300 mg / ден при еднократно приложение интравенозно бавно за 3-8 дни във връзка с напредъка на клиничните и лабораторните параметри (калцемия, хидроксипролинурия и др.).
Клодронат се прилага като интравенозна инфузия от 300 mg (една 5 ml ампула) / ден, разредена в 500 ml физиологичен разтвор (натриев хлорид 9 mg / ml) или в 5% разтвор на глюкоза (50 mg / ml). Този разтвор трябва да се прилага чрез бавна интравенозна перфузия за период от поне два часа.
• Пациенти с бъбречна недостатъчност
Препоръчва се да се намали дозата на инфузията на клодронат, както следва:
Препоръчва се преди хемодиализа да се вливат 300 mg клодронат, да се намали дозата с 50% в дните без диализа и да се ограничи схемата на лечение до 5 дни. Обърнете внимание, че перитонеалната диализа премахва лошо клононата.
б) Фаза на поддръжка
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
100 mg / ден интрамускулно за 2-3 седмици
или алтернативно
КЛАСТЕОН 400 mg твърди капсули
1-6 капсули / ден, разделени на 2-3 приема между храненията, в продължение на 3-4 седмици.
Тези цикли могат да се повтарят на различни интервали в зависимост от развитието на заболяването.Периодичната оценка на параметрите на костната резорбция може да бъде полезна насока за терапевтичните цикли.
КЛАСТЕОН 400 mg капсули трябва да се поглъщат цели. Първата от две до три дози за предпочитане трябва да се приема сутрин на гладно с чаша вода. Следователно пациентът трябва да се въздържа от ядене, пиене (ако не обикновена вода) или приемане на други лекарства през устата през час след приема. След като лекарството е погълнато, пациентите се препоръчват да не лягат в продължение на 30 минути.
Другите дози трябва да се приемат между храненията, поне два часа след и един час преди хранене, пиене (ако не чиста вода) или приемане на други лекарства през устата.
В никакъв случай не трябва да се приема клодронат с мляко, храна или лекарства, съдържащи калций или други двувалентни катиони, тъй като тези вещества пречат на усвояването на клодронат.Някои минерални води могат да имат висока концентрация на калций и затова не трябва да се използват.
• Пациенти с бъбречна недостатъчност
Клодронатът се елиминира главно чрез бъбреците. Затова трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност. Дневните дози над 1600 mg не трябва да се използват непрекъснато.
Препоръчва се да се намали дозата на клодронат, както следва:
Профилактика и лечение на постменопаузална остеопороза.
В зависимост от клиничната картина и минералометричните стойности, дозата може да варира, както следва:
Орална терапия
От 1 капсула / ден х 30 дни, последвано от 60 дни суспензия (за няколко цикъла), до една капсула / ден непрекъснато за 1 година или повече в зависимост от състоянието на пациента.
КЛАСТЕОН 400 mg капсули трябва да се поглъщат цели. Дневната доза за предпочитане трябва да се приема сутрин на гладно с чаша вода. Следователно пациентът трябва да се въздържа от ядене, пиене (ако не обикновена вода) или приемане на други лекарства през устата през час след приема. След като лекарството е погълнато, пациентите се препоръчват да не лягат в продължение на 30 минути.
В никакъв случай не трябва да се приема клодронат с мляко, храна или лекарства, съдържащи калций или други двувалентни катиони, тъй като тези вещества пречат на усвояването на клодронат.Някои минерални води могат да имат висока концентрация на калций и затова не трябва да се използват.
Парентерална терапия
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
интрамускулно 100 mg на всеки 7-14 дни, в продължение на 1 година или повече в зависимост от състоянието на пациента.
CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
интрамускулно 200 mg на всеки 14-28 дни, в продължение на 1 година или повече в зависимост от състоянието на пациента.
CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин може да се използва при пациенти, които никога не са започнали лечение с клодронат.
В случай на преминаване от приложение на CLASTEON 100 mg / 3.3 ml към CLASTEON 200 mg / 4 ml, прилагането на една ампула CLASTEON 200 mg / 4 ml на всеки 14 дни може да се използва като алтернативен режим на дозиране при пациенти, които вече са на лечение. един флакон от 100 mg седмично.
Прилагането на един флакон CLASTEON 200 mg / 4 ml на всеки 28 дни може да се използва като алтернативен режим на дозиране при пациенти, които вече се лекуват с флакон от 100 mg на всеки две седмици.
• Пациенти с бъбречна недостатъчност
Препоръчва се да се намали дозата на клодронат, както следва:
Препоръчва се да се прилага клодронат преди хемодиализа, да се намали дозата с 50% в дните, свободни от диализа, и да се ограничи схемата на лечение до 5 дни.
Оптималната продължителност на лечението с бисфосфонати за остеопороза не е установена. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично при всеки отделен пациент въз основа на потенциалните ползи и рискове, особено след 5 или повече години употреба.
CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор
Това лекарство е само за интравенозно приложение .
Разредете преди приложение.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
Тези лекарства са само за интрамускулно приложение .
За да се избегне случайно интраваскуларно инжектиране, се препоръчва аспириране преди инжектиране на лекарството.
Избягвайте да масажирате мястото на инжектиране.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество (клодронова киселина) или към помощните вещества. Едновременно лечение с други бисфосфонати.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
Специфични противопоказания за лидокаин
• свръхчувствителност към лидокаин или други локални анестетици от амиден тип (например: бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин);
• Синдром на Адам-Стоукс, синдром на Уолф-Паркинсън Уайт (предсърдно мъждене) или тежки степени на сино-атриална, атриовентрикуларна или интравентрикуларна блокада, остра сърдечна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
По време на лечението с клодронат трябва да се поддържа адекватен прием на течности. Това е особено важно, когато клодронат се прилага интравенозно и при пациенти с хиперкалциемия или бъбречна недостатъчност.
Бъбречната функция трябва да се следи преди и по време на лечението със серумни нива на креатинин, калций и фосфат.
Асимптоматични и обратими повишения на трансаминазите са настъпили в клинични изпитвания, без промени в други чернодробни функционални тестове. Препоръчва се мониториране на трансаминазите (вж. Също точка 4.8).
Клодронат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение).
Интравенозното приложение на значително по -високи от препоръчаните дози може да причини тежко бъбречно увреждане, особено ако скоростта на инфузия е твърде висока.
Пероралните бисфосфонати са свързани с езофагит, гастрит, язви на хранопровода и гастродуоденални язви.
Ето защо трябва да се внимава:
• при пациенти с анамнеза за заболявания на хранопровода, причиняващи забавено преминаване на хранопровода и изпразване на стомаха, като стесняване или ахалазия,
• при пациенти, които не могат да поддържат изправен торс поне 30 минути след приемане на капсулата,
• ако лекарството се дава на пациенти с настоящи или скорошни проблеми с хранопровода или горния стомашно -чревен тракт. Лекарите трябва да подчертаят на пациента значението на спазването на инструкциите за приложение и на появата на признаци или симптоми, които показват възможна езофагеална реакция.Пациентите трябва да бъдат предупредени, че ако развият симптоми на дразнене на хранопровода като дисфагия, болка при преглъщане, ретростернална болка или поява / влошаване на киселини, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с екстракция на зъби и / или локална инфекция (включително остеомиелит), е докладвана при пациенти с рак, получаващи режими, включително интравенозни и перорални бисфосфонати. Много от тези пациенти също са лекувани с химиотерапия и кортикостероиди. челюст също се съобщава при пациенти с остеопороза, лекувани с перорални бисфосфонати.
Преди започване на лечение с бисфосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори (като рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, лоша устна хигиена) трябва да се има предвид необходимостта от стоматологичен преглед с подходящи превантивни стоматологични процедури и по време на лечението тези пациенти трябва, ако е възможно , избягвайте инвазивни стоматологични процедури. При пациенти, които са развили остеонекроза на челюстта по време на бисфосфонатна терапия, стоматологичната хирургия може да изостри състоянието. За пациенти, изискващи стоматологична хирургия, няма налични данни, които да предполагат, че преустановяването на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта.
Клиничната преценка на лекаря трябва да ръководи програмата за управление на всеки пациент въз основа на индивидуалната оценка на съотношението риск / полза.
Съобщава се за остеонекроза на външния слухов канал във връзка с употребата на бисфосфонати, предимно във връзка с дългосрочни терапии. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов канал включват използването на стероиди и химиотерапия и / или локални рискови фактори като като инфекция или травма.Остеонекроза на външния слухов канал трябва да се обмисли при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които имат симптоми на ухото, включително хронични ушни инфекции.
Нетипични фрактури на бедрената кост
Съобщавани са нетипични субтрохантерни и счупвания на бедрената кост, предимно при пациенти на продължителна бисфосфонатна терапия за остеопороза. Тези къси напречни или коси фрактури могат да се появят навсякъде в бедрената кост от малко под долния трохантер до надкондиларната линия. Тези фрактури възникват спонтанно или след минимална травма и някои пациенти изпитват болка в бедрото или слабините, често свързана с образни находки и рентгенографски данни за стрес фрактури, седмици или месеци преди началото на стрес фрактури. пълна фрактура на бедрената кост. Често фрактурите са двустранни; следователно при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които са претърпели фрактура на бедрената шахта, трябва да се изследва контралатералната бедрена кост. Съобщава се и за ограничено заздравяване на тези фрактури. При пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост трябва да се обмисли прекратяване на терапията с бисфосфонати в очакване на оценка на пациента въз основа на индивидуалния риск от полза.
По време на лечението с бисфосфонати пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка болка в бедрото, бедрото или слабините и всеки пациент, който проявява такива симптоми, трябва да бъде оценен за непълна фрактура на бедрената кост.
Важни предупреждения за някои помощни вещества :
КЛАСТЕОН 400 mg твърди капсули съдържа 51,31 mg натрий на капсула.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин съдържа 17,02 mg натрий на доза.
CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин съдържа 32,92 mg натрий на доза.
CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 49,14 mg натрий на доза.
Това трябва да се има предвид при приложение при пациенти с нарушена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
Специфични предупреждения и предпазни мерки за лидокаин
Случайното вътресъдово инжектиране увеличава риска от токсични ефекти, дължащи се на лидокаин.
Токсичните ефекти, свързани с местните анестетици, често се причиняват от твърде високи плазмени концентрации; следователно е необходимо внимателно наблюдение за разпознаване на токсичните ефекти поне през първите 30 минути след приложението.Сомнолентността е първият признак на повишена плазмена скорост; други ефекти включват чувство на интоксикация, последвано от седация, парестезия и фасцикулации; при тежки реакции могат да се появят гърчове. При интравенозно инжектиране гърчове и сърдечно -съдов колапс могат да настъпят много бързо.
Трябва да се обърне най -голямо внимание, за да се избегне случайно интраваскуларно приложение.
Необходима е внимателна оценка на съотношението риск / полза и по -точен контрол на пациента в присъствието на:
• сърдечни заболявания, по -специално брадиаритмии и сърдечна недостатъчност: повишен риск от токсичност на лидокаин;
• тежко чернодробно заболяване: повишен риск от токсичност на лидокаин;
• фамилна злокачествена хипертермия: криза може да бъде предизвикана и от местни анестетици като лидокаин.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременната употреба с други бисфосфонати е противопоказана.
Едновременната употреба на клодронат с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), най-често с диклофенак, се свързва с бъбречна дисфункция.
Поради "повишения риск от" хипокалциемия, трябва да се внимава при едновременно приложение на клодронат с аминогликозиди.
Съобщава се, че едновременната употреба на естрамустин фосфат с клодронат повишава серумната концентрация на естрамустин фосфат до максимум 80%.
Клодронатът образува комплекси с двувалентни катиони, които са слабо разтворими във вода. Следователно, клодронат не трябва да се прилага интравенозно с разтвори, съдържащи двувалентни катиони (например разтвор на Рингер). Също така, твърди капсули клодронат не трябва да се приемат с храни или лекарства, съдържащи двувалентни катиони (например антиациди или препарати от желязо). Предположението трябва да се извърши след 2-3 часа.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
Специфични взаимодействия на лидокаин
Пропранолол удължава плазмения полуживот на лидокаин. Циметидин може да причини повишени нива на лидокаин в кръвта. Приложението на лидокаин при пациенти, получаващи дигиталис, може да увеличи риска от брадикардия и нарушения на атриовентрикуларната проводимост.
04.6 Бременност и кърмене -
Плодовитост
При проучвания върху животни клодронатът не причинява увреждане на плода, но големите дози намаляват мъжката плодовитост.
Няма налични клинични данни за ефекта на клодронат върху фертилитета при хора.За употребата на клодронат по време на бременност и кърмене вижте точки 4.6.2 и 4.6.3.
Бременност
Въпреки че клодронатът преминава през плацентарната бариера при животни, при хората не е известно дали преминава в плода.Освен това, не е известно дали клодронатът може да причини увреждане на плода или да повлияе на репродуктивната функция при хората. Има само ограничен брой данни за употребата на клодронат при бременни жени. CLASTEON не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не са защитени от ефективна контрацептивна терапия.
Време за хранене
При хората не е известно дали клодронат се екскретира в кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Лекарството няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Използването на високи перорални дози може да причини стомашно -чревни смущения.
Интрамускулното приложение на клодронат може да предизвика чувствителност на мястото на инжектиране, също като се има предвид продължителността на терапията.
В редки случаи бисфосфонатите (включително клодронат) са свързани със зрителни и очни смущения. В случай на такива нарушения е необходимо да се спре лечението и да се обърне към офталмолог.
Остеонекроза на мандибулата и / или максилата, обикновено свързана с екстракция на зъб и / или локална инфекция, е докладвана при пациенти с рак, лекувани с режими, включително бифосфонати, прилагани главно интравенозно (вж. Също точка 4.4).
Най -често съобщаваната реакция е диария, която обикновено е лека и е по -честа при по -високи дози.
Тези нежелани реакции могат да възникнат както при перорално, така и при парентерално лечение, въпреки че тяхната честота може да е различна.
Постмаркетингов опит
• Очни нарушения
Съобщавани са случаи на увеит по време на постмаркетинговия опит с клодронат. Следните реакции са съобщени с други бисфосфонати: конюнктивит, еписклерит и склерит. и склерит не са докладвани при клодронат (нежелана реакция от клас бисфосфонати).
• Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения.
Нарушена дихателна функция при пациенти с аспирин-чувствителна астма Реакции на свръхчувствителност, проявяващи се като дихателни нарушения.
• Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Бъбречна недостатъчност (повишен серумен креатинин и протеинурия), тежко бъбречно увреждане, особено след бърза интравенозна инфузия на високи дози клодронат (за инструкции относно дозировката вижте точка 4.2 Дозировка и начин на приложение "Пациенти с бъбречна недостатъчност"). Съобщавани са отделни случаи на бъбречна недостатъчност, рядко с фатален изход, особено при едновременна употреба на НСПВС, най -често диклофенак.
• Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан
Има изолирани съобщения за остеонекроза на челюстта, предимно при пациенти, които преди това са били лекувани с амино бисфосфонати като золедронат и памидронат (вж. Също точка 4.4). При пациенти, приемащи CLASTEON, се съобщава за тежка костна, ставна и / или мускулна болка. Такива доклади обаче са били рядкост и в рандомизирани плацебо-контролирани проучвания няма разлика между пациентите, лекувани с плацебо или CLASTEON. Началото на симптомите варира от дни до няколко месеца след започване на терапията с CLASTEON.
По време на постмаркетинговия опит са докладвани следните реакции (рядко срещани): Атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост (нежелана реакция от клас бисфосфонати).
Много редки: остеонекроза на външния слухов канал (нежелана реакция за класа бисфосфонати).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
Странични ефекти, специфични за лидокаин
Нежеланите реакции, които се проявяват с лидокаин, обикновено се дължат или на реакции на свръхчувствителност, или на прекалено високи концентрации в кръвта, дължащи се на случайно интраваскуларно инжектиране и / или предозиране. Получената системна токсичност може да е в основата на случайни възбуждащи ефекти върху централната нервна система и понякога сърдечно -съдови депресивни ефекти.
Да видиш Специфични предупреждения и предпазни мерки за лидокаин в точка 4.4
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
• Симптоми
Съобщава се за повишен серумен креатинин и бъбречна дисфункция при високи дози клодронат, прилагани интравенозно. Съобщава се за един случай на уремия и увреждане на черния дроб след случайно поглъщане на 20 000 mg (50X400 mg) клодронат.
• Лечение
Лечението на предозиране трябва да бъде симптоматично. Трябва да се осигури адекватна хидратация и да се следи бъбречната функция и серумния калций.
Въпреки че няма опит с предозиране с клодронова киселина, теоретично е възможно обаче големи количества от продукта да предизвикат хипокалциемия.В такива случаи лечението трябва да се състои в коригиране на хипокалциемията чрез подходяща хранителна добавка или, в тежки случаи, чрез интравенозно приложение на калций.
Ако настъпят промени в бъбречната функция поради образуването на калциеви агрегати, терапията трябва да има за цел да възстанови самата функция.
За ефектите на предозиране с лидокаин вижте Специфични предупреждения и предпазни мерки за лидокаин в точка 4.4.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: лекарства, които повлияват костната структура и минерализацията.
ATC код: M05BA02.
Клодронова киселина
Клодроновата киселина принадлежи към категорията дифосфонати, лекарства, способни да инхибират образуването и разтварянето на кристали на хидроксиапатит. Фармакологичните и клиничните изследвания показват забележителния инхибиторен ефект на клодроновата киселина върху костната резорбция, вследствие на инхибирането на активността. Остеокласти, във всички експериментални и клинични състояния, при които това е преувеличено. Тези състояния включват неопластични заболявания като костни метастази и множествен миелом, ендокринопатии като първичен хиперпаратиреоидизъм, както и метаболитни остеопатии като остеопения поради обездвижване и по -специално постменопаузална остеопороза.
Ефикасността на клодроновата киселина при лечението на хиперкалциемични епизоди също беше от особено значение.
Последните изследвания показват ефикасността на лекарството за намаляване на скелетната заболеваемост, вторична от злокачествени новообразувания, по -специално рак на гърдата.
И накрая, аналгетичният ефект на лекарството при лечението на болка, причинена от костни метастази, ефект, който се установява от първите дни на интравенозно лечение, също е от значение.
Продължителната употреба на лекарството не предизвиква дефекти на костната минерализация, както се потвърждава от биопсичните изследвания.
Лидокаин
Фармакотерапевтична група: локални анестетици - ATC: N01BB02.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Клодронова киселина
Абсорбцията на клодронова киселина след перорално приложение е много ниска, при хора тя е от порядъка на 2%. Дизодиодихлорометилендифосфонатът бързо се изчиства от тялото; 90% от абсорбираната доза се открива в урината в неметаболизирана форма през първите 24 часа след приложението.
Лидокаин
Пиковете на лидокаин достигат средно в рамките на 15-20 минути след приложението; той се разпределя в течностите и тъканите на организма и периодът на полуразпад е около 2 часа; се метаболизира в черния дроб и се екскретира предимно от бъбреците, като такъв и като метаболит
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Острата токсичност на дизодиодихлорометилендифосфонат е забележително ниска. Плъх: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg ip; 65 mg / kg i.v.
Хронична токсичност: per os при плъхове, до 200 mg / kg / ден за повече от 6 месеца, без токсичен ефект; per os при кучета, до 40 mg / kg / ден за повече от 6 месеца, без токсичен ефект.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
КЛАСТЕОН 400 mg твърди капсули
Натриев нишестен гликолат (тип А), царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат.
Компоненти на заграждението
Желатин, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
натриев бикарбонат, вода за инжекции.
CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
натриев бикарбонат, вода за инжекции.
CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор
натриев бикарбонат, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост "-
КЛАСТЕОН 400 mg твърди капсули
Не е от значение.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин
CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор
Инжекционен разтвор за интрамускулна употреба и концентрат за инфузионен разтвор: несъвместим с алкални разтвори или окисляващи разтвори.
06.3 Срок на валидност "-
КЛАСТЕОН 400 mg твърди капсули: 5 години.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин: 3 години.
CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин: 2 години.
CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
КЛАСТЕОН 400 mg твърди капсули: 1 PVC / PVDC алуминиев блистер 10 капсули
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин: 6-12 флакона от 100 mg в безцветно неутрално стъкло
CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин: 3-6 флакона от 200 mg в безцветно неутрално стъкло
CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор: 6-12 флакона 300 mg в безцветно неутрално стъкло
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
АБИОГЕН ФАРМА С.п.А. - Via Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин, 6 ампули
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин, 12 ампули
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин, 3 ампули
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба с 1% лидокаин, 6 ампули
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор, 6 ампули
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml концентрат за инфузионен разтвор, 12 ампули
AIC n. 026372045
КЛАСТЕОН 400 mg твърди капсули, 10 капсули
AIC n. 026372058
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: юли 1987 г.
Дата на последното подновяване: октомври 2016 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Февруари 2016 г.