Активни съставки: кетотифен (кетотифен фумарат)
KETOFTIL® "0,05% капки за очи, разтвор"
Предлагат се опаковъчни вложки с кетофтил за размери на опаковките:- KETOFTIL® "0,05% капки за очи, разтвор"
- KETOFTIL® „0,05% капки за очи, разтвор“ 25 еднодозови контейнера от 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% гел за очи
Защо се използва кетофтил? За какво е?
Фармакотерапевтична категория
Очен антихистамин-антиалергичен.
Показания
Остър и хроничен конюнктивит и кератоконюнктивит с алергичен характер (пролетен, атопичен и други).
Противопоказания Когато Кетофтил не трябва да се използва
Свръхчувствителност към кетотифен или към някое от помощните вещества на продукта или близко свързани вещества от химическа гледна точка.
Като цяло противопоказан при бременност (v.Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетофтил
Капките за очи KETOFTIL могат да причинят по време на прилагането леко и мимолетно усещане за парене.
Формулировката на многодозови капки за очи Кетофтил съдържа бензалкониев хлорид като консервант, който може да се отложи върху меки контактни лещи; следователно кетофтил не трябва да се използва, ако пациентът носи този тип лещи.
Лещите трябва да бъдат отстранени, преди да нанесете капки за очи и е необходимо да изчакате 15 минути, преди да ги поставите отново.
Всички капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид като консервант, могат да обезцветят меките контактни лещи.
Бензалкониевият хлорид може да причини дразнене на очите.
KETOFTIL, в различните си фармацевтични форми, може да предизвика леко и мимолетно усещане за парене по време на прилагане.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на кетофтил
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Ако кетофтил се използва едновременно с други очни лекарства, е необходимо да се изчакат поне 5 минути между едно и друго приложение.
Пероралното приложение на кетотифен може да усили ефектите на депресанти на ЦНС, антихистамини и алкохол. Въпреки че тези явления не са наблюдавани при кетофтил, възможността за такива ефекти не може да бъде изключена. Въпреки че кетотифенът има взаимодействие с транквиланти, ниските плазмени концентрации, които могат да се получат чрез очно приложение, правят такива явления малко вероятни.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете каквото и да е лекарство Няма налични данни за употребата на кетотифен по време на бременност. след офталмологично приложение те са много по -ниски от тези, постигнати след перорално приложение. Въпреки че проучванията върху животни не са показали никакви отрицателни ефекти на кетотифен върху бременността и плода, прилагането му при бременни жени, особено през първия триместър, трябва да се ограничи до случаи на реална нужда.
Време за хранене
Въпреки че данните от проучвания върху животни след перорално приложение показват екскреция на активното вещество в кърмата, е малко вероятно локалното приложение при жени да доведе до откриваеми количества от активното вещество в кърмата. Кетофтил може да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Няма данни за ефектите на кетотифен фумарат върху фертилитета при хора.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При чувствителни лица капки за очи KETOFTIL в началото на лечението биха могли да намалят способността за реакция.
Ако пациентът има замъглено зрение или сънливост, той не трябва да шофира и да работи с машини.
Важна информация за някои от съставките
Съставът на многодозови капки за очи Кетофтил съдържа бензалкониев хлорид
Може да предизвика дразнене на очите.
Избягвайте контакт с меки контактни лещи.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Кетофтил: Дозировка
Извадете контактните лещи преди нанасяне и изчакайте поне 15 минути, преди да нанесете отново.
Избелващото действие срещу меките контактни лещи е известно.
Съхранявайте това лекарство на място недостъпно за деца
Дозировка
1 капка в конюнктивалния сак 2 или повече пъти на ден по лекарско предписание.
Как да използвам
За да отворите, натиснете капачката и развийте едновременно. След употреба го затворете, като го завиете плътно.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Кетофтил
Не са докладвани случаи на предозиране.
Пероралният прием на съдържанието на 10 -милилитровата бутилка е еквивалентен на 5 mg кетотифен (препоръчителната дневна доза за деца над 3 години е 2 mg).
Клиничните резултати не показват сериозни признаци или симптоми след поглъщане на доза до 20 mg кетотифен.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на кетофтил
Съобщавани са следните нежелани реакции:
Много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Нарушения на имунната система
Нечести: свръхчувствителност
Нарушения на нервната система
Нечести: главоболие
Очни нарушения
Чести: дразнене на очите, болка в очите, точков кератит, точкова ерозия на роговичния епител
Нечести: замъглено зрение (по време на вливане), сухо око, нарушения на клепачите, конюнктивит, фотофобия, конюнктивален кръвоизлив.
Стомашно -чревни нарушения
Нечести: сухота в устата
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: обрив, екзема, уртикария
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Нечести: сънливост
Наблюдавани са и следните постмаркетингови нежелани реакции: реакции на свръхчувствителност, включително локални алергични реакции (предимно контактен дерматит, подуване на окото, сърбеж и оток на клепачите), системни алергични реакции, включително подуване / оток на лицето (в някои случаи свързани с контакт дерматит) и обостряне на вече съществуващи алергични състояния като астма и екзема.
Пациентът е поканен да информира лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката: тази дата е предназначена за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Продуктът не трябва да се използва повече от 30 дни след първото отваряне на опаковката.
Състав и лекарствена форма
Състав
100 ml съдържа: кетотифен фумарат g 0,069, равен на 0,05 g кетотифен.
Помощни вещества: Сорбитол; Бензалкониев хлорид; TS-полизахарид; Вода за инжекции.
Лекарствена форма и съдържание
Капки за очи, разтвор. Бутилка с 10 ml 0,05% разтвор.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КЕТОФТИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
КЕТОФТИЛ 0,05% капки за очи, разтвор
100 ml съдържа:
кетотифен фумарат 0,069 g, еквивалентно на 0,05 g кетотифен.
КЕТОФТИЛ гел за очи
100 г съдържат:
кетотифен фумарат 0,069 g, еквивалентно на 0,05 g кетотифен.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, разтвор - Очен гел
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Остър и хроничен алергичен конюнктивит и кератоконюнктивит (пролетен, атопичен и други)
04.2 Дозировка и начин на приложение
КЕТОФТИЛ 0,05% капки за очи, разтвор: 1 капка в конюнктивалния сак 2 или повече пъти на ден, според лекарско предписание.
KETOFTIL 0,05% офталмологичен гел: 1 капка в конюнктивалния сак 2 пъти на ден.
04.3 Противопоказания
Известна индивидуална свръхчувствителност към един от компонентите на продукта или близко свързани вещества от химическа гледна точка.
Обикновено противопоказан при бременност (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
KETOFTIL, в различните си фармацевтични форми, може да предизвика леко и краткотрайно усещане за парене по време на прилагане.Офталмогелът KETOFTIL, поради естеството на помощните си вещества, може да причини леко и преходно замъглено зрение по време на приложението.
Поради наличието на бензалкониев хлорид, използването на капки за очи KETOFTIL и офталмологичен гел KETOFTIL е несъвместимо с използването на меки контактни лещи.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Въпреки че кетотифенът има взаимодействие с транквиланти, хипнотици и алкохол, ниските плазмени концентрации, които могат да се получат чрез очно приложение, правят такива явления малко вероятни.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че проучванията върху животни не са показали никакви отрицателни ефекти на кетотифен върху бременността и плода, прилагането му при бременни жени, особено през първия триместър, трябва да се ограничи до случаи на реална нужда.
Няма известни реакции на предозиране.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При чувствителни пациенти KETOFTIL в началото на лечението може да намали способността за реакция.
Тъй като кетофтил офталмологичният гел може да причини леко замъгляване на зрението за няколко минути, след нанасянето през този период не се препоръчва шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
В редки случаи се съобщава за леко парене, локално дразнене с хиперемия и блефарит.
04.9 Предозиране
Не са докладвани симптоми на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
KETOFTIL е локално активно антиалергично и антихистаминово лекарство при всички форми на алергичен кератоконюнктивит. Неговата анти-анафилактична активност, от нестероиден тип, се изразява както чрез инхибиране на освобождаването на химичните медиатори на алергия и локално възпаление от мастоцитите (хистамин, SRS-A и др.), Така и чрез инхибиране на активирането на еозинофилите от антигени или тромбоцитен активиращ фактор (PAF).
Антихистаминовият ефект се проявява чрез инхибиране на ефектите на хистамин върху периферните H1 рецептори.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Перорално (плъх), полуживотът на абсорбция на кетотифен е 0,5 ± 0,2 часа, а елиминационният полуживот е 8,4 часа.
Очно приложение (заек): с C14-белязан кетотифен фумарат, максималната концентрация в очните тъкани се открива 15 минути след приложението; максималното ниво се достига в епитела на роговицата, последвано от конюнктива, роговицата, ириса, склерата, цилиарното тяло и водната течност.
Средното време на задържане на нивото на конюнктивата е 5,7 часа. Кръвната концентрация за многократни очни дози се изчислява на приблизително 1/70 от тази на конюнктивата.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Кетотифен проявява ниска остра токсичност. DL50 е показан в следната таблица
Не е открит токсичен ефект при многократни перорални дози и много над тези, използваеми за клинично-терапевтична употреба.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
KETOFTIL 0,05% капки за очи, разтвор (в многодозова опаковка): Сорбитол; Бензалкониев хлорид; TS-полизахарид; Вода за инжекции.
KETOFTIL 0,05% капки за очи, разтвор: TS-полизахарид; Сорбитол; Вода за инжекции.
КЕТОФТИЛ 0,05% гел за очи: Хидроксиетилцелулоза; Сорбитол; Бензалкониев хлорид; Вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
КЕТОФТИЛ 0,05% ОЧИ, РАЗТВОР - бутилка 10 мл
30 месеца в непокътната опаковка.
Бутилката с много дози не трябва да се използва повече от 30 дни след първото отваряне на опаковката.
КЕТОФТИЛ 0,05% ОЧНИ КАПЛИ, РАЗТВОР - 25 еднодозови контейнера 0,5 мл
30 месеца в непокътната опаковка.
Флаконите с еднократна доза не съдържат антимикробни консерванти, предназначени да запазят стерилността им по време на употреба и следователно, след отваряне на контейнера, продуктът, който се съдържа в него, трябва да се използва незабавно; всички остатъци трябва да се изхвърлят.
КЕТОФТИЛ 0,05% ОФТАЛМИЧЕН ГЕЛ
36 месеца в непокътната опаковка.
Продуктът не трябва да се използва повече от 30 дни след първото отваряне на опаковката.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
KETOFTIL 0,05% капки за очи, разтвор (контейнер за много дози)
Бутилка с капкомер от 10 ml полиетилен, снабдена с капачка с рационално и неинстинктивно отваряне.
KETOFTIL 0,05% капки за очи, разтвор (контейнер за еднократна доза)
Кутия с 25 0,5 ml полиетиленови контейнера. Контейнерите, в картонени кутии от 5 единици, са затворени в сашета от полиетилен-алуминий-полиестер.
КЕТОФТИЛ 0,05% гел за очи
10 g алуминиева тръба, вътрешно покрита с епоксидни смоли, с очен връх.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Капки за очи
а) многодозова бутилка:
За да отворите, натиснете капачката и развийте едновременно. След употреба го затворете, като го завиете плътно.
б) флакон с еднократна доза:
1) се отделя от шината;
2) се отваря;
3) използва се;
4) го изхвърляте, дори ако остане някакво съдържание.
Гел за очи:
За да се получи по -добро капене, по време на нанасянето тръбата да се държи перпендикулярна и да не е наклонена.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Пиза
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
KETOFTIL 0,05% капки за очи, разтвор - бутилка 10 ml: A.I.C. н. 029278013
KETOFTIL 0,05% капки за очи, разтвор - еднодозов контейнер: A.I.C. н. 029278025
KETOFTIL 0,05% офталмологичен гел: A.I.C. н. 029278037
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
24.03.2000 г. / май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2010 г.
