Активни съставки: салметерол, флутиказон (флутиказон пропионат)
ALIFLUS 25 микрограма / 50 микрограма / доза инхалационна суспензия под налягане
ALIFLUS 25 микрограма / 125 микрограма / доза инхалационна суспензия под налягане
ALIFLUS 25 микрограма / 250 микрограма / доза инхалационна суспензия под налягане
Предлагат се опаковъчни вложки Aliflus за размери на опаковките: - ALIFLUS 25 микрограма / 50 микрограма / доза инхалационна суспензия под налягане, ALIFLUS 25 микрограма / 125 микрограма / доза инхалационна суспензия под налягане, ALIFLUS 25 микрограма / 250 микрограма / доза инхалационна суспензия под налягане
- Aliflus Diskus 50 микрограма / 100 микрограма / доза инхалационен прах в контейнер за еднократна доза, Aliflus Diskus 50 микрограма / 250 микрограма / доза прах за инхалация в контейнер за еднократна доза, Aliflus Diskus 50 микрограма / 500 микрограма / доза прах за инхалация -контейнер за доза
Показания Защо се използва Aliflus? За какво е?
Aliflus съдържа две лекарства, салметерол и флутиказон пропионат.
- Салметеролът е дългодействащ бронходилататор. Бронходилататорите помагат на дихателните пътища в белите дробове да останат чисти. Това улеснява навлизането и излизането на въздух. Ефектите продължават най-малко 12 часа.
- Флутиказон пропионат е кортикостероид, който намалява отока и дразненето в белите дробове.
Лекарят е предписал това лекарство, за да предотврати проблеми с дишането, като астма.
Трябва да използвате Aliflus всеки ден, както е предписано от Вашия лекар. Това гарантира, че лекарството действа правилно за контрол на астмата.
Aliflus помага да се блокира появата на задух и хрипове. Въпреки това, Aliflus не трябва да се използва за лечение на внезапна атака на задух или хрипове. Ако това се случи, трябва да използвате готово за употреба лекарство ("спасяване") , с бързо начало на действие като салбутамол.
Винаги трябва да имате със себе си бързодействащото си спасително лекарство.
Противопоказания Когато Aliflus не трябва да се използва
Не използвайте Aliflus:
ако сте алергични към салметерол, флутиказон пропионат или другото помощно вещество норфлуран (HFA 134a).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Aliflus
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aliflus, ако имате:
- Сърдечни заболявания, включително неравномерен или ускорен сърдечен ритъм
- Хиперактивност на щитовидната жлеза
- Високо кръвно налягане
- Захарен диабет (Aliflus може да повиши нивото на кръвната захар)
- Ниски нива на калий в кръвта
- Туберкулоза (ТБ) сега или в миналото или други белодробни инфекции.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Aliflus
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Те включват лекарства за астма или лекарства без рецепта.
Това е така, защото може да не е подходящо да приемате Aliflus с някои други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате следните лекарства, преди да започнете да използвате Aliflus:
- блокери (като атенолол, пропранолол и соталол). Блокерите се използват главно за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания.
- Лекарства за лечение на инфекции (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин). Някои от тези лекарства могат да увеличат количеството на флутиказон пропионат или салметерол в тялото ви. Това може да увеличи риска от нежелани реакции при Aliflus, включително неравномерен сърдечен ритъм или страничните ефекти се влошават.
- Кортикостероиди (през устата или чрез инжектиране). Ако наскоро сте приемали някое от тези лекарства, това може да увеличи риска това лекарство да повлияе на надбъбречната жлеза.
- Диуретици, използвани за лечение на високо кръвно налягане.
- Други бронходилататори (като салбутамол).
- Лекарства на базата на ксантини. Те често се използват за лечение на астма.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Aliflus да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
За тези, които спортуват:
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Aliflus: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
- Използвайте Aliflus всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Не превишавайте препоръчителната доза. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
- Не спирайте употребата на Aliflus или намалете дозата на Aliflus, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
- Aliflus трябва да се вдишва в белите дробове през устата.
Възрастни и юноши над 12 години
- Aliflus 25/50 - 2 инхалации два пъти дневно
- Aliflus 25/125 - 2 инхалации два пъти дневно
- Aliflus 25/250 - 2 инхалации два пъти дневно
Деца от 4 до 12 години
- Aliflus 25/50 - 2 инхалации два пъти дневно
- Aliflus не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 4 години.
Симптомите могат да бъдат добре контролирани чрез използване на Aliflus два пъти дневно. В този случай лекарят може да реши да намали дозата до веднъж дневно. Дозата може да се промени на:
- веднъж вечер, ако страдате от нощни симптоми
- веднъж сутрин, ако страдате от симптоми през деня.
Много е важно да следвате рецептата на Вашия лекар относно това колко вдишвания да направите и колко често да приемате лекарството.
Ако използвате Aliflus за астма, Вашият лекар ще проверява редовно симптомите Ви. Ако астмата или дишането Ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да забележите, че дишането Ви става по -затруднено, че чувствате по -силно стягане в гърдите или че имате нужда за да използвате по -често Вашето лекарство за бързо облекчаване на симптомите. може да се наложи терапия.
Инструкции за употреба
- Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще ви покажат как да използвате инхалатора. Те трябва да проверяват как използвате инхалатора от време на време.Ако не използвате Aliflus правилно или както е предписано, това може да означава, че той няма да лекува астмата ви както трябва.
- Лекарството се съдържа в контейнер под налягане, поставен в пластмасова обвивка, снабдена с мундщук.
- Кутията е свързана с брояч на гърба, който показва броя на оставащите дози лекарства. Всеки път, когато натиснете кутията, се пуска струйка от лекарството и броячът пада с една доза.
- Внимавайте да не изпуснете инхалатора, тъй като това може да намали броя на съобщените дози от брояча.
Проверете функционирането на инхалатора
- Преди да използвате инхалатора за първи път, проверете дали работи.Извадете капака на мундщука, като внимателно натиснете отстрани на капака с палец и показалец и го издърпайте.
- За да се уверите, че работи, разклатете добре инхалатора, насочете мундщука далеч от вас, след това натиснете контейнера и издухайте въздуха. Повторете това, като разклатите инхалатора, преди да освободите всяко вдишване, докато броячът на дозата не покаже 120. Ако не сте използвали инхалатора си седмица или повече, освободете две вдишвания на лекарството във въздуха.
Използване на инхалатора
Важно е да започнете да вдишвате възможно най -бавно непосредствено преди да използвате инхалатора.
- Застанете или седнете изправени, докато използвате инхалатора.
- Свалете капака на мундщука (както е показано на първата фигура). Проверете вътре и отвън, за да се уверите, че мундщукът е чист и без хлабави тела.
- Разклатете инхалатора 4 или 5 пъти, за да се уверите, че всички налични хлабави тела са отстранени и че съдържанието на инхалатора е равномерно смесено.
- Дръжте инхалатора изправен, като държите палеца си върху основата, под мундщука. Издишайте възможно най -много. 3. Разклатете инхалатора 4 или 5 пъти, за да се уверите, че всички свободни части, които може да присъстват, са отстранени и съдържанието на инхалатора се разбърква равномерно 4. Дръжте инхалатора изправен с палец върху основата, под мундщука. Издишайте колкото е възможно повече.
- Поставете мундщука в устата си между зъбите. Затворете устни около себе си. Не хапете мундщука.
- Вдишайте бавно и дълбоко през устата. Веднага след като започнете да вдишвате, натиснете здраво горната част на кутията, за да освободите струйка от лекарството. Междувременно продължете да вдишвате постоянно и дълбоко.
- Задръжте дъха си, извадете инхалатора от устата си и спрете да натискате пръста си върху горната част на инхалатора. Задръжте дъха си за няколко секунди или колкото е възможно по -дълго.
- Изчакайте около половин минута между приемането на всеки спрей и след това повторете стъпки 3 до 7.
- След това изплакнете устата си с вода и я изплюйте и / или измийте зъбите си. Това може да помогне за предотвратяване на кандидоза (млечница) и дрезгавост.
- След употреба винаги незабавно сменяйте капака на мундщука, за да предотвратите навлизането на прах. Ще чуете щракване, когато защитната капачка на мундщука е поставена правилно. Ако не чуете щракването, завъртете капака на мундщука в другата посока и опитайте отново. Не използвайте прекалено много сила.
Не бързайте по време на стъпки 4, 5, 6 и 7. Важно е да вдишате възможно най -бавно точно преди да използвате инхалатора.Първите няколко пъти трябва да използвате инхалатора, докато стоите пред огледалото. Ако забележите изтичане на продукт, който се появява като „мъгла“, идваща от горната част на инхалатора или отстрани на устата ви, трябва да започнете отново от стъпка номер 3. Както при всички инхалатори, хората, които се грижат за деца, които са предписани Aliflus Diskus трябва да се увери, че използват правилната техника на инхалация, както е описано по -горе
Ако на Вас или Вашето дете е трудно да използвате инхалатора под налягане, Вашият лекар и медицинска сестра или друг медицински специалист може да Ви посъветват да използвате дистанционер като Volumatic или Aerochamber Plus заедно с инхалатора. Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или друг медицински специалист трябва да ви покаже как да използвате дистанционера с инхалатора и как да се грижите за дистанционера и да отговорите на всички въпроси, които може да имате. Важно е, ако използвате дистанционер с инхалатора, не спирайте да го използвате, без първо да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра. Важно е също така да не променяте вида на дистанционера, който използвате, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете да използвате дистанционер или промените вида на дистанционера, който използвате може да се наложи промяна на дозата на лекарството, необходима за контрол на астмата. Винаги говорете с Вашия лекар, преди да правите промени в лечението на астма.
По -големи деца или хора със слаби ръце може да е по -лесно да държат инхалатора с две ръце. Поставете двата си показалеца върху горната част на инхалатора и двата палеца на дъното под мундщука.
Вземете нова опаковка с лекарство, когато броячът на дозата покаже числото 020. Спрете да използвате инхалатора, когато броячът показва числото 000, тъй като някои вдишвания, оставени в кутията, може да не са достатъчни, за да ви дадат пълната доза. Не се опитвайте никога да не променяте брой дози, показани на брояча, или отделете брояча от кутията.
Почистване на инхалатора
За да предотвратите запушване на инхалатора, важно е да го почиствате поне веднъж седмично.
За да почистите инхалатора:
- Свалете защитната капачка от мундщука.
- Не изваждайте металната кутия от пластмасовия инхалатор при никакви обстоятелства.
- Почистете вътрешната и външната страна на мундщука и пластмасовия инхалатор със суха кърпа или кърпа.
- Поставете защитната капачка обратно на мундщука. Ще чуете щракване, когато капакът е поставен правилно. Ако не чуете щракването, завъртете капака на мундщука в другата посока и опитайте отново. Не използвайте прекалено много сила.
Не поставяйте металния контейнер във вода.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Aliflus
Ако използвате повече от необходимото количество Aliflus
Важно е да използвате инхалатора според указанията. Ако случайно приемете повече от препоръчаната доза, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Може да забележите увеличаване на сърдечната честота и чувство на треперене. Може също да почувствате замаяност, главоболие. , мускулна слабост и болки в ставите.
Ако сте използвали по -високи дози от дълго време, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. Това е така, защото по -високите дози Aliflus могат да намалят количеството стероидни хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза.
Ако сте пропуснали да използвате Aliflus
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете следващата си доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Aliflus
Много е важно да приемате Aliflus всеки ден, както е предписано от Вашия лекар. Продължете да го приемате, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете лечението. Не спирайте и не намалявайте рязко дозата на Aliflus, тъй като това може да влоши дишането ви.
Също така, ако спрете или внезапно намалите дозата на Aliflus, това може (много рядко) да причини проблеми с надбъбречните жлези (надбъбречна недостатъчност), които понякога могат да причинят странични ефекти.
Тези странични ефекти могат да включват някое от следните:
- Стомашни болки
- Умора и загуба на апетит, неразположение
- Гадене и диария
- Отслабване
- Главоболие или сънливост
- Понижаване на нивата на кръвната захар
- Понижаване на кръвното налягане и припадъци (гърчове)
Когато тялото е подложено на стрес от треска, травма (например след автомобилна катастрофа), инфекция, операция, надбъбречна недостатъчност могат да се влошат и може да възникне един от изброените по -горе странични ефекти.
Ако се появи някоя от нежеланите реакции, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. За да предотвратите появата на тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише да приемате допълнителни дози кортикостероиди под формата на таблетки (като преднизолон).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aliflus
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. За да намали вероятността от странични ефекти, Вашият лекар ще Ви предпише най -ниската доза Aliflus, необходима за контролиране на астмата.
Алергични реакции: може да забележите, че дишането ви внезапно се влошава веднага след приема на Aliflus.Можете да почувствате много задух и кашлица.Можете също така да забележите сърбеж, кожен обрив (копривна треска) и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърло), или изведнъж може да почувствате, че сърцето ви бие много бързо или да почувствате припадък и замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание). внезапно да се появят след употреба на Aliflus, спрете употребата на Aliflus и незабавно уведомете Вашия лекар. Алергичните реакции към Aliflus са необичайни (засягат по -малко от 1 на 100 души).
Други странични ефекти са изброени по -долу:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 души)
- Главоболие, което обикновено се подобрява при продължителна терапия.
- Съобщава се за увеличаване на броя на настинките при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Чести (засягат по -малко от 1 на 10 души)
- Млечница (болезнени, кремаво-жълти, повдигнати петна) в устата и гърлото. Също така, нежност на езика, дрезгавост и дразнене на гърлото. Изплакването на устата с вода и изплюването й веднага и / или миенето на зъбите след всяка доза може да помогне.Вашият лекар може да Ви предпише противогъбично средство за лечение на млечница.
- Болка, подуване на ставите и мускулни болки.
- Мускулни крампи.
Следните нежелани реакции са съобщени и при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ):
- Пневмония и бронхит (белодробна инфекция). Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми: повишено отделяне на храчки, промяна в цвета на храчките, повишена температура, втрисане, повишена кашлица, затруднено дишане.
- Синини и фрактури.
- Възпаление на синусите (усещане за стягане или пълнота в носа, бузите и зад очите, понякога придружено от пулсираща болка).
- Намаляване на съдържанието на калий в кръвта (може да се наблюдават неравномерен пулс, мускулна слабост, спазми).
Нечести (засягат по -малко от 1 на 100 души)
- Повишено съдържание на захар (глюкоза) в кръвта (хипергликемия). Ако имате диабет, може да се наложи по -често да проверявате кръвната си захар и евентуално да коригирате антидиабетната си терапия.
- Катаракта (помътняване на лещата на окото).
- Много бърз сърдечен ритъм (тахикардия).
- Чувство на треперене (треперене) и ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене) - тези странични ефекти обикновено са безвредни и намаляват при продължителна терапия.
- Болка в гърдите.
- Чувство на безпокойство (тези ефекти са особено чести при деца).
- Нарушен сън.
- Алергичен кожен обрив.
Редки (засягат по -малко от 1 на 1 000 души)
- Затруднено дишане или хрипове, които се влошават веднага след приема на Aliflus. Ако това се случи, незабавно спрете да използвате инхалатора Aliflus. Използвайте бързодействащото си лекарство, за да подпомогнете дишането си и незабавно уведомете Вашия лекар.
- Aliflus може да промени нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако сте приемали високи дози за продължителен период от време. Ефектите включват: Забавяне на растежа при деца и юноши. Изтъняване на костите. Глаукома. Наддаване на тегло. Външен вид. закръглено (с форма на луна) лице (синдром на Кушинг) Вашият лекар ще Ви проверява редовно за някой от тези нежелани реакции и ще се увери, че приемате най-ниската доза Aliflus, за да контролирате астмата си.
- Промени в поведението, като необичайна хиперактивност и раздразнителност (тези ефекти се проявяват особено при деца).
- Неравномерен сърдечен ритъм или излишни сърдечни удари (аритмия). Кажете на Вашия лекар, но не спирайте приема на Aliflus, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете приема на лекарството.
- "Гъбична инфекция на хранопровода (гърлото)", която може да причини затруднено преглъщане.
Честотата не е известна, но може да се появи
- Депресия или агресия. Тези ефекти са по -склонни да се появят при деца.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Като съобщите нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
- Да не се съхранява над 25 ° C.
- Не съхранявайте Aliflus на студено място, тъй като може да не работи добре.
- Контейнерът съдържа течност под налягане. Не излагайте на температури над 50 ° C, пазете от пряка слънчева светлина. Не пробивайте и не изгаряйте контейнера, дори когато е празен.
- Както при повечето инхалаторни лекарствени продукти в контейнери под налягане, терапевтичният ефект на този лекарствен продукт може да намалее, когато контейнерът е студен.
Не изхвърляйте никакви лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Aliflus
- Всяка доза (доставяна чрез дозиращия вентил) съдържа 25 микрограма салметерол (като салметерол ксинафоат) и 50, 125 или 250 микрограма флутиказон пропионат.
- Другото помощно вещество е горивото: норфлуран (HFA 134a).
Как изглежда Aliflus и какво съдържа опаковката
- Aliflus се доставя в инхалатор с дозирана доза, който доставя лекарството като суспензия под налягане за инхалация в белите дробове през устата.
- Контейнерът под налягане съдържа бяла до почти бяла суспензия за вдишване.
- Контейнерите се поставят в найлонов плик, който включва мундщук и се пълнят с прахообразни капсули.
- Инхалаторите са опаковани в картонени кутии, съдържащи 1, 3 или 10 инхалатора.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АЛИФЛУС ОТВЪРШЕНА СУСПЕНЗИЯ ЗА ВДИШВАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза (доставяна от дозиращия вентил) съдържа:
25 мкг салметерол (като салметерол ксинафоат) и 50, 125 или 250 мкг флутиказон пропионат.Това е еквивалентно на доставена доза (от инхалатора) от 21 мкг салметерол и 44, 110 или 220 мкг флутиказон.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия под налягане за инхалация
Контейнерът съдържа бяла до почти бяла суспензия.
Кутиите се поставят в лилав пластмасов контейнер, който включва затворен отвор за пулверизатор със защитна капачка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Aliflus е показан при редовно лечение на астма, когато употребата на комбиниран лекарствен продукт (дългодействащ b2 агонист и инхалаторен кортикостероид) е подходяща:
• при пациенти, които не са адекватно контролирани с инхалаторни кортикостероиди и „при необходимост“ краткодействащи b2 агонисти, използвани „при необходимост“
или
• при пациенти, които вече са адекватно контролирани както с инхалаторни кортикостероиди, така и с дългодействащи b2 агонисти.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Начин на приложение: използване при вдишване.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че ежедневното приемане на терапия с Aliflus, за да се извлече най -добрата полза, е необходимо дори когато те нямат симптоми.
Пациентите трябва да се подлагат на редовни медицински прегледи, за да се гарантира, че дозата на Aliflus остава оптимална и се променя само по лекарски съвет. Дозата трябва да съответства на най -ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите. Когато контролът на симптомите се поддържа с най -ниската сила на комбинацията, давана два пъти дневно, тогава следващата стъпка може да включва прилагане само на инхалаторен кортикостероид като изпитване. Като алтернатива, пациентите, които се нуждаят от продължителна терапия с b2 агонисти, могат да преминат към лечение с Aliflus веднъж дневно, ако по преценка на лекаря това представлява адекватна терапия за поддържане на контрола на заболяването. нощни симптоми и сутрин, ако пациентът има анамнеза за предимно симптоми през деня.
На пациентите трябва да се предпише дозата на Aliflus, съдържаща дозата флутиказон пропионат, подходяща за тежестта на заболяването. Забележка: Силата на Aliflus 25 mcg / 50 mcg не е подходяща за лечение на тежка астма при възрастни и деца и при възрастни.
Ако пациентът трябва да прилага дози, различни от препоръчаните, трябва да се предпишат подходящи дози от b2 агонист и / или кортикостероид.
Препоръчителни дози
Възрастни и юноши над 12 години:
Две инхалации от 25 mcg салметерол и 50 mcg флутиказон пропионат два пъти дневно.
или
Две инхалации от 25 mcg салметерол и 125 mcg флутиказон пропионат два пъти дневно.
или
Две инхалации от 25 mcg салметерол и 250 mcg флутиказон пропионат два пъти дневно.
При възрастни или юноши с умерена персистираща астма (дефинирани като пациенти с ежедневни симптоми, ежедневна употреба на лекарства за облекчаване и умерено до тежко ограничаване на дихателния поток), за които бързото постигане на контрол на астмата може да се обмисли. Помислете за първоначална поддържаща терапия с Aliflus за кратък период на изпитване.В тези случаи препоръчителната начална доза е две инхалации от 25 микрограма салметерол и 50 микрограма флутиказон пропионат два пъти дневно.астма, лечението трябва да се преоцени и възможността да се премине само към инхалаторен кортикостероид разглеждан.
Редовното проследяване на пациента е важно след преминаване към инхалаторна кортикостероидна терапия.
Няма ясна полза в сравнение с инхалаторния флутиказон пропионат самостоятелно, използван като начална поддържаща терапия, когато един или два от описаните по -горе критерии за тежест не са изпълнени. Като цяло инхалаторната кортикостероидна терапия остава лечението от първа линия за повечето пациенти. Aliflus не е показан за първоначално лечение на лека астма.Дозата на Aliflus 25 mcg / 50 mcg не е подходяща при възрастни и деца с тежка астма; при пациенти с тежка астма се препоръчва подходящата доза инхалаторен кортикостероид да се установи преди използвайте всяка фиксирана асоциация.
Педиатрична популация
Деца на възраст над 4 години
Две инхалации от 25 mcg салметерол и 50 mcg флутиказон пропионат два пъти дневно.
При деца максималната разрешена доза флутиказон пропионат, прилагана чрез инхалационна суспензия под налягане Aliflus, е 100 микрограма два пъти дневно.
Няма налични данни за употребата на суспензия за инхалация под налягане Aliflus при деца на възраст под 4 години.
Деца на възраст под 12 години могат да имат затруднения при синхронизирането на използването на аерозолния дозатор с вдъхновение. Използването на дистанционно устройство с суспензия за инхалация под налягане Aliflus се препоръчва при пациенти, които имат или има вероятност да имат трудности при координирането на използването на регулатора с вдъхновение. Скорошно клинично проучване показва, че педиатричните пациенти, използващи дистанционното устройство, са постигнали подобна експозиция при възрастни, които не са използвали дистанционното устройство, и педиатричните пациенти, които са използвали дистанционното устройство. Те са използвали Aliflus diskus; това потвърждава, че дистанционните устройства компенсират неадекватната техника на вдишване (вж. параграф 5.2).
Могат да се използват обемни или дистанционни устройства Aerochamber Plus (съгласно националните препоръки). Налични са ограничени данни, показващи увеличаване на системната експозиция, когато се използва дистанционното устройство Aerochamber Plus в сравнение с обемното устройство (вж. Точка 4.4).
Пациентите трябва да получат „подходящи инструкции за правилното използване и поддръжка на техния инхалатор и дистанционер;“ в допълнение, тяхната техника на вдишване трябва да се контролира, за да се осигури оптимално разпределение на инхалираното лекарство в белите дробове. Пациентите трябва да продължат да използват същия тип дистанционно устройство, тъй като преминаването от едно дистанционно устройство към друго може да доведе до промени в дозата, доставена в белите дробове (вж. Точка 4.4).
Минималната ефективна доза винаги трябва да се преоценява, когато се използва едно инхалаторно устройство или се приема друго.
Специални групи пациенти:
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно увреждане. Няма налични данни за употребата на Aliflus при пациенти с увредена чернодробна функция.
Инструкции за употреба:
На пациентите трябва да се дадат адекватни инструкции за правилното използване на инхалатора (вижте листовката за пациента).
По време на вдишване пациентът за предпочитане трябва да е в изправено или седнало положение.Инхалаторът е проектиран за използване в изправено положение.
Проверка на функционирането на инхалатора:
Преди да използвате инхалатора за първи път, свалете защитната капачка от мундщука, като го притиснете леко отстрани, разклатете добре инхалатора, задръжте инхалатора между пръстите и палеца с палеца в основата, под мундщука, след това напръскайте във въздуха, докато броячът покаже числото 120, за да се уверите, че работи. Инхалаторът трябва да се разклаща непосредствено преди всяко вдишване. Ако инхалаторът не е бил използван в продължение на седмица или повече, защитната капачка на мундщука трябва да се отстрани, пациентът трябва да разклати добре инхалатора и да направи две вдишвания във въздуха. Всеки път инхалаторът е активиран, броячът на дозите ще намалее с един.
Използване на инхалатора:
1. Пациентът трябва да свали капака на мундщука, като внимателно натисне отстрани на капака.
2. Пациентът трябва да провери вътрешната и външната страна на инхалатора, включително мундщука, за наличие на хлабави тела.
3. Пациентът трябва да разклати добре инхалатора, за да се гарантира, че всички хлабави тела са отстранени и съдържанието на инхалатора се смесва равномерно.
4. Пациентът трябва да държи инхалатора изправен между палеца и показалеца, палецът трябва да лежи върху основата на инхалатора, под мундщука.
5. Пациентът трябва да издиша колкото е възможно повече и да постави мундщука в устата между зъбите и да затвори устните около тях. Пациентът трябва да бъде инструктиран да не ухапва мундщука.
6. Веднага след като започне да вдишва през устата, пациентът трябва да натисне здраво горната част на инхалатора, за да освободи Aliflus, като продължава да вдишва постоянно и дълбоко.
7. Задържайки дъха си, пациентът трябва да извади инхалатора от устата си и да вдигне пръста си от горната част на инхалатора. Пациентът трябва да продължи да задържа дъха си възможно най -дълго.
8. За да направи повторно вдишване, пациентът трябва да държи инхалатора изправен и трябва да изчака около половин минута, преди да повтори стъпки 3 до 7.
9. Пациентът трябва незабавно да върне капака на мундщука в правилното положение, като натисне здраво и го отвори. Това не изисква прекомерен натиск, капакът трябва да щракне на място.
ВАЖНО
Пациентът не трябва да бърза през стъпки 5, 6 и 7. Важно е пациентът да започне да вдишва възможно най -бавно непосредствено преди натискане на инхалатора. Първите няколко пъти пациентът трябва да практикува пред огледало. Ако забележите „мъгла“, идваща от върха или отстрани на инхалатора, трябва да повторите операцията, започвайки от стъпка 3.
Пациентите трябва да изплакнат устата си с вода и да я изплюят и / или да мият зъбите си след всяка доза лекарство, за да се намали рискът от орофарингеална кандидоза и дрезгавост.
Пациентът трябва да получи нова опаковка лекарство, когато броячът на дозата покаже числото 020. Броячът ще спре на 000, когато се използват всички очаквани дози. Сменете инхалатора, когато броячът на дозата покаже числото 000.
Никога не се опитвайте да промените броя на дозите, показани на брояча, или да отделите брояча от металния контейнер.
Броячът не може да се регулира и е прикрепен към контейнера.
Почистване на инхалатора (също подробно описано в листовката):
Инхалаторът трябва да се почиства поне веднъж седмично.
1. Свалете защитната капачка на мундщука.
2. Не изваждайте контейнера от пластмасовия инхалатор.
3. Подсушете вътрешната и външната страна на мундщука и пластмасовия инхалатор със суха кърпа или кърпа.
4. Поставете защитната капачка обратно на мундщука в правилното положение. Това не изисква прекомерен натиск, капакът трябва да щракне на място.
НЕ ПОТАПАЙТЕ МЕТАЛНИЯ КОНТЕЙНЕР във ВОДА
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Aliflus не трябва да се използва за лечение на остри симптоми на астма, за които е необходимо бързо настъпващо, краткодействащо бронходилататорно средство. Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да имат на разположение инхалатора си за разрешаване на остра астматична атака.
Пациентите не трябва да започват лечение с Aliflus по време на епизод на обостряне на астмата или ако имат значително влошаване или остро влошаване на астмата.
По време на лечението с Aliflus могат да възникнат сериозни свързани с астмата нежелани събития и пристъпи.
Увеличаването на употребата на лекарства за облекчаване на симптомите на астма (краткодействащи бронходилататори) или намален отговор на лекарства за облекчаване на симптомите показват влошаване на контрола на астмата и пациентите трябва да бъдат под лекарско наблюдение.
Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астмата е потенциално животозастрашаващо и пациентът трябва спешно да бъде прегледан от лекар. Трябва да се обмисли увеличаване на терапията с кортикостероиди.
След като симптомите на астма бъдат овладени, може да се обмисли постепенно намаляване на дозата на Aliflus. Важно е редовно да проверявате пациентите от момента на намаляване на дозата на лечение. Трябва да се използва най -ниската ефективна доза Aliflus (вж. Точка 4.2).
Лечението с Aliflus не трябва да се спира внезапно поради риск от влошаване. Терапията трябва да бъде намалена под лекарско наблюдение.
Както при всички инхалаторни лекарствени продукти, съдържащи кортикостероиди, Aliflus трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или спяща белодробна туберкулоза или други инфекции на дихателните пътища с гъбичен, вирусен или друг произход. При необходимост трябва незабавно да се предприеме подходящо лечение.
Рядко, при високи терапевтични дози, Aliflus може да причини сърдечни аритмии, например суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли и предсърдно мъждене и преходно леко понижение на серумния калий.Aliflus трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечно -съдови заболявания или нарушения на сърдечния ритъм и при пациенти с захарен диабет, тиреотоксикоза, некоригирана хипокалиемия или пациенти, предразположени към ниски серумни нива на калий.
Има много редки съобщения за повишаване на нивата на кръвната захар (вж. Точка 4.8) и това трябва да се има предвид при предписване на Aliflus на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
Както при другите инхалационни терапии, може да възникне парадоксален бронхоспазъм с незабавно увеличаване на хрипове и задух след дозиране.Парадоксален бронхоспазъм възниква след прилагане на бързодействащ бронходилататор и трябва да се лекува незабавно.Терапията с Aliflus трябва незабавно да се прекрати, да се провери състоянието на пациента и да се въведе алтернативна терапия, ако е необходимо.
Съобщавани са фармакологични нежелани ефекти от лечението с агонисти на b2, като тремор, сърцебиене и главоболие, но те са склонни да бъдат преходни и отшумяват при редовна терапия.
Системни ефекти могат да възникнат при всеки инхалаторен кортикостероид, особено при високи дози, предписани за продължителни периоди от време. Тези ефекти са много по -малко вероятни, отколкото при перорални кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват: Синдром на Кушинг, Кушингоиден вид, надбъбречна супресия, намалена костна минерална плътност, катаракта и глаукома и по -рядко редица психологически и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца) ( вижте подраздел Педиатрична популация за информация относно системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди при деца и юноши). Ето защо е важно пациентът да се наблюдава редовно и инхалаторната доза кортикостероиди да бъде намалена до най -ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
Продължителното лечение на пациенти с високи дози инхалаторни кортикостероиди може да доведе до надбъбречна супресия и остра надбъбречна криза. Съобщавани са и много редки случаи на надбъбречна супресия и остра надбъбречна криза при дози флутиказон пропионат между 500 и по -малко от 1000 mcg. Ситуациите, които потенциално могат да предизвикат остра надбъбречна криза, включват: травма, операция, инфекция или бързо намаляване на дозата. Началните симптоми обикновено са неясни и могат да включват: анорексия, коремна болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане, хипотония, намалено ниво на съзнание, хипогликемия и конвулсии. Трябва да се има предвид необходимостта от допълнително системно кортикостероидно покритие по време на стрес или при планова операция.
Системната абсорбция на салметерол и флутиказон пропионат се осъществява до голяма степен през белите дробове, потенциално с повишен риск от системни нежелани реакции. Фармакокинетичните данни за единична доза показват, че системната експозиция на салметерол и флутиказон пропионат може да се увеличи до два пъти, когато дистанционното устройство Aerochamber Plus се използва с Aliflus, в сравнение с това, когато се използва обемното дистанционно устройство.
Ползите от инхалаторната терапия с флутиказон пропионат трябва да сведат до минимум необходимостта от перорална кортикостероидна терапия, но пациентите, преминали от орална стероидна терапия, могат да останат в риск от нарушен надбъбречен резерв за значителен период от време. Следователно тези пациенти трябва да бъдат лекувани с особено внимание и надбъбречната функция трябва да се следи редовно. Пациентите, които преди това са имали нужда от високи дози спешни кортикостероиди, също могат да бъдат изложени на риск. Тази възможност за остатъчно увреждане винаги трябва да се има предвид при извънредни ситуации и при такива, които се считат за способни да предизвикат стрес; в такива случаи трябва да се обмисли подходяща кортикостероидна терапия.Степента на надбъбречно увреждане може да изисква специализирана оценка преди приемането на специфични процедури.
Ритонавир може значително да увеличи концентрацията на флутиказон пропионат в плазмата. Следователно, едновременната употреба трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента надвишава риска от системни странични ефекти на кортикостероидите.Съществува и повишен риск от системни странични ефекти, когато флутиказон пропионат се прилага едновременно с други мощни инхибитори на CYP3A (вж. Точка 4.5 ).
Като част от 3-годишно проучване, проведено при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които са получавали салметерол и флутиказон пропионат в комбинация с фиксирана доза, прилагана чрез Diskus / Инхалатор в сравнение с плацебо (вж. Точка 4.8), Наблюдава се увеличение на докладите на инфекции на долните дихателни пътища (особено пневмония и бронхит). В 3-годишно проучване при пациенти с ХОББ, по-възрастни пациенти, тези с по-нисък индекс на телесна маса и пациенти с много тежка форма на заболяването (FEV1
Данните от голямо клинично изпитване (многоцентрово проучване за астма на Salmeterol, SMART) показват, че афро-американските пациенти са изложени на повишен риск от сериозни респираторни събития или смърт при лечение със салметерол в сравнение с плацебо (вж. Точка 5.1). Не е известно дали това се дължи на фармакогенетични или други фактори. Пациентите от черно-африкански или афро-карибски произход трябва да бъдат посъветвани да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако симптомите на астма останат неконтролирани или се влошат по време на лечението с Aliflus.
Едновременната употреба на системен кетоконазол значително увеличава системната експозиция на салметерол. Това може да доведе до повишена честота на системни ефекти (напр. Удължаване на QTc интервала и сърцебиене). Следователно едновременното лечение с кетоконазол или други мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва, освен ако ползите надвишават потенциално повишения риск от системни странични ефекти при лечение със салметерол (вж. Точка 4.5).
Педиатрична популация
Децата и юношите на възраст под 16 години, лекувани с високи дози флутиказон пропионат (обикновено ≥ 1000 μg / ден), могат да бъдат изложени на особен риск от системни ефекти. Могат да възникнат системни ефекти, особено при високи дози, предписани за продължителни периоди от време. Възможните системни ефекти включват: синдром на Кушинг, поява на кушингоид, надбъбречна супресия, остра надбъбречна криза и забавяне на растежа при деца и юноши и по -рядко редица психологически и поведенчески ефекти включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия. Трябва да се има предвид възможността за насочване на детето или юношата към педиатър, специалист по пулмология.
Препоръчва се редовно да се следи ръстът на децата, получаващи продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди.Дозата на инхалаторния кортикостероид трябва да се намали до най -ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Β-адренергичните блокери могат да отслабят или да противодействат на ефекта на салметерол.
Трябва да се избягват както неселективните, така и селективните β-блокери, освен ако няма убедителни причини за тяхното използване.
Терапията с агонисти на В2 може да причини потенциално тежка хипокалиемия. Особено внимание се препоръчва при остра тежка астма, тъй като този ефект може да бъде засилен при едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди и диуретици.
Едновременната употреба на други лекарства, съдържащи β-адренергици, може да доведе до потенциално адитивен ефект.
Флутиказон пропионат
При нормални условия след инхалаторно приложение се постигат ниски плазмени концентрации на флутиказон пропионат; това се дължи на обширния метаболизъм при първо преминаване и високия системен клирънс, медииран от цитохром Р450 3А4 в червата и черния дроб. Следователно, клинично значимите взаимодействия, медиирани от флутиказон пропионат, са малко вероятни.
В проучване за взаимодействие с интраназално приложен флутиказон пропионат при здрави индивиди, ритонавир (много мощен инхибитор на цитохром Р450 3А4) в доза от 100 mg два пъти дневно увеличава плазмената концентрация на флутиказон пропионат няколкостотин пъти, което води до значително намаляване на концентрациите на серумен кортизол. Няма информация за този тип взаимодействие за инхалаторен флутиказон пропионат, но се очаква значително повишаване на плазмените нива на флутиказон пропионат. Съобщавани са случаи на синдром на Кушинг и надбъбречна супресия. Едновременното приложение трябва да се избягва, освен ако ползите надвишават повишения риск от системни странични ефекти на глюкокортикоидите.
В едно малко проучване при здрави доброволци, малко по -малко мощният инхибитор на CYP3A кетоконазол увеличава експозицията на флутиказон пропионат със 150% след еднократно вдишване. мощните инхибитори на CYP3A, като итраконазол, и умерените инхибитори на CYP3A като еритромицин, също се очаква да доведат до повишена системна експозиция на флутиказон пропионат и риск от системни странични ефекти. Препоръчва се повишено внимание и дългосрочното лечение с такива лекарства трябва да се избягва, ако е възможно.
Салметерол
Мощни инхибитори на цитохром CYP3A4
Едновременното приложение на кетоконазол (400 mg веднъж дневно през устата) и салметерол (50 микрограма два пъти дневно чрез вдишване) при 15 здрави индивида в продължение на 7 дни води до значително повишаване на експозицията на салметерол в плазмата (1,4 пъти Cmax и 15 пъти AUC) . Това може да доведе до повишена честота на други системни ефекти от лечението със салметерол (напр. Удължаване на QTc интервала и сърцебиене) в сравнение с лечението само със салметерол или само с кетоконазол (вж. Точка 4.4).
Не са отбелязани клинично значими ефекти върху кръвното налягане, сърдечната честота, нивата на кръвната захар и калия. Едновременното приложение с кетоконазол не увеличава елиминационния полуживот на салметерол или увеличава натрупването на салметерол при многократни дози.
Едновременното приложение на кетоконазол трябва да се избягва, освен ако ползите надвишават потенциално повишения риск от системни странични ефекти при лечение със салметерол. Има вероятност да има подобен риск от взаимодействие с други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. Итраконазол, телитромицин, ритонавир).
Умерени инхибитори на цитохром CYP3A4
Едновременното приложение на еритромицин (500 mg три пъти дневно през устата) и салметерол (50 микрограма два пъти дневно чрез вдишване) при 15 здрави индивида в продължение на 6 дни води до малко, но не статистически значимо увеличение на „експозицията на салметерол (1,4 пъти Cmax и 1,2 пъти) AUC). Едновременното приложение на еритромицин не е свързано със сериозни нежелани реакции.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Няма данни за хора, но проучванията при животни показват, че няма ефект на салметерол и флутиказон пропионат върху фертилитета.
Бременност
Умерено количество данни за бременни жени (300 до 1000 резултата от бременността) показват липса на малформация или фетална / неонатална токсичност от салметерол и флутиказон пропионат. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след прилагане на β2 адренергични агонисти и глюкокортикоиди (вж. Точка 5.3).
Прилагането на Aliflus при бременни жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката е по -голяма от възможния риск за плода.
При лечението на бременни жени трябва да се използва най -ниската ефективна доза флутиказон пропионат, необходима за поддържане на адекватен контрол на астмата.
Бременност
Не е известно дали салметерол и флутиказон пропионат / техните метаболити се екскретират в кърмата.
Проучванията показват, че салметерол и флутиказон пропионат и техните метаболити се екскретират в млякото на кърмещи плъхове.
Не може да се изключи риск за новородени / кърмачета на кърма. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с Aliflus, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Окачването Aliflus под налягане няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Тъй като Aliflus съдържа салметерол и флутиказон пропионат, може да се предвиди видът и тежестта на нежеланите реакции, свързани с всеки от двата компонента. Няма честота на допълнителни нежелани реакции след едновременното приложение на двете съединения.
Нежеланите събития, свързани със салметерол / флутиказон пропионат, са изброени по -долу по системо -органни класове и честота. Честотите са дефинирани като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100 до групата на плацебо не се взема предвид.
1 често се съобщава с плацебо
2 се съобщава много често при плацебо
3, докладвани в 3-годишно проучване при пациенти с ХОББ
4 вижте точка 4.4
Описание на избрани нежелани реакции
Съобщавани са фармакологични нежелани ефекти от лечението с β2 агонисти, като тремор, сърцебиене и главоболие, но те са преходни и намаляват при редовна терапия.
Както при другите инхалаторни терапии, може да възникне парадоксален бронхоспазъм с незабавно увеличаване на хрипове и задух след дозиране. Парадоксалният бронхоспазъм реагира на бързодействащ бронходилататор и трябва да се лекува незабавно. Aliflus трябва незабавно да се преустанови, да се направи оценка на пациента и, ако е необходимо, да се започне алтернативна терапия.
Поради флутиказон пропионат компонент, дрезгавост и кандидоза (млечница) на устата и гърлото и рядко на хранопровода могат да се появят при някои пациенти. Дрезгавостта и кандидозата на устата и гърлото могат да бъдат облекчени чрез изплакване на устата с вода и / или миене на зъбите след употреба на лекарството. Симптоматичната кандидоза на устата и гърлото може да бъде лекувана с локална противогъбична терапия, докато продължава лечението със суспензия с поток под налягане.
Педиатрична популация
Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, поява на кушингоид, потискане на надбъбречните жлези и забавяне на растежа при деца и юноши (вж. Точка 4.4). Децата могат също да съобщават за епизоди на тревожност, нарушения на съня и промени в поведението, включително хиперактивност и раздразнителност.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Няма налични данни от клинични проучвания за предозиране с Aliflus, но наличните данни за предозиране с двете лекарства, взети поотделно, са предоставени по -долу.
Признаците и симптомите на предозиране със салметерол са замаяност, повишено систолично кръвно налягане, тремор, главоболие и тахикардия. Ако лечението с Aliflus трябва да бъде преустановено поради предозиране на бета-агонистичния компонент на лекарството, „трябва да се обмисли подходяща стероидна заместителна терапия. Освен това може да се появи хипокалиемия и следователно трябва да се проследяват серумните нива. разглеждан.
Остър: Острото вдишване на флутиказон пропионат в дози, по -високи от препоръчаните, може да доведе до временно потискане на надбъбречната функция.
Хронично предозиране на инхалаторен флутиказон пропионат: Трябва да се следи надбъбречния резерв и може да се наложи лечение със системни кортикостероиди. Когато се стабилизира, лечението трябва да продължи с инхалаторен кортикостероид в препоръчителната доза. Вижте точка 4.4: риск от надбъбречна супресия. В случай на остро и хронично предозиране на флутиказон пропионат, терапията с Aliflus трябва да продължи в подходяща доза за контрол на симптомите.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Адренергици в комбинация с кортикостероиди или други лекарства, с изключение на антихолинергици.
ATC код: R03AK06.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти:
Aliflus съдържа салметерол и флутиказон пропионат, които имат различни механизми на действие. Съответният механизъм на действие на двете лекарства е разгледан по -долу:
Салметерол:
Салметерол е селективен дългодействащ (12 часа) β2-адренорецепторен агонист с дълга странична верига, която се свързва с екзо-мястото на рецептора.
Salmeterol произвежда по-дълготрайна бронходилатация, до 12 часа, отколкото тази, постигната с препоръчителните дози конвенционални краткодействащи b2 агонисти.
Флутиказон пропионат:
Флутиказон пропионат, прилаган чрез инхалация, в препоръчителни дози има глюкокортикоидно противовъзпалително действие в белите дробове, с последващо намаляване на симптомите и обостряне на астмата, без нежелани реакции, наблюдавани след системно приложение на кортикостероиди.
Клинична ефикасност и безопасност
Клинични проучвания с Aliflus при астма
12-месечно клинично проучване (Получаване на оптимален контрол на астмата, GOAL), проведено при 3416 възрастни и юноши пациенти с персистираща астма, сравнява безопасността и ефикасността на Aliflus с инхалаторен кортикостероид (флутиказон пропионат), използван самостоятелно. постигане на целите за контрол на астмата. Дозата се увеличава на всеки 12 седмици, докато не се постигне ** пълен контрол на астмата или най -високата доза от лекарството в проучването. с по -ниска доза кортикостероид.
* Добрият контрол на астмата беше постигнат по -бързо с Aliflus, отколкото само с инхалаторен кортикостероид. Времето за лечение, необходимо за 50% от пациентите, за да постигнат първата седмица на добър контрол, беше 16 дни за Aliflus в сравнение с 37 дни за групата, лекувана с инхалаторен кортикостероид.В подгрупата на пациенти със стероидна наивна астма, времето за лечение, необходимо за постигане на добър индивидуален контрол, е 16 дни за Aliflus в сравнение с 23 дни за групата на инхалаторните кортикостероиди.
Общите резултати от изследването показват:
* Добър контрол на астмата: период, равен на или по -малък от 2 дни с оценка на симптомите по -голяма от 1 (оценка на симптомите, равна на 1, определена като "симптоми за кратко време през деня), използване на SABA по -малко или равно на 2 дни и по -малко от или равно на 4 пъти седмично, пиков сутрешен експираторен поток, по -голям или равен на 80% от прогнозираното, липса на нощни събуждания, липса на обостряния и липса на нежелани ефекти, които изискват промяна в терапията.
** Пълен контрол на астмата: липса на симптоми, липса на употреба на SABA, пиков сутрешен експираторен поток, по -голям или равен на 80% от предвидения, липса на нощни събуждания, липса на обостряния и липса на нежелани ефекти, които изискват промяна на терапията .
Резултатите от това проучване показват, че Aliflus 50/100 микрограма два пъти дневно може да се счита за начална поддържаща терапия при пациенти с умерена персистираща астма, за които бързият контрол на астмата се счита за съществен (вж. Точка 4.2).
Двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно групово проучване при 318 пациенти на възраст 18 и повече години с персистираща астма оценява безопасността и поносимостта на прилагането на 2 инхалации на Aliflus два пъти дневно (удвояване на дозата). За период от две седмици. Проучването показва, че удвояването на инхалациите за всяка доза Aliflus в продължение на до 14 дни води до малко увеличение на честотата на нежеланите събития, свързани с агонистите (тремор, 1 пациент [1%] срещу 0; сърцебиене, 6 пациенти [3% ] срещу 1 [мускулни крампи, 6 пациенти [3%] срещу 1 [
Многоцентрово проучване за астма на Salmeterol (SMART)
SMART е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово, 28-седмично проучване, проведено в САЩ, което рандомизира 13 176 пациенти на лечение със салметерол (50 мкг два пъти дневно) и 13 179 плацебо пациенти, в допълнение към нормалната астматична терапия на всеки пациент. Пациентите са били включени, ако са били на 12 или повече години, са имали астма и са използвали лекарства за астма при записване (но не и дългодействащ бета агонист, LABA). При влизане в проучването е регистрирана изходна употреба на инхалаторни кортикостероиди, въпреки че тяхната употреба Първичната крайна точка на проучването SMART е комбинираният брой смъртни случаи и респираторни събития, които излагат на риск живота.
Основни констатации от SMART проучване: Първична крайна точка
(Рискът с удебелен шрифт е статистически значим при 95% доверително ниво)
Основни констатации от SMART проучване за използване на инхалаторни стероиди на изходно ниво: Вторични крайни точки
(* = рискът не може да бъде изчислен поради липсата на събития в плацебо групата. Рискът с удебелен шрифт е статистически значим при 95% доверителен интервал. Вторичните крайни точки, докладвани в таблицата по -горе, достигнаха статистическата значимост като цяло населението.) Комбинираните вторични крайни точки на смърт от всички причини или животозастрашаващи събития, смъртни случаи от всички причини или хоспитализации от всички причини не достигнаха статистическа значимост в цялата популация.
Педиатрична популация:
В проучване SAM101667, проведено при 158 деца на възраст от 6 до 16 години със симптоматична астма, комбинацията салметерол / флутиказон пропионат е еднакво ефективна при удвояване на дозата флутиказон пропионат за контрол на симптомите и белодробна функция. Това проучване не е предназначено да изследва ефекта върху обострянията.
В проучване, в което рандомизирани деца на възраст от 4 до 11 години [n = 428], DISKUS салметерол / флутиказон пропионат (50/100 мкг, една инхалация два пъти дневно) се сравнява със сулфет под налягане салметерол / флутиказон пропионат (25 /50 мкг, две инхалации два пъти дневно) в 12-седмично проучване за лечение. Коригираната средна промяна от изходното ниво на средния сутрешен пиков дихателен поток в седмици 1 до 12 е 37,7 L / min в групата на DISKUS и 38,6 L / min в групата на лечение. Суспензия под налягане. По отношение на спасителните лекарства и безсимптомните дни и нощи се наблюдават подобрения и в двете лечебни групи.
05.2 Фармакокинетични свойства
Когато салметерол и флутиказон пропионат се прилагат чрез инхалация в комбинация, фармакокинетиката на всеки от тях е подобна на тази, наблюдавана, когато лекарствата се прилагат отделно. Следователно, за целите на фармакокинетичните оценки, всеки от двата компонента може да се разглежда отделно.
Салметерол:
Салметерол действа локално в белите дробове и следователно плазмените нива не са показателни за терапевтичния ефект. Освен това са налице само ограничени данни за фармакокинетиката на салметерол поради техническите трудности при анализа на лекарството в плазмата, причинени от ниските плазмени концентрации при терапевтични дози, прилагани чрез инхалация (приблизително 200 пикограма / ml или по -малко).
Флутиказон пропионат:
Абсолютната бионаличност на единична доза инхалиран флутиказон пропионат при здрави доброволци варира от приблизително 5 до 11% от номиналната доза в зависимост от вида на използваното инхалаторно устройство. Наблюдавано е по -ниско ниво на системна експозиция на инхалаторен флутиказон пропионат при пациенти с астма.
Системната абсорбция се осъществява главно през белите дробове и първоначално е бърза, след това удължена. Налице е линейно увеличаване на системната експозиция във връзка с увеличаването на инхалираната доза.
Разпределението на флутиказон пропионат се характеризира с „висок плазмен клирънс (1150 mL / min), голям стационарен обем на разпределение (приблизително 300 L) и„ краен полуживот от приблизително 8 часа.
Свързването с плазмените протеини е 91%.
Флутиказон пропионат се изчиства много бързо от системната циркулация. Основният път е метаболизъм до неактивно съединение на карбоксилна киселина от ензима CYP3A4 в системата на цитохром Р450. Други фекалии са открити други неидентифицирани метаболити.
Бъбречният клирънс на флутиказон пропионат е незначителен. По -малко от 5% от дозата се екскретира в урината, главно като метаболити. Основната част от дозата се екскретира с изпражненията под формата на метаболити и непроменено лекарство.
Педиатрична популация
Лечебният ефект в продължение на 21 дни с Aliflus суспензия под налягане за инхалация 25/50 mcg (2 инхалации два пъти дневно със или без дистанционно устройство) или с Aliflus Diskus 50 / 100mcg (1 инхалация два пъти дневно) е оценен при 31 деца на възраст от 4 до 11 години с лека астма. Системната експозиция на флутиказон пропионат е подобна за инхалационната суспензия под налягане Aliflus с дистанционно устройство (107 pg hr / mL [95% CI: 45.7, 252, 2]) и Aliflus Diskus (138 pg hr / mL [95 % CI: 69.3, 273.2]), но по -ниско за суспензия за инхалация под налягане Aliflus (24 pg hr / mL [95% CI: 9.6, 60.2]). Системната експозиция на салметерол е подобна за суспензия за инхалация Aliflus под налягане, суспензия за инхалация Aliflus под налягане с дистанционно устройство и Aliflus Diskus (126 pg hr / mL [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr / mL [95% CI: 54 , 200] и 110 pg hr / mL [95% CI: 55, 219], съответно).
05.3 Предклинични данни за безопасност
В проучвания при животни, при които салметерол и флутиказон пропионат се прилагат отделно, единствените елементи, които предизвикват безпокойство за човешкото здраве, са ефектите, свързани с прекомерни фармакологични действия.
В проучвания за репродукция при животни е доказано, че глюкокортикоидите предизвикват малформации (цепнатина на небцето, скелетни малформации). Въпреки това, тези експериментални резултати при животни не изглеждат от значение за прилагане при хора в препоръчителните дози.
Проучванията при животни със салметерол доведоха до ембриофетална токсичност само при високи нива на експозиция.След едновременното приложение при плъхове, при дози, свързани с индуциране на глюкокортикоиди с известни аномалии, се наблюдава повишаване на глюкокортикоида.честота на транспозиция на пъпната артерия и непълна осификация на тилната кост .
Показано е, че нехлорофлуоровъглеродният пропелент, норфлуран, при „голям брой животински видове, изложени ежедневно в продължение на две години, няма токсични ефекти при много високи концентрации на пари, далеч надхвърлящи тези, за които е вероятно пациентите да да бъде изложен. "
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ракетно гориво: норфлуран (HFA134a).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Контейнерът съдържа течност под налягане. Не излагайте на температури над 50 ° C, пазете от пряка слънчева светлина. Не пробивайте и не изгаряйте контейнера дори когато е празен. Както при повечето лекарства, съдържащи се в контейнери под налягане, терапевтичният ефект на това лекарство може да намалее, когато контейнерът е студен.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Суспензията се съдържа в 8 ml контейнер под налягане от алуминиева сплав, лакиран отвътре, запечатан с дозиращ вентил.Контейнерът е поставен в лилав пластмасов инхалатор, оборудван с мундщук за пулверизатор и защитна капачка. Контейнерът е свързан към брояч на дозата който показва броя на оставащите дози от лекарството.Броят се вижда в прозорец на гърба на инхалатора в пластмасов материал. Контейнер под налягане доставя 120 дози.
Инхалаторите се предлагат в картонени кутии, съдържащи:
1 инхалатор от 120 дози
или 3 инхалатора по 120 дози
или 10 инхалатора от 120 дози - употребата е ограничена до болничните аптеки (за отпускане).
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Люксембург
по лиценз от GlaxoSmithKline S.p.A.
Търговец за продажба:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Флоренция
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Aliflus 25/50 mcg / доза Суспензия под налягане за инхалация
- 1 инхалатор от 120 дози AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / доза Суспензия под налягане за инхалация
- 1 инхалатор от 120 дози AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / доза Инхалационна суспензия под налягане
- 1 инхалатор от 120 дози AIC: 034463125
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 09/06/2001
Дата на последното подновяване: 16.06.2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2015 г.
