Активни съставки: Ваксина срещу менингит
Менингитек, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Менингококова серогрупа С конюгирана олигозахаридна ваксина (адсорбирана)
Показания Защо се използва Менингитек? За какво е?
Менингитек е менингококова ваксина от серогрупа С.
Менингитек помага за предпазване на вас / вашето бебе от заболявания като: менингит и септицемия (кръвно отравяне).
Менингитек е ваксина, използвана при деца на възраст от два месеца, юноши и възрастни за предотвратяване на инфекции, причинени от бактерия, наречена Neisseria meningitidis серогрупа C. Ваксината няма да предпази от други серогрупи Neisseria meningitidis или от други бактерии и вируси, които понякога могат причиняват менингит и септицемия (отравяне на кръвта).
Ваксината действа, като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу тази бактерия. Бактерията от серогрупа С Neisseria meningitidis може да причини сериозни, понякога фатални инфекции като менингит и септицемия (кръвно отравяне).
Тази ваксина не съдържа живи организми и не може да причини менингит С (менингококова болест С).
Трябва да се помни, че никоя ваксина не може да осигури пълна защита през целия живот за всички ваксинирани хора.
Противопоказания Когато Менингитек не трябва да се използва
Менингитек не трябва да се дава:
- ако Вие / Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Менингитек;
- ако Вие / Вашето дете сте показали признаци на алергична реакция към която и да е друга ваксина, съдържаща дифтериен токсоид или CRM197 дифтериен протеин;
- ако Вие / Вашето дете сте показали признаци на алергична реакция, след като сте получили предишна доза Менингитек;
- ако вие / вашето дете сте имали заболяване с висока температура, ваксинацията обикновено се отлага, но може да се направи, ако треската и заболяването са леки. Въпреки това, първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Менингитек
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията:
- ако Вие / Вашето дете имате хемофилия или друг проблем, който не позволява на кръвта да се съсирва правилно, или ако Вие / Вашето дете приемате лекарства, които не позволяват на кръвта да се съсирва правилно.Ако е така, Вашият лекар може да избере да вземе специални предпазни мерки.
- ако Вие / Вашето дете имате слаба имунна система или ако Вие / Вашето дете наскоро сте претърпели или в момента сте на курс на лечение с радиация, кортикостероиди или други лекарства, които могат да понижат имунната Ви защита срещу инфекции. Менингитек все още може да се прилага, но може да не предпазва по същия правилен начин, както защитава други хора.
- ако Вие / Вашето дете имате бъбречно заболяване, характеризиращо се с наличието на голямо количество протеин в урината (наречен нефротичен синдром). Има съобщения за повторение на това състояние след ваксинация. Вашият лекар ще Ви информира дали Вие / Вашето дете все още можете да приемате Менингитек, в зависимост от точния тип бъбречен проблем, който имате.
Въпреки че Meningitec съдържа протеин (наречен CRM197), получен от бактерията, причиняваща дифтерия, той не предпазва от дифтерийна болест, така че е важно вие / вашето бебе да получите други ваксини в точното време, които предпазват от дифтерия. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информират за това.
Менингитек се прилага главно при кърмачета на възраст от два месеца, деца и млади възрастни. Все още няма информация за приложението на Менингитек при хора на възраст 65 години и повече или при бебета под два месеца. "Възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Менингитек
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие / Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта или наскоро сте получили други ваксини.
Освен ако Вашият лекар или медицинска сестра не са предписали друго, Вие / Вашето дете трябва да продължите да приемате предписаните лекарства както обикновено, преди и след ваксинацията.
Менингитек може да се прилага едновременно с други ваксини, използвани срещу едно или повече от следните заболявания:
- Полиомиелит (включително ваксини срещу полиомиелит, които се прилагат перорално или инжектират)
- Дифтерия
- Тетанус
- Кучешка кашлица (магарешка кашлица)
- Haemophilus influenzae тип b (известен като Hib ваксина)
- Хепатит Б
- Морбили, паротит и рубеола (немска морбили)
- Пневмококова болест (7-валентна пневмококова конюгирана ваксина и 13-валентна пневмококова конюгирана ваксина).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди ваксинацията.
Обикновено Менингитек не трябва да се дава на бременни или кърмещи жени, освен ако лекарят не сметне за наистина необходимо бременната или кърмещата жена да бъде ваксинирана възможно най -скоро.
Шофиране и работа с машини
След приемане на Менингитек може да се появи сънливост, замаяност и други странични ефекти, които могат да попречат на способността за шофиране и работа с машини (вижте възможните нежелани реакции). Не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете ефекта на Meningitec върху вас.
Менингитек съдържа натриев хлорид
Една от съставките на Менингитек е натриев хлорид. Тази ваксина съдържа по -малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 0,5 ml, така че по същество е "без натрий"
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Менингитек: Дозировка
Менингитек ще се прилага от лекар или медицинска сестра.
Вашият лекар или медицинска сестра ще се уверят, че ваксината е инжектирана правилно в мускул (не в или близо до нервите или кръвоносните съдове или твърде дълбоко под кожата) и че Менингитек не се смесва с други ваксини в същата спринцовка. Ваксината е инжекция от 0,5 ml и обикновено се поставя в мускула на бедрото при кърмачета и раменния мускул при по -големи деца, юноши и възрастни. Менингитек не трябва да се инжектира в областта на седалището.
При кърмачета на възраст между 2 и 12 месеца трябва да се прилагат две дози Meningitec, с интервал от поне 2 месеца между дозите.
За да се запази защитата, трябва да се даде бустер доза след завършване на двудозовия курс при новороденото. Вашият лекар ще Ви посъветва кога Вашето дете трябва да получи тази доза.
За възрастни, юноши и деца над 12 месеца, които преди това не са били имунизирани с Менингитек, се препоръчва еднократна доза (0,5 ml).
Когато Менингитек ще бъде прилаган едновременно с други инжекционни ваксини, Менингитек ще се прилага като отделна инжекция на различно място на инжектиране.
Ако забравите да отидете на лекар
Ако забравите да отидете на лекар на определената дата, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Менингитек
Предозирането е много малко вероятно, тъй като ваксината се доставя в предварително напълнена спринцовка с единична доза и се прилага от лекар или медицинска сестра.
Има малко съобщения за прилагане на твърде много дози, твърде много ваксини или дози, дадени твърде близо едно до друго. В повечето случаи нямаше странични ефекти, докато понякога имаше странични ефекти, подобни на тези, наблюдавани след рутинна и правилна употреба на Meningitec.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Meningitec
Както всички ваксини, Менингитек може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозните алергични реакции винаги са много рядка възможност след прилагане на ваксина. Тези реакции могат да включват:
- подуване на лицето, езика или фаринкса
- затруднено преглъщане
- подуване на кожата (копривна треска) и затруднено дишане
- ниско кръвно налягане, което причинява колапс и шок
Когато се появят тези признаци или симптоми, те обикновено се развиват много бързо след инжектирането, когато хората с тях все още са в клиниката или лекарския кабинет. Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на мястото на инжектиране, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Много рядко може да се появи силно зачервяване на кожата, обхващащо голяма част от тялото и водещо до образуване на мехури и лющене. Вътрешността на устата и очите също могат да бъдат засегнати.Други по -тежки алергични реакции включват кожни обриви, които могат да бъдат червени и зърнести, сърбящи и по -късно общо чувство на дискомфорт, което може да причини симптоми като треска или подуване на ставите.
Тази ваксина не може да причини менингит С (менингококова болест С). Ако вие или вашето дете изпитвате болка в шията, скованост на шията или лек дискомфорт (фотофобия), сънливост или обърканост, или развиете червени или лилави синини (синини), които не изчезват с натиск, трябва да се свържете с Вашия лекар или с местното спешно отделение, за да изключете други причини.
Ако преди това сте били информирани от Вашия лекар, че Вие / Вашето дете имате нефротичен синдром (заболяване на бъбреците, което може да доведе до подуване, особено около лицето или очите, протеин в урината, който му придава пенест вид и / или наддаване на тегло) може да има по -голям шанс това състояние да се повтори в рамките на няколко месеца след ваксинацията. Уведомете Вашия лекар, ако забележите подобни симптоми след ваксинацията.
Честотата на страничните ефекти, описани в този раздел, е както следва:
Много чести: нежелани реакции, които могат да засегнат повече от един на всеки десет ваксинирани хора.
Чести: нежелани реакции, които могат да се появят при по -малко от един на десет души и при повече от един на сто души, които са ваксинирани.
Много редки: нежелани реакции, които могат да се появят при по -малко от един на десет хиляди ваксинирани хора.
Много честите нежелани реакции включват:
Във всички възрастови групи - подуване и болезненост или болка на мястото на инжектиране.
При кърмачета и малки деца - загуба на апетит, раздразнителност, сънливост или нарушения на цикъла на съня, неразположение, диария.
При възрастни - главоболие.
При деца в предучилищна възраст - треска.
Честите нежелани реакции включват:
Във всички възрастови групи - треска (много често при деца в предучилищна възраст), но тази температура рядко е тежка.
При кърмачета и малки деца - плач.
При деца на възраст от 3 до 6 години - сънливост, главоболие, раздразнителност.
При възрастни - мускулни болки, сънливост.
Много редки странични ефекти включват (във всички възрастови групи с изключение на споменатите по -горе):
Подути жлези, замаяност, слабост, изтръпване, игли или игли или игли, неразположение или неразположение, синини (синини) или кървене по кожата, рецидив на някои бъбречни заболявания, при които се откриват големи количества протеин в урината.
Намален мускулен тонус (вялост) се наблюдава много рядко, понякога с намалено внимание или отговор от страна на детето и бледо или цианотично появяване на кожата.
Пристъпи (гърчове) се съобщават много рядко след ваксинация с Менингитек, включително някои припадъци при хора, които преди това са имали гърчове. При юноши и възрастни някои от докладваните припадъци всъщност може да са припаднали. При кърмачета и по -малки деца гърчовете обикновено са били свързани с повишена температура и най -вероятно са били фебрилни припадъци.
Повечето хора се възстановяват бързо след припадъка.
При бебета, родени много преждевременно (на 28-та гестационна седмица или по-рано), могат да се появят по-дълги от нормалните паузи между вдишванията в продължение на 2-3 дни след ваксинацията.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Meningitec след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след думата „EXP“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.Съхранявайте в хладилник (2 ° C-8 ° C).
Не замразявайте.
Съхранявайте в оригиналния контейнер, за да го предпазите от светлина.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Meningitec
Активната съставка във всяка доза от 0,5 ml е:
10 микрограма серогрупа С менингококов олигозахарид *
* конюгиран с протеина носител CRM197 и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg).
Другите използвани съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Описание на това как изглежда Meningitec и съдържанието на опаковката
Менингитек е инжекционна суспензия и се доставя в еднократна доза от 0,5 ml предварително напълнена спринцовка, в опаковки от 1 и 10 спринцовки (със или без игла).
След разклащане ваксината изглежда като хомогенна бяла суспензия.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Краен срок "> Информация за здравни специалисти
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне
След съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра супернатанта. Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна бяла суспензия и трябва да бъде визуално изследвана за наличие на чужди частици и / или промени във външния вид. Ако това се случи, изхвърлете ваксината. Всеки продукт. в съответствие с местните разпоредби.
Менингитек НЕ ТРЯБВА ДА СЕ АДМИНИРИРА ПО НИКАКЪВ СЛУЧАЙ ПО ИНТРАВЕНЕН ПЪТ.
Менингитек се прилага чрез мускулно инжектиране; за предпочитане в антеролатералната област на бедрото при кърмачета и в делтоидния мускул при по -големи деца, юноши и възрастни. Менингитек не трябва да се инжектира в областта на седалището.
Инжектирането в или в близост до нерви или кръвоносни съдове трябва да се избягва.
Ваксината не трябва да се прилага интрадермално, подкожно или интравенозно.
Ако се прилагат множество ваксини, трябва да се идентифицират различни места на инжектиране. Тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини в същата спринцовка.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има подходящо медицинско лечение и надзор в случай на рядко анафилактично / анафилактоидно събитие след прилагане на ваксината.
Ако след ваксинацията се появят петехии и / или пурпура, тяхната етиология трябва да бъде внимателно проучена. Трябва да се вземат предвид както инфекциозните, така и неинфекциозните причини.
Няма налични данни за приложимостта на ваксината при контролиране на епидемии.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
MENINGITEC
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една порция (0,5 ml) съдържа:
Neisseria meningitidis(щам С11)
Серогрупа С олигозахарид 10 mcg
Конюгиран с протеина носител CRM197 на Corynebacterium diphteriae
приблизително 15 мкг
Адсорбира се върху алуминиев фосфат 0,125 mg Al3 +
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. След разклащане ваксината изглежда като хомогенна бяла суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Активна имунизация на деца от 2 -месечна възраст, юноши и възрастни за профилактика на инвазивни заболявания, причинени от Neisseria meningitidis серогрупа C.
Използването на Meningitec трябва да се определи въз основа на официални препоръки.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Няма данни относно използването на различни менингококови ваксини, конюгирани с серогрупа С, в първичната серия или за бустерни дози. Когато е възможно, същата ваксина трябва да се използва през целия период на ваксинация.
Първична имунизация
Кърмачета до 12 -месечна възраст: 2 дози, всяка по 0,5 ml, първата доза, дадена не по -рано от 2 -месечна възраст и с интервал от поне 2 месеца между дозите.
Деца на възраст над 12 месеца, юноши и възрастни: еднократна доза от 0,5 ml.
Времето за дозиране трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Бустерни дози
Препоръчително е да се даде бустер доза след завършване на първичната имунизация при новородени. Времето за приемане на тази доза трябва да бъде в съответствие с наличните официални препоръки. Информация за отговорите на бустерните дози и едновременното приложение с други детски ваксини е предоставена съответно в раздели 5.1 и 4.5.
Необходимостта от бустер дози при ваксинирани индивиди с единична доза (т.е. лица на възраст 12 месеца или по -големи към момента на първата ваксинация) все още не е установена.
Начин на приложение
Менингитек се прилага чрез мускулно инжектиране; за предпочитане в антеролатералната област на бедрото при кърмачета и в делтоидния мускул при по -големи деца, юноши и възрастни. Менингитек не трябва да се инжектира в областта на седалището.
Инжектирането в или в близост до нерви или кръвоносни съдове трябва да се избягва.
Ваксината не трябва да се прилага интравенозно (вж. Точка 4.4) .Безопасността и имуногенността на интрадермалното или подкожно приложение не са оценени.
Ако се прилагат множество ваксини, трябва да се идентифицират различни места на инжектиране (вж. Точка 4.5). Тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини в същата спринцовка.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Свръхчувствителност към всяка ваксина, съдържаща дифтериен токсоид или нетоксичен протеин от дифтериен токсин.
Свръхчувствителност след предишно приложение на Менингитек.
Както при другите ваксини, приложението на Менингитек трябва да се отложи при лица с остро фебрилно заболяване.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има подходящо медицинско лечение и надзор в случай на рядка анафилактоидна / анафилактична реакция след прилагане на ваксината (вж. Точка 4.8 - Нежелани реакции).
Както при всяка интрамускулна инжекция, ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или какъвто и да е вид коагулационно разстройство или на тези, които получават антикоагулантна терапия.
Менингитек ще предпази само от Neisseria meningitidis серогрупа С и може да не предотврати напълно менингококовото заболяване на серогрупа С. Няма да предпазва от други групи Neisseria meningitidis или други микроорганизми, които причиняват менингит или септицемия. В случай на петехии и / или пурпури, възникнали след ваксинацията (вж. Точка 4.8), тяхната етиология трябва да бъде внимателно проучена. Трябва да се вземат предвид както инфекциозните, така и неинфекциозните причини.
Въпреки че са докладвани симптоми на менингизъм, като болка / скованост във врата или фотофобия, няма доказателства, че ваксината причинява менингококов менингит от група С. Въпреки това, винаги трябва да се внимава за възможността за възникване на менингит по едно и също време.
Преди създаването на мащабна имунизационна програма трябва да се има предвид рискът от заболяване Neisseria meningitidis на серогрупа С в дадена популация и ползите, получени от „имунизация.
Няма налични данни за валидността на ваксината при контролиране на „епидемия“.
Безопасността и имуногенността при кърмачета на възраст под 2 месеца не са установени (вж. Точка 5.1 - Фармакодинамични свойства).
Има ограничени данни за безопасността и имуногенността на ваксината при възрастното население и няма данни за възрастни на 65 и повече години (вж. Точка 5.1).
Има ограничени данни за употребата на Менингитек при пациенти с имунен дефицит.
При индивиди с нарушен имунен отговор (независимо дали поради имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с вируса на човешкия имунодефицит (HIV) или други причини), може да не се получи очакваният имунен отговор към менингококови ваксини, конюгирани със серогрупа. C. Последиците върху реалния степента на защита срещу инфекция не са известни, тъй като това също зависи от това дали ваксината е определила отговор с имунологична памет.
При индивиди с дефицит на комплемент и лица с функционална или анатомична аспления може да се задейства имунен отговор към менингококови конюгирани ваксини от серогрупа С; следователно степента на защита, която би била получена, е неизвестна.
Когато серията първична имунизация се извършва при много недоносени бебета (родени на 28 гестационна седмица или по-рано), трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа след ваксинацията. И особено при бебета с предишна анамнеза за дихателна недостатъчност. Тъй като ползата от ваксинацията при тази група бебета е висока, ваксинацията не трябва да се отлага или отлага.
Имунизацията с тази ваксина не замества обикновената ваксина срещу дифтерия.
Менингитек при никакви обстоятелства не трябва да се прилага интравенозно.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Менингитек не трябва да се смесва с други ваксини в същата спринцовка. Ако се прилагат повече от една ваксина, трябва да се използват отделни места за инжектиране.
В клинични проучвания едновременното приложение на Meningitec (но с използване на различни места за инжектиране за всяка инжектирана ваксина) със следните ваксини не намалява имунологичния отговор на някой от тези други антигени: Орална анти-полиомиелитна (OPV) ваксина; Инактивирана полиомиелитна ваксина (IPV); Ваксина срещу хепатит В (HBV); Ваксина срещу тетанус и дифтерия (T или D), в комбинация (DT или dT) или в комбинация с ацелуларна или цяла клетъчна ваксина срещу коклюш (DTwP или DTaP); конюгирана ваксина за "Haemophilus influenzae тип В (Hib самостоятелно или в комбинация с други антигени) или комбинирани ваксини срещу рубеола-морбили-паротит (MMR).
При провеждането на проучванията се наблюдават малки вариации в геометричната средна концентрация на антитела (GMC) или титри (GMT); клиничното значение на такива наблюдения, ако има такива, не е установено.
Данните, подкрепящи едновременното приложение на Менингитек с ацелуларна ваксина срещу коклюш (т.е. DtaP) или инактивирана полиомиелитна ваксина (IPV), са получени от проучвания, при които субектите са получавали или Менингитек, или същата конюгирана менингококова серогрупа С, както при Менингитек, комбинирана с експериментална пневмококова конюгирана ваксина, и от проучване за едновременно приложение с педиатрична комбинирана ваксина (DTaP-HBV-IPV / Hib).
В различни проучвания с различни ваксини едновременното приложение на менингококови конюгати от серогрупа С с комбинации, съдържащи ацелуларни коклюшни компоненти (със или без инактивиран полиовирус, повърхностни антигени на хепатит В или конюгиран Hib), се разгражда до титри на антитела (GMT) на серумни бактерицидни антитела (SBA) по-ниски, отколкото когато се прилагат отделно или когато се прилагат едновременно с ваксини срещу цели коклюш. Пропорциите, достигащи титри на SBA от поне 1: 8 или 1: 128, не са засегнати. В момента те са неизвестни. Потенциалните последици от тези наблюдения върху срокът на защита.
В клинично проучване, сравняващо отделно с едновременното приложение на Meningitec (две дози на 2 и 6 месечна възраст и бустер доза на "приблизително 12-месечна възраст") и Prevenar (хепта-валентна пневмококова ваксина; три дози на 2, 3,5 и 6 -месечна възраст и бустер доза на приблизително 12 -месечна възраст) не са открити доказателства за имунна намеса между двете конюгирани ваксини след първични серийни дози или след изтегляне на дозата.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Няма клинични данни за употребата на серогрупа С конюгирана менигококова ваксина при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите по време на бременност, развитието на ембриона / плода, раждането и постнаталното развитие (вж. Точка 5.3-Предклинични данни за безопасност) Потенциалният риск при хората е неизвестно.
Като се има предвид обаче тежестта на менингококова болест на серогрупа С, когато рискът от експозиция е ясно определен, бременността не трябва да изключва ваксинацията.
Време за хранене
Съотношението риск-полза трябва да се вземе предвид преди решението за ваксинация по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 (Нежелани реакции), като замаяност и сънливост, могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Забележка: Описанията на честотите по -долу са дефинирани, както следва: Много чести (≥10%); Чести (≥1% e
Нежелани реакции, доказани в клинични проучвания
Нежеланите реакции, съобщени при групи пациенти от всички възрасти, са изброени по -долу.
Нежеланите реакции се събират от деня на ваксинацията и през трите следващи дни. Повечето реакции са самоограничаващи се и отзвучават в периода на проследяване.
Във всички възрастови групи реакциите на мястото на инжектиране (включително еритема, подуване и болезненост / болка) са много чести. Тези реакции обаче като цяло не са клинично значими. Там, където са изследвани, еритемът или подуването от поне 3 cm и болезнеността, които пречат на движението за повече от 48 часа, са били редки. По време на клиничните изпитвания, болезненост на мястото на инжектиране е докладвана при 70% от възрастните.
Треска от поне 38,0 ° C е често срещана при кърмачета и малки деца и много често при деца в предучилищна възраст, но обикновено не надвишава 39,1 ° C, особено в по-възрастните възрастови групи.
Плачът е често срещан при кърмачета и малки деца след ваксинация, докато сънливостта, нарушенията на съня, анорексия, диария и повръщане са много чести. Раздразнителността е много често срещана при кърмачета и малки деца и често при деца на възраст между 3,5 и 6 години.
В клинични проучвания, изследващи схеми на дозиране на три дози (2, 3 и 4 месеца или 2, 4 и 6 месеца) при новородени, честотата на нежеланите събития не се увеличава с последващи дози, с изключение на треска ≥38 ° C. Трябва обаче да се има предвид, че в тези проучвания на бебетата са дадени други ваксини, планирани едновременно с Менингитек.
Миалгията е често срещана при възрастни. Често се съобщава за сомнолентност при деца на възраст между 3,5 и 6 години и при възрастни. Главоболието е често срещано при деца на възраст между 3,5 и 6 години и много често при възрастни.
Нежеланите реакции, възникващи във всички възрастови групи, са показани по -долу.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Много често: реакции на мястото на инжектиране (напр. еритем, подуване, болка / чувствителност)
често срещани: треска ≥38 ° C
Други реакции, наблюдавани при кърмачета (първа година от живота) и малки деца (втора година от живота), са изброени по -долу.
Нарушения на метаболизма и храненето:
Много често: анорексия
Психични разстройства:
Много често: раздразнителност
често срещани: плаче
Нарушения на нервната система:
Много често: сънливост, нарушения на съня
Стомашно -чревни нарушения:
Много често: повръщане, диария.
Други реакции, съобщени при по -възрастни възрастови групи, включително възрастни (от 4 до 60 години):
Психични разстройства:
често срещани: раздразнителност (деца на възраст между 3,5 и 6 години)
Нарушения на нервната система:
Много често: главоболие (възрастни)
често срещани: сънливост, главоболие (деца на възраст между 3,5 и 6 години)
Нарушения на опорно -двигателния апарат, съединителната тъкан и костите:
често срещани: миалгия (възрастни)
Нежелани реакции, съобщени от постмаркетинговата фармакологична бдителност (за всички възрастови групи)
Тези честоти се основават на процентни данни от спонтанни доклади и са изчислени с помощта на броя на докладите и броя на разпределените дози.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Много рядко: лимфаденопатия
Нарушения на имунната система:
Много рядко: анафилактични / анафилактоидни реакции, включително шок, реакции на свръхчувствителност, включително бронхоспазъм, оток на лицето и ангиоедем.
Нарушения на нервната система:
Много рядко: замаяност, припадък, гърчове (конвулсии), включително фебрилни припадъци и припадъци при пациенти с вече съществуващи епилептични разстройства, хипестезия / парестезия и хипотония (включително епизоди на хипотонично-хипореактивност [HHE])
Има много редки епизоди на припадъци след ваксинация срещу Менингитек; пациентите обикновено се възстановяват бързо. Някои от съобщените припадъци може да са припаднали. Съобщаваната честота на припадъци е под нормата, която обикновено се наблюдава при случаи на епилепсия при деца. При кърмачета гърчовете обикновено са били свързани с повишена температура и вероятно са били фебрилни припадъци.
Има много редки спонтанни съобщения за епизоди на хипотонична хипореактивност (HHE), състояние, характеризиращо се с хипотония и намален отговор, свързано с бледност или цианоза, във времева връзка с прилагане на менингококова конюгирана ваксина от група С. случаи на ваксина едновременно с други ваксини, повечето от които ваксини срещу коклюш.
Стомашно -чревни нарушения:
Много рядко: повръщане, гадене, коремна болка
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Много рядко: обрив, уртикария, пруритус, мултиформена еритема, синдром на Stevens-Johnson
Нарушения на опорно -двигателния апарат, съединителната тъкан и костите:
Много рядко: артралгия
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Съобщавани са случаи на рецидив на нефротичен синдром във връзка с конюгирани менингококови ваксини от група С.
Много рядко след имунизация се съобщава за петехии и / или пурпура (вж. Също точка 4.4).
Апнея при много недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. Точка 4.4).
04.9 Предозиране -
Съобщавани са случаи на предозиране с Менингитек, включително случаи на прилагане на по -високи дози от тези, препоръчани за единична сесия, случаи на последващи дози, приложени по -рано от препоръчаното, и случаи, в които общият брой дози е надвишен. Препоръчителни дози. Повечето хора не изпитват никакви симптоми. Като цяло, нежелани реакции, съобщени при предозиране, също са докладвани при прилагане на препоръчителна единична доза Менингитек.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Менингококови ваксини; ATC код: J07AH07
Имуногенност
Не са провеждани проспективни проучвания за ефикасност.
За менингококови конюгирани ваксини тип С серологичните корелати за защита не са окончателно установени. Те се изучават.
Определянето на серумната бактерицидна активност (SBA), цитирано в текста по -долу, използва заешки серум като източник на комплемента.
Първична ваксинация при новородени
При кърмачета две дози осигуряват титър на антитела (използвайки комплемент от кученце от заек) SBA ≥ 1: 8 при 98-99,5% от бебетата, както е показано в таблицата по-долу. Схема на ваксинация с две дози при новороденото предизвиква анамнестичен отговор към бустерната доза, дадена на 12-месечна възраст.
Процент на субектите, които са постигнали титър на SBA (GMT) ≥ 1: 8
* Вижте точка 4.5
# измерено 2 месеца след втората доза
MnCC = Конюгирана менингококова ваксина от група С (която е активната съставка на Менингитек)
DTwP = ваксина срещу цял клетъчен коклюш с дифтеритни и тетанусни токсоиди
OPV = Орална полиомиелитна ваксина
DTaP-IPV / Hib = ацелуларни компоненти коклюш, дифтерийни и тетанусови анатоксини, инактивирани поливируси и Hib-конюгати (транспортен протеин на тетанус токсоид)
DTaP-HBV-IPV / Hib = както по-горе, плюс рекомбинантен повърхностен антиген на хепатит В в шестовалентната формулировка
9v-PnC-MnCC = изпитвана 9-валентна пневмококова конюгирана ваксина (нерегистрирана), формулирана с менингококова конюгирана ваксина от серогрупа С (която е активната съставка на Менингитек)
23vPnPS = 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Имуногенност на единична първична доза при кърмачета
91% от 75 13-месечни бебета развиват титри на SBA ≥1 / 8 и 89% от тези 75 пациенти показват четирикратно увеличение на титъра си преди антитела след получаване на еднократна доза Менингитек.
Имуногенност на единична първична доза при възрастни
Всички 15 възрастни на възраст между 18-60 години, които са получили единична доза Менингитек, развиват титри на SBA ≥1 / 8 и четирикратно увеличаване на титъра на антителата.
Няма данни за възрастни на 65 и повече години.
Мониторинг след пускане на пазара след имунизационна кампания в Англия
Оценки за ефикасността на ваксината, получени от рутинна имунизационна програма, проведена в Англия (която използва различни количества от три менингококови ваксини, конюгирани от група С), които обхващат период между пускането на пазара до края на 1999 г. и март 2004 г. , демонстрират необходимостта от бустер доза след завършване на първичната серия (три дози, дадени на 2, 3 и 4 месеца).
В рамките на една година след завършване на първичната серия ефикасността на ваксината в групата деца се изчислява на 93% (95% CI: 67, 99).Въпреки това, повече от година след завършването на първичната серия, имаше ясни доказателства за намалена защита. Оценките за ефикасност, базирани на малък брой случаи, показват, че към днешна дата може да има намаление на защитата дори при кърмачета, ваксинирани с еднократна първична доза.
Ефикасността при останалите възрастови групи (до 18 години) за лица, вече ваксинирани с еднократна доза, остава около 90% или повече, в рамките на период от една година или повече след ваксинацията.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
За ваксините не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Женските мишки са имунизирани интрамускулно със серогрупа С конюгирана менингококова ваксина в двойна клинична доза, както преди чифтосване, така и по време на гестационния период. При всяка мишка е извършена макроскопска аутопсия на вътрешни органи. Всички мишки са оцелели както при естествено раждане, така и при цезарово сечение признаци са налице при всякакви мишки и нито един от разглежданите параметри не се променя при прилагане на ваксина, нито при възрастни мишки, нито при фетуси.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Натриев хлорид, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост "-
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност "-
2 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте. Изхвърлете ваксината, ако е била замразена.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка за бутало (сив бутилов каучук без латекс) и капачка на върха (сив бутилов каучук без латекс). Опаковки от 1 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игла.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
След съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра супернатанта. Преди прилагане, ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия и трябва да бъде визуално изследвана за чужди частици и / или промени във външния вид.
Ако това се случи, изхвърлете ваксината. С неизползвания продукт или отпадъчните материали трябва да се работи в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Wyeth Lederle S.p.A. - Чрез Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Опаковка от 1 предварително напълнена спринцовка без игла AIC 035438047 / M
Опаковка от 10 предварително напълнени спринцовки без игла AIC 035438050 / M
Опаковка от 1 предварително напълнена спринцовка с игла AIC 035438062 / M
Опаковка от 10 предварително напълнени спринцовки с игли AIC 035438074 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
15 януари 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Август 2009 г.