Прогинова - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Естрадиол (естрадиол валерат)

PROGYNOVA 2 mg обвити таблетки

Показания Защо се използва Progynova? За какво е?

Progynova е лекарство, използвано в хормонозаместителната терапия (ХЗТ). Progynova съдържа естроген (естрадиол валерат), женски полов хормон, който принадлежи към групата лекарства за хормонозаместителна терапия (ХЗТ).

Това лекарство се използва за лечение на симптоми, свързани с постменопаузата.

По време на менопаузата количеството естроген, произвеждано от жената, намалява. Това може да доведе до симптоми като горещи вълни, изпотяване, безсъние, депресивни състояния, главоболие, замаяност. Прогинова облекчава тези симптоми след менопаузата. В допълнение, той може да намали проявите на атрофия на кожата и лигавиците (особено на урогениталния тракт).

Това лекарство ще Ви бъде предписано само ако симптомите Ви сериозно възпрепятстват ежедневните Ви дейности.

Противопоказания Когато Progynova не трябва да се използва

Не приемайте Прогинова

  • Ако сте алергични към естрадиол валерат или към някоя от останалите съставки на това лекарство
  • Ако сте бременна или кърмите;
  • Ако имате, някога сте имали или подозирате, че имате рак на гърдата
  • Ако сте имали или подозирате, че имате злокачествен тумор, чийто растеж е чувствителен към естроген, например тумор на ендометриума (лигавицата на утробата);
  • Ако имате или сте имали в миналото кръвни съсиреци в артериите или вените на краката, в белите дробове или в други части на тялото (емболи);
  • Ако имате висок риск от образуване на кръвни съсиреци във вената или артерията (венозна или артериална тромбоза);
  • Ако имате високи нива на триглицериди (мастни вещества) в кръвта си;
  • Ако имате или някога сте имали чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени);
  • Ако имате стенокардия (силна гръдна болка) или ако сте имали инфаркт на миокарда или инсулт;
  • Ако сте имали тежко чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още е ненормална;
  • Ако имате тежко чернодробно заболяване.
  • Ако имате вагинално кървене с неопределен характер;
  • Ако страдате от нелекувана хиперплазия на ендометриума (удебеляване на лигавицата на утробата);
  • Ако имате порфирия (наследствено метаболитно заболяване, дължащо се на „промяна в метаболизма на кръвните пигменти);
  • Ако имате нарушения, свързани със съсирването на кръвта (например дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин).

Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато използвате Progynova, незабавно спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Progynova

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Progynova.

Вашият лекар ще Ви препоръча дали трябва да използвате хормонозаместителна терапия (ХЗТ). При лечението на постменопаузални симптоми ХЗТ се започва само за симптоми, които влошават качеството на живот. Във всеки случай най -малко веднъж годишно трябва да се извършва внимателна оценка на рисковете и ползите от лечението, като се продължи ХЗТ само докато очакваните ползи надвишават рисковете.

Има ограничени данни за рисковете, свързани с ХЗТ при лечението на ранна менопауза. Предвид ниското ниво на абсолютен риск при по -младите жени, съотношението риск / полза за тези жени може да е по -благоприятно, отколкото за по -възрастните жени. Преди да започнете ХЗТ, Вашият лекар ще Ви попита за вашата лична и семейна медицинска история. Вашият лекар може да Ви направи проверка на гърдите и / или таза (долната част на корема) и гинекологичен преглед.

Вашият лекар ще оцени ползите и рисковете от Progynova. Например, той ще провери дали имате особено висок риск от развитие на тромбоза, поради комбинацията от множество рискови фактори или наличието на много сериозен рисков фактор. Ако има множество рискови фактори, общият риск може да бъде по -висок от обикновената сума на отделните рискове. Ако рискът е твърде висок, Вашият лекар няма да Ви предпише ХЗТ.

След като започне ХЗТ, все още ще трябва да се извършват периодични медицински прегледи (поне веднъж годишно) за точна оценка на рисковете и ползите от продължаващата терапия.

  • Редовно се подлагайте на мамографски скрининг и вагинална цитология.
  • Редовно проверявайте за промени в гърдите си, като малки вдлъбнатини по кожата, промени в зърното или втвърдяване, което е видимо или забележимо.

Ако имате или сте имали в миналото някое от следните състояния или се е влошило по време на бременност или по време на предишно хормонално лечение, Вашият лекар може да Ви проверява по -често:

  • миома на матката или ендометриоза (наличие на маточна лигавица в анормални места);
  • рискови фактори за тромбоемболично заболяване (вижте "Тромбоза");
  • рискови фактори за естроген-зависими ракови заболявания (например рак на гърдата при майката);
  • хипертония (високо кръвно налягане);
  • чернодробно заболяване, например чернодробен аденом (доброкачествен чернодробен тумор);
  • диабет;
  • камъни в жлъчния мехур;
  • мигрена (болка, локализирана в половината от главата) или силно главоболие;
  • системен лупус еритематозус (автоимунно заболяване);
  • анамнеза за хиперплазия на ендометриума (увеличаване на обема на лигавицата поради анормално увеличаване на броя на клетките в лигавицата на матката);
  • епилепсия (заболяване, водещо до припадъци);
  • астма;
  • отосклероза (наследствена болест на средното ухо);
  • доброкачествени патологии на гърдата;
  • chorea minor (заболяване, характеризиращо се с некоординирани неволеви движения);
  • ако имате наследствен ангиоедем, продуктите, съдържащи естроген, могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.Ако забележите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и / или фаринкса и / или затруднено преглъщане или уртикария (сърбеж и малки петна по кожата) с затруднено дишане, незабавно уведомете Вашия лекар.
  • ако имате аденом (доброкачествен тумор) на предния дял на хипофизата, ще трябва да бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар, който ще Ви предпише периодични измервания на нивата на пролактин.

Ако забележите промяна в някое от горните състояния, докато приемате Progynova, уведомете Вашия лекар.

Незабавно спрете лечението с Progynova и се свържете с Вашия лекар, ако имате:

  • жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите) или влошаване на чернодробната функция;
  • значително повишаване на кръвното налягане;
  • ново начало на главоболие от тип мигрена;
  • бременност;
  • симптоми или съмнение за тромботично събитие.

Ефекти върху сърдечно -съдовата система

Сърдечно заболяване

ХЗТ не се препоръчва за жени, които страдат или наскоро са страдали от сърдечни заболявания. Ако сте страдали от сърдечно заболяване, моля, уведомете Вашия лекар, който ще обмисли започването на ХЗТ. ХЗТ няма превантивен ефект върху сърдечните заболявания.

Изследванията с ХЗТ, съдържащи конюгирани естрогени и медроксипрогестерон ацетат като прогестоген, показват възможен повишен риск от сърдечни заболявания през първата година от лечението.

При други видове ХЗТ рискът вероятно ще бъде сходен, макар и все още не доказан.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако почувствате болка в гърдите, която може да се излъчва по ръката или шията, като спрете употребата на лекарството, докато Вашият лекар не Ви позволи да продължите. Такава болка може да бъде симптом на тежко сърдечно заболяване.

Исхемичен инсулт

Последните изследвания показват малък повишен риск от исхемичен инсулт във връзка с употребата на ХЗТ. Други фактори, които могат да увеличат риска от инсулт, включват:

  • старост;
  • високо кръвно налягане;
  • пушене;
  • прекомерна консумация на алкохол;
  • неравномерен сърдечен ритъм.

Уведомете Вашия лекар, ако някое от горните се отнася за Вас или ако сте имали инсулт в миналото, за да може той или тя да обмисли започване на ХЗТ. Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите необичайно главоболие от тип мигрена, със или без смущения визия чрез спиране на употребата на лекарството, докато Вашият лекар не Ви позволи да продължите.Подобни на мигрена главоболия могат да бъдат ранен симптом на инсулт.

Тромбоза (образуване на кръвни съсиреци)

ХЗТ може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци (съсиреци) във вените (наричани още дълбока венозна тромбоза или ДВТ), особено през първата година от лечението. Тези кръвни съсиреци обикновено не са опасни, но ако се откъснат и пътуват до белите дробове, те могат да причинят болка в гърдите, затруднено дишане, колапс и дори смърт.Това състояние се нарича белодробна емболия или РЕ.

Дълбоката венозна тромбоза и белодробната емболия са примери за състояние, известно като венозна тромбоемболия или ВТЕ.

Вие сте изложени на риск от образуване на тромби:

  • ако сте в напреднала възраст;
  • ако сте с наднормено тегло;
  • ако в миналото сте имали кръвни съсиреци;
  • ако някой от вашите родители е страдал от тромбоза;
  • ако имате проблеми с кървенето, които изискват лечение с антикоагуланти (лекарства като варфарин);
  • ако трябва да бъдете обездвижени за дълго време поради тежка операция, травма или заболяване;
  • ако сте бременна или след раждане;
  • ако страдате от системен лупус еритематозус (автоимунно заболяване);
  • ако имате рак.

Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от изброените по -горе състояния, за да могат те да обмислят започване на ХЗТ.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако почувствате подуване и болка в долните крайници (подути крака), внезапна болка в гърдите или затруднено дишане и спрете употребата на лекарството, докато Вашият лекар не Ви разреши да продължите. Тези нарушения могат да бъдат симптоми на тромбоемболия

Кажете на Вашия лекар, ако Ви предстои тежка операция.

ХЗТ ще бъде спряна 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от тромбоза. Вашият лекар ще Ви посъветва за възобновяване на ХЗТ.

Ефекти върху риска от рак

Рак на гърдата (рак на гърдата)

Жените, които имат или са имали рак на гърдата, не трябва да приемат ХЗТ (вижте „Не използвайте Progynova“). Приемането на ХЗТ, както и късната менопауза, леко увеличават риска от рак на гърдата.

Рискът за жена в постменопауза, която е приемала ХЗТ само с естроген в продължение на 5 години, е еквивалентна на тази на жена на същата възраст, която все още не е преминала менопаузата и която не е приемала ХЗТ.

Рискът за жена, приемаща комбинирана естроген / прогестагенна ХЗТ, е по -висок, отколкото при жени, приемащи самостоятелно естроген (но комбинацията естроген / прогестоген има ползи за ендометриума, вижте „Ендометриална хиперплазия и рак“).

При всички ХЗТ допълнителният риск от рак на гърдата възниква в рамките на няколко години от началото на терапията и се увеличава с продължителността на употреба, но се връща към изходното ниво в рамките на приблизително 5 години след прекратяване на лечението. Рискът от рак на гърдата също се увеличава:

  • ако имате близък роднина (майка, сестра или баба), който е имал рак на гърдата;
  • ако сте с наднормено тегло.

ХЗТ може да промени външния вид на мамографските изображения (да увеличи тяхната плътност), което затруднява в някои случаи откриването на рак на гърдата. Поради тази причина Вашият лекар може да използва други скринингови методи.

Посетете Вашия лекар възможно най -скоро, ако получите някакви промени в гърдите, като например малки депресии на кожата, промени в зърното или някакво видимо или забележимо втвърдяване.

Ендометриална хиперплазия и карцином (рак на лигавицата на матката)

При жени с непокътната матка, продължителното приемане на ХЗТ само с естроген може да увеличи риска от рак на ендометриума.

Рискът от рак на ендометриума сред употребяващите само естроген се увеличава 2 до 12 пъти в сравнение с тези, които не употребяват, в зависимост от продължителността на лечението и дозата на естроген, и може да остане повишен поне 10 години след прекратяване на лечението.

Приемането на прогестаген в допълнение към естрогена значително намалява допълнителния риск от рак на ендометриума.

Ако матката все още е налична, Вашият лекар ще Ви предпише прогестаген, който да се комбинира с естроген или комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ.

Ако матката е била отстранена (с хистеректомия), Вашият лекар ще обсъди с Вас целесъобразността да се приема само естроген, без да се свързва прогестинът.

Ако матката е била частично отстранена поради ендометриоза (наличие на маточна лигавица в анормални места), всички останали остатъци от ендометриума могат да бъдат изложени на риск. След това Вашият лекар ще обсъди с Вас целесъобразността на приемането на естроген-прогестагенна ХЗТ.

Появата на пробивно кървене или зацапване (малко пробивно кървене), особено по време на първите курсове на лечение, не трябва да ви тревожи.

Говорете с Вашия лекар, ако пробивно кървене или зацапване продължават да се наблюдават след първите месеци на лечението, се появяват след няколко месеца лечение или продължават след прекратяване на лечението: тези симптоми могат да показват удебеляване на ендометриума.

Рак на яйчниците

Ракът на яйчниците (рак на яйчниците) е много рядко, но сериозно състояние.

Диагнозата е трудна, защото често липсват ясни симптоми.

Някои проучвания показват, че приемането на ХЗТ само с естроген за повече от 5 години увеличава риска от рак на яйчниците и предполагат, че дългосрочната комбинирана ХЗТ може да доведе до подобен или малко по-нисък риск.

Чернодробни (чернодробни) тумори

След употребата на хормонални вещества, като тези, съдържащи се в Progynova, в редки случаи са наблюдавани доброкачествени чернодробни тумори, а още по-рядко злокачествени чернодробни тумори.В единични случаи тези тумори водят до интраабдоминален кръвоизлив, който може да бъде животозастрашаващ. тези събития са изключително малко вероятни, трябва да уведомите Вашия лекар, ако почувствате някаква необичайна коремна болка, която не изчезва за кратко време.

Други условия

  • Ако имате склонност да развиете петна по лицето (хлоазма), трябва да сведете до минимум излагането си на слънце или ултравиолетови лъчи по време на лечението с Progynova.
  • ХЗТ не подобрява когнитивните функции. Малък повишен риск от вероятна деменция е наблюдаван при проучване на жени, които са започнали комбинирана ХЗТ след 65 -годишна възраст.
  • Някои жени са особено предразположени към образуване на камъни в жлъчката по време на естрогенна терапия.
  • Може да се появи необичайно маточно кървене.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Progynova

Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:

  • антиконвулсивни лекарства (например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
  • антиинфекциозни средства (например рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц, пеницилини и тетрациклини);
  • ритонавир, нелфинавир (лекарства за СПИН);
  • гризеофулвин (лекарство срещу гъбични инфекции);
  • препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани главно за лечение на депресивни състояния.

Тези лекарства могат да намалят ефективността на Progynova.

Ако имате диабет, Вашият лекар може да промени схемата Ви на лечение.

Използването на ХЗТ може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове.

Прогинова с алкохол

Прекомерният прием на алкохол, докато използвате това лекарство, може да повлияе на терапията.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.

Бременност

Прогинова е противопоказан по време на бременност. Ако сте или подозирате, че сте бременна, не приемайте това лекарство. Ако забременеете по време на лечението, спрете незабавно това лекарство.

Време за хранене

Прогинова е противопоказан по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на това лекарство върху способността за шофиране или работа с машини.

Progynova съдържа лактоза и захароза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Progynova: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.

Всяка опаковка обхваща 20 дни лечение. Вземете една таблетка Progynova на ден.

Ако все още имате менструация, започнете да приемате Прогинова до 5 -ия ден от менструацията.

Във всички останали случаи Вашият лекар може да Ви посъветва незабавно да започнете лечението.

Ако все още имате матката (ако не сте имали хистеректомия), Вашият лекар ще Ви предпише друг хормон (прогестаген) и ще Ви каже как да го приемате. Вашият лекар също ще Ви посъветва дали трябва да приемате таблетките непрекъснато (без прекъсване) или с почивка.

Няма значение по кое време на деня приемате таблетката си, но след като сте задали определено време, трябва да се опитате да приемате таблетките си по едно и също време през цялото време. Таблетката може да се поглъща с малко количество течност.

Следвайте инструкциите за употреба внимателно, в противен случай няма да се възползвате напълно от лечението с Progynova.

Употреба при деца и юноши

Progynova не е показан за употреба при деца и юноши

Употреба при възрастни хора

Няма данни, които да показват необходимостта от коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст. Уведомете Вашия лекар, ако сте над 65 години (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").

Употреба при пациенти с нарушена чернодробна (чернодробна) функция

Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Progynova е противопоказан при жени с тежко чернодробно заболяване (вижте "Не приемайте Progynova").

Употреба при пациенти с нарушена бъбречна (бъбречна) функция

Не са провеждани официални проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Progynova

Ако сте приели повече от необходимата доза Progynova

Няма съобщения за нежелани ефекти от предозирането, което следователно като цяло не изисква лечение. Няма специфични антидоти и лечението трябва да излекува симптомите. Въз основа на опита, направен с други хормонални препарати, е установено, че предозирането може да причини гадене, повръщане и вагинално кървене.

Ако сте приели прекалено много Progynova, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Прогинова

Ако сте пропуснали да вземете таблетка, вземете я възможно най -скоро. Вземете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако са минали повече от 24 часа, не приемайте допълнителни таблетки. Неспазването на една или повече таблетки може да увеличи вероятността от пробивно кървене и зацапване.

Ако спрете да използвате Progynova

Ако спрете приема на Progynova, симптомите на менопаузата поради недостиг на естроген могат да се върнат.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Progynova

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези ефекти обикновено изчезват след първите месеци на лечение и могат да бъдат разделени, както следва:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 жени):

  • наддаване / загуба на тегло,
  • главоболие (главоболие),
  • коремна болка (стомашна болка),
  • гадене,
  • обрив,
  • сърбеж,
  • маточно / вагинално кървене, включително зацапване (малък интерменструален секрет).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 жени):

  • реакция на свръхчувствителност (алергия),
  • депресивно настроение,
  • замаяност,
  • зрителни нарушения,
  • сърцебиене,
  • диспепсия (затруднено храносмилане),
  • нодозумен еритем (заболяване, характеризиращо се с червени възли под кожата, разположени в краката и стъпалата, по -рядко в предмишниците), копривна треска (кожен обрив, подобен на дразнене от коприва, придружен от парене и сърбеж),
  • болка в гърдите и чувствителност на гърдите,
  • оток (подуване).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 жени):

  • тревожност,
  • повишаване / намаляване на либидото (сексуално желание),
  • мигрена (болка, локализирана в половината от главата),
  • непоносимост към контактни лещи,
  • метеоризъм (наличие на газове в червата),
  • Той отдръпна,
  • хирзутизъм (повишен растеж на косата),
  • акне,
  • мускулни крампи,
  • дисменорея (болезнена менструация),
  • вагинално течение,
  • симптоми, имитиращи ПМС,
  • уголемяване на гърдите,
  • умора.

При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем (вж. "Предупреждения и предпазни мерки").

Наблюдава се повишен риск за следните състояния при жени, които използват ХЗТ в сравнение с не-употребяващи:

  • рак на гърдата
  • рак на лигавицата на матката (ендометриум)
  • рак на яйчниците
  • съсиреци във вена на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия)
  • сърдечно заболяване
  • исхемичен инсулт За повече информация относно тези нежелани реакции вижте раздела "Предупреждения и предпазни мерки".

Други странични ефекти, които са съобщени при употребата на естроген-прогестини:

  • инфаркт на миокарда;
  • заболявания на жлъчния мехур;
  • ефекти върху кожата: хлоазма (кожна лезия, състояща се от кафяви петна с неправилна форма и с променлив размер, обикновено разположени по лицето, шията, гърдите и гърба на ръцете), мултиформен еритем (възпаление на кожата, проявяващо се с червеникави петна), нодозумен еритем (червени и твърди възли на кожата), съдова пурпура (точни кръвоизливи на кожата и лигавиците);
  • вероятна деменция на възраст над 65 години.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Прогинова

- Активното вещество е естрадиол валерат Всяка таблетка съдържа 2,0 mg естрадиол валерат

- Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон 25, талк, магнезиев стеарат, захароза, повидон 90, макрогол 6000, калциев карбонат, восък Е, глицерол 85%, титанов диоксид, индиго кармин.

Описание на това как изглежда Progynova и съдържанието на опаковката

Progynova се предлага под формата на покрити таблетки, в опаковки от 20 таблетки

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Progynova можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ПРОГИНОВА ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ 2 МГ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка обвита таблетка съдържа 2 mg естрадиол валерат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Покрита таблетка.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за симптоми в резултат на недостиг на естроген при жени в менопауза.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Начин на приложение

Перорална употреба.

Progynova е лекарство само за естроген.

За лечение на постменопаузални симптоми трябва да се използва най -ниската ефективна доза; ХЗТ трябва да продължи само докато ползата, постигната при облекчаване на тежки симптоми, надвишава риска.

• Как да започнете Прогинова

Пациентите с хистеректомия могат да започнат лечение по всяко време.

При пациенти с непокътната матка и наличен менструален цикъл започнете комбиниран режим на Прогинова и прогестаген (вж. „Комбиниран режим“) до 5 -ия ден от менструацията.

Пациентки с аменорея, спорадични или постменопаузални менструални цикли могат да започнат комбиниран режим (вж. "Комбиниран режим") по всяко време след изключване на бременността.

Превключване от други ХЗТ (циклично, непрекъснато последователно или непрекъснато комбинирано)

Жените, които използват други ХЗТ, трябва да завършат текущия си курс на лечение, преди да започнат терапия с Progynova.

• Дозировка

Една таблетка на ден.

• Администриране

Лечение само с естроген

Всяка опаковка обхваща 20 дни лечение. След всеки 20-дневен цикъл може да има прекъсване в приема на таблетките, обикновено седмица или по-малко (циклична ХЗТ), или таблетките да се приемат непрекъснато всеки ден (непрекъсната ХЗТ). започна.

Комбиниран режим (естроген + прогестин)

При жени с интактна матка се препоръчва едновременна употреба на подходящ гестаген обикновено за 12-14 дни по време на всеки 4-седмичен цикъл (последователна продължителна ХЗТ или циклична ХЗТ) или всеки ден с всяка естрогенна таблетка без прекъсване (продължителна ХЗТ), комбинирана. ).

Лекарят трябва да посъветва как да започне лечението, за пациенти, започващи лечението за първи път, или за пациенти, които променят своя тип ХЗТ (циклично, последователно или продължително комбинирано).

Лекарят трябва да направи всичко възможно, за да улесни и осигури адекватно придържане на пациента към предписания комбиниран режим.

Таблетките трябва да се приемат цели с малко течност и за предпочитане винаги по едно и също време на деня.

Освен ако няма предишна диагноза ендометриоза, добавянето на прогестаген не се препоръчва при жени без матка.

• Забравени таблетки

Ако таблетката е забравена, тя трябва да се вземе възможно най -скоро. Ако са изминали повече от 24 часа, не трябва да се приемат допълнителни таблетки.

Липсата на една или повече дози може да увеличи вероятността от пробивно кървене и зацапване.

Допълнителна информация за определени категории пациенти

Деца и юноши

Progynova не е показан за употреба при деца и юноши

Пациенти в напреднала възраст

Няма данни, които да показват необходимостта от коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст. За жени над 65 години вижте точка 4.4.

Пациенти с нарушена чернодробна функция

Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Progynova е противопоказан при жени с тежко чернодробно заболяване (вж. Точка 4.3).

Пациенти с нарушена бъбречна функция

Не са провеждани официални проучвания при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 4.4).

04.3 Противопоказания

ХЗТ не трябва да се започва в нито една от изброените по -долу ситуации. Ако някое от тези състояния се появи по време на употребата на ХЗТ, незабавно спрете лечението.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества

• Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6)

• Минал, предполагаем или известен рак на гърдата

• Недиагностицирано генитално кървене

• Известни или предполагаеми злокачествени тумори или естроген-зависими предракови състояния (например рак на ендометриума)

• Предишни или настоящи чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени)

• Тежка хипертриглицеридемия

• Нелекувана хиперплазия на ендометриума

• Текуща или предишна венозна тромбоемболия (напр. Дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия)

• Известни тромбофилни нарушения (напр. Дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин, вж. Точка 4.4)

• Висок риск от венозна или артериална тромбоза

• Активна или скорошна артериална тромбоемболична болест (напр. Стенокардия, миокарден инфаркт, инсулт)

• Тежко чернодробно заболяване

• Остро или минало чернодробно заболяване, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират

• Порфирия

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

При лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да се започва само при симптоми, които влошават качеството на живот. Във всеки случай, внимателна оценка на рисковете и ползите от лечението трябва да се извършва най -малко веднъж годишно, като се продължи ХЗТ само докато очакваните ползи надвишават рисковете.

Има ограничени данни за рисковете, свързани с ХЗТ при лечението на ранна менопауза. Предвид ниското ниво на абсолютен риск при по -младите жени, съотношението риск / полза за тези жени може да е по -благоприятно, отколкото за по -възрастните жени.

Медицински преглед и последващи проверки

Преди започване или рестартиране на ХЗТ, лекарят трябва да вземе пълна семейна и лична анамнеза.Лекарът трябва да извърши общ и гинекологичен преглед (включително тазов преглед и гърди), ръководен от анамнеза и противопоказания и предупреждения за употреба.

По време на лечението се препоръчват периодични клинични проверки от характер и честота, подходящи за отделния случай. Жените трябва да бъдат информирани относно промените в гърдите, които трябва да докладват на своя лекар или медицинска сестра (вижте "Рак на гърдата" по -долу). Клиничните изследвания, включително използването на подходящи диагностични образни средства, като мамография, трябва да се извършват в съответствие с приетите понастоящем клинични протоколи и клиничните нужди на отделния случай.

Условия, които изискват специален контрол

Ако някое от следните състояния е налице или е имало в миналото и / или се е влошило от бременност или предишно хормонално лечение, пациентът трябва да бъде проследен внимателно. Моля, обърнете внимание, че тези състояния могат да се повторят или да се влошат по време на лечението с Progynova:

• Лейомиома (миома на матката) или ендометриоза

• Рискови фактори за тромбоемболично заболяване (вижте по -долу)

• Рискови фактори за естроген-зависими ракови заболявания (например наследственост от първа степен за рак на гърдата)

• Хипертония

• Чернодробни заболявания (например чернодробен аденом)

• Захарен диабет със или без съдово засягане

• Холелитиаза

• Мигрена или главоболие (тежко)

• Системен лупус еритематозус

• Анамнеза за хиперплазия на ендометриума (вижте по -долу)

• Епилепсия

• Бронхиална астма

• Отосклероза

• Доброкачествена мастопатия

• Корея незначителна

Показания за „незабавно спиране на лечението

Лечението трябва да бъде спряно незабавно, ако се подчертае наличието на противопоказание и в следните случаи:

• Жълтеница или влошаване на чернодробната функция, или повторение на холестатичен сърбеж или жълтеница, възникнали за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови стероиди.

• Значително повишаване на кръвното налягане.

• Ново начало, подобно на мигрена, главоболие, особено често или интензивно главоболие или други възможни продромални симптоми на цереброваскуларна оклузия

• Бременност.

• Симптоми или подозрение за тромботично събитие.

В случай, че изброените по-долу състояния или рискови фактори присъстват или се влошат, индивидуалното съотношение полза-риск трябва да се преоцени, като се вземе предвид възможността за прекратяване на терапията.

Трябва да се вземе предвид възможността за синергично повишаване на риска от тромбоза при жени, които имат комбинация от рискови фактори или при които присъства един -единствен рисков фактор с особена тежест. Този повишен риск може да бъде по -голям от обикновената сума от процентите на риск, дължащ се на отделни фактори ХЗТ не трябва да се предписва, ако оценката полза / риск е отрицателна.

Тумори

Ендометриална хиперплазия и карцином

При жени с интактна матка рискът от хиперплазия на ендометриума и карцином се увеличава след дългосрочно приложение само на естроген. Рискът от рак на ендометриума при потребители само на естроген се увеличава 2 до 12 пъти в сравнение с тези, които не употребяват, в зависимост от продължителността на лечението и дозата на естроген (вж. Точка 4.8). При прекратяване на лечението рискът може да остане повишен поне 10 години.

При нехистеректомирани жени цикличното добавяне на прогестоген за най-малко 12 дни на месец / 28-дневен цикъл или комбинирана естроген-прогестогенна терапия предотвратява повишения риск, свързан с ХЗТ само с естроген.

За перорални дози естрадиол над 2 mg, конюгирани конски естрогени (ЕИО) над 0,625 mg и трансдермални пластири, които освобождават естрогенни дози по -големи от 50 mcg / ден, не е доказана ендометриалната безопасност при добавяне на прогестаген.

Пробивно кървене и зацапване могат да се появят през първите месеци на лечението. Ако тези епизоди се появят след известно време от началото на терапията или продължат след преустановяване на лечението, причините за тези явления трябва да бъдат изследвани, включително чрез биопсия на ендометриума, за да се изключи злокачествен тумор на ендометриума.

Небалансираната естрогенна стимулация може да доведе до предмагнитна или злокачествена трансформация на остатъчни огнища на ендометриоза. Следователно добавянето на прогестогени към ХЗТ само с естроген се препоръчва при жени, претърпели хистеректомия за ендометриоза, ако са имали известна остатъчна ендометриоза.

Рак на гърдата

Общите данни показват повишен риск от рак на гърдата при жени, приемащи естроген-прогестаген и евентуално само естроген ХЗТ, което зависи от това колко дълго приемат ХЗТ.

Комбинирана терапия с естроген-прогестаген

Рандомизираните плацебо-контролирани изпитвания и епидемиологични проучвания на Инициативата за здраве на жените (WHI) са в съгласие за откриване на повишен риск от рак на гърдата при жени, приемащи естроген-прогестогенна ХЗТ, което се случва след приблизително 3 години употреба (вж. Точка 4.8).

Терапия само с естроген

Проучването на WHI не е установило повишен риск от рак на гърдата при жени с хистеректомия, приемащи ХЗТ само с естроген. Повечето наблюдателни проучвания съобщават за умерено повишен риск от диагностициране на рак на гърдата, който е значително по-нисък от този, наблюдаван при потребителите на комбинации естроген-прогестаген (вж. Точка 4.8).

Повишеният риск възниква след няколко години лечение, но се връща към изходното ниво в рамките на няколко (най -много пет) години след прекратяване на лечението.

Оценките на общия относителен риск от диагнози рак на гърдата, изчислени в повече от 50 епидемиологични проучвания, изглеждат между 1 и 2. Относителният риск се увеличава с продължителността на лечението и може да бъде по -нисък или безразличен при продукти, базирани само на естроген.

В двете рандомизирани проучвания с CEE, самостоятелно или в непрекъсната комбинация с МРА, риск от 0,77 (95% ДИ: 0,59-1,01) или 1,24 (95% ДИ: 1,01) се изчислява -1,54) след 6 години ХЗТ. Не е известно дали повишеният риск се отнася и за други продукти, използвани за ХЗТ.

Много проучвания съобщават, че раковите заболявания, диагностицирани при настоящи или скорошни потребители на ХЗТ, са по-добре диференцирани от тези, открити при не-употребяващи. Данните, свързани с разпространението извън гърдите, не са категорични.

Хормонозаместителната терапия, особено комбинациите естроген-прогестоген, увеличава плътността на мамографските изображения, което може да затрудни радиологичното откриване на рак на гърдата.

Рак на яйчниците

Ракът на яйчниците е много по -рядък от рак на гърдата. Дългосрочната (поне 5-10 години) ХЗТ само с естроген се свързва с леко повишен риск от рак на яйчниците (вж. Точка 4.8). Някои проучвания, включително проучването WHI, предполагат, че дългосрочната ХЗТ с комбинирани продукти може да доведе до подобен или малко по-нисък риск (вж. Точка 4.8).

Чернодробни тумори

Доброкачествени чернодробни тумори и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори са наблюдавани в редки случаи след употребата на хормонални вещества, като тези, съдържащи се в Progynova.В единични случаи тези тумори причиняват животозастрашаващ интраабдоминален кръвоизлив.

Венозна тромбоемболия

ХЗТ е свързано с 1,3 до 3-кратен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия. По -вероятно е тези събития да се появят през първата година от ХЗТ, отколкото през следващите години (вж. Точка 4.8).

Пациентите с анамнеза за венозна тромбоемболия или известни тромбофилни състояния имат повишен риск от ВТЕ и ХЗТ може да увеличи този риск. Следователно ХЗТ е противопоказан при такива пациенти.

При липса на „лична история на ВТЕ, на жени с роднина от първа степен с анамнеза за тромбоза в млада възраст може да бъде предложено да се подложи на скрининг, след като са били информирани за неговите ограничения (скринингът позволява да се идентифицира само част от дефекти Ако се установи тромбофилен дефект, който се отделя с тромбоза в член на семейството, или ако дефектът е „тежък“ (напр. антитромбин, протеин S, дефицит на протеин С или комбинация от дефекти), ХЗТ е противопоказан.

Жените, които вече се лекуват с антикоагуланти, изискват внимателна оценка на съотношението полза / риск от ХЗТ.

Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват, използване на естроген, тежка операция, продължително обездвижване, лична или фамилна анамнеза („анамнеза за ВТЕ в първа степен при относително ранна възраст може да показва генетично предразположение)“, тежко затлъстяване ( ИТМ> 30 kg / m2), бременност, / следродилен период, системен лупус еритематозус (СЛЕ) и рак. Рискът от ВТЕ също се увеличава с възрастта Няма консенсус относно възможната роля на разширените вени при венозна тромбоемболия.

Както при всички оперирани пациенти, трябва внимателно да се обърне внимание на профилактичните мерки за предотвратяване на епизоди на следоперативна венозна тромбоемболия. Когато се очаква продължително обездвижване след планова операция, се препоръчва временно преустановяване на ХЗТ 4 до 6 седмици преди операцията.Лечението не трябва да се възобновява след пълна мобилизация на жената.

Рискът от венозна тромбоемболия може временно да се увеличи в случаи на продължително обездвижване, голяма елективна или посттравматична операция или тежка травма. В зависимост от естеството на събитието и продължителността на имобилизацията, трябва да се обмисли временно спиране на ХЗТ.

Когато се предписва ХЗТ на жена с рисков фактор за ВТЕ, съотношението полза / риск трябва внимателно да се прецени с пациента.

Ако ВТЕ се развие след започване на терапията, лекарството трябва да се преустанови.Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си в случай на симптоми, потенциално дължащи се на венозна тромбоемболия (напр. Подуване и болезненост на долния крайник, внезапна гръдна болка, диспнея).

Заболяване на коронарната артерия

Рандомизирани контролирани проучвания не показват защита срещу миокарден инфаркт при жени със или без коронарна артериална болест, които са получавали естроген-прогестаген или само естроген ХЗТ.

Комбинирана терапия с естроген-прогестаген

Относителният риск от коронарна артериална болест по време на употребата на естроген-прогестогенна ХЗТ е леко повишен. Тъй като изходният абсолютен риск до голяма степен зависи от възрастта, броят на допълнителните случаи на коронарна артериална болест, дължащи се на употребата на естроген-прогестоген, е много малък при малък здрави жени наскоро в менопауза, но се увеличава по -късно в живота.

Терапия само с естроген

Рандомизирани контролирани проучвания не показват повишен риск от коронарна артериална болест при жени с хистеректомия, използващи само естрогенна терапия.

Исхемичен инсулт

Терапиите с естроген-прогестоген или само с естроген са свързани с 1,5 пъти повишен риск от исхемичен инсулт. Относителният риск не се променя с възрастта или с времето след менопаузата. Въпреки това, тъй като изходният абсолютен риск до голяма степен зависи от възрастта, общият риск от инсулт при жените, които използват ХЗТ, ще се увеличава с възрастта. Напредване на възрастта (вж. Точка 4.8).

Холецистопатия

Естрогените увеличават литогенността на жлъчката. Някои жени са предразположени към холецистопатия по време на естрогенна терапия.

Други условия

• Тъй като приемът на естроген може да доведе до задържане на течности, пациентите с нарушена бъбречна или сърдечна функция трябва да бъдат наблюдавани.Пациентите с краен стадий на бъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно, тъй като може да се очаква повишаване на кръвното налягане. Кръвна концентрация на активната съставка на Progynova .

• Не е потвърдена връзка между употребата на ХЗТ и появата на хипертония. Съобщава се за умерено повишаване на кръвното налягане при жени, приемащи ХЗТ, но клинично значимите повишения са редки. Ако обаче се развие клинично значима хипертония в отделни случаи по време на употребата на ХЗТ, трябва да се обмисли прекратяване на терапията.

• Несериозни нарушения на чернодробната функция, включително хипербилирубинемии като синдром на Dubin-Johnson или Rotor, изискват внимателно наблюдение и периодично проследяване на чернодробната функция. В случай на влошаване на чернодробните показатели, хормонозаместителната терапия трябва да се преустанови.

• Жените с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на естрогенна терапия или ХЗТ, тъй като в това състояние са докладвани редки случаи на значително повишаване на плазмените триглицериди и последващ панкреатит след терапия с естроген.

• Естрогенът повишава нивата на TBG, глобулина, който свързва хормоните на щитовидната жлеза, което води до увеличаване на общия брой циркулиращи хормони на щитовидната жлеза, измерени като PBI (свързан с протеини йод), T4 (колонен метод или RIA) или T3 (RIA метод). Поглъщането на смола от Т3 се намалява, за да отразява увеличаването на TBG. Свободните фракции на T4 и T3 са непроменени. Други свързващи протеини, като кортикоглобулин (CBG) и глобулин, свързващ половите хормони (SHBG), могат да бъдат увеличени и да доведат до увеличаване на циркулиращи нива съответно на кортикостероиди и полови стероиди. Свободните или биологично активни хормонални фракции са непроменени. Други плазмени протеини също могат да бъдат повишени (ангиотензиноген / ренинов субстрат, алфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).

• ХЗТ не подобрява когнитивните функции. Има данни за повишен риск от вероятна деменция при жени, които започват да използват комбинирана или само естрогенна терапия след 65-годишна възраст. Не е известно дали тези открития се отнасят и за по -млади жени в менопауза или за други продукти на хормонозаместителната терапия.

• Въпреки че ХЗТ може да повлияе на периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма нужда да се променя схемата на лечение при жени с диабет, използващи ХЗТ, но жените с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато го приемат.

• По време на ХЗТ при някои пациенти може да се развият нежелани прояви на стимулиране на естрогена, като необичайно маточно кървене. Честото или продължително необичайно маточно кървене по време на лечението е индикация за оценка на ендометриума. Ако въпреки лечението менструалните нередности продължават, трябва да се изключи наличието на органични патологии чрез прибягване до подходящи диагностични техники.

• Миомите на матката (миоми) могат да се увеличат по размер под въздействието на естроген.В този случай лечението трябва да бъде спряно.

• Ако по време на лечението се наблюдава повторно активиране на ендометриоза, се препоръчва терапията да се преустанови.

• Ако пациентът има пролактином, е необходим строг медицински контрол (включително периодично измерване на нивата на пролактин).

• Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация, докато приемат ХЗТ.

• При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.

Информация за някои от съставките на Progynova

Лекарството съдържа лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Лекарството съдържа захароза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза и недостатъчност на захараза изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Естрогенният метаболизъм може да бъде засилен от едновременната употреба на вещества, за които е известно, че индуцират лекарствено-метаболизиращи ензими, по-специално цитохром Р450, като антиконвулсанти (например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).

Окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофулвин също са потенциални индуктори на чернодробните ензими. Максималната ензимна индукция обикновено не се наблюдава за 2-3 седмици, но може да продължи най-малко 4 седмици след прекратяване на терапията.

В редки случаи се наблюдават понижени нива на естрадиол при едновременната употреба на някои антибиотици (напр. Пеницилини и тетрациклини).

Ритонавир и нелфинавир, макар и известни като силни инхибитори, за разлика от това проявяват индуциращи свойства, когато се използват едновременно със стероидни хормони.

Билкови препарати като Hypericum perforatum могат да предизвикат метаболизма на естрогена.

Повишеният метаболизъм на естроген може да доведе до намаляване на клиничните ефекти и промени в профила на маточно кървене.

Вещества, които са подложени на значително конюгиране (например парацетамол), могат да увеличат бионаличността на естрадиол чрез конкурентно инхибиране на конюгационната система по време на абсорбцията.

В отделни случаи необходимостта от перорални антидиабетни лекарства или инсулин може да се промени в резултат на ефекта на ХЗТ върху глюкозния толеранс.

• Взаимодействие с алкохол

Острото поглъщане на алкохол по време на употребата на ХЗТ може да доведе до повишени циркулиращи нива на естрадиол.

• Взаимодействие с лабораторни изследвания

Употребата на полови стероиди може да повлияе на биохимичните параметри, свързани например с чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на протеини (транспортери) като глобулин, който свързва кортикостероидите и липидно -липопротеиновите фракции, параметрите на метаболизма на глюкозата и параметрите на коагулация и фибринолиза.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Progynova е противопоказан по време на бременност (вж. Точка 4.3). Ако по време на лечението с Progynova настъпи бременност, лечението трябва да се спре незабавно.

Резултатите от повечето налични епидемиологични проучвания показват, че случайното излагане на плода на естроген не предизвиква тератогенни или фетотоксични ефекти.

Време за хранене

Progynova е противопоказан по време на кърмене. Малки количества полови хормони могат да се екскретират в кърмата.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Сериозни странични ефекти, свързани с хормонозаместителната терапия, също са докладвани в точка 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Таблицата по -долу изброява нежеланите реакции, съобщени при жени, използващи ХЗТ, класифицирани по системите на MedDRA (MedDRA SOCs).


Клас системни органи (MedDRA SOCs) Чести (≥1 / 100, Нечести (≥ 1/1 000 до Редки (≥ 1/10 000, Нарушения на имунната система реакция на свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето увеличаване / намаляване на теглото Психични разстройства депресивно настроение тревожност, повишено / намалено либидо Нарушения на нервната система главоболие виене на свят мигрена Очни нарушения зрителни нарушения непоносимост към контактни лещи Сърдечни патологии сърцебиене Стомашно -чревни нарушения коремна болка, гадене диспепсия метеоризъм, повръщане Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, сърбеж нодозумен еритем, уртикария хирзутизъм, акне Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан мускулни крампи Болести на репродуктивната система и гърдата маточно / вагинално кървене, включително зацапване болка в гърдите, чувствителност на гърдите дисменорея, вагинално течение, предменструално-подобен синдром, уголемяване на гърдите Общи нарушения и състояния на мястото на приложение оток умора

Най -подходящият термин MedDRA е използван за описание на конкретна нежелана реакция, нейните синоними и свързаните с тях състояния.

При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или да влошат симптомите на ангиоедем (вж. Точка 4.4).

Риск от рак на гърдата

• Съобщава се за повишен риск от диагностициране на рак на гърдата при жени, приемащи естроген-прогестогенна терапия за повече от 5 години, което може да се удвои.

• Повишеният риск при потребителите на терапии само с естроген е значително по-нисък от този, наблюдаван при потребителите на комбинации естроген-прогестаген.

• Нивото на риск зависи от продължителността на употреба (вж. Точка 4.4).

• Резултатите от плацебо-контролираното проучване (WHI проучване) и по-голямото епидемиологично проучване (MWS) са показани по-долу.

Проучване на милиони жени - допълнителен риск ценен рак на гърдата след 5 години употреба


Възрастова група (години) Брой случаи на 1000 потребители на ХЗТ над 5 години * Относителен риск # Допълнителни случаи на 1000 потребители на ХЗТ над 5 години (95% ДИ) ХЗТ само с естроген 50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3) Асоциации на естроген-прогестин 50-65 9-12 1,7 6 (5-7) # Общ относителен риск. Относителният риск не е постоянен, но се увеличава с продължителността на употреба. Забележка: Тъй като основната честота на рак на гърдата се различава в различните европейски страни, броят на допълнителните случаи ще се промени пропорционално. * Взети от базовите нива на заболеваемост в развитите страни

Американски WHI проучвания - Допълнителен риск от рак на гърдата след 5 години употреба


Възрастова група (години) Честота на 1000 жени в групата на плацебо над 5 години Относителен риск и 95% CI Допълнителни случаи на 1000 потребители на ХЗТ над 5 години (95% ДИ) ХЗТ само с естроген (ЕИО) 50-79 21 0,8 (0,7 - 1,0) -4 (-6 - 0)** Комбинации естроген-прогестоген (CEE + MPA) ‡ 50-79 17 1,2 (1,0 - 1,5) +4 (0 - 9)

‡ Когато анализът е бил ограничен до жени, които не са използвали ХЗТ преди проучването, не е имало повишен риск през първите 5 години от лечението: след 5 години рискът е бил по-висок, отколкото при хора, които не използват.

** Проучване WHI при жени без матка, което не показва повишен риск от рак на гърдата.

Риск от рак на ендометриума

Жени в постменопауза с матката

Рискът от рак на ендометриума е приблизително 5 на 1000 жени с матка, които не използват ХЗТ.

При жени с матка не се препоръчва употребата само на естроген ХЗТ, тъй като увеличава риска от рак на ендометриума (вж. Точка 4.4).

В зависимост от продължителността на употреба и дозата на естроген, повишеният риск от рак на ендометриума в епидемиологични проучвания варира между 5 и 55 допълнителни случая на 1000 жени между 50 и 65 години.

Добавянето на прогестоген към терапия само с естроген в продължение на поне 12 дни на цикъл може да предотврати този повишен риск. В проучването „Милиони жени“ използването на естроген-прогестогенна ХЗТ (последователна или комбинирана) не повишава риска от рак на ендометриума (RR 1,0 (0,8-1,2)).

Рак на яйчниците

Дългосрочната употреба само на естроген или естроген-прогестоген ХЗТ е свързана с малък повишен риск от рак на яйчниците.

Риск от венозна тромбоемболия

ХЗТ се свързва с 1,3 до 3 пъти повишен относителен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия. По -вероятно е тези събития да се появят през първата година от употребата (вж. Точка 4.4). Резултатите от проучванията на WHI са показани по -долу:

WHI проучвания - Допълнителен риск от ВТЕ след 5 години употреба


Възрастова група (години) Честота на 1000 жени в групата на плацебо над 5 години Относителен риск и 95% CI Допълнителни случаи на 1000 потребители на ХЗТ над 5 години (95% ДИ) Перорална ХЗТ само с естроген 50-59 7 1,2 (0,6 - 2,4) 1 (-3 - 10) Перорални комбинации естроген-прогестаген 50-59 4 2,3 (1,2 - 4,3) 5 (1 - 13)

§ WHI проучване при жени без матка

Риск от коронарна болест на сърцето

• Рискът от коронарна артериална болест е леко повишен при потребители на естроген-прогестагенна ХЗТ на възраст над 60 години (вж. Точка 4.4).

Риск от исхемичен инсулт

• Използването на терапии само с естроген или естроген-прогестаген е свързано с повишен относителен риск от исхемичен инсулт до 1,5. Рискът от хеморагичен инсулт не се увеличава по време на употребата на ХЗТ.

• Този относителен риск не зависи от възрастта или продължителността на употреба. Въпреки това, тъй като изходният риск е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жените, които използват ХЗТ, ще се увеличава с възрастта (вж. Точка 4.4).

Комбинирани проучвания на WHI - Допълнителен риск от исхемичен инсулт§ след 5 години употреба


Възрастова група (години) Честота на 1000 жени в групата на плацебо над 5 години Относителен риск и 95% CI Допълнителни случаи на 1000 потребители на ХЗТ над 5 години (95% ДИ) 50-59 8 1,3 (1,1 - 1,6) 3 (1 - 5)

§ Не се прави разлика между исхемичен и хеморагичен инсулт.

Съобщавани са и други нежелани реакции при употребата на естроген-прогестогени:

• холецистопатии;

• нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоазма, еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура;

• вероятна деменция на възраст над 65 години (вж. Точка 4.4).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

Проучванията за остра токсичност не показват риск от остри странични ефекти след случаен прием на доза дори многократно по -висока от терапевтичната. Някои жени могат да получат гадене, повръщане и кървене при отнемане.

Няма специфичен антидот и лечението трябва да бъде симптоматично.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: полови хормони и модулатори на гениталната система, естрогени.

ATC код: G03CA03.

Активната съставка, синтетичен 17β-естрадиол, е химически и биологично идентичен с ендогенния човешки естрадиол.Той компенсира загубата на производство на естроген при жени в менопауза и облекчава симптомите на менопаузата.

Намаляване на симптомите на дефицит на естроген

Облекчаването на симптомите на менопаузата се постига през първите няколко седмици от лечението.

05.2 Фармакокинетични свойства

След перорално приложение естрадиол валерат се абсорбира бързо и напълно.Естерът на стероида се разгражда до естрадиол и валерианова киселина по време на абсорбцията и първия чернодробен проход.Тя достига своя максимален плазмен пик 1-3 часа след приложението. Нивата на естрадиол остават повишени за 24 часа.

След многократно ежедневно дозиране не се наблюдава увеличение на плазмения естрадиол.

Екскрецията в по -голямата си част се осъществява под формата на метаболити: 90% с урината и 10% чрез фекалните пътища.

Полуживотът на екскрецията на естрадиол е 1 ден.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Токсикологичният профил на естрадиола е добре известен. Няма предклинични данни, свързани с предписващия лекар в допълнение към вече споменатите в други раздели.

• Канцерогенност

Резултатите от проучвания за токсичност при многократни дози, включително проучвания за канцерогенен потенциал, не предполагат специални рискове, свързани с употребата при хора. Трябва обаче да се отбележи, че половите хормони могат да стимулират растежа на определени хормонозависими тъкани и тумори.

• Ембриотоксичност / тератогенност

Проучванията за репродуктивна токсичност с естрадиол валерат не са показали тератогенен потенциал.Тъй като приложението на естрадиол валерат не води до нефизиологични плазмени концентрации на естрадиол, този препарат не представлява риск за плода.

• Мутагенност

Проучвания инвитро И in vivo с 17b-естрадиол те не дават индикации за мутагенен потенциал.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон 25, талк, магнезиев стеарат, захароза, повидон 90, макрогол 6000, калциев карбонат, восък Е, глицерол 85%, титанов диоксид, индиго кармин.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

5 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

PVC / алуминиев блистер, съдържащ 20 покрити таблетки.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

A.I.C. н. 021226016

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

04.04.1969/01.06.2010

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

10/2015

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  рецепти ваксинация оцет-балсамик