Активни съставки: Мометазон (Mometasone furoate)
RINELON 50 микрограма / задействане, спрей за нос, суспензия
Показания Защо се използва Rinelon? За какво е?
Какво е RINELON?
RINELON спрей за нос съдържа мометазон фуроат, който принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди. Когато мометазон фуроат се напръска в носа, той може да помогне за намаляване на възпалението (подуване и дразнене на носа), кихане, сърбеж и състояния на запушен или хрема.
За какво се използва RINELON?
Сенна хрема и целогодишен ринит
RINELON се използва за лечение на симптомите на сенна хрема (наричан още сезонен алергичен ринит) и целогодишен ринит при възрастни и деца на възраст от 3 години.
Сенната хрема, която се появява в определени периоди от годината, е алергична реакция, причинена от вдишването на цветен прашец от дървета, трева, плевели и дори плесени и гъбични спори. Многогодишният ринит присъства целогодишно и симптомите могат да бъдат причинени от чувствителност към различни елементи, включително акари от домашен прах, косми от животни (или пърхот), пера и някои храни. RINELON намалява подуването и дразненето на носа и по този начин кихането, сърбежа и запушените или хрема, причинени от сенна хрема или многогодишен ринит.
Полипи в носа
RINELON се използва за лечение на назални полипи при възрастни от 18 -годишна възраст.
Носните полипи са малки израстъци на носната лигавица и обикновено засягат и двете ноздри. RINELON намалява възпалението на носа, като причинява постепенно стесняване на полипите, като по този начин облекчава усещането за запушване на носа и подобрява дишането през носа.
Противопоказания Когато Rinelon не трябва да се използва
Не използвайте RINELON
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към мометазон фуроат или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако имате "нелекувана назална инфекция. Използването на RINELON по време на" нелекувана назална инфекция, като херпес, може да влоши инфекцията. Трябва да изчакате инфекцията да се изчисти, преди да започнете да използвате спрея за нос.
- ако наскоро сте претърпели операция на носа или сте претърпели нараняване на носа. Не трябва да използвате спрея за нос, докато проблемът с носа не бъде решен.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Rinelon
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате RINELON
- ако имате или сте страдали от туберкулоза
- ако имате други инфекции
- ако приемате други кортикостероиди, през устата или чрез инжектиране
- ако имате муковисцидоза
Докато използвате RINELON, говорете с Вашия лекар
- ако имунната ви система не работи правилно (бори се да се бори с инфекциите) и ако влезете в контакт с човек с морбили или варицела. Избягвайте да влизате в контакт с хора, които имат тези инфекции.
- ако имате инфекция на носа или гърлото.
- ако сте използвали това лекарство няколко месеца или повече.
- ако имате постоянно „дразнене на носа или гърлото.
Когато кортикостероидните назални спрейове се използват във високи дози за дълги периоди от време, могат да възникнат странични ефекти поради усвояването на лекарството в тялото.
Ако очите Ви са сърбящи или раздразнени, Вашият лекар може да Ви предпише други лечения, които да се използват заедно с RINELON.
Деца
Когато се използват във високи дози и за дълги периоди от време, кортикостероидните назални спрейове могат да причинят някои странични ефекти, като например забавен растеж при деца.
Препоръчва се ръстът на децата при продължително лечение с назални кортикостероиди да се проверява редовно и лекарят да бъде информиран, ако се забележат някакви промени.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Rinelon
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако приемате други кортикостероидни лекарства за лечение на алергия, през устата или чрез инжектиране, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете, когато започнете да използвате RINELON.Когато спрете да приемате перорални или инжекционни кортикостероиди, някои хора може да имат странични ефекти, като напр. болки в ставите или мускулите, слабост и депресия. Възможно е също да развиете други алергии, като сърбящи, сълзящи очи или червени, сърбящи петна по кожата. Консултирайте се с Вашия лекар, ако забележите някой от тези ефекти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Има малко или никаква информация за употребата на RINELON при бременни жени.Не е известно дали мометазон фуроат преминава в кърмата.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Няма налична информация за ефектите на RINELON върху способността за шофиране или работа с машини.
RINELON съдържа бензалкониев хлорид
RINELON съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене в носа.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Rinelon: Дозировка
Винаги използвайте RINELON точно както Ви е препоръчал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не използвайте по -високи или по -чести дози или по -дълго от предписаното от Вашия лекар.
Лечение на сенна хрема и целогодишен ринит
Употреба при възрастни и деца над 12 години
Обичайната доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
- След като симптомите Ви бъдат овладени, Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата.
- Ако не усетите подобрение, консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви каже да увеличите дозата; максималната дневна доза е четири впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
Употреба при деца на възраст от 3 до 11 години
Обичайната доза е едно впръскване във всяка ноздра веднъж дневно. При някои пациенти RINELON започва да облекчава симптомите в рамките на 12 часа след приложението на първата доза; пълната полза от лечението обаче може да не се види през първите два дни. Следователно редовната употреба трябва да продължи, за да се получи пълната полза от лечението.
Ако Вие или Вашето дете имате тежка сенна хрема, Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете да използвате RINELON няколко дни преди очакваното начало на поленовия сезон: това ще помогне да се предотвратят появата на симптоми на сенна хрема.
Полипи в носа
Употреба при възрастни над 18 години
Обичайната начална доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
- Ако симптомите не се овладеят след 5 или 6 седмици, дозата може да се увеличи до две впръсквания във всяка ноздра два пъти дневно. Когато симптомите Ви са под контрол, Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата.
- Ако симптомите Ви не се подобрят след 5 или 6 седмици от началото на дневната двойна доза, моля, свържете се с Вашия лекар.
Как да приготвим спрей за нос за употреба
Спрей за нос RINELON е снабден с капачка за прах, която предпазва изпарителя и го поддържа чист. Не забравяйте да го премахнете преди да използвате спрея и да го поставите отново след употреба.
Ако използвате спрея за първи път, ще трябва да заредите помпата 10 пъти, докато видите равномерна струя:
- Внимателно разклатете бутилката
- Поставете показалеца и средния пръст от двете страни на изпарителя, палеца под основата на бутилката. Не пробивайте апликатора за нос.
- За да заредите спрея, насочете изпарителя от вас и натиснете 10 пъти с пръсти, докато получите равномерна струя.
Ако не сте използвали спрея 14 дни или повече, ще трябва да "напълните" помпата 2 пъти, докато видите равномерна струя.
Как да използвате спрея за нос
- Внимателно разклатете бутилката и свалете капачката за прах.
- Внимателно издухайте носа си.
- Затворете едната ноздра и поставете изпарителя в другата, както е посочено. Наклонете главата си леко напред, като държите бутилката изправена.
- Започнете да вдишвате леко или бавно през носа, вкарайте спрей в носа, като натиснете ЕДНАК с пръсти.
- Издишайте през устата си. Повторете стъпка 4, за да вдишате втори спрей в същата ноздра, ако е приложимо.
- Извадете изпарителя от тази ноздра и издишайте през устата си.
- Повторете стъпки 3 до 6 за другата ноздра.
След като използвате продукта, внимателно почистете изпарителя с чиста кърпа или кърпа и поставете обратно капачката за прах.
Как да почистите спрея за нос
- Важно е редовно да почиствате назалния спрей, в противен случай може да не работи правилно.
- Свалете капачката за прах и внимателно извадете изпарителя.
- Измийте изпарителя и капачката за прах с хладка вода, след което изплакнете под течаща вода.
- Не се опитвайте да отблокирате назалния апликатор, като поставите щифт или друг остър предмет, тъй като това ще увреди апликатора за нос и няма да ви позволи да получите правилната доза от лекарството.
- Оставете капачката за прах и изпарителя да изсъхнат на топло място.
- Поставете изпарителя обратно върху бутилката и поставете обратно капачката за прах.
- Спреят трябва да се напълни с най -малко 2 спрея при първата употреба след почистване.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Rinelon
Ако сте използвали повече РИНЕЛОН, отколкото трябва
Уведомете Вашия лекар, ако случайно сте използвали повече от необходимото. В редки случаи продължителната или употребата на високи дози стероиди може да повлияе на нивата на някои хормони.При деца този ефект може да повлияе на растежа и развитието.
Ако сте пропуснали да използвате РИНЕЛОН
Ако забравите да използвате спрея за нос в точното време, използвайте го веднага щом си спомните, след това продължете както обикновено. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате забравеното.
Ако сте спрели приема на РИНЕЛОН
При някои пациенти симптомите ще започнат да се облекчават 12 часа след приема на първата доза RINELON; пълна терапевтична полза обаче няма да се види за два дни. Много е важно да използвате редовно спрея за нос. Не спирайте лечението, дори ако се чувствате по -добре, докато Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Rinelon
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При употребата на това лекарство могат да възникнат незабавни реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). Тези реакции могат да бъдат сериозни. Трябва да спрете употребата на RINELON и незабавно да потърсите медицинска помощ, ако се появи някой от следните симптоми:
- подуване на лицето, езика или фаринкса
- затруднено преглъщане
- уртикария
- хрипове или затруднено дишане
Когато кортикостероидните назални спрейове се използват във високи дози за дълги периоди от време, могат да възникнат нежелани ефекти поради усвояването на лекарството в тялото.
Други странични ефекти
Повечето хора нямат проблеми с използването на назален спрей.Някои хора обаче, след като използват RINELON или други кортикостероидни спрейове за нос, могат да получат:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- главоболие
- кихане
- кървене от носа [много често срещано (може да засегне повече от 1 на 10 души) при хора с назални полипи, лекувани с две спрейове RINELON във всяка ноздра два пъти дневно]
- болка в носа или гърлото
- язви в носа
- инфекции на дихателните пътища
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- повишено налягане в окото (глаукома) и / или катаракта, причиняваща зрителни смущения
- увреждане в преградата на носа, което отделя ноздрите
- промени във вкуса и мириса
- затруднено дишане и / или хрипове
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство .
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не съхранявайте спрея за нос над 25 ° C. Не замразявайте.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа RINELON
- Активната съставка е мометазон фуроат. Всеки спрей съдържа 50 микрограма мометазон фуроат като монохидрат.
- Другите съставки са диспергируема целулоза, глицерол, натриев цитрат, монохидрат на лимонена киселина, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, пречистена вода.
Как изглежда RINELON и какво съдържа опаковката
RINELON е спрей за нос, суспензия.
Всяка бутилка може да побере 60 или 140 впръсквания.
Бутилките, съдържащи 60 спрея, се доставят в отделни опаковки.
Бутилките, съдържащи 140 спрея, се доставят в опаковки от 1, 2 или 3 спрея за нос.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
RINELON 50 MCG / НАСАЛНО РАЗПРЪСКВАНЕ, ОКАЧВАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Мометазон фуроат (като монохидрат) 50 mcg / задействане.
Помощно вещество с известен ефект:
това лекарство съдържа 0,02 mg бензалкониев хлорид за действие.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Спрей за нос, суспензия.
Бяла до почти бяла непрозрачна суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
RINELON спрей за нос е показан за лечение на симптоми на сезонен или многогодишен алергичен ринит при възрастни и деца на възраст от 3 години.
RINELON назален спрей е показан за лечение на назални полипи при възрастни пациенти на възраст над 18 години.
04.2 Дозировка и начин на приложение
След първоначално зареждане с помпа на RINELON назален спрей, всяко освобождаване освобождава приблизително 100 mg мометазон фуроат в суспензия, съдържащ мометазон фуроат монохидрат, еквивалентен на 50 mcg мометазон фуроат.
Дозировка
Сезонен или многогодишен алергичен ринит
Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) и деца на възраст над 12 години: обикновено препоръчителната доза е две впръсквания (50 mcg / вдишване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 200 mcg). След като симптомите бъдат овладени, намаляването на дозата до едно вдишване във всяка ноздра (обща доза 100 mcg) може да бъде ефективно за поддържане. Ако симптомите не се контролират адекватно, дозата може да се увеличи до максимална дневна доза от четири вдишвания във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 400 mcg). Намаляването на дозата се препоръчва, след като се постигне контрол на симптомите.
Деца на възраст между 3 и 11 години: обикновено препоръчителната доза е едно вдишване (50 mcg / вдишване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 100 mcg).
RINELON спрей за нос е показал началото на клинично значима активност при някои пациенти със сезонен алергичен ринит в рамките на 12 часа след първата доза; въпреки това, пълната свързана с лечението полза може да не бъде постигната в рамките на първите 48 часа. Следователно пациентът трябва да продължи редовна употреба за получаване на пълна терапевтична полза.
При пациенти с анамнеза за умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит, лечението с назален спрей RINELON може да се наложи да започне няколко дни преди очакваното начало на поленовия сезон.
Назална полипоза
Обикновено препоръчителната начална доза за полипоза е две вдишвания (50 mcg / вдишване) във всяка ноздра веднъж дневно (за обща дневна доза от 200 mcg). Ако симптомите не се контролират адекватно след 5 или 6 седмици, дозата може да се увеличи до дневна доза от две впръсквания във всяка ноздра два пъти дневно (за обща дневна доза от 400 mcg). Дозата трябва да бъде намалена до най -ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите. Ако подобрението на симптомите не настъпи след 5 или 6 седмици лечение два пъти дневно, пациентът трябва да бъде преоценен и терапевтичната стратегия да бъде преразгледана.
Продължителността на проучванията за ефикасност и безопасност на RINELON спрей за нос при лечението на назална полипоза е четири месеца.
Педиатрична популация
Сезонен алергичен ринит и целогодишен ринит
Безопасността и ефикасността на назалния спрей RINELON при деца на възраст под 3 години не са установени.
Назална полипоза
Безопасността и ефикасността на назалния спрей RINELON при деца и юноши под 18 години не са установени.
Начин на приложение
Преди да приложите първата доза, разклатете добре контейнера и пуснете помпата 10 пъти (докато се получи равномерно пръскане). Ако изпарителят не се използва 14 дни или повече, преди да го използвате отново, заредете помпата с 2 вдишвания, докато се наблюдава равномерна струя.
Разклатете добре контейнера преди всяка употреба. Бутилката трябва да се изхвърли след извършване на броя доставки, посочени на етикета, или в рамките на 2 месеца след първата употреба.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, мометазон фуроат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
RINELON спрей за нос не трябва да се използва при наличие на нелекувани локализирани инфекции, засягащи носната лигавица, например херпес симплекс.
Поради инхибиращия ефект на кортикостероидите върху зарастването на рани, пациентите, които наскоро са претърпели операция на носа или са претърпели травма, не трябва да използват назален кортикостероид, докато не настъпи заздравяване.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Имуносупресия
RINELON спрей за нос трябва да се използва с повишено внимание или дори да не се използва при пациенти с активни или покойни туберкулозни инфекции на дихателните пътища или в случай на нелекувани гъбични, бактериални или системни вирусни инфекции.
Пациентите, лекувани с кортикостероиди, които са потенциално имуносупресирани, трябва да бъдат информирани за риска от излагане на определени инфекции (напр. Варицела, морбили) и за важността да се потърси лекарска помощ, ако настъпи такава експозиция.
Локални назални ефекти
След 12 -месечно лечение с назален спрей RINELON в проучване, проведено при пациенти с целогодишен ринит, не са документирани доказателства за атрофия на носната лигавица; освен това, мометазон фуроат има тенденция да възстановява нормалния хистологичен фенотип на носната лигавица. Пациентите, използващи спрей за нос RINELON в продължение на няколко месеца или повече, трябва периодично да се изследват за възможни промени в носната лигавица. Ако развиете "локализирана гъбична инфекция в носа или фаринкса, Вашият лекар може да Ви предпише прекратяване на терапията с назален спрей RINELON или подходящо лечение. Продължителното" дразнене на назофаринкса може да бъде "индикация за прекратяване на спрея за нос RINELON.
Rinelon спрей за нос не се препоръчва в случай на перфорация на носната преграда (вж. Точка 4.8).
В клинични проучвания феноменът на епистаксис е установен с „по-висока честота от плацебо“. Епистаксисът обикновено е самоограничаващ се и лек по тежест (вж. Точка 4.8).
RINELON спрей за нос съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на носа.
Системни ефекти на кортикостероидите
При инхалаторни кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са много по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди и могат да варират при отделните пациенти и между различните кортикостероидни препарати. Потенциалните системни ефекти могат да включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца).
След употребата на интраназални кортикостероиди са докладвани случаи на повишено вътреочно налягане (вж. Точка 4.8).
Необходимо е особено внимание в случай на преминаване на пациенти от продължително приложение на системно активни кортикостероиди към спрей за нос RINELON. Прекратяването на системната кортикостероидна терапия при тези пациенти може да доведе до недостатъчност на надбъбречните жлези за няколко месеца, докато се възстанови функцията на оста HPA.Ако тези пациенти показват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност или симптоми на отнемане (напр. С начални признаци на ставни и / или мускулна болка, астения и депресия) въпреки подобряването на носните симптоми, прилагането на системни кортикостероиди трябва да се възобнови и да се въведат други подходящи терапии и мерки. Тази стъпка може също да разкрие всички съществуващи алергични състояния, като конюнктивит или алергична екзема, потиснати преди това от системна кортикостероидна терапия.
Лечението с по -високи от препоръчаните дози може да доведе до клинично значимо потискане на надбъбречната жлеза. Ако има доказателства, че трябва да се използват по -високи от препоръчаните дози, трябва да се обмисли допълнително покритие със системни кортикостероиди по време на стрес или планова операция.
Полипи в носа
Безопасността и ефикасността на спрея за нос RINELON не са изследвани при лечението на едностранни полипи, полипи, свързани с муковисцидоза, или полипи, които напълно запушват носните проходи.
Едностранните полипи, които изглеждат необичайни или нередовни, особено ако има язва или кървене, трябва да бъдат допълнително оценени.
Ефекти върху растежа на педиатричната популация
Препоръчва се редовно да се следи ръстът на децата при продължително лечение с назални кортикостероиди. назалните кортикостероиди.Пациентът също трябва да бъде посъветван да се консултира с педиатър.
Не назални симптоми
Въпреки че спреят за нос RINELON ще контролира назалните симптоми при повечето пациенти, едновременната употреба на подходяща допълнителна терапия може да облекчи и други симптоми, особено очни симптоми.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
(За употреба със системни кортикостероиди, вижте точка 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Проведено е клинично проучване на взаимодействието с лоратадин. Не са наблюдавани взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Има ограничени или никакви данни за употребата на мометазон фуроат при бременни жени.Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).Както при другите назални препарати, съдържащи кортикостероиди, RINELON спрей за нос не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не оправдава потенциалния риск за майката, плода или новороденото. Бебетата, родени от майки, лекувани с кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за възможен хипоадренализъм.
Време за хранене
Не е известно дали мометазон фуроат се екскретира в кърмата. Както при другите назални препарати, съдържащи кортикостероиди, ще се прецени дали да се прекрати кърменето или да се преустанови / избягва лечението с назален спрей RINELON, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползите от терапията за жената.
Плодовитост
Няма клинични данни за ефектите на мометазон фуроат върху фертилитета. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но не показват ефект върху фертилитета (вж. Точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не забелязвате.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
Епистаксисът обикновено е самоограничаващ се и лек по тежест и се появява с по-висока честота от плацебо (5%), но със сравнима или по-ниска честота от активните контролни назални кортикостероиди (до 15%), както се съобщава в клинични проучвания за алергичен ринит. Честотата на всички други нежелани събития е сравнима с тази на плацебо.При пациенти, лекувани за назална полипоза, общата честота на нежеланите събития е подобна на тази, наблюдавана при пациенти с алергичен ринит.
Могат да се появят системни ефекти на назалните кортикостероиди, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди.
Таблица на нежеланите реакции
Свързаните с лечението нежелани реакции (≥ 1%), съобщени в клинични изпитвания при пациенти с алергичен ринит или назална полипоза и в постмаркетинговия период, независимо от показанията, са показани в Таблица 1. Нежеланите реакции са изброени по първична класификация по класове на органите на системата MedDRA. всеки системо -органен клас, нежеланите реакции са категоризирани по честота. Честотите бяха дефинирани, както следва: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
* нежелана реакция, докладвана при дозиране два пъти дневно за назална полипоза
† Нежелани реакции, съобщени рядко при дозиране два пъти дневно за полипоза в носа
Педиатрична популация
В педиатричната популация честотата на нежеланите събития, съобщени в клиничните изпитвания, като епистаксис (6%), главоболие (3%), дразнене в носа (2%) и кихане (2%), е сравнима с тази, получена при плацебо.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми
Вдишването или пероралното приложение на прекомерни дози кортикостероиди може да доведе до потискане на функцията на оста HPA.
Управление
Тъй като системната бионаличност на RINELON спрей за нос е
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: деконгестанти и други назални препарати за локално приложение - кортикостероиди.
ATC код: R01AD09.
Механизъм на действие
Мометазон фуроат е локален глюкокортикоид с локални противовъзпалителни свойства в дози, които не са системно активни.
Вероятно механизмът на антиалергичните и противовъзпалителните ефекти на мометазон фуроат е свързан най-вече със способността му да инхибира освобождаването на медиаторите на алергичните реакции. Мометазон фуроат значително инхибира освобождаването на левкотриени от левкоцитите на алергични пациенти. В клетъчните култури мометазон фуроат е показал висока ефективност при инхибиране на синтеза и освобождаването на IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; той също е мощен инхибитор на производството на левкотриен. Той също е изключително мощен инхибитор. Th2 -средствено производство на цитокини, IL-4 и IL-5, от CD4 + Т клетки.
Фармакодинамични ефекти
В проучвания, използващи техниката на експозиция на назален антиген, назалният спрей RINELON демонстрира противовъзпалителна активност както в ранните, така и в късните етапи на алергичните реакции. стойности) на еозинофили, неутрофили и протеини за адхезия на епителни клетки.
При 28% от пациентите със сезонен алергичен ринит спреят за нос RINELON демонстрира началото на клинично значима активност в рамките на 12 часа след първата доза.Средното време (50%) до началото на облекчаване на симптомите е 35,9 часа.
Педиатрична популация
В плацебо-контролирано клинично проучване при педиатрични пациенти (n = 49 / група), лекувани с назален спрей RINELON 100 mcg дневно в продължение на една година, не се наблюдава намаляване на скоростта на растеж.
Наличните данни за безопасността и ефикасността на спрея за нос RINELON при педиатричната популация на възраст от 3 до 5 години са ограничени и не може да се установи подходящ диапазон на дозите.В проучване при 48 деца на възраст от 3 до 3 и 5 години, лекувани с мометазон фуроат прилаган интраназално в доза от 50, 100 или 200 мкг / ден в продължение на 14 дни, няма значителни разлики в сравнение с плацебо в средната промяна в плазменото ниво на кортизол в отговор на теста за стимулация с тетракозактрин.
Европейската агенция по лекарствата се отказа от задължението да представи резултатите от проучванията с назален спрей RINELON във всички подгрупи на педиатричната популация при сезонен и многогодишен алергичен ринит (вж. Точка 4.2 за информация относно употребата при деца).
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Мометазон фуроат, прилаган като воден спрей за нос, има плазмена системна бионаличност, използвайки чувствителен анализ с по -ниска граница на количествено определяне от 0,25 pg / mL.
Разпределение
Няма значение, тъй като назалната абсорбция на мометазон е минимална.
Биотрансформация
Малкото количество, което може да се погълне и абсорбира, преминава през обширен чернодробен метаболизъм при първо преминаване.
Елиминиране
Абсорбираният мометазон фуроат се метаболизира в голяма степен и неговите метаболити се екскретират в урината и жлъчката.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Не са доказани токсикологични ефекти, свързани само с излагането на мометазон фуроат, Всички наблюдавани ефекти са типични за този клас съединения и са свързани с преувеличени фармакологични ефекти на глюкокортикоиди.
Предклиничните проучвания показват, че на мометазон фуроат липсва андрогенна, антиандрогенна, естрогенна или антиестрогенна активност, но, подобно на други глюкокортикоиди, проявява известна антиутеротрофна активност и забавя вагиналната дилатация при животински модели при високи перорални дози от 56 mg / kg / ден и 280 mg / kg / ден .
Подобно на други глюкокортикоиди, мометазон фуроат показва кластогенен потенциал при високи концентрации in vitro. Не може да се очаква обаче мутагенен ефект при подходящи терапевтични дози. В проучвания за репродуктивната функция, мометазон фуроат, прилаган подкожно в доза 15 mcg / kg удължена бременност и причинява продължителен и труден труд с намалена или повишена преживяемост на потомството и телесно тегло. Няма ефект върху плодовитостта.
Подобно на други глюкокортикоиди, мометазон фуроат е тератогенен при гризачи и зайци. Наблюдаваните ефекти са пъпна херния при плъхове, цепнатина на небцето при мишки и агенеза на жлъчния мехур, пъпна херния и извити предни крайници при зайци. В допълнение, имаше намаляване на наддаването на тегло на майката, ефекти върху растежа на плода (по -ниско телесно тегло на плода и / или забавено осифициране) при плъхове, зайци и мишки и намалена преживяемост на потомството при мишки.
Потенциалната канцерогенност на инхалаторния мометазонов фуроат (аерозол с хлорофлуорокарбидно гориво и повърхностно активно вещество) при концентрации от 0,25 до 2,0 мкг / л е оценена в 24-месечни проучвания при мишки и плъхове. Наблюдавани са типични ефекти, свързани с глюкокортикоидите, включително множество не-неопластични лезии. Няма статистически значима връзка доза-отговор за нито един от типовете тумори.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Диспергируема целулоза (микрокристална целулоза и натриева кармелоза)
Глицерол
Натриев цитрат
Лимонена киселина монохидрат
Полисорбат 80
Бензалкониев хлорид
Пречистена вода
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
Използвайте в рамките на 2 месеца след първата употреба.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Да не се замразява.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
RINELON спрей за нос се съдържа в бяла полиетиленова бутилка с висока плътност, която съдържа 10 g (60 вдишвания) или 18 g (140 вдишвания) продукт, оборудван с полипропиленов спрей с ръчна помпа и дозирана доза.
Опаковка: 10 g, 1 бутилка
18 г, 1, 2 или 3 бутилки
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Продажба на дилър: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Флоренция
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 034055018 - 50 мкг / назален спрей, суспензия - 140 впръсквания
A.I.C. н. 034055020 - 50 мкг / спрей за нос, суспензия - 60 впръсквания
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешение:
Опаковка от 18 g - 21 януари 1999 г.
Опаковка 10 g - 27 юли 2000 г.
Дата на последното подновяване: 5 март 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2015 г.
