Активни съставки: ксилометазолин (ксилометазолин хидрохлорид)
АКТИГРИП НАСАЛ 1 mg / ml Спрей за нос, разтвор
Защо Actigrip Nasale се използва? За какво е?
НАСАЛ АКТИГРИП съдържа ксилометазолин, вещество, което спомага за свиването на кръвоносните съдове на носа, намалявайки отока на носната лигавица (вътрешната лигавица на носа) и улеснява дишането. АКТИГРИП НАСАЛ съдържа също хиалуронова киселина (под формата на натриев хиалуронат) , който защитава и овлажнява носната лигавица.
Спреят се използва за краткосрочно лечение на запушване на носа с хрема поради обикновена настинка или синузит.
Противопоказания Когато Actigrip Nasal не трябва да се използва
Не използвайте ACTIGRIP NASALE в следните случаи:
- алергия към ксилометазолин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- повишено очно налягане, особено при наличие на тесноъгълна глаукома
- хроничен ринит (продължително дразнене на носа) с малко или никакво отделяне (сух ринит)
- се лекувате с инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ) или приемате МАО инхибитори през предходните 2 седмици
- приемате други лекарства, които могат да повишат кръвното Ви налягане
- имате „възпаление, причинено от свръхчувствителност на кръвоносните съдове в носа
- има „възпаление, свързано с изтъняване на носните мембрани със или без секрет
- наскоро са претърпели операция на носа или устната кухина на мозъка.
Този спрей не трябва да се използва при деца под 12 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Actigrip Nasale
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате този спрей в следните случаи:
- изразена реакция към симпатикомиметични средства (адреналинови продукти), тъй като употребата на ACTIGRIP NASAL може да причини безсъние, замаяност, тремор или неконтролируеми спазми, неравномерен сърдечен ритъм или нарушен сърдечен ритъм или повишаване на кръвното налягане.
- сърдечни проблеми, съдови проблеми, хипертония
- свръхактивна щитовидна жлеза, диабет или други метаболитни проблеми
- патологии на надбъбречните жлези
- увеличена простата (простатна хипертрофия).
Продължителната употреба на продукта за дълги периоди може да доведе до влошаване на симптомите на конгестив.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Actigrip Nasale
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Nasal Actigrip.
Не използвайте спрея, ако приемате:
- някои антидепресанти, като трициклични или тетрациклични антидепресанти или МАОИ или ако сте приемали МАОИ през последните 2 седмици (вижте раздела "Не използвайте")
- други лекарства, които могат да повишат кръвното налягане.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. ACTIGRIP NASAL не трябва да се използва по време на бременност, тъй като неговото действие върху плода не е напълно известно.
Докато кърмите, консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.Не е известно дали активното вещество се прехвърля в кърмата.
Шофиране и работа с машини
ACTIGRIP NASALE няма известен ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Actigrip Nasale: Дозировка
Възрастни и деца над 12 години.
Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар или фармацевт, „доставка на
НАСАЛ АКТИГРИП във всяка ноздра до 3 пъти на ден в продължение на до 7 дни.
- Свалете защитната капачка. Активирайте бутилката преди употреба, като натискате няколко пъти, докато излезе хомогенен спрей от разтвора (вижте Фигура 1) .Инхалаторът е готов за употреба.
- Дръжте инхалатора изправен.Поставете дюзата в ноздрата - не пръскайте от носа (вижте Фигура 2).
- Натиснете веднъж. Дишайте енергично през носа по време на изпаряването. Повторете операцията в другата ноздра.
- След употреба поставете капачката обратно върху бутилката.
За да се намали рискът от инфекции, бутилката не трябва да се използва от повече от един човек и чучурът трябва да се почиства след всяка употреба.
НЕ използвайте този спрей за деца под 12 години.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Actigrip Nasale
Ако използвате ACTIGRIP NASALE повече, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт или отидете до най -близкото спешно отделение, като вземете лекарството или листовката с него.
Ако забравите да използвате ACTIGRIP NASALE
Ако пропуснете една доза, приемете я възможно най -скоро, но ако е близо до времето за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза и продължете както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Actigrip Nasale
Както всички лекарства, NASAL ACTIGRIP може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете да използвате спрея за нос и незабавно потърсете медицинска помощ, ако се появи някой от следните симптоми, които могат да показват алергична реакция:
- затруднено дишане или преглъщане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото
- силен сърбеж по кожата, с червен обрив или подутини
Други странични ефекти включват:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- усещане за изтръпване или парене в носа и гърлото и сухота на вътрешната лигавица на носа (носната лигавица).
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- главоболие, повишено кръвно налягане, нервност, гадене, замаяност, безсъние и сърцебиене
- системни алергични реакции и временни промени в зрението.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- влошаване на симптомите на запушване на носа след спиране на употребата на продукта.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
След като опаковката бъде отворена, НЕ използвайте NASAL ACTIGRIP повече от 12 месеца.
Не използвайте ACTIGRIP NASALE след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Не изхвърляйте никакви лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа ACTIGRIP NASALE
Активната съставка е ксилометазолин хидрохлорид, в количество от 1 mg на милилитър разтвор. Всяка спрей доза NASAL ACTIGRIP (= 140 μl) съдържа 140 μg ксилометазолин хидрохлорид.
Другите съставки са: натриев хиалуронат, сорбитол (Е420), глицерол (Е422), натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид и вода за инжекции.
Как изглежда ACTIGRIP NASALE и какво съдържа опаковката
Спреят е бистър, безцветен или леко жълтеникав разтвор, съдържащ се в 10 ml бяла пластмасова бутилка с дозираща помпа.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML НАЗАЛ СРЕЙ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ксилометазолин хидрохлорид 1 mg в 1 ml разтвор
Всяка доза спрей (140 ml) съдържа 140 mcg ксилометазолин хидрохлорид
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Спрей за нос, разтвор.
Бистър, безцветен или леко жълтеникав разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Временно симптоматично лечение на запушен нос поради ринит или синузит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За назална употреба.
Възрастни и деца над 12 години:
Едно вдишване във всяка ноздра не повече от три пъти на ден.Това лекарство трябва да се използва за максимум 7 дни, освен ако не е предписано друго.
За да се сведе до минимум рискът от инфекции, продуктът не трябва да се използва от повече от един човек и чучурът трябва да се почиства след всяка употреба
Деца
ACTIGRIP NASALE е противопоказан при деца под 12 години (вж. Точка 4.3).
Възрастни граждани
Същата доза като възрастните.
04.3 Противопоказания
ACTIGRIP NASALE не трябва да се използва:
• при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
• при пациенти с високо вътреочно налягане, особено при наличие на тесноъгълна глаукома
• при пациенти със „сухо“ възпаление на носната лигавица (Сух ринит)
• при деца под 12 години
• след трансфеноидална хипофизектомия или друга трансназална / трансорална операция с излагане на твърдата мозъчна обвивка
• при пациенти, приемащи инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ) или които са използвали тези лекарства през предходните 2 седмици, или при пациенти, приемащи други лекарствени продукти с потенциал за хипертоничен ефект
• при пациенти с атрофичен или вазомоторен ринит
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ксилометазолин, подобно на други лекарствени продукти, принадлежащи към същата фармакологична категория, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с изразена реакция към симпатикомиметични вещества. Използването на вещества от този тип може да причини различни нарушения при тези пациенти, като безсъние, замаяност, треперене, аритмия или повишено кръвно налягане.
Необходимо е особено внимание при пациенти, страдащи от сърдечно -съдови заболявания, хипертония, хипертиреоидизъм или диабет, както и при пациенти с простатна хипертрофия и феохромоцитом.
В случай на продължително лечение с ксилометазолин, с преустановяване на терапията понякога се наблюдава повторно появяване на симптомите на ринит и оток на лигавицата. В тези случаи това може да е и така нареченият „риконд“ феномен, причинен от самото лекарство, която прогресира до хроничен оток и атрофия на носната лигавица (Медикаментозен ринит и сух ринит). За да се избегне това, продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2). Назалните и параназалните възпаления с бактериален произход трябва да бъдат лекувани по подходящ начин. За лечение на алергичен ринит, този продукт може да се използва само временно като поддържаща терапия.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Употребата на продукта не се препоръчва едновременно с трициклични или тетрациклични антидепресанти или инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори), или през двете седмици след употребата на МАО -инхибитори.
04.6 Бременност и кърмене
Няма данни относно транс-плацентарното преминаване на ксилометазолин, нито неговата секреция в кърмата. Поради потенциалния системен съдов свиващ ефект, този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност. По време на кърмене това лекарство трябва да се използва с повишено внимание, тъй като не е известно дали активното вещество се прехвърля в кърмата или не.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Когато се използва правилно, ксилометазолин не оказва влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -често съобщаваните странични ефекти на това лекарство са сърбеж или парене на носа и гърлото и сухота в носната лигавица.
Въз основа на честотата си, страничните ефекти са разделени на следните категории:
Много чести ≥ 1/10
Чести ≥ 1/100 до
Нечести ≥ 1/1000 до
Редки ≥ 1/10 000 г.
Много рядко
Неизвестна честота не може да бъде оценена от наличните данни
04.9 Предозиране
Като „имидазолин“, системното предозиране на ксилометазолин може да причини широк спектър от симптоми, свързани със стимулиране или депресия на сърдечната и нервната система.
Случаите на предозиране са свързани главно с употребата на лекарството при деца. Съобщаваните симптоми на интоксикация включват тежка парализа на централната нервна система, седация, сухота в устата и изпотяване, както и симптоми, причинени от стимулиране на симпатиковата нервна система (тахикардия, пулс неравномерен и повишено кръвно налягане.) Една капка (единична доза) от ксилометазолиновия препарат за възрастни (1 mg / ml), приложен интраназално, причинява 4-часова кома при 15-дневно бебе. новороденото е напълно излекуван.
Лечението на интоксикация е нозотропно и може да включва въвеждане на въглен, промиване на стомаха и вдишване на кислород. 5 mg фентоламин във физиологичен разтвор интравенозно или 100 mg перорално се прилагат бавно за намаляване на кръвното налягане. Прилагат се антипиретици и антиконвулсанти. противопоказан.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Препарати за назална употреба, Симпатикомиметици, несвързан АТС код: R01AA07.
Ксилометазолин е производно на имидазол, което предизвиква симпатикомиметичен ефект Ксилометазолин, пулверизиран върху носната лигавица, незабавно предизвиква трайно свиване на кръвоносните съдове на носа с последващо намаляване на запушването на носната кухина.
Този ефект може да бъде произведен чрез директно стимулиране на постсинаптичните алфа рецептори. Ксилометазолин няма ефект върху бета-адренергичните рецептори.
При лечение на алергичен ринит, ксилометазолин, пулверизиран в носа, е показан само за временна употреба или за улесняване на приложението на други лекарствени продукти с локален ефект върху носната лигавица.
Симптомите на отскок (оток на лигавицата на носа и назална обструкция), които понякога съпътстват продължителната употреба, могат да бъдат причинени от ефекта на лекарството да стимулира алфа2 пресинаптичните рецептори и да намали отделянето на норадреналин. При вазоконстрикторните лекарства симптомите на отскок обикновено се появяват след 2-3 седмици продължително лечение, но по време на тестовете ксилометазолин се прилага на здрави индивиди до 6 седмици без подуване на лигавицата или тахифилаксия.
Инвитро, е установено, че ксилометазолин компрометира функционалността на хеноцилия, но този ефект не е постоянен.
ACTIGRIP NASALE съдържа, наред с други неща, хиалуронова киселина (под формата на натриев хиалуронат), която произвежда овлажняващ ефект върху лигавиците на носа.
05.2 Фармакокинетични свойства
При локално приложение вазоконстрикционният ефект обикновено настъпва в рамките на 5-10 минути след приложението на лекарството. Ефектът за намаляване на запушването на носа продължава около 6-8 часа. Ако продуктът се използва и дозира правилно, преминаването му в системната циркулация е абсолютно незначително. Въпреки това, в случай на високи дози и при поглъщане, може да настъпи абсорбция на продукта и последващи системни ефекти.Малко са наличните данни относно разпределението, метаболизма или секрецията на ксилометазолин в човешкото тяло.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Липса на съществени данни за клиничната безопасност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев хиалуронат
Сорбитол (E420)
Глицерол (E422)
Натриев дихидроген фосфат дихидрат
Динатриев фосфат дихидрат
Натриев хлорид
Вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо.
06.3 Срок на валидност
2 години.
След отваряне ACTIGRIP NASALE не трябва да се използва повече от 12 месеца.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бяла HDPE бутилка, с 3K помпена система, пластмасова обвивка, картонена кутия.
10 мл спрей за нос.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC 040282016 "1 mg / ml спрей за нос, разтвор" 1 бутилка от HDPE от 10 ml
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
16 АПРИЛ 2012
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2015 г.