Oxivent - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение

Активни съставки: окситропиев бромид

Оксивен 1,5 mg / ml разтвор за пулверизатор

Показания Защо се използва Oxivent? За какво е?

Oxivent съдържа окситропиев бромид, който принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори, които помагат за изчистването на дихателните пътища, така че да можете да дишате по -лесно.

Oxivent е показан за лечение на заболявания на дихателните пътища при възрастни, като:

  • бронхиална астма
  • хронично обструктивно белодробно заболяване (хронично белодробно заболяване, характеризиращо се с бронхиална обструкция) с астматичен компонент.

Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.

Противопоказания Когато Oxivent не трябва да се използва

Не използвайте Oxivent

  • Ако сте алергични към окситропиев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
  • Ако сте алергични към атропин (вещество, което действа в нервната система) и неговите производни (вещества, подобни на атропин)
  • Ако страдате от закритоъгълна глаукома (тежка форма на глаукома, която е заболяване на окото, причинено от повишаване на налягането на течността, съдържаща се в окото)
  • Ако страдате от хипертрофия на простатата (увеличаване на простатата)
  • Ако имате задържане на урина (невъзможност на пикочния мехур да се изпразни напълно)
  • Ако страдате от чревна обструкция (чревна обструкция)
  • Ако сте на възраст под 18 години
  • Ако сте бременна или кърмите (вижте "Бременност, кърмене и фертилитет").

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Oxivent

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Oxivent.

Алергични реакции

След приложение на Oxivent могат да възникнат незабавни алергични реакции, които се проявяват като зачервяване на кожата, придружено от сърбеж (копривна треска), кожен обрив, стесняване на бронхите (бронхоспазъм), подуване на ларинкса (органът в гърлото, който произвежда гласа, оток на ларинкса) и тежка алергична реакция (анафилаксия) (вж. точка "Възможни странични ефекти").

Бронхоспазъм

Инхалаторните лекарства могат да причинят бронхоспазъм (стесняване на бронхите, което причинява тежки затруднения в дишането), предизвикано от вдишване. Oxivent съдържа бензалкониев хлорид: може да причини бронхоспазъм.Сърдечни (сърдечни) проблеми Използвайте Oxivent с повишено внимание, ако имате сърдечни проблеми (коронарна артериална болест и / или сърдечно заболяване).

Усложнения на окото

Когато по погрешка разтворът на окситропиев бромид, самостоятелно или в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на астма, влезе в контакт с очите, има изолирани случаи на очни усложнения като: разширяване на зеницата (мидриаза), повишено налягане в окото, закритоъгълна глаукома (тежка форма на глаукома), болка в очите.

Ще трябва да бъдете обучени от обучен персонал за инхалаторната техника на това лекарство, тъй като случаите на глаукома, пряко свързани с окситропиев бромид, са редки, когато това лекарство се прилага правилно чрез инхалация.По време на приложение Симптоми като болка в очите или нарушено зрение (напр. Замъглено зрение) зрение, хало изображения или цветни изображения), свързани със зачервяване на очите (конюнктивална хиперемия), могат да показват тесноъгълна глаукома.

Ако имате предразположение към глаукома, трябва да предпазите очите си, докато приемате това лекарство.

В случай на очни усложнения незабавно се консултирайте с Вашия лекар и специалист.

Суха уста

Дългосрочната сухота в устата, която се наблюдава по време на лечението с този клас лекарства, може да бъде свързана с кариес (вижте раздел "Възможни странични ефекти").

Муковисцидоза

Ако имате муковисцидоза (заболяване, което причинява белодробни усложнения), може да сте по -склонни към нарушения на стомашната подвижност (движения на стомаха, които изтласкват храната в червата).

Други заболявания

Ако страдате от сух ринит (сух нос поради възпаление на някои вътрешни носни проходи), кератоконюнктивит сика (сухо око, свързано с парене и оскъдно сълзене) или синдром на Sjögren (хронично възпалително заболяване, характеризиращо се с разрушаване на някои жлези като: жлези незначителни слюнка, слъзни жлези, паротиди) може да има влошаване, обикновено преходно, на сухота в очите и устата и носа (вж. "Възможни странични ефекти").

Деца и юноши

Oxivent не трябва да се използва при пациенти на възраст под 18 години.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Oxivent

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Едновременното лечение с други лекарства, използвани за лечение на астма (като бета -адренергици или ксантини), може да увеличи бронходилататорния ефект на Oxivent. Oxivent може да засили антихолинергичния ефект на други лекарствени продукти. Трябва да се внимава в случай на едновременно приложение на антихолинергични лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Бременност

Не използвайте Oxivent, ако сте бременна, тъй като профилът на безопасност при бременни жени не е известен (вижте "Не използвайте Oxivent").

Време за хранене

Не използвайте Oxivent, ако кърмите, тъй като няма данни за преминаването на лекарството в кърмата (вижте "Не използвайте Oxivent").

Шофиране и работа с машини

При препоръчаните дози няма известни ефекти, които да влошават способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, по време на лечението с Oxivent могат да възникнат странични ефекти като замаяност, смущения във визуалната адаптация и замъглено зрение.Поради това, ако се появят такива ефекти, избягвайте извършването на потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Oxivent: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Преди да използвате това лекарство, ще трябва да бъдете обучени от обучен персонал за техниката на инхалация.

Вашият лекар ще коригира дозата според вашите индивидуални нужди. Въпреки това, освен ако не е предписано друго, препоръчителната доза е: 1,5 mg, съответстваща на 18 капки, 2-3 пъти на ден.

Тъй като искането за по -висока доза може да показва необходимостта от допълнителна терапия, се препоръчва да не се превишава посочената дневна доза.

Ако терапията не доведе до значително подобрение или ако състоянието ви се влоши, например с влошаване на дишането (диспнея), незабавно се консултирайте с Вашия лекар, който ще обмисли нов план за лечение.

Ако е необходимо, Oxivent може да се прилага едновременно с други бронходилататорни лекарства, като симпатикомиметици.

Инструкции за употреба

Като държите стъклената бутилка изправена, разпределете капките според дозата, която Вашият лекар Ви е предписал.

Дозата Oxivent, предписана от лекаря, трябва да се разрежда с физиологичен разтвор (физиологичен разтвор) до краен обем от 3-4 ml и да се пулверизира до пълното вдишване. Разтворът трябва да се приготвя всеки път преди употреба и всички остатъци трябва да бъдат елиминирани.

Ако сте пропуснали да използвате Oxivent

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Oxivent

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Oxivent

В случай на приемане на прекомерна доза от продукта са възможни странични ефекти; в зависимост от превишената доза, сухота в устата, мидриаза (разширяване на зеницата на окото), нарушения на визуалното настаняване (акомодацията е механизмът, който позволява на окото да фокусира изображения) и тахикардия (увеличаване на сърдечната честота, т.е. брой сърдечни удари в минута).

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Oxivent, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Oxivent

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на следните нежелани реакции не е известна.

Алергични реакции

  • Има съобщения за алергични реакции, включително кожен обрив и уртикария (зачервяване на кожата), бронхоспазъм, оток на ларинкса (подуване на ларинкса, гърловидния орган, който произвежда глас) и анафилактични реакции (тежки алергични реакции)

Ефекти, засягащи дихателната система

  • Както при другите препарати, които се прилагат чрез инхалация, включително бронходилататорни лекарства (клас лекарства, използвани за лечение на астма и бронхопулмонални заболявания), има съобщения за кашлица, локално дразнене и бронхоспазъм (стесняване на бронхите), което причинява тежко дишане трудности), предизвикани от вдишване
  • Сухота на носната лигавица

Ефекти, засягащи нервната система

  • Главоболие, което може да се появи навсякъде в главата или шията (главоболие)
  • Замайване

Ефекти, засягащи устата, стомаха и червата

  • Жажда
  • Суха уста
  • Промени в стомашно -чревната подвижност (движения на стомаха, които изтласкват храната към червата) със симптоми като диария, запек, гадене, повръщане
  • Променено или намалено чувство за вкус (дисгевзия)
  • Възпаление на езика (глосит)
  • Болка в корема

Ефекти, засягащи очите

  • Сухи очи
  • Замъглено зрение
  • Болка в очите
  • Нарушения на визуалната адаптация (акомодацията е механизмът, който позволява на окото да фокусира изображения)
  • Повишено налягане в окото
  • Глаукома (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки")

Ефекти, засягащи сърцето

  • Повишена сърдечна честота (увеличен брой сърдечни удари в минута, като тахикардия и сърцебиене, суправентрикуларна тахикардия, предсърдно мъждене) Ефекти, засягащи бъбреците, пикочния мехур и половите органи
  • Задържане на урина (невъзможност на пикочния мехур да се изпразни напълно)
  • Импотентност Тези нежелани реакции са обратими и рискът от задържане на урина може да се увеличи при пациенти с вече съществуваща запушване на уретралния канал (канала, който позволява изтичането на урина).

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Срокът на годност се отнася до неотворения продукт, съхраняван правилно.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Друга информация

Какво съдържа Oxivent

  • Активната съставка е окситропиев бромид. Всеки ml разтвор (съответстващ на 18 капки) съдържа 1,5 mg окситропиев бромид.
  • Другите съставки са: бензалкониев хлорид (виж раздел 2), натриев едетат, натриев хлорид, солна киселина, пречистена вода.

Описание на това как изглежда Oxivent и съдържанието на опаковката

Разтвор за пулверизатор, съдържащ се в 20 ml бутилка от тъмно стъкло с капкомер.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Oxivent е налична в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕСТЕМПОРАНЕА

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ОКСИВЕН 1,5 МГ / МЛ РАЗТВОР ЗА НЕБУЛИЗАЦИЯ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml разтвор (18 капки) съдържа: активна съставка: окситропиев бромид 1,5 mg.

Помощни вещества: бензалкониев хлорид

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Разтвор за пулверизатор.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лечение на бронхиална астма, хронична обструктивна белодробна болест с астматичен компонент.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировката трябва да бъде съобразена с индивидуалните нужди. Освен ако не е предписано друго, се препоръчва следната схема на дозиране: 1,5 mg, съответстваща на 18 капки, 2-3 пъти на ден.

Тъй като искането за по -висока доза може да показва необходимостта от допълнителна терапия, се препоръчва да не се превишава посочената дневна доза.

Предписаната доза Oxivent 1,5 mg / ml пулверизатор трябва да се разрежда с физиологичен разтвор до краен обем от 3-4 ml и да се пръска до пълно вдишване. Разтворът трябва да се приготвя всеки път преди употреба и всички остатъци трябва да бъдат елиминирани.

Ако терапията не доведе до значително подобрение или ако състоянието на пациента се влоши, консултирайте се с лекар, за да определите нов план за лечение. Ако се появи влошаване на диспнея (затруднено дишане), незабавно се консултирайте с лекар.

Ако е необходимо, Oxivent може да се прилага едновременно с други бронходилататори, като симпатикомиметици.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Oxivent също е противопоказан при лица със свръхчувствителност към атропин и неговите производни.

Глаукома със затворен ъгъл, хипертрофия на простатата, задръжка на урина, чревна обструкция.

Педиатрична възраст. Бременност и кърмене (вж. 4.6).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при коронарни и / или сърдечни пациенти.

Пациентите с муковисцидоза може да са по -предразположени към нарушения на стомашната подвижност.

При пациенти със сух ринит, кератоконюнктивит сика или синдром на Sjogren може да се наблюдава общо преходно влошаване на сухота в очите и сухота в устната и носната лигавица (вж. Точка 4.8).

Очни усложнения

Има изолирани случаи на очни усложнения (мидриаза, повишено очно налягане, тесноъгълна глаукома, болка в очите), когато по погрешка разтворът на окситропиев бромид, самостоятелно или в комбинация с бета2-агонисти, е влязъл в контакт с очите.

Редки случаи на глаукома се дължат на антихолинергични лекарства като ипратропий и окситропиев бромид, когато се прилагат правилно чрез инхалация, поради което пациентът трябва да бъде инструктиран за техниката на прилагане на разтвора на пулверизатора Oxivent.

Симптоми като болка в очите или зрителни смущения като замъглено зрение, хало изображения или цветни изображения, свързани с конюнктивална хиперемия, могат да показват закритоъгълна глаукома. Пациентите, предразположени към глаукома, трябва да предпазват очите по време на приложението. В случай на очни усложнения, незабавно нанесете капки, за да предизвикате миоза и се консултирайте със специалист.

Дългосрочната сухота в устата, наблюдавана по време на антихолинергично лечение, може да бъде свързана с кариес.

След прилагане на Oxivent могат да възникнат незабавни реакции на свръхчувствителност (включително случаи на уртикария, кожен обрив, бронхоспазъм, оток на ларинкса и анафилаксия) (вж. Точка 4.8).

Инхалаторните лекарства могат да причинят инхалационен бронхоспазъм.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Съпътстващите лечения на базата на бета-адренергици или ксантини могат да засилят бронходилататорния ефект на лекарството.

Oxivent може да увеличи антихолинергичния ефект на други лекарства.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Въпреки че предклиничните проучвания при животни не са показали никакъв риск, профилът на безопасност при бременност при хора не е известен. Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги предсказват отговор при хора, употребата на този лекарствен продукт е противопоказана при бременност.

Време за хранене

Тъй като няма данни за преминаването на лекарството в кърмата, употребата на Oxivent е противопоказана по време на кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

При препоръчаните дози няма известни ефекти, които да влошават способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Както при другите инхалаторни терапии, включително тези с бронходилататори, има съобщения за кашлица, локално дразнене и инхалационен бронхоспазъм.

Най-често наблюдаваните недихателни странични ефекти са главоболие, гадене и сухота в устата, носната лигавица и очите.

Както при другите инхалаторни антихолинергични лекарства, са съобщени случаи на тахикардия и сърцебиене, надкамерна тахикардия, предсърдно мъждене, нарушения на визуалната адаптация, промени в подвижността на стомашно-чревния тракт, задръжка на урина, замаяност, импотентност. уретрален канал.

Съобщавани са редки случаи на глаукома (вж. Точка 4.3).

Съобщавани са случаи на алергични реакции, включително кожен обрив, уртикария, бронхоспазъм, оток на ларинкса и анафилактични реакции.

Постмаркетинговите странични ефекти включват също дисгевзия, жажда и стомашно-чревни реакции като глосит, повръщане, коремна болка и запек.

04.9 Предозиране

При проучвания за токсичност при животни откритите клинични симптоми са причинени от блокада на мускаринови рецептори (повишена сърдечна честота, инхибиране на сълзенето, копростаза).

Не са наблюдавани свързани с лекарството патологични промени.

При мъжете са възможни нежелани реакции при прекомерна доза, които в зависимост от дозата се проявяват в следния ред: сухота в устата, мидриаза, нарушения на визуалното настаняване и тахикардия.

В случай на тежко предозиране трябва да се приложи лечението, предвидено за случаи на интоксикация с подобни на атропин вещества.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антихолинергични лекарства за обструктивни синдроми на дихателните пътища,

ATC код: R03BB02

Oxivent е кватернерно амониево съединение с антихолинергични (парасимпатолитични) свойства. В предклинични проучвания е установено, че окситропиум инхибира вагусните рефлекси, антагонизирайки действието на ацетилхолина, невротрансмитер на вагусната система. на cGMP (цикличен гуанозин монофосфат) в самата фиброцела.

Бронходилатацията след вдишване на Oxivent е преди всичко локален, специфичен за мястото ефект, а не системен ефект.

При контролирани клинични изпитвания с продължителност 90 дни при пациенти с бронхоспазъм, свързан с хронична обструктивна белодробна болест (хроничен бронхит и емфизем), се наблюдава значително подобрение на белодробната функция (увеличение на FEV1 и FEF25-75% от 15% или повече), което достига своя връх 1-2 часа и продължи при повечето пациенти до 5-8 часа.

В случай на пациенти с астма, Oxivent осигурява клинично ефективна бронходилатация с терапевтична полза както през нощта, така и през деня.

Предклиничните и клиничните данни показват липсата на неблагоприятни ефекти на Oxivent върху лигавичната секреция от дихателните пътища и мукоцилиарния клирънс.

Вкусът на Oxivent може да се възприеме като неприятен от някои пациенти.

05.2 Фармакокинетични свойства

Oxivent се абсорбира много бързо при орално вдишване и достига пикова плазмена концентрация само след няколко минути. Системната бионаличност за инхалация е приблизително 12% от дозата, докато е 0,5% за перорално приложение.

Параметрите, описващи отлагането на окситропиев бромид, се изчисляват от плазмената концентрация след интравенозно приложение.

Отбелязано е бързо двуфазно намаляване на плазмения окситропиев бромид, полуживотът на бета фазата е приблизително 2,5 часа. Общият клирънс на активното вещество е 2 l / минута и приблизително 50% от общия клирънс е бъбречен (1 l / min).

Обемът на разпределение (Vss) е 258 l (съответстващо на приблизително 3,6 l / kg).

Бъбречната екскреция (0 до 7 часа) на активната съставка е 42% от дозата след интравенозно приложение, 5% след инхалация и 0,3% след перорално приложение.

По -голямата част от системно бионаличното лекарство и неговите метаболити (80%), измерени чрез 14С активност, след интравенозно приложение на радиомаркирана доза, се елиминират от бъбреците.

За разлика от това, 77% и 88% от радиомаркираната доза, прилагана перорално или инхалационно, се намира съответно във фекалиите.

В урината са открити много метаболити, основният от които е продуктът на хидролизата, N-етилнорскопинметобромид.

Окситропиумът се свързва малко с плазмените протеини (7%). Поради кватернерната амониева структура на молекулата, той не преминава кръвно -мозъчната бариера.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Проведени са проучвания за остра токсичност с дози до 12,84 mg / kg при плъхове и до 30 mg / kg при кучета бигъл, без да се получат промени, дължащи се на лекарството. При морски свинчета се прилага максимална доза от 77 mg / kg. С тази доза настъпва смъртта на някои животни, но не се наблюдават промени в органите и апаратите, отнасящи се до действието на лекарството.

При тестове за остра орална токсичност стойностите на LD50 при мишки и плъхове са между 2848 и 4776 mg / kg и между 953 и 1015 mg / kg при новородени плъхове.

Максималната перорална несмъртоносна доза при кучета бигъл е 2000 mg / kg,> 8000 mg / kg при зайци и 1000 mg / kg при кучета мешаници.

Приблизителните стойности на LD50, когато лекарството се прилага интравенозно, са между 26,3-50 mg / kg при мишки, плъхове, зайци и дворни кучета, докато максималната несмъртоносна доза, приложена интравенозно при кучета мешанини и при бигъл, е 30 mg / килограма.

Наблюдаваните клинични симптоми са причинени от блокадата на мускариновите рецептори.

Токсичността при многократни дози е изследвана при плъхове, кучета и маймуни за период от 4 до 78 седмици чрез прилагане на орален и интравенозен инхалаторен окситропиев бромид в дози до 600 mg / kg / ден.

Намерените клинични симптоми също са причинени от блокадата на мускариновите рецептори (увеличаване на честотата на сърдечните удари, инхибиране на сълзенето, копростаза). Не са наблюдавани свързани с лекарството патологични промени.

Проведени са проучвания при плъхове и зайци за оценка на ефектите на окситропиум върху плодовитостта и репродуктивната способност, чрез прилагане на окситропиум през устата или чрез вдишване. се оказаха забележително матернотоксични.

В проучвания от сегмент III (пери- и постнатално), дози до 100 mg / kg / ден се прилагат при плъхове без данни за някаква промяна, свързана с лекарството. В по -нататъшно проучване е доказано, че дозата от 300 mg / kg / ден е матонотоксична.

Тестовете за мутагенност (тест на Ames, HGPRT тест, микроядрен тест, цитогенен тест върху китайски хамстер) показват, че окситропиевият бромид няма мутагенен потенциал.

В проучване върху морски свинчета, за да се провери антигенния потенциал на окситропий, е показано, че 1% воден разтвор не предизвиква контактен дерматит.

Проучванията, проведени чрез прилагане на лекарството с диетата при мишки и плъхове, продължителни съответно 18 и 24 месеца, с дози до 20 mg / kg / ден, не показват никакви ефекти от индуцирането на ракова или доброкачествена клетъчна пролиферация от окситропий.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Бензалкониев хлорид, натриев едетат, натриев хлорид, солна киселина, пречистена вода.

06.2 Несъвместимост

Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.

Разтворът Oxivent е съвместим с физиологични разтвори (разреждане) и с фосфатен буферен разтвор при рН 6,5.

06.3 Срок на валидност

4 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

20 ml бутилка от тъмно стъкло, хидролитичен клас III, с капкомер.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Виа Лоренцини, 8

20139 Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

AIC n. 027439037

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

19.03.1999 / 20.12.2005

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Определение от 15 ноември 2011 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  оцет-балсамик здраве автоимунни заболявания