Активни съставки: Сребърен сулфадиазин
SOFARGEN®® 1% КРЕМ
Защо се използва Sofargen? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Локални антибиотици и химиотерапевтични средства, сулфонамиди.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика и локално антибактериално лечение на инфекции при изгаряния II и III степен; локално антибактериално лечение на разширени язви и пролежни и като цяло на дерматологични заболявания, които са заразени или податливи на суперинфекции.
Противопоказания Когато Sofargen не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Тъй като сулфонамидите увеличават възможността за неонатална жълтеница, Sofargen не трябва да се използва при жени в края на бременността, при недоносени бебета и при кърмачета през първите месеци от живота.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Софарген
Sofargen трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на чернодробна или бъбречна недостатъчност.
При бременни жени и в ранна детска възраст продуктът трябва да се използва само в случай на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
Особено продължителната употреба на продукта може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо прекъсване на лечението и приемане на подходящи терапевтични мерки.Същото важи и в случай на суперинфекция от резистентни микроорганизми.
При лечение на изгаряния на голяма част от тялото серумните концентрации на сулфонамид при възрастни могат да достигнат терапевтични. Следователно при тези пациенти би било препоръчително да се проследяват тези серумни нива, бъбречна функция и наличие на сулфонамидни кристали в урината, като се прекрати терапията в случай на нарушена чернодробна и / или бъбречна функция.
Освен това, тъй като пропиленгликолът, присъстващ като ексципиент в състава, може да причини хиперосмолалност, когато продуктът се прилага върху големи изгорени участъци, в тези случаи серумната осмолалност трябва периодично да се проверява и, ако е необходимо, лечението да се прекъсне.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Sofargen
Локалните протеолитични ензими, прилагани едновременно със Софарген, могат да бъдат инактивирани от наличието на сребърни йони.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Възможната поява на реакции на свръхчувствителност включва незабавно прекъсване на лечението.
Използвайте, ако сте бременна или кърмите.
Тъй като няма изчерпателни експериментални данни за възможните ефекти на лекарството върху плода, Sofargen не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако по мнение на лекаря употребата му не е необходима и от съществено значение за бременната жена (вж. Също раздел Противопоказания).
Важна информация за някои от съставките
Стеариловият алкохол може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит) .Пропиленгликолът може да причини дразнене на кожата.Метилпараоксибензоат може да причини алергични реакции (включително забавени).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Sofargen: Дозировка
След бързо почистване на лезиите, незабавно нанесете равномерен слой крем Sofargen с дебелина 2 или 3 mm върху засегнатите повърхности.
Кремът може да се нанася или директно върху лезиите (евентуално с помощта на стерилна ръкавица), или предварително се разстила върху стерилна марля.
Нанасянето на крема трябва да продължи без прекъсване веднъж или два пъти на ден, стига да има възможност за инфекция и до пълно излекуване, както при спонтанни, така и при хирургични ремонти.
При всяко подновяване на приложението внимателно почиствайте лезиите с вода или физиологичен разтвор.
Внимавайте отново да нанесете крема върху повърхности, от които е бил отстранен по невнимание.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Sofargen
Няма известни случаи на предозиране.
В случай на случаен прием на прекомерна доза Sofargen, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО СЪМ СЪМНЕНИЕ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕТО НА SOFARGEN, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Sofargen
Както всички лекарства, Sofargen може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщавани са няколко случая на преходна левкопения, редки локални нарушения (болка и парене) и редки локални алергични реакции.
Класическите странични ефекти на системно прилаганите сулфонамиди не могат да бъдат изключени при лечение на големи части от тялото.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Продуктът трябва да се използва в рамките на 6 месеца от първото отваряне на опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
100 g сметана съдържа: Активна съставка: Микронизиран сребърен сулфадиазин g 1. Помощни вещества: стеарилов алкохол, изопропил миристат, пропилен гликол, полиетилен гликол моностеарат, полиоксиетилен сорбитанмонолаурат, метил-р-оксибензоат, дестилирана вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
1% сметана
30 г туба
50 г туба
120 г туба
180 г туба
Буркан от 600 г
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СОФАРГЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активен принцип
Микронизиран сребърен сулфадиазин 1 g
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Хидрофилен крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Профилактика и локално антибактериално лечение на инфекции при изгаряния I и III степен; локално антибактериално лечение на разширени язви и инфектирани пролежни и като цяло на дерматологични заболявания, инфектирани или податливи на суперинфекции.
04.2 Дозировка и начин на приложение
При изгаряния Sofargen трябва да се прилага възможно най -рано.
След бързо почистване на увредените части, незабавно разнесете равномерен слой крем с дебелина 2 или 3 мм върху изгорелите повърхности. Кремът може да се нанася или директно върху лезиите, евентуално с помощта на стерилна ръкавица, или предварително разстелен върху стерилна марля. Нанасянето на Sofargen трябва да продължи без прекъсване, веднъж или два пъти на ден, стига да има възможност на "инфекция и до пълно излекуване, както при спонтанни, така и при хирургични ремонти.
Всеки път, когато превръзката се подновява, старателно почиствайте раните с вода или физиологичен разтвор чрез душ или гъба. Внимавайте незабавно отново да нанесете крема върху повърхности, от които е бил отстранен по невнимание.
В други случаи, разширени язви, рани от залежаване, рани и дерматологични заболявания, податливи на инфекция, почистете увредената част, когато е необходимо, и нанесете слой крем с дебелина 2-3 мм, като следвате същите критерии, описани за лечение на изгаряния. Лезията винаги трябва да се поддържа напълно покрита от лекарството.
Ако се изисква превръзка до коляното, направете порции от 20-30 см от превръзка с подходяща дължина, намажете обилен слой крем, превъртете импрегнираната част, развийте още 20-30 см и повторете операцията до цялата дължина на превръзката е напълно импрегнирана, след това нанесете необходимата превръзка.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Тъй като сулфонамидите могат да увеличат риска от неонатална жълтеница, Sofargen не трябва да се използва при жени в края на бременността, при недоносени бебета и при кърмачета през първите месеци от живота.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Sofargen трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Употребата на Sofargen може да бъде рискована при лица с явен дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, тъй като могат да възникнат хемолитични явления.
Продължителната употреба на продукта може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се приемат подходящи терапевтични мерки.Същото важи и в случай на суперинфекция с резистентни микроорганизми.
При лечение на изгаряния на голяма част от тялото серумните концентрации на сулфонамид при възрастни могат да достигнат терапевтични. Ето защо при тези пациенти би било препоръчително да се проверят тези серумни нива, бъбречната функция, наличието на всякакви сулфонамидни кристали в урината и чернодробната функция, като се спре терапията в случай на нарушена чернодробна и / или бъбречна функция.
Освен това, тъй като пропиленгликолът, присъстващ като ексципиент в състава, може да причини хиперосмолалност, когато продуктът се прилага върху големи изгорени участъци, серумната осмолалност трябва периодично да се проверява и, ако е необходимо, лечението да се прекъсне.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Локалните протеолитични ензими, прилагани едновременно със Софарген, могат да бъдат инактивирани от наличието на сребърни йони.
04.6 Бременност и кърмене
Тъй като няма изчерпателни експериментални данни за възможните ефекти на лекарството върху плода, Sofargen не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако по мнение на лекаря употребата му не е необходима и от съществено значение за бременната жена (вж. 4.3) .
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Той няма неблагоприятни ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Съобщавани са няколко случая на преходна левкопения (0,4%), редки локални нарушения (болка и парене) и редки локални алергични реакции (0,3%).
Класическите странични ефекти на системно прилаганите сулфонамиди не могат да бъдат изключени при лечение на големи части от тялото.
04.9 Предозиране
Всички симптоми на предозиране не са подчертани в литературата.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група
Антибиотици и химиотерапия за локално приложение, сулфонамиди ATC код D06BA01
Sofargen е локално широкоспектърно антимикробно средство на базата на сребърен сулфадиазин, металорганично съединение, получено чрез взаимодействие на сребърен нитрат със сулфадиазин.
Бактерицидните свойства на сребърния сулфадиазин се характеризират със сребърния йон, който определя неговия особен механизъм на действие, ясно различен от този на сребърен нитрат и сулфадиазин.
При микроорганизмите сребърният сулфадиазин действа на нивото на клетъчните мембрани, докато сребърен нитрат действа върху интимните структури.Сулфадиазинът изпълнява само бактериостатична активност.
В серозността на лезиите Sofargen освобождава сребърния йон, чиято бактерицидна сила е свързана с бактериостатичния ефект на сулфонамидния радикал.Молекулата на сребърния сулфадиазин се състои от 30,2% сребро и 69,8% сулфадиазин.
In vitro анализите показват широк антибактериален и противогъбичен спектър за сребърен сулфадиазин. По -специално, всички щамове микроорганизми, които обикновено се срещат при изгорели повърхности: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter species, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providus Mulica, Providus Mulica, Providus Mulica, Providus, Providus, Providus, Providus, Providus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus (група D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, са чувствителни към изключително ниски концентрации на сребърен сулфадиазин, от 0,78 до 100 mcg в сравнение със сулфадиазин.
Локалният крем Sofargen има концентрация на сребърен сулфадиазин от 10 000 mcg / ml. Sofargen, 1% микронизиран сребърен сулфадиазин крем, е бял, мек, хидрофилен и смесващ се с вода крем, неразтворим във вода и алкохол, лесен за нанасяне и лесен за отстраняване, състоящ се от силно съвместими с кожата и практически безвредни вещества, в които има е фино диспергиран активният принцип сребърен сулфадиазин в микронизирана форма, поради което е в състояние да извършва по -ефективно антисептичното действие.
Кремът Sofargen не причинява болка, облекчава възпалението, поддържа добре увредената повърхност, като прави околната среда благоприятна за бързото регенериране на епитела, предотвратява залепването на превръзките към раните, избягва образуването на ескари и омекотява всякакви упорити корички, които могат да присъстват. ; не оцветява кожата или бельото.
При локално антисептично лечение на изгаряния от I и III степен Sofargen ефективно допринася за доминиране на бактериалното замърсяване, за предотвратяване на риска от влошаване на инфекциите и се понася добре.
Поради химическата си природа, сребърният сулфадиазин не инхибира карбоанхидразата.Не са съобщени случаи на системна ацидоза и хипервентилация при лекувани пациенти. Тъй като електролитният баланс не се променя, Sofargen е от особено значение при лечението на педиатрични пациенти.
Sofargen, микронизиран сребърен сулфадиазин, 1% крем, действа незабавно и дълго време дори в контакт с нормални и патологични органични течности, като кръв, серум, гной, транссудати и ексудати; той е химически стабилен, без мирис, безцветен; постепенно дисоциира в органични течности на увредени повърхности; в серозноста на раните скоростта на сребърните йони достига 50-100 mg% 24-48 часа след нанасяне.
05.2 Фармакокинетични свойства
Локалната абсорбция на Sofargen е клинично незначителна. Плазменото ниво на сребърния йон, дори след продължителни и многократни приложения, никога не надвишава 3 mg / 100 ml, докато концентрацията в урината остава около 50 mg / 100 ml, стойности под прага за системни рискове.
Сулфадиазиновият радикал се абсорбира слабо през кожата: елиминирането на урината за 24 часа е средно 57 mg, което се счита за доста под прага за предизвикване на бъбречно увреждане. Рискът от системни ефекти обаче не може да бъде изключен.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Установено е, че LD50 на сребърен сулфадиазин, след перорално приложение при плъхове, е по -голям от 10 g / kg. Sofargen 1% крем, прилаган перорално при плъхове, в дози до 900 mg / kg не предизвиква токсични ефекти.
LD50 за интраперитонеално приложение е 126 mg / kg при плъхове и 160 mg / kg при мишки.
Освен това, сребърният сулфадиазин не проявява мутагенна активност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Стеарилов алкохол, изопропил миристат, пропилен гликол, полиетилен гликол моностеарат, полиоксиетилен сорбитан монолаурат, метил-р-оксибензоат, дестилирана вода.
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости.
06.3 Срок на валидност
Продуктът е стабилен в продължение на 3 години. Този период се отнася за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Продуктът трябва да се използва в рамките на 6 месеца от първото отваряне на опаковката.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
30 g гъвкава тръба. Опаковка от 1 туба - клас С
50 g гъвкава тръба. Опаковка от 1 туба - клас С
120 g гъвкава тръба. Опаковка от 1 туба - клас С
180 g гъвкава тръба. Опаковка от 1 туба - клас Н
Буркан от 600 г. Опаковка от 1 буркан - клас Н
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един
07.0 Притежател на разрешението за търговия
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. 025561010, "1% сметана" 30 g туба, юни 1985 г.
A.I.C. 025561022, "1% сметана" 50 g туба, юли 1998 г.
A.I.C. 025561073, "1% сметана", 120 g туба, февруари 2010 г.
A.I.C. 025561046, "1% сметана" 180 g туба, декември 1999 г.
A.I.C. 025561061, "1% сметана" 600 г буркан, декември 1999 г.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2009 г.
