Активни съставки: кетопрофен
FASTUM 25 mg таблетки
Защо се използва Fastum? За какво е?
КАКВО Е
ФАСТУМ 25 mg ТАБЛЕТКИ принадлежи към категорията противовъзпалителни и антиревматични лекарства.
- ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
ТАБЛЕТКИ FASTUM 25 mg се използват за болки с различен произход и характер, и по -специално: главоболие, зъбобол, невралгия, менструални болки, мускулни и костни болки.
Противопоказания Когато Фастум не трябва да се използва
Продуктът не трябва да се използва при пациенти с гастрит, хронични храносмилателни разстройства (диспепсия), активна пептична язва или анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация. История на стомашно -чревно кървене или перфорация след предишна терапия с НСПВС. Продуктът не трябва да се прилага при лица с порфирия (вродени промени в образуването на хемоглобин) или с левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки) или тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите). Продуктът не трябва да се прилага в пациенти с продължаващо кървене o кървяща диатеза (предразположение към кървене), по време на лечение с антикоагуланти, при пациенти с тежка бъбречна, чернодробна или сърдечна недостатъчност.
Не прилагайте през третия триместър на бременността и по време на кърмене (вижте Какво да правите по време на бременност и кърмене) Педиатрия, гериатрия и специфични клинични картини: Лекарството не трябва да се прилага на деца и млади хора под 15 години.
Кетопрофен е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към активното вещество или към някое от помощните вещества на лекарството.
Лекарството също не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност като бронхоспазъм, кожен обрив, ринит, астматични пристъпи, уртикария и други алергични реакции или при които вещества със сходен механизъм на действие (например ацетилсалицилова киселина или други НСПВС) преди това са причинявали реакции от алергичен тип; при тези пациенти са наблюдавани тежки, рядко фатални, анафилактични реакции.
Пациенти, подложени на тежка операция.
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
При пациенти с астма продуктът трябва да се използва с повишено внимание, като се консултирате с Вашия лекар преди да го приемете, както и при пациенти с предишна (предишна) пептична язва, чернодробно заболяване или нефропатия, както и при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт или рискови фактори за тези условия.
Не се препоръчва да се прилага заедно с други противовъзпалителни средства и ацетилсалицилова киселина.
Бременност и кърмене (вижте Какво да правите по време на бременност и кърмене)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Fastum
Едновременната употреба на таблетки Fastum 25 mg с други НСПВС трябва да се избягва, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.
Пациентите с анамнеза за хипертония и / или лека до умерена сърдечна недостатъчност трябва да бъдат внимателни и да се обърнат към своя лекар или фармацевт, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности, хипертония и оток.
При пациенти с астма продуктът трябва да се използва с повишено внимание, като се консултирате с Вашия лекар преди да го приемете, както и при пациенти с предшестваща пептична язва или възпалително заболяване на червата (язвен колит, болест на Crohn), сърдечно заболяване (сърдечна недостатъчност), хипертония, черен дроб заболяване или нефропатия.
Пациенти с активна или предшестваща пептична язва
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Нежелани реакции).
В началото на лечението бъбречната функция трябва да се следи внимателно при пациенти със сърдечна недостатъчност, цироза и нефроза, при пациенти, получаващи диуретична терапия, при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, особено ако пациентът е в напреднала възраст.
Както при другите НСПВС, в случай на инфекциозни заболявания, противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните свойства на кетопрофен могат да маскират типичните признаци на прогресиране на инфекцията, като треска.
При пациенти с анормални чернодробни функционални тестове или с анамнеза за чернодробно заболяване, нивата на трансаминазите трябва да се проследяват периодично, особено по време на продължителна терапия.
Описани са редки случаи на жълтеница и хепатит с кетопрофен.
Употребата на таблетки FASTUM 25 mg, както и при всяко друго лекарство за синтез на простагландин и инхибитор на циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят (вижте раздел „Какво да правите по време на бременност и„ кърмене “).
Приложението на таблетки FASTUM 25 mg трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.
Пациентите с астма, комбинирани с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза, имат повишен риск от алергия към аспирин и / или НСПВС в сравнение с останалата част от населението. Приложението на този фармацевтичен продукт може да причини астматични пристъпи или бронхоспазъм, особено при лица, алергични към аспирин или НСПВС (вижте раздел "КОГА НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПОЛЗВА").
Както при всички НСПВС, трябва да се внимава при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане, застойна сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно-съдова болест, както и при пациенти с дългосрочен риск от сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония , хиперлипидемия, захарен диабет, пушене).
Пациентите с анамнеза за хипертония и / или лека до умерена сърдечна недостатъчност трябва да бъдат внимателни и да се обърнат към своя лекар или фармацевт, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности, хипертония и оток.
Ако възникнат зрителни нарушения, като замъглено зрение, лечението трябва да се преустанови.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fastum
Тъй като свързването на кетопрофен с протеините е високо, може да се наложи да се намали дозата на дифенилхидантоин или сулфонамиди, които трябва да се прилагат едновременно.
Комбинации с други лекарствени продукти, които трябва да се избягват:
Други нестероидни противовъзпалителни средства (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2) и високи дози салицилати: повишен риск от стомашно-чревна язва и кървене.
Антикоагуланти (хепарин и варфарин) и антиагреганти (напр. Тиклопидин и клопидогрел): повишен риск от кървене (вж. Точка Важно да се знае). Ако едновременната употреба е неизбежна, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин.
Литий: по време на терапията с лекарства на основата на литий, едновременното приложение на нестероидни противовъзпалителни средства причинява повишаване на плазмените нива на литий, което понякога може да достигне токсични нива поради намаляване на бъбречната му екскреция. Ако е необходимо, плазмените нива на лития трябва да се следят внимателно и да се коригират дозите по време и след терапията с таблетки Fastum 25 mg.
Метотрексат в дози над 15 mg / седмица:
Повишен риск от хематологична токсичност на метотрексат, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg / седмица), вероятно свързан с изместване на метотрексат от мястото на свързване с протеините и намален бъбречен клирънс.
Комбинации с лекарствени продукти, изискващи повишено внимание:
Метотрексат в дози под 15 mg / седмица:
През първите няколко седмици от едновременното лечение трябва да се следи пълната кръвна картина седмично. Ако има бъбречно увреждане или ако пациентът е в напреднала възраст, мониторирането трябва да се извършва по -често.
Диуретици: Пациентите и особено дехидратираните пациенти, приемащи диуретици, са изложени на повишен риск от развитие на вторично бъбречно увреждане поради намален бъбречен кръвен поток, причинен от инхибиране на простагландините. Такива пациенти трябва да бъдат адекватно хидратирани преди започване на терапията. Трябва да се обмисли едновременното и проследяване на бъбречната функция при започване на терапията (вижте раздел "Предпазни мерки при употреба").
АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до по -нататъшно влошаване бъбречна функция, която включва възможна остра бъбречна недостатъчност. Тези промени трябва да се обмислят при пациенти, приемащи таблетки FASTUM 25 mg едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание и само след консултация с лекар, особено при пациенти в напреднала възраст.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вижте раздел "Важно е да знаете това").
Пентоксифилин: Има повишен риск от кървене. Необходимо е по -често клинично наблюдение и проследяване на времето на кървене.
Сулфонилурейни продукти: Трябва да се имат предвид всички взаимодействия с перорални хипогликемични средства
Асоциации, които трябва да бъдат разгледани:
Дифенилхидантоин и сулфонамиди:
Тъй като кетопрофенът се свързва с протеините, може да се наложи намаляване на дозата на дифенилхидантоин или сулфонамиди, които трябва да се прилагат едновременно.
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вижте раздел "Важно е да знаете това").
Антихипертензивни средства (бета -блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, диуретици): риск от намалена антихипертензивна потентност (инхибиране на вазодилатиращото действие на простагландините от НСПВС).
Тромболитици: повишен риск от кървене.
Пробенецид:
Едновременното приложение на пробенецид може значително да намали плазмения клирънс на кетопрофен.
Циклоспорин и такролимус:
Риск от адитивни нефротоксични ефекти, особено при пациенти в напреднала възраст
Ако използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум с използването на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите (вж. Параграфите по -долу за стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които биха могли да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вижте раздел „Какви лекарства или храни могат да променят "ефект на лекарството").
Едновременната употреба на таблетки FASTUM 25 mg с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
Някои епидемиологични доказателства сочат, че кетопрофенът може да бъде свързан с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност, в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вж. Точка "Когато не трябва да се използва").
Рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при високи дози НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка "Когато не трябва да се използва"), и при възрастни хора. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза.
Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вижте по -долу и раздел "Кои лекарства или храни могат да промяна на „ефекта на лекарството“).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи таблетки FASTUM 25 mg, лечението трябва да се преустанови.
Пациенти в напреднала възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вижте раздел "Как да използвате това лекарство").
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка "Нежелани реакции"). В ранните етапи на терапията i пациентите изглежда са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Таблетките FASTUM 25 mg трябва да се преустановят при първото появяване на кожен обрив, лигавични лезии или други признаци на свръхчувствителност.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено във високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Инфаркт на миокарда или инсулт). Те не са достатъчни. на разположение за изключване на подобен риск за кетопрофен.
Ако имате сърдечни проблеми, имате анамнеза за инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или пушите), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт.
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Бременност
По време на първия и втория триместър: Тъй като безопасността на кетопрофен не е оценена при бременни жени, употребата на кетопрофен през първия и втория триместър на бременността не се препоръчва.
През третото тримесечие:
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини, включително кетопрофен, могат да предизвикат сърдечно -белодробна и бъбречна токсичност при плода. В края на бременността може да се появи продължително кървене както при майката, така и при бебето.
Следователно, кетопрофен е противопоказан през последния триместър на бременността.
Бременност
Тъй като следи от кетопрофен са открити в кърмата след перорално приложение, при кърмещи жени, употребата на лекарствения продукт е противопоказана.
Шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.Поради потенциала за сънливост, възможното появяване на главоболие, замаяност или конвулсии, пациентът трябва да избягва шофиране, работа с машини и извършване на дейности, които изискват особена бдителност.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Fastum: Дозировка
Колко
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Възрастни и деца над 15 години: 1 таблетка.
В случай на астма, минала (предишна) пептична язва, сърдечно заболяване, чернодробно заболяване или нефропатия, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Кога и за колко време
Веднъж или повторено 2-3 пъти на ден, при болезнени форми с по-голяма интензивност.
Препоръчително е лекарството да се приема след хранене.
Не използвайте повече от три дни.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
като
За предпочитане е продуктът да се приема на пълен стомах, като се поглъща цял с чаша вода.
Не превишавайте препоръчаните дози: особено възрастните пациенти трябва да спазват посочените по -горе минимални дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Fastum
Съобщавани са случаи на предозиране с дози до 2,5 g кетопрофен. В повечето случаи наблюдаваните симптоми са доброкачествени и се ограничават до летаргия, сънливост, както и епигастрална болка, гадене и повръщане.
Стомашно -чревно кървене, хипотония, респираторна депресия и цианоза също могат да възникнат.
Няма специфични антидоти за предозиране с кетопрофен. В случай на предозиране незабавно потърсете медицинска помощ, за да бъдат приложени подходящите терапевтични мерки.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза FASTUM, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fastum
Както всички лекарства, това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Могат да се появят пептични язви, перфорация или стомашно -чревно кървене, понякога фатално, особено при възрастни хора (вж. Важно е да знаете това).
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на таблетки FASTUM 25 mg (вж. Важно е да знаете).
Гастрит се наблюдава по -рядко.
Нежеланите реакции се съобщават по вид орган и честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Нежеланите реакции, свързани с употребата на кетопрофен при възрастни, са следните:
Нарушения на кръвта и лимфната система:
- редки: хеморагична анемия
- с неизвестна честота: агранулоцитоза, тромбоцитопения, недостатъчност на костния мозък
Нарушения на имунната система:
- с неизвестна честота: анафилактични реакции (включително шок). В изключителни случаи проявите на свръхчувствителност могат да приемат характера на тежки системни реакции (оток на ларинкса, оток на глотиса, диспнея, сърцебиене) до анафилактичен шок. В тези случаи е необходима незабавна медицинска помощ
Психични разстройства;
неизвестно: промени в настроението
Нарушения на нервната система
- нечести: главоболие, замаяност, сънливост;
- редки: парестезия
- с неизвестна честота: конвулсии, дисгевзия
Очни нарушения:
- редки: замъглено зрение (вижте раздел "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба")
Нарушения на ухото и лабиринта
- редки: шум в ушите
Сърдечни патологии
- с неизвестна честота: сърдечна недостатъчност
Съдови патологии
- с неизвестна честота: хипертония, вазодилатация
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
- редки: астма
- не се знае; бронхоспазъм (особено при пациенти с известна свръхчувствителност към ASA и други НСПВС), ринит
Стомашно -чревни нарушения:
- чести: гадене, повръщане, коремна болка, диспепсия;
- нечести: запек, диария, метеоризъм, гастрит;
- редки: стоматит, пептична язва
- с неизвестна честота: стомашно -чревен кръвоизлив и перфорация, влошаване на колит и болест на Crohn, мелана и хематемеза.
Хепатобилиарни нарушения
- редки: хепатит, повишени трансаминази, повишен серумен билирубин поради хепатит
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
- нечести: обрив, сърбеж
- с неизвестна честота: реакции на фоточувствителност, алопеция, уртикария, ангиоедем, булозни изригвания, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
- с неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност, тубулоинтерстициална нефропатия, нефротичен синдром, анормален тест за бъбречна функция
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
- нечести: оток, умора, астения
Диагностични тестове
рядко: наддаване на тегло
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка „Важно е знам, че")
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство. Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: Вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: кетопрофен 25 mg.
Помощни вещества: микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
- КАК ИЗГЛЕЖДА
FASTUM 25 mg ТАБЛЕТКИ се предлага под формата на таблетки за перорално приложение. Съдържанието на опаковката е: 5, 10 или 20 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FASTUM 25 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
активна съставка: кетопрофен 25 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Болки с различен произход и характер, и по -специално:
главоболие, зъбобол, невралгия, менструални болки, мускулни и костни болки.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 15 години: 1 таблетка, в еднократна доза или повтаряща се 2-3 пъти на ден, при болезнени форми с по-голяма интензивност.
За предпочитане е продуктът да се приема на пълен стомах (с чаша вода).
Не превишавайте препоръчаните дози: особено възрастните пациенти трябва да спазват посочените по -горе минимални дози.
Продължителността на терапията трябва да бъде ограничена до преодоляване на болезнения епизод.
04.3 Противопоказания
Лекарството не трябва да се прилага в следните случаи:
• свръхчувствителност към активното вещество или към други подобни лекарства (противовъзпалителни средства, ацетилсалицилова киселина и нейните производни и др.), Свръхчувствителност към някое от помощните вещества;
• прояви с кожни обриви, ринит или астма;
• Известна или предполагаема бременност (вж. Точка 4.6 - Бременност и кърмене), по време на кърмене и при деца под 15 години;
• гастрит и хронична диспепсия;
• лица с порфирия, левкопения или тромбоцитопения, с продължаващо кървене или хеморагична диатеза, подложени на лечение с антикоагуланти;
• пациенти с тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност;
• пациенти, подложени на тежка операция.
Освен това не се препоръчва едновременното приложение с други противовъзпалителни средства и ацетилсалицилова киселина.
Активна пептична язва или анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация.
Тежка сърдечна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продуктът трябва да се използва само под лекарско наблюдение при лица с бронхоспазъм или с хронична обструктивна белодробна болест, алергичен ринит (сенна хрема) или назална полипоза, както и в случай на нефропатия.
След няколко дни лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Употребата на таблетки FASTUM 25 mg, както при всяко простагландиново синтезиране и инхибитор на циклооксигеназа, не се препоръчва за жени, които възнамеряват да забременеят.
Приложението на таблетки FASTUM 25 mg трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.
Едновременната употреба на таблетки FASTUM 25 mg с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите (вижте параграфите по -долу за стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове)
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2 - Дозировка и начин на приложение).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофенът може да бъде свързан с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вж. Също точки 4.2 - Дозировка и начин на приложение и 4.3 - Противопоказания).
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3 - Противопоказания), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при повишени дози НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, както и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5 - Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антитромбоцитни средства като аспирин (вж. Точка 4.5 - Взаимодействия с други лекарствени продукти. и други форми на взаимодействие).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи таблетки FASTUM 25 mg, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8 - Нежелани реакции).
Ефекти върху кожата
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens -Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8 - Нежелани реакции). В ранните етапи на терапията i пациентите изглежда са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Таблетките FASTUM 25 mg трябва да се преустановят при първото появяване на кожен обрив, лигавични лезии или други признаци на свръхчувствителност.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходимо е повишено внимание (обсъдете с Вашия лекар или фармацевт) преди започване на лечението при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности, хипертония и оток във връзка с лечението с НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Понастоящем няма достатъчно данни за изключва подобен риск за кетопрофен, когато се прилага в дневна доза от 25 mg, като единична доза или се повтаря 2-3 пъти на ден.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като свързването на кетопрофен с протеините е високо, може да се наложи да се намали дозата на дифенилхидантоин или сулфонамиди, които трябва да се прилагат едновременно. По време на терапията с лекарства на основата на литий, едновременното приложение на нестероидни противовъзпалителни средства причинява повишаване на плазмените нива на литий.
Трябва да се имат предвид всякакви взаимодействия със следните лекарства: перорални хипогликемични средства (сулфамиди), тиклопидин, противовъзпалителни средства и метотрексат.
Следователно, пациентите, подложени на лечение с такива лекарства, трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат продукта.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Антикоагуланти: НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима Тези промени трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи таблетки FASTUM 25 mg едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.
При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода да:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Време за хранене
Да не се прилага по време на кърмене
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, но поради възможното начало на главоболие или замаяност, пациентът трябва да избягва шофиране на превозни средства или извършване на дейности, които изискват особена бдителност.
04.8 Нежелани реакции
Стомашно -чревна система: най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Честотата и степента на тези ефекти се намаляват значително при приемане на лекарството на пълен стомах.
След прилагане на таблетки FASTUM 25 mg са докладвани гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4 - Използване на специални предупреждения и предпазни мерки) .
Гастрит се наблюдава по -рядко.
По -рядко се съобщават нарушения, засягащи хемопоетичната система и ефекти, засягащи централната нервна система: главоболие, замаяност, астения и промяна в настроението. Също толкова рядко се откриват алергични прояви като кожен обрив, сърбеж, оток. В изключителни случаи, проявите на свръхчувствителност могат да приемат характер на тежки системни реакции (оток на ларинкса, оток на глотиса, диспнея, сърцебиене) до анафилактичен шок.В тези случаи е необходима незабавна медицинска помощ.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко.
Нарушения на имунната система
- свръхчувствителност, анафилаксия
Психични разстройства
- промени в настроението
Нарушения на нервната система
- главоболие замаяност
Сърдечни патологии
- сърцебиене, сърдечна недостатъчност
Съдови патологии
- хипертония
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
- диспнея, оток на ларинкса, оток на глотиса
Стомашно -чревни нарушения
- диария, гадене, повръщане, запек, метеоризъм, гастрит, коремна болка, диспепсия, язвен стоматит, мелана, хематемеза, стомашно -чревно кървене, язва и перфорация на дванадесетопръстника, стомашна язва и перфорация, обостряне на колит и болест на Crohn
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
- сърбеж, оток, обрив, синдром на Стивънс Джонсън, токсична епидермална некролиза
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
- астения, оток
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
04.9 Предозиране
Синдромите на предозиране могат да включват: нарушения на централната нервна система, като главоболие, замаяност, объркване и загуба на съзнание, както и болка, гадене и повръщане. Стомашно -чревно кървене, хипотония, респираторна депресия и цианоза също могат да възникнат.
В случай на случайно или умишлено поглъщане трябва да се прилагат нормалните мерки, необходими в тези случаи.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни / антиревматични лекарства, нестероиди-производни на пропионова киселина.
ATC код: M01AE03.
Кетопрофенът е нестероиден антиревматик с мощно противовъзпалително действие, което се изразява поне отчасти чрез инхибиране на синтеза на простагландини (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978) и с интересни аналгетични и антипиретични свойства. Тези фармакологични свойства, изследвани в множество експериментални модели, също в сравнение с други нестероидни противовъзпалителни средства, се проявяват при добре поносими дози върху основните органи и системи.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбцията на продукта, при хора, както и при животни, е бърза: максималните концентрации в кръвта се достигат след перорално приложение на еднократна доза в рамките на 2 часа.
Плазменият полуживот на кетопрофен варира от 1,5 до 2 часа; свързването с плазмените протеини е 60-90%.
Елиминирането се извършва основно през бъбреците и в конюгирана глюкуронидна форма; 30-90% от приложената доза се екскретира в рамките на 24 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е била докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Не се изискват специални предпазни мерки при съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / PVDC / Alu блистери
Размери на опаковката: 5, 10, 20 таблетки
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренция.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
5 таблетки A.I.C. н. 023417076.
10 таблетки A.I.C. н. 023417088.
20 таблетки A.I.C. н. 023417090.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: февруари 1999 г.
Дата на последното подновяване: май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2012 г.
