Активни съставки: Хидроксикарбамид (хидроксиурея)
ONCO CARBIDE 500 mg твърди капсули
Защо се използва Onco Carbide? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Други антинеопластични средства
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Значителен терапевтичен отговор се получава с ONCO CARBIDE при хронична миелоидна левкемия и други хронични миелопролиферативни синдроми (есенциална тромбоцитемия, полицитемия вера и идиопатична миелофиброза). ONCO CARBIDE е показан и при лечение на пациенти, страдащи от хомозиготна сърповидно -клетъчна анемия.
Противопоказания Когато Onco Carbide не трябва да се използва
Известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Тежка депресия на костния мозък: левкопения (с брой на белите кръвни клетки под 2500 / mm3), тромбоцитопения (с брой на тромбоцитите по -малко от 100000 / mm3) или тежка анемия. Бременност и кърмене. Ваксина срещу жълта треска.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Onco Carbide
ONCO CARBIDE трябва да се използва с повишено внимание при лица, които преди това са били облъчени или са подложени на антибластична терапия, т.е. с противоракови лекарства, и при тези с тежка бъбречна недостатъчност. При вече облъчени лица може да има „обостряне на“ облъчващата еритема.
ONCO CARBIDE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно заболяване. Преди да започнете терапия с ONCO CARBIDE, всяка тежка анемия трябва да се коригира с преливане на цяла кръв.
Внимателно хематологично наблюдение по време на лечението с контрол на хемоглобина, левкоцитите и тромбоцитите.Лечението трябва да се прекрати, ако белите кръвни клетки паднат под 2500 / mm3 или тромбоцитите под 100000 / mm3, за да се възобнови едва след като тези параметри се повишат до нормалните стойности.
Използвайте с повишено внимание при пациенти, които се лекуват или вече са били лекувани с антинеопластични средства или лъчева терапия за евентуална поява на депресия на костния мозък.
Пациентите в напреднала възраст са по -чувствителни към ONCO CARBIDE и изискват по -ниски дози.
Продължителното лечение с хидроксиурея е свързано с появата на кожни и орални реакции. Повечето от тях, като пигментация на ноктите, кожата и устната кухина, кожна ксероза, язви в устата и ихтиоза, са приемливи и не изискват преустановяване на лечението. Кожните язви са редки прояви, но имат ефект. хронични миелопролиферативни синдроми и в някои случаи изискват временно или постоянно спиране на терапията. Кожните язви често се намират близо до малеолите или в краката, болезнени са и понякога се развиват в некроза. Те възникват по -често. при възрастни хора или при жени Повечето съобщавани случаи в литературата са наблюдавани при пациенти, лекувани с доза по -голяма от 1 g на ден в продължение на най -малко 1 година.
Остава да се определи патогенезата на кожни язви, дори ако се смята, че лекарството уврежда базалния слой на епидермиса. Оттеглянето на хидроксиурея обикновено води до пълно излекуване и облекчаване на болката.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Onco Carbide
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Няма данни за потенциала на взаимодействие на хидроксиурея с други лекарства.
Дългогодишният клиничен опит показва, че хидроксиуреята няма висок потенциал за взаимодействие.
Едновременната употреба с други миелосупресивни лекарства или лъчетерапия може да увеличи риска от депресия на костния мозък или други нежелани събития.
Избягвайте едновременната употреба на атенюирани вирусни ваксини, имуносупресивна терапия Избягвайте едновременната употреба на инхибитори на обратната транскриптаза, нуклеозидни аналози. Риск от васкулит при едновременна или предишна употреба на интерферон. Избягвайте едновременната употреба на инактивирани ваксини (полиомиелит), употребата на циклоспорин и такролимус.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Продуктът, подобно на повечето противоракови лекарства, е показал канцерогенни свойства при животни, при определени експериментални условия.
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност: Лекарства, които влияят на синтеза на ДНК, като хидроксиурея, са потенциално мутагенни. Изследванията върху животни показват репродуктивна токсичност. Хидроксиуреята преминава през плацентата. Употребата на продукта по време на бременност е противопоказана, но ако това лекарство се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода. Жените с детероден потенциал трябва да използват методи за контрацепция.
Кърмене: Хидроксиуреята се екскретира в кърмата. Кърменето трябва да се преустанови, докато се използва ONCO CARBIDE.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини. Няма предположения или доказателства, че лекарството може да промени вниманието и времето за реакция.
Важна информация за някои от съставките
В случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Onco Carbide: Дозировка
При хронична миелоидна левкемия се препоръчва продължителна терапия в доза 20-30 mg / kg перорално в еднократна дневна доза. Шест седмици лечение представляват достатъчен период за определяне на ефективността на ONCO CARBIDE.
Ако има клинични признаци на благоприятен ефект, терапията трябва да продължи за неопределено време. При сърповидно-клетъчна анемия се препоръчва продължителна терапия в доза от 15-30 mg / kg / ден през устата за едно или две дневни дози. При тези пациенти са необходими поне 6-8 месеца продължително лечение, за да се определи ефикасността на ONCO CARBIDE.
Във всички случаи дозата на ONCO CARBIDE трябва да бъде коригирана от лекаря въз основа на желания клиничен ефект и наблюдаваните хематологични странични ефекти. Лечението трябва да се прекъсне, ако белите кръвни клетки спаднат до по -малко от 2500 / mm3 или тромбоцитите до по -малко от 100000 В тези случаи броенето се повтаря след три дни и ако това има тенденция да се повиши до нормални стойности, терапията се възобновява, като евентуално може да се намали дозата.
При солидни тумори може да се приложи терапия с 80 mg / kg перорално в еднократна дневна доза.
Схемата за периодично дозиране предлага предимството на особено ниска токсичност; тази схема се използва и във връзка с лъчева терапия.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Onco Carbide
Хидроксиуреята е цитостатичен агент.В случай, че нежеланите реакции са клинично значими, временно прекъснете лечението, проверете хематологичните параметри и, ако е необходимо, възстановете нормалните стойности с кръвопреливане.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ONCO CARBIDE, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Ако имате въпроси относно употребата на ONCO CARBIDE, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Onco Carbide
Както всички лекарства, ONCO CARBIDE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Основният страничен ефект при лечение с ONCO CARBIDE е депресия на костния мозък, която се проявява с левкопения, анемия и понякога тромбоцитопения. По -рядко се наблюдават симптомите на стомашно -чревния тракт като стоматит, анорексия, гадене, повръщане, диария и запек.
Рядко могат да се появят дизурия, алопеция и олигоспермия; азооспермията (липса на сперматозоиди) и олигоспермията (наличието на скромни количества сперматозоиди) обикновено са обратими. Както при другите антимитотични лекарства, по изключение се съобщава за аменорея (изчезване на менструацията). Съобщава се за треска. Съобщавани са редки случаи на остро интерстициално белодробно заболяване и белодробна фиброза. Вторична левкемия може да се развие при пациенти, подложени на продължително лечение с хидроксиурея за миелопролиферативни заболявания като полицитемия вера и тромбоцитоза
Рядко се съобщава за кожни язви на краката, обратими при прекратяване на лечението при продължително лечение с високи дози. Дерматологични реакции като макулопапулозен обрив и еритем на лицето, пруритус, хиперпигментация, меланонихия (увреждане, засягащо ноктите с черен цвят), суха кожа, дермално-атрофия на ноктите, лющене на кожата, кожни лезии и симилдерматомиозит (еритематозни или еритематозни лезии) да се спазва -деквамативно).
Докладвани са редки случаи на кожни злокачествени заболявания: базално -клетъчен и плоскоклетъчен рак.
В неврологичната област рядко са описани главоболие, замаяност, дезориентация, халюцинации и гърчове. Бъбречната тубуларна функция може временно да бъде нарушена с последващо повишаване на кръвната урея, BUN и креатинина. В някои случаи се наблюдава „анормално изменение на чернодробните параметри.
Временното прекъсване на ONCO CARBIDE обикновено преодолява гореспоменатите нарушения. Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ СЛЕД ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ, ПОСОЧЕНА НА ОПАКОВКАТА
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Една капсула съдържа: Активна съставка: хидроксикарбамид (хидроксиурея) 500 mg. Помощни вещества: лактоза; калциев цитрат; двуосновен натриев цитрат; магнезиев стеарат. Компоненти на съдържащата капсула: желатин; титанов диоксид (Е171); железен оксид (Е172).
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Твърди капсули. Опаковка, съдържаща 20 капсули от 500 mg, опаковани в блистери.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ОНКО КАРБИД
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една капсула съдържа:
Активен принцип: хидроксиурея 500 mg.
Помощни вещества: лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Значителен терапевтичен отговор се получава с ONCO CARBIDE при хронична миелоидна левкемия и други хронични миелопролиферативни синдроми (есенциална тромбоцитемия, полицитемия вера и идиопатична миелофиброза). ONCO CARBIDE е показан и при лечение на пациенти, страдащи от хомозиготна сърповидно -клетъчна анемия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
При хронична миелоидна левкемия и други хронични миелопролиферативни синдроми (есенциална тромбоцитемия, полицитемия вера и идиопатична миелофиброза) се препоръчва продължителна терапия в доза 20-30 mg / kg / ден през устата за едно или две дневни приема. Шест седмици лечение представляват достатъчен период за определяне на ефективността на ONCO CARBIDE.
Ако има клинични признаци на благоприятен ефект, терапията трябва да продължи за неопределено време.
При сърповидно-клетъчна анемия се препоръчва продължителна терапия в доза от 15-30 mg / kg / ден през устата за едно или две дневни дози. При тези пациенти са необходими поне 6-8 месеца продължително лечение, за да се определи ефикасността на ONCO CARBIDE.
Във всички случаи дозата на ONCO CARBIDE трябва да се коригира от лекаря въз основа на желания клиничен ефект и наблюдаваните хематологични странични ефекти. Лечението трябва да се прекъсне, ако белите кръвни клетки спаднат до по -малко от 2500 / mm3 или тромбоцитите до по -малко от 100000 В тези случаи броенето се повтаря след три дни и ако това има тенденция да се повиши до нормални стойности, терапията се възобновява, като евентуално може да се намали дозата.
При солидни тумори може да се приложи терапия с 80 mg / kg перорално в еднократна дневна доза.
Схемата за периодично дозиране предлага предимството на особено ниска токсичност; тази схема се използва и във връзка с лъчева терапия.
04.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Тежка депресия на костния мозък: левкопения (с брой на белите кръвни клетки под 2500 / mm3), тромбоцитопения (с брой на тромбоцитите по -малко от 100 000 / mm3) или тежка анемия. Бременност и кърмене.
Ваксина срещу жълта треска.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
ONCO CARBIDE трябва да се използва с повишено внимание при лица, които преди това са били облъчени или преминали антибластична терапия, и при тези с тежка бъбречна недостатъчност. При вече облъчени лица може да има „обостряне на“ облъчващата еритема.
ONCO CARBIDE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Внимавайте при пациенти, които се лекуват или вече са лекувани с антинеопластични средства или лъчева терапия за евентуална поява на депресия на костния мозък.
Преди да започнете терапия с ONCO CARBIDE, всяка тежка анемия трябва да се коригира с преливане на цяла кръв.
Внимателно хематологично наблюдение по време на лечението с контрол на хемоглобина, левкоцитите и тромбоцитите.Лечението трябва да се прекрати, ако белите кръвни клетки паднат под 2500 / mm3 или тромбоцитите под 100000 / mm3, за да се възобнови едва след като тези параметри се повишат до нормалните стойности.
Пациентите в напреднала възраст са по -чувствителни към ONCO CARBIDE и изискват по -ниски дози.
Продуктът, подобно на повечето противоракови лекарства, е показал канцерогенни свойства при животни, при определени експериментални условия.
Продължителното лечение с хидроксиурея е свързано с появата на кожни и орални реакции. Повечето от тях, като пигментация на ноктите, кожата и устната кухина, кожни ксерози, язви в устата и ихтиоза, са приемливи и не изискват преустановяване на лечението. Кожните язви са редки прояви, но имат ефект. Значителен залог на лекарството. хронични миелопролиферативни синдроми и в някои случаи изискват временно или постоянно преустановяване на терапията. Кожните язви често се намират близо до глезените или в краката, болезнени са и понякога се развиват в некроза. Те се появяват по -често. при възрастни хора или при жени. Повечето случаи докладваните в литературата са наблюдавани при пациенти, лекувани с доза по -голяма от 1 g на ден в продължение на най -малко 1 г. Патогенезата на кожни язви остава да бъде определена, дори ако се смята, че лекарството уврежда базалния слой на епидермиса.
Оттеглянето на хидроксиуреята обикновено води до пълно излекуване и облекчаване на болката.
Важна информация за някои от съставките
Това лекарство съдържа лактоза: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма данни за потенциала на взаимодействие на хидроксиурея с други лекарства.
Дългогодишният клиничен опит показва, че хидроксиуреята няма висок потенциал за взаимодействие.
Едновременната употреба с други миелосупресивни лекарства или лъчетерапия може да увеличи риска от депресия на костния мозък или други нежелани събития.
Избягвайте едновременната употреба на атенюирани вирусни ваксини, имуносупресивна терапия Избягвайте едновременната употреба на инхибитори на обратната транскриптаза, нуклеозидни аналози. Риск от васкулит при едновременна или предишна употреба на интерферон. Избягвайте едновременната употреба на инактивирани ваксини (полиомиелит), употребата на циклоспорин и такролимус.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност: лекарства, които влияят на синтеза на ДНК, като хидроксиурея, са потенциално мутагенни. Изследванията върху животни са показали репродуктивна токсичност. Хидроксиуреята преминава през плацентата.
Употребата на продукта по време на бременност обикновено е противопоказана, но ако това лекарство се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Жените в детеродна възраст трябва да използват методи за контрацепция.
Време за хранене: Хидроксиуреята се екскретира в кърмата. Кърменето трябва да се преустанови, докато се използва ONCO CARBIDE.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
Няма предположения или доказателства, че лекарството може да промени вниманието и времето за реакция.
04.8 Нежелани реакции
Основният страничен ефект при лечение с ONCO CARBIDE е депресия на костния мозък, която се проявява с левкопения, анемия и понякога тромбоцитопения. По -рядко се наблюдават симптомите на стомашно -чревния тракт като стоматит, анорексия, гадене, повръщане, диария и запек. Рядко могат да се появят дизурия, алопеция и олигоспермия; азооспермията и олигоспермията обикновено са обратими. Както при другите антимитотични лекарства, аменорея е съобщена изключително.
Съобщава се за треска.
Съобщавани са редки случаи на остро интерстициално белодробно заболяване и белодробна фиброза.
Вторична левкемия може да се развие при пациенти, подложени на продължително лечение с хидроксиурея за миелопролиферативни заболявания като полицитемия вера и тромбоцитоза
Рядко се съобщава за кожни язви на краката, обратими при прекратяване на лечението при продължително лечение с високи дози.
Могат да се наблюдават и дерматологични реакции като макулен обрив, еритем на лицето, пруритус, хиперпигментация, меланонихия, суха кожа, дермално-нокътна атрофия, лющене на кожата, кожни лезии, подобни на дерматомиозит.
Съобщавани са редки случаи на кожни злокачествени заболявания: базално -клетъчен и плоскоклетъчен рак
В неврологичната област рядко са описани главоболие, замаяност, дезориентация, халюцинации и гърчове. Бъбречната тубуларна функция може временно да бъде нарушена с последващо повишаване на кръвната урея, BUN и креатинина. В някои случаи се наблюдава „анормално изменение на чернодробните параметри.
Временното прекъсване на ONCO CARBIDE обикновено преодолява гореспоменатите нарушения.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Хидроксиуреята е цитостатичен агент.В случай, че нежеланите реакции са клинично значими, временно прекъснете лечението, проверете хематологичните параметри и, ако е необходимо, възстановете нормалните стойности с кръвопреливане.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Категория на лекарствения продукт: други антинеопластични средства.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hydroxyurea) е лекарство с антинеопластично действие, достъпно за перорално приложение. Специфичният механизъм на действие на hydroxyurea не е напълно известен. Въпреки това се смята, че лекарството причинява незабавно инхибиране на синтеза на ДНК, като действа като инхибитор на рибонуклеотид редуктазата без да пречи на синтеза на РНК или протеин.
При "сърповидно -клетъчна анемия, хидроксиуреята предизвиква повишаване на концентрацията на феталния хемоглобин (HbF)." HbF пречи на полимеризацията на HbS и следователно възпрепятства сърпа на еритроцита. В клинични проучвания с хидроксиурея се наблюдава значително увеличение на HbF спрямо изходното ниво.
05.2 Фармакокинетични свойства
Хидроксиуреята се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт. Пиковите плазмени нива се наблюдават около 2 часа след перорално приложение. Плазменият полуживот е от порядъка на около 2 часа. Около 80% от лекарството се метаболизира до урея на чернодробно ниво и се екскретира в урината в рамките на 12 часа.
Хидроксиуреята достига значителни концентрации в централната нервна система.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Перорална токсичност при единична доза е изследвана при плъхове и мишки. LD50 е равен на 7330 mg / kg при мишки и 5780 mg / kg при плъхове. Проучванията за токсичност при многократни дози (подостри и хронични) при плъхове, кучета и маймуни показват дозозависима хипоплазия на костен мозък с лека до умерена интензивност; само при по -високи дози над клиничната доза са наблюдавани атрофия на тестисите с блокиране на сперматогенезата, загуба на тегло, сърдечно -съдови ефекти и хематологични промени.
Хидроксиуреята е цитостатично лекарство и поради механизма си на действие, общ за другите противоракови лекарства, е възможно да има потенциални ефекти върху репродукцията, мутагенезата, тератогенезата и канцерогенезата.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза; калциев цитрат; двуосновен натриев цитрат; магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
5 години, в непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистер от PVC / PVDC, запечатан с алуминиево фолио / PVDC.
Кутия с 20 твърди капсули от 500 mg.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
ONCO CARBIDE е лекарство, с което трябва да се работи внимателно. Хората, които не приемат ONCO CARBIDE, особено бременните жени, не трябва да влизат в контакт с лекарството. Ако трябва да боравите с капсулите, трябва да носите ръкавици за еднократна употреба и да измиете ръцете си преди и след работа с капсулите. В случай на отваряне на капсулата, излишният прах трябва да се елиминира с абсорбираща хартия, която да се затвори в затворена пластмасова торбичка, за да се изхвърли, като се спазват местните процедури за изхвърляне на лекарства.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
TEOFARMA S.r.l. чрез F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C.: 021510019
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
1970 - 2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2015 г.
.jpg)
.jpg)
