Активни съставки: Парацетамол
ЕФЕРАЛГАН 500 mg таблетки
Листовките с опаковката Efferalgan се предлагат за опаковки:- ЕФЕРАЛГАН 500 mg таблетки
- ЕФЕРАЛГАН 500 mg ефервесцентни таблетки
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg ефервесцентни таблетки, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg филмирани таблетки
- ЕФЕРАЛГАН ДЕЦА 30 mg / ml сироп
- EFFERALGAN NURSING 80 mg супозитории, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg супозитории, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg супозитории
- ЕФЕРАЛГАН 330 mg ефервесцентни таблетки с витамин С
Защо се използва Efferalgan? За какво е?
Симптоматично лечение на лека до умерена болка и фебрилни състояния при възрастни и деца.
Симптоматично лечение на артритна болка.
Противопоказания Когато Efferalgan не трябва да се използва
Свръхчувствителност към парацетамол или пропацетамол хидрохлорид (предшественик на парацетамол) или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Efferalgan
Парацетамол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност (включително синдром на Гилбърт), тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh> 9), остър хепатит, лекувани едновременно с лекарства, които увреждат чернодробната функция, дефицит на глюкозо-6-фосфат -дехидрогеназа, хемолитична анемия.
Парацетамол трябва да се прилага с повишено внимание при лица с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс ≤ 30 ml / min).
Използвайте с повишено внимание при хроничен алкохолизъм, прекомерен прием на алкохол (3 или повече алкохолни напитки на ден), анорексия, булимия или кахексия, хронично недохранване (ниски резерви на чернодробен глутатион), дехидратация, хиповолемия.
По време на лечението с парацетамол, преди да вземете друго лекарство, проверете дали той не съдържа същата активна съставка, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани реакции, ако парацетамол се приема във високи дози.
Също така, преди да комбинирате други лекарства, свържете се с Вашия лекар. Вижте също раздела „Взаимодействия“.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Efferalgan
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Парацетамол може да увеличи вероятността от странични ефекти, ако се прилага едновременно с други лекарства.
Прилагането на парацетамол може да попречи на определянето на пикочната киселина (по метода на фосфоволфрамовата киселина) и на тази на кръвната захар (по метода глюкоза-оксидаза-пероксидаза).
По време на терапията с перорални антикоагуланти се препоръчва намаляване на дозите.
Пациентите, лекувани с рифампицин, циметидин или антиепилептични лекарства като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин, трябва да използват парацетамол с изключително внимание и само под строг лекарски контрол.
Пациентите, лекувани с фенитоин, трябва да избягват високи и / или хронични дози парацетамол.
Трябва да се обмисли намаляване на дозата парацетамол, когато се прилага едновременно с пробенецид.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Не прилагайте повече от 10 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
Високите или продължителни дози от продукта могат да причинят високорисково чернодробно заболяване и промени, дори сериозни, в бъбреците и кръвта.
В случай на продължителна употреба е препоръчително да се следи чернодробната и бъбречната функция и кръвната картина.
Не прилагайте по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази или в случай на излагане на вещества, които могат да имат този ефект.
В случай на алергични реакции приложението трябва да се преустанови.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете каквото и да е лекарство. Клиничният опит с употребата на парацетамол по време на бременност и кърмене е ограничен.
Бременност
Епидемиологичните данни за употребата на терапевтични дози перорален парацетамол показват, че не се наблюдават нежелани реакции при бременни жени или върху здравето на плода или новородените. Репродуктивните проучвания с парацетамол не показват малформации или фетотоксични ефекти. Парацетамолът обаче трябва да бъде използвани по време на бременност само след „внимателна оценка на съотношението риск / полза.
При бременни пациенти трябва стриктно да се спазват препоръчителната дозировка и продължителността на лечението.
Време за хранене
Парацетамол се екскретира в малки количества в кърмата. Съобщава се за обрив при кърмачета. Въпреки това, приемането на парацетамол се счита за съвместимо с кърменето, но трябва да се внимава при прилагането на парацетамол при кърмещи жени.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Efferalgan: Дозировка
Начин на приложение
Перорална употреба.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Дозировка
ЕФЕРАЛГАН 500 mg таблетки са запазени за възрастни и деца с тегло над 26 kg (приблизително 8 години или повече). При деца трябва да се спазват режимите на дозиране въз основа на телесното тегло и затова трябва да се избере подходящата формулировка. Съответствието между възрастта и теглото е само ориентировъчно.
Деца с тегло между 26 kg и 40 kg (приблизително на възраст между 8 и 13 години): дозата е 1 таблетка за всяко приложение, която се повтаря, ако е необходимо, след интервал от най -малко 6 часа, без да надвишава 4 таблетки на ден.
Юноши с тегло между 41 kg и 50 kg (на възраст между 12 и 15 години приблизително): дозата е 1 таблетка за всяко приложение, която се повтаря, ако е необходимо, след интервал от най -малко 4 часа, без да надвишава 6 таблетки на ден.
Възрастни и юноши с тегло над 50 kg (приблизително 15 години или повече): обичайната единична доза е една таблетка за всяко приложение, която се повтаря, ако е необходимо, след интервал от най -малко 4 часа.
3 g парацетамол на ден или 6 таблетки на ден не трябва да се превишават, като се спазва интервал от поне 4 часа между приема.
Възрастни: в случай на по -силна болка, две таблетки могат да се приемат едновременно за максимум 3 пъти на ден (3 g парацетамол), като винаги се спазва интервал от поне 4 часа между дозите.
Честота на приложение
Редовното приложение избягва колебанията в болката или нивата на треска.
- при деца интервалът между приема трябва да е редовен, както през деня, така и през нощта, и за предпочитане трябва да бъде най -малко 6 часа.
- при възрастни и юноши винаги трябва да се спазва интервал от поне 4 часа между приема.
Бъбречна недостатъчност
В случай на тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по -малък от 10 ml / min), интервалът между дозирането трябва да бъде най -малко 8 часа. Не надвишавайте 3 g парацетамол на ден, т.е. 6 таблетки.
Максимална препоръчителна доза
При възрастни и юноши с тегло над 40 kg: общата доза парацетамол не трябва да надвишава 3 g / ден.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Efferalgan
Съществува риск от интоксикация, особено при пациенти с чернодробно заболяване, в случаи на хроничен алкохолизъм, при пациенти с хронично недохранване и при пациенти, получаващи ензимни индуктори. В тези случаи предозирането може да бъде фатално.
Симптомите обикновено се появяват в рамките на първите 24 часа и включват: гадене, повръщане, анорексия, бледност, неразположение и диафореза.
Предозирането с остро поглъщане на 7,5 g или повече парацетамол при възрастни и 140 mg / kg телесно тегло при деца причинява чернодробна цитолиза, която може да прогресира до пълна и необратима некроза, което води до хепатоцелуларна недостатъчност, метаболитна ацидоза и енцефалопатия, което може да доведе до кома и смърт. В същото време се наблюдават повишени нива на чернодробни трансаминази (AST, ALT), лактат дехидрогеназа и билирубин, заедно с намаляване на протромбиновата стойност, което може да настъпи 12 до 48 часа след приложението.
Клиничните симптоми на увреждане на черния дроб обикновено се проявяват след един или два дни и достигат своя максимум след 3 - 4 дни.
Спешни мерки
- Незабавна хоспитализация.
- Преди да започнете лечението, вземете кръвна проба за определяне на плазмените нива на парацетамол възможно най -скоро, но не по -рано от 4 часа след предозирането.
- Бързо елиминиране на парацетамол чрез стомашна промивка.
- Лечението след предозиране включва прилагането на антидота, N-ацетилцистеин (NAC), интравенозно или перорално, ако е възможно, в рамките на 8 часа след поглъщането. NAC обаче може да осигури известна степен на защита дори след 16 часа.
- Симптоматично лечение.
В началото на лечението трябва да се направят чернодробни тестове, които ще се повтарят на всеки 24 часа.
В повечето случаи чернодробните трансаминази се нормализират в рамките на седмица или две с пълно възстановяване на чернодробната функция. В много тежки случаи обаче може да се наложи чернодробна трансплантация.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза EFFERALGAN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО имате някакви съмнения относно употребата на EFFERALGAN, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Efferalgan
Както всички лекарства, EFFERALGAN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщавани са кожни реакции от различен вид и тежест при употребата на парацетамол, включително случаи на мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson и епидермална некролиза.
Съобщавани са реакции на свръхчувствителност като ангиоедем, оток на ларинкса, анафилактичен шок. Освен това са съобщени следните нежелани реакции: тромбоцитопения, левкопения, анемия, агранулоцитоза, нарушения на чернодробната функция и хепатит, бъбречни промени (остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хематурия, анурия), стомашно -чревни реакции и замаяност.
Таблицата по-долу изброява нежеланите реакции, някои от които вече са споменати по-горе, свързани с прилагането на парацетамол, в резултат на постмаркетинговото наблюдение. Честотата на изброените по -долу нежелани реакции не е известна.
Неутропения
Левкопения
Болка в корема
Оток на Квинке
Реакции на свръхчувствителност
Увеличаване на стойностите на INR
Еритема
Обрив
В случай на предозиране, парацетамол може да причини чернодробна цитолиза, която може да се развие към масивна и необратима некроза.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Състав и лекарствена форма
Състав
Една таблетка съдържа
Активна съставка: парацетамол 500 mg
Помощни вещества: хипромелоза, повидон, кроскармелоза натрий, глицерил бехенат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
Лекарствена форма и съдържание
Таблетки за перорално приложение. Кутия с 16 таблетки от 500 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЕФЕРАЛГАН 500 mg таблетки
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа: парацетамол 500 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки за перорално приложение
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на всякакви болезнени заболявания (например главоболие, зъбобол, схванат врат, ставни и лумбосакрални болки, менструални болки, незначителни хирургични интервенции) и на треска и студени състояния (грип и настинка).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни (над 15 години): 1 таблетка 3-4 пъти на ден. В тежки случаи дневната доза може да се увеличи до 3 g (2 таблетки 3 пъти на ден). Не превишавайте максималната доза от 6 таблетки на ден.
Деца от 13 до 15 години: 1 таблетка 1-3 пъти на ден.
Интервалът между различните приложения не трябва да бъде по -малък от 4 часа.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към парацетамол или към компонентите на формулировката. Продуктите с парацетамол са противопоказани при пациенти с тежка хемолитична анемия.
Тежка хепатоцелуларна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Високите или продължителни дози от продукта могат да причинят високорисково чернодробно заболяване и промени, дори сериозни, в бъбреците и кръвта.
Не прилагайте по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази или в случай на излагане на вещества, които могат да имат този ефект (вж. 4.5).
Парацетамол трябва да се прилага с повишено внимание при лица с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Използвайте с повишено внимание при лица с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
По време на лечението с парацетамол, преди да вземете друго лекарство, проверете дали той не съдържа същата активна съставка, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани реакции, ако парацетамол се приема във високи дози.
Инструктирайте пациента да се свърже с лекаря, преди да приложи друго лекарство. Вижте също „Взаимодействия“.
В случай на алергични реакции приложението трябва да се преустанови.
Не прилагайте повече от 10 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
В хода на терапията с антикоагуланти се препоръчва намаляване на дозите.
Използвайте с изключително внимание и под строг контрол по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази или в случай на излагане на вещества, които могат да имат този ефект (например рифампицин, циметидин, антиепилептици като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин).
Прилагането на парацетамол може да попречи на определянето на пикочната киселина (по метода на фосфоволфрамовата киселина) и на тази на кръвната захар (по метода глюкоза-оксидаза-пероксидаза).
04.6 Бременност и кърмене
Използвайте само в реални случаи и под прякото наблюдение на лекар.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Това не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Съобщавани са кожни реакции от различен вид и тежест при употребата на парацетамол, включително случаи на мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson и епидермална некролиза.
Съобщавани са реакции на свръхчувствителност като кожен обрив с еритем или уртикария, ангиоедем, оток на ларинкса, анафилактичен шок. Освен това са съобщени следните нежелани реакции: тромбоцитопения, левкопения, анемия, агранулоцитоза, нарушения на чернодробната функция и хепатит, бъбречни промени (остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хематурия, анурия), стомашно -чревни реакции и замаяност.
Появата на алергични реакции води до спиране на лечението. В случай на предозиране, парацетамол може да причини чернодробна цитолиза, която може да се развие към масивна и необратима некроза.
04.9 Предозиране
Симптоми: острата интоксикация се проявява с гадене, повръщане, анорексия, бледност, коремна болка; тези симптоми обикновено се появяват през първите 24 часа. Масивното предозиране може да причини чернодробна цитолиза, която може да се развие към пълна и необратима некроза, с последваща хепатоцелуларна недостатъчност, метаболитна ацидоза и енцефалопатия, която може да доведе до кома и смърт.
Едновременно с това се наблюдава повишаване на нивата на чернодробните трансаминази, млечната дехидрогеназа и билирубина и намаляване на нивата на протромбин, което може да настъпи в рамките на 12-48 часа след приема.
Методи за намеса:
Незабавна хоспитализация.
Спешна промивка на стомаха.
Лечение на предозиране, възможно най-рано, чрез интравенозно или перорално приложение на N-ацетилцистеин като антидот. Дозировката е 150 mg / kg / i.v. в разтвор на глюкоза за 15 минути, след това 50 mg / kg през следващите 4 часа и 100 mg / kg през следващите 16 часа, т.е. общо 300 mg / kg за 20 часа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Аналгетици - анилидни антипиретици (atc: N02BE01)
05.2 Фармакокинетични свойства
Парацетамол се абсорбира бързо и почти напълно в стомашно -чревния тракт и бързо се разпределя в телесните течности. Плазменият пик се достига за 30-60 минути.
Делът на лекарството, свързан с плазмените протеини, е нисък. Плазменият полуживот на парацетамол е 2-2½ часа.
Парацетамол се метаболизира в черния дроб: 60-80% се екскретира с урината под формата на глюкуронидни конюгати, 20-30% като сулфатни конюгати и по-малко от 5% в непроменена форма. Малка фракция (по -малко от 4%) се превръща чрез интервенция на цитохром Р450 в метаболит, който впоследствие се инактивира чрез конюгиране с глутатион.
В случай на масово предозиране, количеството на този метаболит се увеличава.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Парацетамол, приложен на обикновени лабораторни животни и по различни пътища (перорално, подкожно интравенозно) се оказа лишен от улцерогенни свойства, дори след продължително приложение. Установено е също, че е лишено от ембриотоксични и тератогенни ефекти и се понася добре дори при специфични проучвания за канцерогенеза.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Хипромелоза, повидон, кроскармелоза натрий, глицерил бехенат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не са известни конкретни несъвместимости.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистер от алуминий / полиетилен.
Опаковка от 16 таблетки
Кутия с 20 таблетки
Опаковка от 100 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
-----
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Laboratoires UPSA - Agen (Франция), представена в Италия от: Bristol -Myers Squibb S.r.l. Виа дел Мурильо, км 2 800 - Сермонета (LT)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
16 таблетки: A.I.C. N ° 026608125
20 таблетки: A.I.C. N ° 026608137
100 таблетки: A.I.C. N ° 026608149
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
12 юни 1996 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2003 г.
