Активни съставки: Амоксицилин
Sievert 1g разтворими таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
SIEVERT
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка разтворима таблетка съдържа:
Амоксицилин трихидрат 1,148 g, равен на 1 g амоксицилин
За помощните вещества вижте пар. 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Разтворими таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Инфекции от микроби, чувствителни към амоксицилин: остри и хронични инфекции на дихателните пътища, УНГ и стоматологични инфекции, инфекции на урогениталния тракт, чревни и жлъчни пътища; дерматологични и мекотъканни инфекции; инфекции от хирургичен интерес.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Освен ако не е предписано друго, средните препоръчителни дози са както следва:
Възрастни: 1 таблетка 2 пъти на ден.
Посочените по -горе дози могат да бъдат увеличени по мнение на лекаря. Продължителността на лечението трябва да се установи във връзка с развитието на инфекциозната форма.
Таблетките трябва да се приемат след разтваряне в половин чаша вода.При необходимост могат да се поглъщат с вода.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Също така е противопоказан при свръхчувствителни и алергични пациенти към пеницилини и цефалоспорини.
Инфекции, пренасяни от микроорганизми, произвеждащи пеницилиназа.
Инфекциозна мононуклеоза (има повишен риск от кожни реакции).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Преди започване на терапия с амоксицилин трябва да се вземат предпазни мерки, за да се предотвратят нежелани реакции, включително по -специално точното събиране на анамнезата на пациента относно възможната поява на реакции на свръхчувствителност към това или други лекарства (по -специално към други антибиотици). В тази връзка, трябва да се има предвид, че има клинични и лабораторни демонстрации на частична кръстосана алергенност между различните бета-лактамни антибиотици.При продължително лечение с амоксицилин трябва да се извършват периодични хематологични, бъбречни и чернодробни проверки, особено при пациенти с чернодробна функция или увредена бъбречна функция.
Тъй като много висок процент пациенти с инфекциозна мононуклеоза изпитват обрив след прилагане на аминопеницилини, амоксицилин не трябва да се използва при тези пациенти.
Псевдомембранозният колит трябва да се има предвид при диференциалната диагноза на диария, възникнала по време на лечение с антибиотици или малко след прекратяването й. Особено в случаите на продължително или високи дози лечение, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за появата на инфекции с резистентни организми (напр. вагинална кандидоза).
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Възможна е кръстосана алергия с пеницилин G и цефалоспорини. Едновременният прием на алопуринол увеличава честотата на кожни обриви. Едновременната употреба на перорални контрацептиви намалява абсорбцията на последните.Известен е синергичен терапевтичен ефект между полусинтетичните пеницилини и аминогликозидите. Приложен пробенецид едновременно удължава кръвните нива на пеницилини, като се конкурира с тях в бъбреците. Киселината ацетилсалицилова, фенилбутазон или други противовъзпалителни лекарства в големи дози, прилагани едновременно с пеницилини, повишават плазмените им нива и техния полуживот.
04.6 Бременност и кърмене -
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Амоксицилин не показва намеса в способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Реакции на свръхчувствителност
Кожа
Понякога кожен обрив (уртикариален или еритематозен, макулопапуларен, морбилиформен); рядко ангиоедем, ексфолиативен дерматит, токсична епидермална некролиза (синдром на Лайел), мултиформен еритем; изолирани случаи на синдром на Stevens-Johnson.
Кръв
Често еозинофилия; рядко хемолитична анемия и положителен директен тест на Кумбс.
Общ
Рядко анафилактични реакции с характерни симптоми: тежка и внезапна хипотония, бърз и бавен сърдечен ритъм, необичайна умора или слабост, тревожност, възбуда, замаяност, загуба на съзнание, затруднено дишане или преглъщане, генерализиран сърбеж, особено на стъпалата и дланите на ръцете, копривна треска със или без ангиоедем (подути и сърбящи кожни участъци, разположени най -често в крайниците, външните гениталии и лице, особено в областта на очите и устните), зачервяване на кожата, особено около ушите, цианоза, обилно изпотяване, гадене, повръщане, схващащи коремни болки, диария; реакции, подобни на серумна болест (копривна треска или обрив, придружени от артрит, артралгия, миалгия и треска).
Кръв
В допълнение към тези, съобщени сред реакции на свръхчувствителност, рядко могат да бъдат открити: анемия, левкопения, неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура, анормална агрегация на тромбоцитите, удължаване на времето на кървене или активирано частично тромбопластиново време.
Стомашно -чревна система
Понякога: диария, повръщане, анорексия, епигастрална болка, гастрит; рядко: глосит, стоматит, псевдомембранозен колит.
Бъбреци
Рядко остър интерстициален нефрит.
Черен дроб
Рядко умерено повишаване на серумните трансаминази, други признаци на чернодробна дисфункция (холестатична, хепатоцелуларна, смесена холестатична хепатоцелуларна).
Нервна система
Рядко главоболие, замаяност.
Общ
Рядко: суперинфекции от резистентни микроорганизми.
04.9 Предозиране -
Досега не са описани симптоми на предозиране при хора.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Антимикробни средства за системна употреба: широкоспектърни пеницилини
ATC: J01CA04
Амоксицилин е полусинтетичен пеницилин, получен от 6-аминопенициланова киселина. Механизмът му на действие, както при всички пеницилини, е бактерициден и се осъществява чрез инхибиране на синтеза на пептидогликан, съществена съставка на бактериалната стена.Молекулата е активна върху множество грам -положителни и грам -отрицателни микроорганизми като Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium species, Staphylococcus aureus (чувствителен към пеницилин), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitris
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Амоксицилин е стабилен в кисела среда. След перорално приложение лекарството се абсорбира от 74% до 92% от приложената доза с пикови нива в кръвта в рамките на 1-2 часа. След 8 часа нивата са все още терапевтично полезни. Абсорбцията не е се влияе от едновременното присъствие на храна в стомаха. Свързването с плазмените протеини е приблизително 20%. Разпределението в тъканите е особено благоприятно при високи концентрации, особено в бронхиалния секрет, особено ако е от лигавичен тип, в ексудатите на средното ухо и параназалните синуси.концентрации съответно 50-80% и 33% от тези, откриваеми при майката кръв. Нивата на CSF са равни на 5-10% от серумните нива при лица с непокътнати менинги. В случай на менингеално възпаление концентрациите са по-високи. Елиминирането на L "се извършва главно през бъбреците в непроменена и терапевтично активна форма за над 70%. Плазменият полуживот при лица с нормална бъбречна функция е приблизително 1 час.При условия на бъбречна недостатъчност полуживотът се увеличава до 5-7 часа при пациенти с креатининов клирънс 10-30 ml / минута и до 10-15 часа при пациенти с анурия. При пациенти на хемодиализа полуживотът е 3,5 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Токсичността на амоксицилин е намалена и дори при високи дози не причинява смъртност при третираните животни.LD50 е по -висок от 6 g / kg по ендоперитонеален път при мишки и 7 g / kg по орален път при мишки, при плъхове, възрастни и непълнолетни. Хроничното лечение, проведено при плъхове и кучета с дози от 1,8 g / kg, като цяло се понася добре. Изпитванията за лечение, проведени по време на бременност при плъхове и мишки, с високи дози, дори по -високи при 1 g, не са имали последици по време на бременността или върху продуктите от зачеването.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Микрокристална целулоза, кросповидон, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат, натриев захаринат, ягодов аромат.
06.2 Несъвместимост "-
Не е известно за амоксицилин трихидрат в твърди орални форми.
06.3 Срок на валидност "-
36 месеца в неотворена опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение -
Не се предоставя.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Алуминиев / PVC / PVDC блистер; кутия с 12 разтворими таблетки 1 g.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
ПЛИВА Фарма С.п.А. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
A.I.C. н. 034981011
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
03/11/2003
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
01/05/2004