Активни съставки: цинков сулфат (цинков сулфат монохидрат)
ЦИНК СУЛФАТ ИДИ „200 mg таблетки“ - 30 таблетки
Защо се използва цинков сулфат - генерично лекарство? За какво е?
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
- Цинководефицитна терапия и профилактика по време на бременност и кърмене.Ентеропатичен акродерматит.
- Адювант при лечение на рани и изгаряния.
- Адювант при лечението на акне вулгарис.
Противопоказания, когато не трябва да се използва цинков сулфат - генерично лекарство
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества или към близко свързани вещества от химическа гледна точка.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Цинков сулфат - генерично лекарство
Не се налага намаляване на дозата, нито при гериатрични пациенти, нито при пациенти с недостатъчност на отделителните органи.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП НА ДЕЦА.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на цинков сулфат - генерично лекарство
Абсорбцията на цинков сулфат се инхибира от едновременното приемане на храна.Поради това лекарството трябва да се приема на гладно, с течности, най -малко един час преди хранене.
Едновременното приложение на лекарства на основата на циметидин, ранитидин или инхибитори на стомашната секреция не се препоръчва, тъй като те могат значително да намалят абсорбцията на цинк.
Едновременният прием на добавки на желязна основа трябва да се избягва, тъй като последният влияе върху чревната абсорбция на цинк.Цинков сулфат може да образува комплекси с тетрациклини. За да се избегне намеса в усвояването на тези вещества, е важно продуктите да се прилагат след поне един "час.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Дори ако терапевтичните дози на цинков сулфат са били прилагани за периоди по -дълги от една година, без да са се появили каквито и да било неблагоприятни ефекти, продължителното приложение на цинкови съединения може да доведе до дефицит на мед (хипокупремия). За да се избегнат потенциални явления на натрупване и токсичност поради индуцирана от цинк хипокупремия, продължителното приложение на цинков сулфат трябва да се извършва чрез периодична проверка на цинка.генетичен дефект в чревната абсорбция на микроелемента, малко вероятно е токсичността или натрупването могат да възникнат явления.
При терапевтичната доза няма токсични ефекти върху плода.
Тъй като цинкът се екскретира в кърмата, приемът на цинков сулфат трябва да бъде запазен за случаите на доказан дефицит на Zn2+ при майката. Плазмените нива на цинка трябва да се оценяват седмично и ако те са по -малко от 20 µmol / ll "кърменето може продължи.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Цинков сулфат - Генерично лекарство: Дозировка
Продуктът трябва да се приема на празен стомах, най-малко един час преди хранене, с течности. При профилактиката на дефицит по време на бременност и кърмене: 1-2 таблетки на ден
При ентеропатичен акродерматит: 10 mg / kg / ден
При терапия на рани и изгаряния: 2-3 таблетки на ден
При вулгарно акне: 2-4 таблетки на ден.
Не е необходимо да се намалява дозата при гериатрични пациенти или пациенти с бъбречна недостатъчност.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на цинков сулфат - генерично лекарство
Симптомите на предозиране са скованост, летаргия и повишени нива на серумна амилаза и липаза.
Предозирането на цинков сулфат може да доведе до ерозии на стомашно -чревния тракт.
Следователно, в случай на случайно или доброволно предозиране, стомашната промивка и предизвикването на повръщане са противопоказани.
Вместо това се препоръчва прилагането на мляко, яйчен белтък, въглен или хелатиращи агенти като EDTA.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на цинков сулфат - генерично лекарство
Най -честите нежелани реакции са представени от стомашно -чревни нарушения (гадене, диспепсия, коремна болка, повръщане, диария, стомашно дразнене, гастрит) от лека до умерена форма.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт за всички нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на валидност е предназначен за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте продукта след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранение: Няма специални инструкции за съхранение.
Съдържание на опаковката и друга информация
Всяка таблетка съдържа:
- Активна съставка: Цинков сулфат монохидрат 124,8 mg, еквивалентен на 200 mg цинков сулфат хептахидрат (равен на 45,5 mg цинк)
- Помощни вещества: лактоза, оризово нишесте, магнезиев стеарат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
30 таблетки за перорално приложение.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Минерални добавки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЦИНК СУЛФАТ IDI
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
активен принцип:
Цинков сулфат монохидрат 124,8 mg
еквивалент на 200 mg цинков сулфат хептахидрат.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки за перорално приложение
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Дефицитна терапия и профилактика по време на бременност и кърмене.
Ентеропатичен акродерматит.
Адювант при лечение на рани и изгаряния
Адювант при лечението на акне вулгарис
04.2 Дозировка и начин на приложение
При профилактиката на дефицит по време на бременност и кърмене: 1-2 таблетки / ден;
При ентеропатичен акродерматит: 10 mg / kg / ден;
При лечение на рани и изгаряния: 2-3 таблетки на ден
При вулгарен акне са показани 2-4 таблетки дневно.
За да се осигури значително усвояване на цинка, продуктът трябва да се приема на гладно, поне един час преди хранене, с течности.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество към някое от помощните вещества или към близко свързани вещества от химическа гледна точка.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Дори ако терапевтичните дози на цинков сулфат са били прилагани за периоди по -дълги от една година, без да са се появили каквито и да било неблагоприятни ефекти, продължителното приложение на цинкови съединения може да доведе до дефицит на мед (хипокупремия). За да се избегнат потенциални явления на натрупване и токсичност поради индуцирана от цинк хипокупремия, трябва да се извършва продължително приложение на цинков сулфат с периодичен мониторинг на цинка. От друга страна, при ентеропатичния акродерматит, тъй като дефицитът на цинк в организма е медииран от генетичен дефект в чревната абсорбция на микроелемента, е малко вероятно да възникнат токсични явления или натрупване.
Не бяха необходими намаления на дозата, нито при гериатрични пациенти, нито при пациенти с недостатъчност на отделителните органи.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Абсорбцията на цинк след приемане на цинков сулфат се инхибира от едновременния прием на храна.Поради това лекарството трябва да се приема на гладно, с течности, най -малко един час преди хранене.
Доказано е, че прилагането на вещества, способни да антагонизират секрецията на стомашна киселина, влияе върху усвояването на цинковия йон. При 16 здрави доброволци перорално приложение на циметидин или ранитидин, в доза от 1 g / ден и 300 mg, съответно / ден в продължение на 3 дни преди да приеме 220 mg цинков сулфат през устата, индуцира следното намаляване на бионаличността на микроелемента:
Едновременното приложение на железен йон може да антагонизира чревната абсорбция на цинк.Поради това при пациенти, които приемат фармакологични добавки както от цинк, така и от желязо, ще бъде препоръчително да се отдели приложението на двата принципа през деня.
Цинковият сулфат може да образува комплекси с тетрациклини. За да се избегне намеса в усвояването на продуктите, важно е двете лекарства да се прилагат на разстояние най -малко един час.
04.6 Бременност и кърмене
Данните от токсикологията при животни за репродукцията показват, че йонът, до 4 mg / kg / ден (еквивалентно на двойната максимална доза, използвана при хора), е лишен от токсични ефекти върху плода.
При бременни жени с болест на Уилсън се използва цинков сулфат през целия период на бременността, в доза от 600 - 800 mg / ден.
Жена с ентеропатичен акродерматит е провела две бременности, приемайки 300 mg / ден цинков сулфат от първия триместър и през по -голямата част от периода на бременността, увеличавайки приема си до 450 mg / ден през последния гестационен месец.
Тъй като цинкът се екскретира в кърмата, приемът на цинков сулфат по време на кърмене трябва да бъде запазен за случаи на доказан дефицит на Zn2+ при майката. В този случай, като се оценява седмично, че плазмените нива на цинк през периода на приложение на лекарството не надвишават стойността от 20 mcM / L, кърменето може да продължи.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Приемът на цинков сулфат IDI не влияе върху способността за шофиране или използването на други машини.
04.8 Нежелани реакции
Докладвани са леки до умерени стомашно -чревни нарушения (гадене, диспепсия, коремна болка, повръщане, диария, стомашно дразнене, гастрит).
Употребата на цинков сулфат в доза от 300 - 1200 mg / ден при пациенти с болест на Уилсън за период до три години на лечение не предизвиква нежелани ефекти.
Дори при пациенти с ентеропатичен акродерматит, продължителният прием на 4,4 - 8,8 mg / kg / ден цинков сулфат не предизвиква симптоми на токсичност.
04.9 Предозиране
При хора, случайно поглъщане на 12 g цинков сулфат, доза 20 пъти по -висока от максималната дневна терапевтична доза, предизвика изтръпване, летаргия и повишени нива на серумна амилаза и липаза.
Предозирането на цинков сулфат може да причини ерозии на стомашно -чревния тракт: в случай на случайно или доброволно предозиране, стомашната промивка и предизвикването на повръщане са противопоказани.
Препоръчва се прилагането на мляко, яйчен белтък, въглен или хелатиращи агенти като EDTA.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: минерални добавки
Цинкът изпълнява няколко важни функции в организма, които могат да бъдат обобщени по следния начин:
като коензимен фактор от над 90 метало-ензими той се намесва в синтеза на протеини, клетъчното делене, в метаболизма на въглехидратите, липидите и нуклеиновите киселини;
стабилизационна функция на плазмените мембрани чрез инхибиране на АТФ -аза и фосфорилаза, освобождаване на хистамин от базофили и пероксидиране на мембранни липиди;
имуномодулираща функция на ниво тимус, гранулоцити и лимфоцити.
Дефицитът на цинк поражда множество видове дермопатии: люспесто-пустуларни пери-орифиални лезии, псевдо-себорейни прояви на лицето и псориазиформни прояви на багажника и крайниците, булозно-пустуларни околоногтеви лезии, алопеция, които могат да бъдат свързани с увреждане на общо състояние, диария, стоматит, повишена чувствителност към инфекции, промени във вкуса и мириса, промени в заздравяването на рани.
Клиничните проучвания показват статистически значима ефикасност на терапията с цинков сулфат при различни клинични състояния, които са в основата на дефицит на микроелемента:
ентеропатичен акродерматит, забавяне на растежа, хирургични рани, язви на долните крайници, дермопатии при пациенти с алкохолна цироза и болест на Crohn, нарушения на сексуалната функция и вкус при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, мъжко безплодие, повтарящи се афтозни язви на устната кухина, остри синдром на дефицит на цинк с невропсихиатрична изразеност.
Дефицит на цинк се наблюдава и при генерализирана пустулозна форма на псориазис, язви под налягане, булозен пемфигоид, алопеция ареата, захарен диабет тип I и II, болест на Crohn, изгаряния, след някои хирургични интервенции и при сърповидно -клетъчна анемия.
Прилагането на цинк предизвиква отрицателен баланс на медта. Тази характеристика представлява патофизиологичната основа на лечението на хепатолентикуларна дегенерация.
Последните проучвания показват, че лечението с цинк е валидна алтернатива на пенициламин при лечението на болестта на Уилсън.
05.2 Фармакокинетични свойства
При "човека" усвояването на цинка става главно при гладуване. Бионаличността е проучена в кръстосано проучване върху 18 здрави доброволци и получените стойности на площ под кривата на плазмената концентрация (AUC 0-12) са 17,1 ± 2,3 mg / L x h.
Абсорбцията на цинк се влияе от приема на храна.Всъщност е доказано, че приемът на 200 mg цинков сулфат предизвиква повишаване на серумните концентрации само ако лекарството се приема на празен стомах.
След перорално приложение на 200 mg цинков сулфат на гладно, плазменият пик на цинка се достига след 2 часа и се получава увеличение на цинка с 22 микромола / л. Цинкът се абсорбира в стомашно-чревния тракт и се разпределя в тялото.В кръвта 75-80% от микроелемента се намира в еритроцитите. Серумните нива на цинк при фонови условия варират между 10,71 и 19,89 микромола / л. Що се отнася до свързването на микроелемента с плазмените протеини, 80-85% от цинка се свързва с албумин, 5-15% с а2-макроглобулин и малки количества се свързват с трансферин.2% от серумния цинк е свободен или свързан с прости аминокиселини.
Полуживотът на цинка е приблизително 6 часа след перорално приложение на таблетка от 200 mg.
Екскрецията на цинк се осъществява в размер на 70 - 75% през бъбречната емулгия и за 20 - 25% през стомашно -чревния път, главно чрез панкреатична секреция.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При мишки, третирани със ZnCl2 интраперитонеално, LD50 е 28 mcg / g тегло. По отношение на пероралния начин на приложение, дози Zn2 + йони от 240 mg / kg са били смъртоносни при овце. Признаци на подостра и хронична токсичност са открити при прием на цинк от 50 mg / kg per os, доза 25 пъти по -висока от максималната, използвана при хора.
При плъхове, третирани перорално със съединение на L-карнозин и цинк, LD50 е по-голям от 1200 mg / kg / ден (268.8 mg / kg / ден на Zn2 +, еквивалентен на доза цинков сулфат около 140 пъти по-висока от максималната терапевтична дневна доза при хора).
При мишки, лекувани с цинков хлорид интраперитонеално, тератогенни ефекти върху скелетния растеж на плода се появяват, започвайки от дозата от 25 mg / kg. / ден, докато те напълно отсъстваха в групата животни, които са изяли количество цинк от 4 mg / kg / ден. Установено е, че цинкът няма мутагенен или канцерогенен ефект.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза, оризово нишесте, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
36 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия с 30 таблетки в блистер.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма особени.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
034684011 / G
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
9 юни 2000 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
-----