Активни съставки: натриев амидотризоат, меглуминов амидотризоат
Гастрографин 370 mg йод / ml стомашно -чревен разтвор
Показания Защо се използва Gastrografin? За какво е?
Гастрографинът принадлежи към категорията водоразтворими, нефротропни, високо осмоларни радиологични контрастни вещества.
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба, за орално или ректално приложение.
Gastrografin е рентгенографско контрастно средство за визуализация на стомашно -чревния тракт (също в комбинация с бариев сулфат). Употребата на Gastrografin е показана главно, когато употребата на бариев сулфат е неадекватна или противопоказана, или когато резултатите, получени с нея, са незадоволителни.
По -специално, Gastrografin се използва в следните случаи:
- ако се подозира частична или пълна стеноза (стесняване на храносмилателната система);
- ако имате остро кървене;
- ако има опасност от перфорация (пептична язва, дивертикули);
- ако имате други остри състояния, за които е много вероятно да се наложи операция;
- ако имате проблеми след операция на стомаха или червата (опасност от перфорация или отваряне на конците);
- ако страдате от мегаколон (разширяване на последния участък на червата);
- за визуализация на чужди тела или тумори преди ендоскопия;
- за визуализация на стомашно -чревни фистули (връзки между органи или части от органи, които обикновено не комуникират).
В допълнение към тези случаи, Gastrografin разбира се може да се използва при всички индикации за бариев сулфат.
В комбинация с бариев сулфат, Gastrografin позволява значително подобрение, както от диагностична, така и от организационна гледна точка, на рутинното изследване на стомашно -чревния транзит. Gastrografin е подходящ не само за диагностика на ентерит (възпаление на червата).
Противопоказания Когато Gastrografin не трябва да се използва
Не използвайте Gastrografin
- ако сте алергични към натриев амидотризоат или меглуминов амидотризоат, йодирани контрастни вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- в присъствието на парапротеинемии на Waldenström или множествен миелом (заболявания, характеризиращи се с наличието на анормални протеини в кръвта);
- при тежки състояния на чернодробна или бъбречна недостатъчност (тежко намаляване на чернодробната или бъбречната функция).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Гастрографин
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Gastrografin.
Рискът от анафилактоидни / алергични реакции е по -висок в следните случаи:
- ако имате анамнеза за алергични разстройства,
- ако имате анамнеза за бронхиална астма,
- ако някога сте имали анафилактоидни / алергични реакции към йодирани контрастни вещества.
В тези случаи може да се обмисли предварително лечение с антихистамини и / или глюкокортикоиди.
ПРЕДВАРИТЕЛНОТО ЛЕЧЕНИЕ Е ПОДХОДЯЩО ЗА ВСИЧКИ ТРИ СЪСТОЯНИЯ, не само за алергично предразположение.
Тези рискове са по -големи в случай на интраваскуларно приложение (директно в кръвоносните съдове) на йодирани контрастни вещества, но са еднакво важни за ентералната (орална или ректална) употреба на Gastrografin.
Пациентите със сърдечно -съдови нарушения (сърдечни заболявания) са по -склонни към тежки или дори фатални последици от тежки анафилактоидни / алергични реакции.
По време на прилагането на контрастни вещества, включително Gastrografin, може да получите анафилактоидни / алергични реакции или други идиосинкратични реакции, характеризиращи се с кожни, дихателни или сърдечно -съдови прояви, до тежки реакции, включително шок.
Възможни са забавени реакции (след няколко часа или дни) (вижте "Нежелани реакции").
Ако получите реакции като гадене, повръщане, лек ангиоедем, конюнктивит, кашлица, сърбеж, ринит, кихане и копривна треска, предупредете Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като това може да са първите признаци на настъпване на шок. Тези реакции, които могат да настъпят независимо от дозата и начина на приложение.
Ако се появят алергични реакции (вж. "Нежелани реакции"), приложението на контрастното вещество трябва незабавно да се спре и - ако е необходимо - да се започне специфична терапия чрез венозен достъп. Той може също да бъде подложен на лечение с лекарства, предназначени за лечение на алергични реакции.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Gastrografin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Обърнете специално внимание, ако се лекувате с:
- Бета-блокери (лекарства, използвани срещу високо кръвно налягане или ускорен пулс), тъй като алергичните реакции могат да се влошат, ако приемате бета-блокери, особено ако имате бронхиална астма.
- Лекарствата, които обикновено се използват за лечение на алергични или подобни на алергия реакции (напр. Бета-агонисти), може да не работят, ако се лекувате с бета-блокери.Интерлевкин-2 (лекарство, което модулира имунната система), тъй като предишното лечение (до няколко седмици) с Интерлевкин-2 е свързано с повишен риск от забавени реакции към Gastrografin.
ИНТЕРФЕНЦИЯ С ДИАГНОСТИЧНИ ТЕСТОВЕ - РАДИОИЗОТОПИ:
ДИАГНОЗАТА И ТЕРАПИЯТА НА ЩИТОВИДНИ ПРОМЕНИ С ТИРОИДИОЗИОТОПИТЕ МОЖЕ ДА БЪДАТ ЗАСТЪРЖЕНИ ДО НЯКОЛКО СЕДМИЦИ СЛЕД ПРИЛАГАНЕТО НА ЙОДИРАНИ КОНТРАСТНИ АГЕНТИ, ПОСЛЕ НА НАМАЛЕНОТО ПРИЕМАНЕ НА РАДИОИЗОТОПИТЕ.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Дисфункция на щитовидната жлеза
Ако имате или се подозира, че имате хипертиреоидизъм (излишна функция на щитовидната жлеза) или гуша (увеличена щитовидна жлеза), Вашият лекар ще обмисли особено рисковете и ползите от употребата на Gastrografin, тъй като йодираните контрастни вещества могат да повлияят на функцията на щитовидната жлеза и да влошат или индуцират хипертиреоидизъм и тиреотоксична криза (тежко усложнение на хипертиреоидизъм).
Стомашно -чревна система
Продължителното задържане на гастрографин в стомашно -чревния тракт (за пример в присъствието на запушване, стазия) може да причини увреждане на тъканите, кървене, некроза (тъканна смърт) и чревна перформация.
Деца
Гастрографин трябва да се прилага само разреден при пациенти с нисък плазмен обем, като новородени, кърмачета и деца.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Бременност
Не са провеждани адекватни и достатъчно контролирани проучвания при бременни жени.
Ако сте бременна, трябва да се внимава при прилагането на Gastrografin Тъй като, когато е възможно, трябва да се избягва излагане на радиация по време на бременност, Вашият лекар внимателно ще оцени ползите и възможните рискове от рентгеново диагностично изследване., Със или без контрастно вещество.
Време за хранене
След интраваскуларна употреба солите на диатризоената киселина се екскретират в кърмата. Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето при препоръчителните дози Gastrografin. Вероятно ще можете да продължите да кърмите безопасно, особено като вземете предвид ниската ентерална абсорбция на Gastrografin.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Gastrografin: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска сестра.Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Употребата на лекарствения продукт е запазена за болници, клиники, старчески домове и специализирани радиологични изследвания и трябва да се използва под лекарско наблюдение.
Съвети за диета и хидратация
За да се увеличи диагностичната валидност, може да се наложи да се подложите на предишно прочистване на червата.
Ако имате множествен миелом (рак, засягащ костния мозък), захарен диабет с бъбречни усложнения, полиурия или олигурия (увеличено или намалено количество урина), хиперурикемия (повишена пикочна киселина в кръвта), ако сте в напреднала възраст или ако лекарството е използвани при новородени, кърмачета или малки деца, е необходим адекватен контрол на състоянието на хидратация, както преди, така и след прилагането на контрастното вещество.
Препоръчителните дози са:
Чист гастрографин
- Перорална употреба
Дозата трябва да се коригира според възрастта ви и вида на изследването, на което се подлагате.
Възрастни
Ще Ви бъдат дадени 60 ml за стомашно изследване и до 100 ml за сериен преглед на стомашно -чревния тракт.
Възрастни и изтощени пациенти
Контрастното вещество ще Ви бъде дадено след разреждане с вода в съотношение 1: 1.
- Ректално приложение
Възрастни
Контрастното вещество ще ви бъде дадено в разредена форма с 3-4 пъти обема вода. За разлика от клизма с бариев сулфат, 500 ml от този разреден разтвор са достатъчни.
Гастрографин, свързан с бариев сулфат
Възрастни
Ще Ви бъде дадена комбинация от приблизително 30 ml Gastrografin с обичайните количества бариева каша.
Ако имате пилороспазъм или пилорна стеноза (спазъм или стесняване на клапана в долната част на стомаха), Вашият лекар може допълнително да увеличи количеството на Gastrografin в суспензията, без това да пречи на интензивността на контраста. Рентгенография на стомаха. може да се извърши с нормалните методи, като се използва Gastrografin както самостоятелно, така и във връзка с бариев сулфат. Времената за изпразване на стомаха са идентични с тези на бариевата каша.
Пълненето на червата вместо това се ускорява. Когато Gastrografin се прилага самостоятелно, контрастното вещество обикновено достига ректума в рамките на 2 часа, докато в комбинация с бариев сулфат транзитът може да продължи до три часа или повече в зависимост от случая.
Най-благоприятното време за направата на рентгенови лъчи на дебелото черво ще бъде моментът, в който той ще почувства желанието за дефекация, което никога не се проваля.
Употреба при деца и юноши
Бебета (до 1 месец), бебета (1 месец-2 години) и деца (2-11 години)
Бебета на възраст под една година, и особено новородени, могат да бъдат предразположени към електролитен дисбаланс и нарушено кръвообращение. Следователно е необходимо да се обърне специално внимание на дозата на контрастната среда, която трябва да се приложи, на техническите характеристики на радиологичната процедура и на здравословното състояние на пациента.
Чист гастрографин
- Перорална употреба
Децата на възраст над 10 години ще получат доза Gastrografin, равна на 60 ml за стомашно изследване и до 100 ml за сериен преглед на стомашно -чревния тракт.
При деца под 10 -годишна възраст ще се прилага максимална доза Gastrografin, евентуално разредена с вода в съотношение 1: 2; при новородени, кърмачета и крехки деца, контрастното вещество ще се разрежда с вода в съотношение 1: 3.
- Ректално приложение
При деца на възраст над 5 години контрастното вещество ще се разрежда с обем вода 4-5 пъти по-голям; за тези до 5 -годишна възраст, от друга страна, в съотношение 1: 5.
Гастрографин, свързан с бариев сулфат
Оптималната връзка на доза от около 30 ml Gastrografin с обичайните количества бариева каша е доказана при деца на възраст над 10 години.
При деца на възраст от 5 до 10 години ще се прилага доза от 10 ml Gastrografin с нормалното количество бариева каша.
За тези под 5, 2-5ml Gastrografin на 100ml бариева каша.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Gastrografin
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Gastrografin, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Препоръчва се да се компенсират нарушенията в хидроелектролитичния баланс (поддържането на вода и електролити в тялото в постоянни пропорции), причинени от предозиране.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Gastrografin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти, които ще изпитате във връзка с употребата на йодирани контрастни вещества, обикновено са леки до умерени и преходни по природа, но са докладвани сериозни и животозастрашаващи реакции, в някои случаи дори смърт.
Оценката на нежеланите ефекти се основава на следните данни за честотата:
Чести: при 1 на 100 или повече пациенти
Редки: при по -малко от 1 на 1000 пациенти
Честите нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
- Той отдръпна,
- гадене,
- диария.
Нежелани реакции Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- анафилактоиден шок,
- анафилактоидна / алергична реакция,
- хипертиреоидизъм,
- дисбаланс на обмена на вода и електролит (на течности и соли),
- промени в съзнанието,
- главоболие,
- замаяност,
- сърдечен арест,
- тахикардия (ускорен сърдечен ритъм),
- шок (спад на налягането и намаляване на всички физически и умствени способности, причинени от тежка циркулаторна недостатъчност),
- хипотония (ниско кръвно налягане),
- бронхоспазъм (спазъм на бронхите),
- задух (задух),
- аспирация на лекарството,
- белодробен оток (вода в белите дробове) след аспирация,
- аспирационна пневмония,
- чревна перфорация,
- болка в корема,
- образуване на мехури по устата и лигавиците,
- токсична епидермална некролиза (тежко кожно заболяване),
- копривна треска (малки петна по кожата и сърбеж),
- обрив,
- сърбеж,
- еритема (зачервяване на кожата),
- оток на лицето (подуване на лицето),
- треска,
- изпотяване.
Нарушения на имунната система, анафилактоидна / алергична реакция:
Генерализираната алергия е рядка и предимно лека и обикновено се проявява под формата на кожни реакции.Възможността за тежка реакция на свръхчувствителност обаче не може да бъде напълно изключена (вж. "Предупреждения и предпазни мерки").
Стомашно -чревни нарушения:
Хипертоничният разтвор на Gastrografin може да ви причини диария, която изчезва веднага след изпразването на червата. Ако по време на приложението страдате от колит или ентерит, те могат временно да се влошат. В случай на запушване, продължителният контакт с чревната лигавица може да причини чревна ерозия и некроза (разрушаване и смърт на чревната тъкан) (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно. повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след "Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Срокът на годност се отнася до неотворения продукт, съхраняван правилно.
При температури под 7 ° C Gastrografin може да прояви склонност към кристализация, която е обратима след нагряване и разбъркване, което не влияе върху ефикасността и стабилността на препарата.
Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте бутилката във външната опаковка, за да се предпази от светлина.Съхранявайте защитена от рентгенови лъчи.
Неизползваният разтвор на контрастно средство в рамките на 1 ден след отваряне на бутилката трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Gastrografin
- Активните съставки са натриев амидотризоат и меглумин амидотризоат. 100 ml стомашно -чревен разтвор съдържат 10 g натриев амидотризоат и 66 g меглумин амидотризоат.
- Другите съставки са: натриев едетат, натриев захарин, есенция от анасон, полисорбат 80, пречистена вода.
Как изглежда Gastrografin и какво съдържа опаковката
Стомашно -чревен разтвор
Бутилка от 100 мл.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ГАСТРОГРАФИН 370 МГ ЙОД / МЛ ГАСТРОЕНТЕРИЧЕН РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
100 ml стомашно -чревен разтвор съдържат 10 g натриев амидотризоат и 66 g меглумин амидотризоат (натриев диатризоат и меглуминов диатризоат).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Стомашно -чревен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Този лекарствен продукт е само за орална или ректална диагностична употреба.
Gastrografin е рентгенографско контрастно средство за визуализация на стомашно -чревния тракт (също в комбинация с бариев сулфат). Подходящ е както за орално, така и за ректално приложение.
Употребата на Gastrografin е показана главно, когато употребата на бариев сулфат е неадекватна или противопоказана, или когато резултатите, получени с нея, са незадоволителни. Gastrografin се използва особено в следните случаи:
• съмнение за частични или тотални стриктури
• остро кървене
• опасност от перфорация (пептична язва, дивертикули)
• всяко друго остро състояние, което може да изисква операция
• пострезекционни разстройства на стомаха или червата (опасност от перфорация или дехисценция на шева)
• мегаколон
• визуализация на чужди тела или тумори преди ендоскопия
• визуализация на стомашно -чревни фистули.
В допълнение към споменатите случаи, Gastrografin може да се използва при всички индикации за бариев сулфат.
В комбинация с бариев сулфат, Gastrografin позволява значително подобрение, както от диагностична, така и от организационна гледна точка, на рутинното изследване на стомашно -чревния транзит.
Гастрографинът е подходящ не само за диагностика на ентерит.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Обща информация
Поради наличието на добавки (ароматизатор и овлажняващ агент), Gastrografin не трябва да се използва интраваскуларно.
• Предложения за диета
Предишното прочистване на червата увеличава диагностичната валидност.
• Хидратация
Трябва да се осигури адекватна хидратация както преди, така и след прилагане на контрастното вещество.Това важи особено за пациенти с множествен миелом, захарен диабет с нефропатия, полиурия, олигурия, хиперурикемия, както и за новородени, кърмачета, малки деца и възрастни хора. Нарушенията на водния и електролитния баланс трябва да бъдат коригирани преди диагностичния преглед.
• Бебета (
Бебетата под една година и особено новородените са обект на електролитен дисбаланс и хемодинамични промени. Особено внимание трябва да се обърне на дозата на прилаганата контрастна среда, техническите характеристики на радиологичната процедура и здравословното състояние на пациента.
Поради високото си осмотично налягане и склонността да се абсорбира от червата, Gastrografin не трябва да се прилага при кърмачета, кърмачета и малки деца в по -високи от препоръчаните дози. При новородени и кърмачета ниско осмоларните контрастни вещества често могат да се използват по -безопасно от високоосмоларния Gastrografin.
• Дозировка за орална употреба
Дозировката трябва да се адаптира към вида на изследването и възрастта на пациента.
Възрастни и деца на възраст над 10 години:
Визуализация на стомаха: 60ml
Сериен преглед на стомашно -чревния тракт: до 100 ml
При пациенти в напреднала възраст и кахектични пациенти се препоръчва да се разрежда контрастното вещество с равен обем вода.
Деца:
Новородени, кърмачета и малки деца: 15-30 ml (разредени с 3 пъти по-голям обем вода).
Деца (под 10 години): 15-30 ml (възможно е да се разрежда с двоен обем вода)
• Дозировка за ректално приложение
Възрастни:
До 500 ml разреден разтвор (получен чрез разреждане на Gastrografin с обем вода 3-4 пъти по-голям)
Деца:
Деца (до 5 години): до 500 ml разреден разтвор (получен чрез разреждане на Gastrografin с обем вода 5 пъти по -голям)
Деца (над 5 години): до 500 ml разреден разтвор (получен чрез разреждане на Gastrografin с обем вода 4 - 5 пъти по -голям)
• Дозировка в комбинация с бариев сулфат.
Възрастни и деца на възраст над 10 години:
В допълнение към обичайните количества бариев сулфат: 30 ml Gastrografin
Деца:
В допълнение към обичайните количества бариев сулфат:
Деца (до 5 години): 2 - 5 ml Gastrografin на 100 ml суспензия от бариев сулфат
Деца (от 5 до 10 години): 10 ml Gastrografin на 100 ml суспензия от бариев сулфат
Ако е необходимо (в случай на пилороспазъм или пилорна стеноза), количеството на Gastrografin в суспензията може да бъде допълнително увеличено, без това да пречи на интензивността на контраста.
Рентгенографията на стомаха може да се извърши с нормални методи, като се използва самостоятелно Gastrografin или в комбинация с бариев сулфат. Времената на изпразване на стомаха са идентични с тези на бариевата каша.
Напълването на червата е по -кратко. Когато Gastrografin се прилага самостоятелно, контрастното вещество обикновено достига ректума в рамките на 2 часа, докато в комбинация с бариев сулфат транзитът може да продължи до три часа или повече в отделни случаи. Най -благоприятното време за приемане на x -лъчи на дебелото черво се отчитат от самия пациент, когато изпитва желание за дефекация, което никога не се проваля.
04.3 Противопоказания -
- Свръхчувствителност към активните вещества, йодирани контрастни вещества или към някое от помощните вещества.
- парапротеинемия на Waldenström, множествен миелом и при тежки състояния на чернодробна и бъбречна недостатъчност.
Гастрографин не трябва да се прилага неразреден при пациенти с нисък плазмен обем, например новородени, кърмачета, деца и дехидратирани пациенти, тъй като хиповолемичните усложнения могат да бъдат особено тежки при тези пациенти.
Гастрографин не трябва да се прилага неразреден при пациенти със съмнение за аспирация или бронхоезофагеална фистула, тъй като хиперосмоларността може да причини остър белодробен оток, химическа пневмония, дихателен колапс и смърт.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Следните рискове са по -големи в случай на интраваскуларно приложение на йодирани контрастни вещества, но са еднакво важни за ентералната употреба на Gastrografin.
• Свръхчувствителност (вж. Точка 4.3)
Употребата на лекарството при пациенти с известна свръхчувствителност към Gastrografin или към някое от помощните му вещества трябва да бъде внимателно оценена от профила риск / полза, поради повишения риск от анафилактоидни / реакции на свръхчувствителност.
Пациентите със свръхчувствителност или предишна реакция към йодирани контрастни вещества имат повишен риск от тежки реакции. Подобни реакции обаче са нестабилни и непредсказуеми.
Трябва да се обмисли предварително лечение с антихистамини и / или глюкокортикоиди при пациенти с алергично предразположение, известна свръхчувствителност към йодирани контрастни вещества или с анамнеза за астма.
Пациентите с бронхиална астма са особено изложени на риск от бронхоспазъм или реакции на свръхчувствителност.
Както при другите контрастни вещества, Гастрографин може да бъде свързан с анафилактоидни / реакции на свръхчувствителност или други идиосинкратични реакции, характеризиращи се с кожни, дихателни или сърдечно -съдови прояви, до тежки реакции, включително шок.
Възможни са забавени реакции (след няколко часа или дни) (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции").
Съобщава се за гадене, повръщане, лек ангиоедем, конюнктивит, кашлица, сърбеж, ринит, кихане и уртикария. Тези реакции, които могат да възникнат независимо от дозата и начина на приложение, могат да бъдат първите признаци на начално състояние на шок.
Ако се появят реакции на свръхчувствителност (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции"), приложението на контрастното вещество трябва незабавно да се спре и - ако е необходимо - да се започне специфична терапия чрез венозен достъп.
Препоръчва се наличието на незабавни контрамерки в случай на спешност, както и лекарства за лечение на реакции на свръхчувствителност.
Рискът от анафилактоидни / реакции на свръхчувствителност е по -висок в следните случаи:
- всички предишни алергични разстройства
- анамнеза за бронхиална астма
- предишна реакция на анафилактоид / свръхчувствителност към йодирани контрастни вещества
Употребата на лекарството при пациенти с предишна реакция на анафилактоид / свръхчувствителност към която и да е друга йодирана контрастна среда трябва да бъде внимателно оценена по отношение на съотношението риск / полза, поради повишения риск от анафилактоидни / реакции на свръхчувствителност при такива пациенти.
Пациентите на бета-блокери, които изпитват тези реакции, може да са резистентни към бета-агонисти.
Пациентите със сърдечно -съдови нарушения са по -склонни към тежки или дори фатални последици от тежки анафилактоидни / реакции на свръхчувствителност.
• Дисфункция на щитовидната жлеза
Необходима е особено внимателна оценка на риска / ползата при пациенти с известен или предполагаем хипертиреоидизъм или гуша, тъй като йодираните контрастни вещества могат да повлияят на функцията на щитовидната жлеза и да влошат или да предизвикат хипертиреоидизъм и тиреотоксична криза при такива пациенти.
При пациенти с известен или предполагаем хипертиреоидизъм може да се обмисли тестване на функцията на щитовидната жлеза, преди да се приложи Gastrografin и / или да се предприеме превантивно лечение на щитовидната жлеза.
• Състояние на лошо здраве
Необходимостта от преглед трябва да се обмисли много внимателно при пациенти с несигурно здравословно състояние.
• Бариев сулфат
Ако Gastrografin се използва заедно с препарати от бариев сулфат, трябва да се обърне внимание на противопоказанията, предупрежденията и възможните странични ефекти, свързани с тези препарати.
• Стомашно -чревна система
Продължителното задържане на Gastrografin в стомашно -чревния тракт (например при наличие на обструкция, застой) може да причини увреждане на тъканите, кървене, некроза и перфорация на червата.
• Хидратация
Препоръчва се да се осигури и поддържа адекватна хидратация и електролитен баланс при пациентите, тъй като хиперосмоларността на Gastrografin може да причини дехидратация и електролитен дисбаланс.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Реакциите на свръхчувствителност могат да се влошат при пациенти, приемащи бета-блокери, особено при хора с бронхиална астма. Пациентите, които изпитват такива реакции, докато приемат бета-блокери, може да са резистентни към лечение на анафилактоидни / реакции на свръхчувствителност с бетаагонисти.
Интерлевкин-2: Предишното лечение (до няколко седмици) с Интерлевкин-2 е свързано с повишен риск от забавени реакции към Gastrografin.
• Смущения в диагностичните тестове
Радиоизотопи: Диагностиката и терапията на нарушения на щитовидната жлеза с тиреотропни радиоизотопи могат да бъдат възпрепятствани до няколко седмици след прилагане на йодирани контрастни вещества поради намалено поемане на радиоизотопи.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Не са провеждани адекватни и достатъчно контролирани проучвания при бременни жени.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти върху ембрионалното / феталното развитие (вж. Точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност").
Трябва да се внимава, когато се използва Gastrografin при бременни жени.
Тъй като, когато е възможно, излагането на радиация трябва да се избягва по време на бременност, ползите от рентгеново диагностично изследване, със или без контрастно вещество, трябва внимателно да се преценят спрямо възможните рискове.
Време за хранене
След интраваскуларна употреба солите на диатризоената киселина се екскретират в кърмата при хора.Но при препоръчаните дози Gastrografin не се очакват ефекти върху кърмачето.Кърменето вероятно е безопасно, особено като се има предвид ниската ентерална абсорбция на Gastrografin.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не забелязвате.
04.8 Нежелани реакции -
Честота на нежеланите реакции според спонтанни съобщения и литературни данни:
Нежеланите реакции, свързани с употребата на йодирани контрастни вещества, обикновено са леки до умерени и преходни, но въпреки това са докладвани сериозни и животозастрашаващи реакции, в някои случаи дори смърт.
Повръщането, гаденето и диарията са най -често съобщаваните реакции.
Нежеланите лекарствени реакции по системо -органен клас на MedDRA (MedDRA SOC) са представени в таблицата по -долу.
Списъкът съдържа термина MedDRA, който е най -подходящ за описване на конкретна реакция, както и неговия синоним и свързаните с него състояния.
Нарушения на имунната система, анафилактоидна реакция / свръхчувствителност:
Системната свръхчувствителност е рядка, предимно лека и обикновено се проявява под формата на кожни реакции, но възможността за тежка реакция на свръхчувствителност не може да бъде напълно изключена (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Стомашно -чревни нарушения:
Хипертоничният разтвор на Gastrografin може да причини диарийни прояви, които обаче изчезват веднага след изпразването на червата. Продължаващият колит или ентерит може временно да се влоши. В случай на запушване, продължителният контакт с чревната лигавица може да причини ерозии и чревна некроза.
04.9 Предозиране -
Препоръчва се да се компенсират нарушения във водния и електролитен баланс, причинени от предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: водоразтворими, нефротропни, високо осмоларни радиологични контрастни вещества.
ATC код: V08AA.
Активната съставка, съдържаща се във формулировката на Gastrografin, е сол на нишесте (диа-) тризоена киселина, в която йодът, който абсорбира радиацията X, присъства в стабилна химическа връзка. Химико-физичните характеристики на Gastrografin са показани по-долу:
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбцията на амидотризоена киселина, рентгеноконтрастния агент на Gastrografin, след перорално приложение е само 3%.Дори при липса на перфорация, по -високи нива на абсорбция се демонстрират чрез замъгляване на бъбречните чашки и уретери.
Ако има перфорация на стомашно -чревния тракт, Gastrografin преминава в коремната кухина и околните тъкани, където се абсорбира и накрая се екскретира през бъбреците.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Ароматичните коректори натриев захарин и есенция от анасон, разтворител полисорбат 80, както и стабилизиращата добавка натриев едетат, съдържащи се в Gastrografin, се считат за безвредни в използваните дози. Следователно оценката на риска е извършена само за натриеви и контрастни съединения. Меглумин амидотризоат .
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за системна токсичност, генотоксичност, репродуктивна токсичност, локална поносимост и потенциал за контактна сенсибилизация.
• Системна токсичност
Въз основа на резултатите от предклиничните проучвания за остра токсичност, няма риск от остра интоксикация при употребата на Gastrografin.
Не са провеждани проучвания за системна поносимост след многократно перорално приложение и не се считат за необходими. Само много малки количества амидотризоат са налични системно.
Проучванията за системна поносимост с меглумин или натриев амидотризоат, след многократно ежедневно интравенозно приложение, не показват доказателства срещу единичната диагностична доза, прилагана интравенозно, обикновено използвана при хора. Това е още по -вярно в случай на перорално приложение при гореспоменатите обстоятелства.
• Генотоксичен потенциал, канцерогенност
In vivo и in vitro проучвания за генотоксични ефекти (генни, хромозомни и геномни мутационни тестове), използващи смес от натриеви соли и меглумин амидотризоат, не разкриват никакъв мутагенен потенциал на Gastrografin.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност. Предвид липсата на генотоксични ефекти и предвид метаболитната стабилност, фармакокинетиката и липсата на каквито и да било индикации за токсични ефекти на натриев и меглуминов амидотризоат върху бързо растящите тъкани, както и факта, че Gastrografin се прилага само веднъж, а не c "не е очевидно риск от канцерогенни ефекти при хората. "
• Репродуктивна токсичност
Изследванията за репродуктивна токсичност при животни с интравенозно приложение на меглумин или натриев амидотризоат не разкриват тератогенен или ембриотоксичен потенциал. Предвид ниската резорбция от стомашно -чревния тракт (вж. Проучванията за системна поносимост) не се очаква риск нито за бременност, нито за плода след неволно приложение на Gastrografin по време на бременност.
• Локална толерантност и потенциална контактна сенсибилизация
Не са провеждани проучвания за локална поносимост с Gastrografin върху лигавиците в стомашно -чревния тракт. Въпреки това, проучванията за локална поносимост с меглумин амидотризоат след интраперитонеално приложение, както и в яйцепровода не показват възможни локални неблагоприятни ефекти върху лигавиците на стомашно -чревния тракт на човека.Тази оценка се подкрепя от дългогодишния клиничен опит с Gastrografin.
Проучванията върху ефекта на контактна сенсибилизация не разкриват потенциална контактна сенсибилизация на меглумин амидотризоат, но дългогодишният клиничен опит с Gastrografin показва, че могат да настъпят анафилактоидни реакции, за които е известно, че се появяват след прилагане на други йодирани контрастни вещества.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Натриев едетат, натриев захарин, анасонова есенция, полисорбат 80, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, с изключение на споменатите в точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение".
06.3 Срок на валидност "-
5 години в непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C; пазете от светлина и рентгенови лъчи.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Контейнер: Жълта стъклена бутилка (хидролитичен клас III), затворена с полиетиленова капачка с висока плътност с вътрешно уплътнение от полиетилен с ниска плътност.
Опаковка: бутилка от 100 мл
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
При температури под 7 ° C Gastrografin може да прояви склонност към кристализация, която е обратима след нагряване и разбъркване.Това не влияе върху ефикасността и стабилността на препарата.
Неизползваният разтвор на контрастно средство в рамките на 1 ден след отваряне на бутилката трябва да се изхвърли.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Бутилка от 100 ml AIC n. 023085020
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
30.01.2009
.jpg)
