Активни съставки: диклофенак (диклофенак натрий)
Волтадол 140 mg лечебен гипс
Защо се използва Voltadol? За какво е?
Волтадол съдържа активното вещество диклофенак натрий. Диклофенак принадлежи към класа на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и се използва за намаляване на болката и възпалението.
Волтадол е показан за локално лечение на болезнени и възпалителни състояния с ревматичен или травматичен характер, засягащи:
- стави
- мускули
- сухожилия и връзки
Свържете се с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле след 7 дни, ако разстройството се появява многократно или ако забележите скорошна промяна в неговите характеристики.
Противопоказания Когато Voltadol не трябва да се използва
Не използвайте Волтадол
- ако сте алергични към диклофенак натрий, ацетилсалицилова киселина, други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако някога сте имали астматични пристъпи, копривна треска или остро възпаление на носа (ринит) след прием на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) 1
- ако кожата Ви има някакви лезии, например дерматит, екзема, инфектирани лезии, изгаряния или рани
- ако сте в третия триместър на бременността (вижте раздел "Бременност и кърмене")
- ако имате язва в стомаха или първата част на дванадесетопръстника (пептична язва)
- ако пациентът е дете или юноша под 16 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Волтадол
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Волтадол.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Волтадол:
- ако имате или сте имали астма
- ако имате или сте имали хронични заболявания с обструкция на бронхите
- ако имате или някога сте имали алергичен ринит (възпаление на носа поради алергия)
- ако имате или някога сте имали „възпаление на лигавицата на носа (полип на носа)
тъй като може по -лесно да се прояви, в сравнение с други пациенти, пристъпи на астма, локално възпаление на кожата, лигавицата (оток на Квинке) или уртикария.
Обърнете специално внимание:
- не поглъщайте Волтадол
- не прилагайте Voltadol върху счупена, болна или отворена кожа
- предотвратяване на контакт на Voltadol с очите или лигавиците
- не използвайте Волтадол с други противовъзпалителни лекарства, приемани през устата, чрез инжектиране, ректално или приложени върху кожата
- употребата на лекарства за локална употреба, особено ако за продължителни периоди от време, може да предизвика алергични реакции като кожен обрив (обрив). Ако това се случи, незабавно спрете лечението с Voltadol и се консултирайте с Вашия лекар, който ще Ви предпише подходяща терапия
- не използвайте Волтадол с оклузивна превръзка, т.е. покриване на болното място с пластмасов филм, който не пропуска въздуха. Вместо това можете да използвате Волтадол с марля, която пропуска въздуха
- избягвайте излагането на пряка слънчева светлина, включително слънчева светлина, за около 1 ден след отстраняване на пластира Voltadol, това ще намали риска от кожни реакции, причинени от слънцето
- ако използвате диклофенак върху големи участъци от кожата и за дълги периоди от време, може да получите нежелани реакции, които засягат цялото тяло
- ако сте възрастен пациент, защото сте изложени на по -голям риск от развитие на странични ефекти
- ако имате проблеми с бъбреците, сърцето или черния дроб
- ако някога сте имали язва, възпалително заболяване на червата или сте склонни към кървене
- ако сте жена и имате проблеми с плодовитостта или сте подложени на тестове за плодовитост.
Спрете лечението, ако: получите алергични реакции или други големи странични ефекти след прилагане на Voltadol.
Деца и юноши
Волтадол не трябва да се използва при деца и юноши под 16 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Voltadol
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително тези, отпускани без рецепта.
След поставяне на пластира върху кожата, количеството на диклофенак, достигащо до кръвта, е много ниско, така че е малко вероятно Voltadol да взаимодейства с други лекарства.Избягвайте обаче употребата на други лекарства, съдържащи диклофенак или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), приемани през устата чрез инжектиране, ректално или нанесено върху кожата.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
След нанасяне върху кожата, количеството на диклофенак, достигащо до кръвта, е много ниско в сравнение с приема през устата, но се препоръчва следното:
Зачеване, първи и втори триместър на бременността
Диклофенак не трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е категорично необходимо, тъй като може да увеличи риска от спонтанен аборт и малформации при новороденото (като засягане на сърцето и вътрешностите на корема). Рискът се увеличава с дозата и продължителността на лечението с диклофенак се увеличава. Ако искате да забременеете или сте в първия или втория триместър на бременността и трябва да използвате диклофенак, вземете най -ниската доза диклофенак за възможно най -кратко време.
Трети триместър на бременността
Диклофенак не трябва да се използва през третия триместър на бременността, тъй като може да причини увреждане на сърцето, белите дробове, бъбреците на плода. Той може също да причини удължаване на времето на кървене при майката и новороденото, което може да се случи дори при много ниски дози и инхибиране на контракциите на матката при майката със забавяне или удължаване на раждането.
Време за хранене
Диклофенак преминава в кърмата в малки количества, но не се очакват ефекти върху бебето, когато Voltadol се използва в препоръчителни дози. Въпреки това, не трябва да използвате Voltadol, ако кърмите, освен ако не сте се консултирали първо с Вашия лекар.Ако кърмите, не прилагайте Voltadol върху гърдите си, големи участъци от кожата и за продължителни периоди от време (вижте раздел Предупреждения и предпазни мерки).
Шофиране и работа с машини
Voltadol не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Voltadol: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Обърнете специално внимание:
- Използвайте само пластира върху кожата, която трябва да бъде непокътната и здрава.
- Не прилагайте Волтадол, ако трябва да се къпете или да се къпете.
- Използвайте целия пластир и не превишавайте препоръчаните дози.
Употреба при възрастни
Прилагайте пластира Voltadol 2 пъти на ден, един сутрин и един вечер върху областта на кожата, която ще се третира.
Не използвайте Voltadol повече от 7-10 дни.
Употреба при юноши над 16 години
Прилагайте пластира Voltadol 2 пъти на ден, един сутрин и един вечер върху областта на кожата, която ще се третира. Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството не изчезне в рамките на 7 дни след започване на лечението с Voltadol или ако забележите влошаване на симптомите.
Употреба при деца и юноши под 16 години
Волтадол не трябва да се използва при деца и юноши под 16 години.
Употреба при възрастни хора
Пациентите в напреднала възраст трябва да използват това лекарство с повишено внимание, тъй като те са по -склонни към страничните ефекти, свързани с Voltadol.
Употреба при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми
Използвайте това лекарство с повишено внимание, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми (вижте раздел Предупреждения и предпазни мерки). Как да поставите пластира Voltadol
- Изрежете плика по пунктираната линия и вземете лечебната мазилка, която ще бъде суха, използваема и активна.
- За да поставите пластира: Отстранете един от двата защитни листа.
- Нанесете пластира върху третираната зона и отстранете останалия защитен лист.
- Прилагайте лек натиск с дланта си, докато пластирът прилепне напълно към кожата.
- За да премахнете пластира: Намокрете пластира с вода и след това повдигнете клапата, като леко дръпнете.
- За да премахнете остатъците от продукта, измийте засегнатата зона с вода, като правите кръгови движения с пръсти.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Волтадол
Ако сте използвали повече Волтадол, отколкото трябва
В случай на случайно поглъщане или използване на прекомерна доза Волтадол, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако случайно погълнете съдържанието на опаковката Voltadol или поставите твърде много пластири едновременно, може да получите нежелани реакции, подобни на тези, наблюдавани след поглъщане на твърде много таблетки диклофенак.
Ако сте пропуснали да използвате Волтадол
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Волтадол
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Voltadol
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
След поставянето на пластира върху кожата, количеството диклофенак, което достига до кръвта, е много ниско, поради което рискът от поява на странични ефекти, свързани с тялото, е ограничен. Въпреки това, след прилагане върху големи участъци от кожата и за дълги периоди от време, могат да се появят нежелани ефекти, особено в стомаха и червата.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- различни реакции по кожата, включително обрив, екзема, еритем, дерматит (включително алергичен дерматит и контактен дерматит), сърбеж.
- реакции в зоната, където се поставя пластирът.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- възпаление на кожата с образуване на мехури (булозен дерматит)
- суха кожа
- изгаряне.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- алергични реакции, включително копривна треска, тежки алергични реакции дори след първия прием на лекарството (анафилактоидни реакции)
- подуване на кожата, тъканите и лигавиците (ангиоедем)
- обрив по кожата с поява на пустули
- астма
- поява на петна или зачервяване по кожата след излагане на слънчева светлина или слънчеви лампи.
Ако използвате Voltadol заедно с други лекарства, съдържащи диклофенак, може да получите кожни реакции, включително тежки (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след изтичане. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Волтадол
- Активната съставка е диклофенак натрий. Всеки лечебен пластир съдържа 140 mg диклофенак натрий.
- Другите компоненти са основен бутилметакрилатен съполимер, акрилат-винил ацетатен съполимер, полиетилен гликол 12 стеарат, сорбитан олеат, нетъкан текстил, силиконова хартия.
Как изглежда Voltadol и какво съдържа опаковката
Voltadol се предлага под формата на лечебна мазилка, самозалепваща се, с размери 10 x 14 cm.
Всяка опаковка съдържа 5 или 10 или 15 лечебни пластира, всеки пластир се съдържа в плик.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VOLTADOL 140 MG ЛЕКАРСТВЕН ЛЪЧ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лечебната мазилка съдържа:
Активна съставка: натриев диклофенак 140 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Лечебна мазилка.
VOLTADOL се състои от самозалепваща се лечебна мазилка, с размери 10 x 14 cm, състояща се от акрилна матрица, съдържаща активната съставка, нанесена върху инертна подложка от 100% полиестерна нетъкана тъкан; матрицата е защитена от две еднослойни клапи от силицирана хартия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Локално лечение на болезнени и възпалителни състояния с ревматичен или травматичен характер на ставите, мускулите, сухожилията и връзките.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Само за кожна употреба.
Дозировка
Продуктът трябва да се прилага само върху непокътната и здрава кожа и не трябва да се прилага при къпане или душ.
Лекарственият пластир с диклофенак трябва да се използва за възможно най -кратко време във връзка с „показанията за употреба“.
Възрастни и юноши на възраст над 16 години:
Освен ако не е предписано друго, поставете пластир 2 пъти на ден, сутрин и вечер, върху кожата на третираната област, за период не по-дълъг от 7-10 дни.
Ако след препоръчания период на лечение не се наблюдава подобрение, трябва да се направи консултация с лекар (вж. Точка 4.4).
При юноши на възраст 16 и повече години, ако този продукт е необходим за период на лечение над 7 дни за облекчаване на болката или ако симптомите се влошат, се препоръчва на пациента или близките на подрастващия да се консултират с лекар.
Педиатрична популация
Деца и юноши под 16 години:
Употребата на този лечебен пластир не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 16 години, тъй като няма достатъчно данни за оценка на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт (вж. Точка 4.3).
Възрастни граждани
Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, тъй като те са по -склонни към странични ефекти (вж. Точка 4.4).
Пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност
За употребата на лечебни пластири с диклофенак при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност вижте точка 4.4.
Начин на приложение
1. Нарежете торбичката по пунктираната линия и отстранете пластира.
За да приложите пластира:
2. Извадете един от двата защитни листа.
3. Нанесете върху обработваната част и отстранете останалия защитен лист.
4. Прилагайте лек натиск с дланта си, докато се прилепне напълно към кожата.
Пластирът трябва да се използва цял.
За да премахнете пластира:
5. Намокрете пластира с вода и след това повдигнете клапата, като леко дръпнете.
6. За да премахнете остатъците от продукта, измийте засегнатата зона с вода, като използвате пръстите си с кръгови движения.
04.3 Противопоказания
-Свръхчувствителност към активното вещество, към ацетилсалицилова киселина или към други нестероидни противовъзпалителни препарати (НСПВС) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
-Пациенти, които са преживели астматични пристъпи, уртикария или остър ринит след прием на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
- Увредена кожа, независимо от вида на лезията: ексудативен дерматит, екзема, инфектирана лезия, изгаряния или рани.
- Трети триместър на бременността (вж. Точка 4.6).
- Пациенти с активна пептична язва.
Деца и юноши:
Употребата при деца и юноши под 16 години е противопоказана.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ако лечебните пластири с диклофенак се използват върху големи кожни повърхности и за продължителен период от време, не може да се изключи възможността от нежелани събития (вижте обобщението на характеристиките на продукта за системните форми на диклофенак).
Лечебната мазилка трябва да се прилага само върху непокътната, здрава кожа и не трябва да се прилага върху счупена кожа или отворени рани. Пластирите не трябва да влизат в контакт с очите или лигавиците и не трябва да се поглъщат.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
Лечението трябва да се прекрати незабавно, ако след нанасянето на лечебния пластир се развие кожен обрив.
Пациенти с астма, хронични обструктивни заболявания на бронхите, алергичен ринит или възпаление на носната лигавица (назален полип) реагират с астматични пристъпи, локално възпаление на кожата или лигавицата (оток на Квинке) или уртикария на лечение с НСПВС по -често от останалите пациенти . Приложението на Voltadol трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се консултира с лекар, за да се установи подходяща терапия. След кратък период на лечение без забележими резултати , консултирайте се с Вашия лекар.
Въпреки че системната абсорбция е минимална, употребата на Voltadol, както и всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които планират да забременеят.
Не прилагайте локално или системно друг лекарствен продукт с диклофенак или други НСПВС едновременно.
Въпреки че се очаква системните ефекти да са ниски, лечебният пластир трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно, сърдечно или чернодробно увреждане, анамнеза за пептична язва или възпалително заболяване на червата или кървяща диатеза. Нестероидните противовъзпалителни средства трябва да се използват с особено внимание при пациенти в напреднала възраст, които са по-склонни към странични ефекти.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Локален диклофенак може да се използва с неоклузивни превръзки, но не трябва да се използва с оклузивна превръзка, която не пропуска въздуха.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не се излагат на пряка слънчева светлина или слънчеви лампи за около един ден след отстраняване на лечебната мазилка, за да се намали рискът от фоточувствителност.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като системната абсорбция на диклофенак след употреба на лечебни пластири е много ниска, рискът от развитие на клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти е незначителен.
Не може обаче да се изключи възможността за конкуренция между абсорбирания диклофенак и други лекарства с високо свързване с плазмените протеини. Не се препоръчва едновременна локална или системна употреба на други лекарства, съдържащи диклофенак или други НСПВС.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Системната концентрация на диклофенак в сравнение с пероралните форми е по -ниска след локално приложение. Позовавайки се на опит с лечение с НСПВС за системно приложение, се препоръчва следното:
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употребата на инхибитор на синтеза на простагландин в ранните етапи на бременността. Абсолютният риск от сърдечни малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животните е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява увеличаване на загубите преди и след имплантацията и ембрионално-феталната смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период. По време на първия и втория триместър на бременността, диклофенак не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи. Ако диклофенак се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде възможно най -ниска, а продължителността на лечението възможно най -кратка.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
o кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
o бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
o възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;
или инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, диклофенак е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Подобно на други НСПВС, диклофенак преминава в кърмата в малки количества. Въпреки това, при терапевтични дози на Voltadol не се очакват ефекти върху бебето. Поради липсата на контролирани проучвания при кърмещи жени, продуктът трябва да се използва само по време на кърмене по препоръка на медицински специалист. При това обстоятелство, Voltadol не трябва да се прилага върху гърдите на кърмачки, нито другаде върху големи площи. кожата или за продължителен период от време (вж. точка 4.4).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Кожното приложение на локален диклофенак не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по честота, най -често най -често, като се използва следната конвенция: чести (≥ 1/100,
маса 1
Употребата на продукта в комбинация с други лекарства, съдържащи диклофенак, може да предизвика кожни реакции с тежка еволюция (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Няма съобщения за предозиране с лечебни пластири с диклофенак.
Въпреки това, нежелани реакции, подобни на тези, наблюдавани след предозиране на таблетки диклофенак, могат да се очакват, ако локално се погълне локално диклофенак (1 опаковка от 10 пластира съдържа 1400 mg диклофенак натрий). Ако системните странични ефекти възникнат поради неправилна употреба или случайно предозиране (напр. При деца) с продукта, се препоръчват общи терапевтични поддържащи мерки в случай на интоксикация с нестероидни противовъзпалителни средства. Трябва да се обмисли обеззаразяване на стомаха и използването на активен въглен, особено в рамките на кратко време след поглъщане.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни средства за локална употреба.
ATC код: M02AA15.
Диклофенак принадлежи към терапевтичната категория нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): има силно противовъзпалително, аналгетично и антипиретично действие и е показан за симптоматично лечение на клинични картини, които се възползват от комбиниран аналгетик и анти- възпалително действие.
Действието на диклофенак се изразява отчасти чрез инхибиране на синтеза на простагландини и отчасти чрез инхибиране на лизозомните ензими.
Формата на лечебен гипс, създадена с цел да се улесни усвояването на активния принцип на нивото на болната област, предизвиква бързата поява на характерните за диклофенак фармакологични действия: противовъзпалително, противооточно, аналгетично действие.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Перкутанната абсорбция на диклофенак след еднократно нанасяне на лечебен мазилка VOLTADOL води до откриваеми плазмени нива с пикова концентрация 4,98 ± 2,51 ng / ml, Tmax е 11,73 ± 2,57 часа с латентно време от около 4 часа (4,41 ± 1,71 часа).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за токсичност, проведени върху животни чрез орално и / или парентерално приложение, показват за диклофенак същите странични ефекти, открити при хора с най -честия нежелан ефект, представен от стомашно -чревни нарушения.
Локалните лечения, проведени с VOLTADOL върху морски свинчета и зайци, като част от оценките на поносимостта, не показват никакви странични ефекти след еднократно и / или многократно приложение (28 дни).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Основен бутилметакрилатен съполимер; акрилат-винилацетатен съполимер; полиетилен гликол 12 стеарат; сорбитан олеат; Нетъкан плат; Силиконова хартия.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години, в непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картон, съдържащ термозапечатана хартия / алуминий / етилен-акрилова киселина торба със съполимер: всеки пластир е опакован в една торба.
Опаковки от 5, 10 и 15 пластира.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Баранзат (Мичиган)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Волтадол 140 mg лечебен гипс, 5 пластира - A.I.C. н. 035520016
Волтадол 140 mg лечебен гипс, 10 пластира - A.I.C. н. 035520028
Волтадол 140 mg лечебен гипс, 15 пластира - A.I.C. н. 035520030
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: юни 2004 г.
Последна дата на подновяване: август 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
02/2015