Xultophy - инсулин деглудек, лираглутид

Какво представлява Xultophy и за какво се използва - инсулин деглудек, лираглутид?

Xultophy е лекарство, показано за лечение на диабет тип 2. Използва се в комбинация с антидиабетни лекарства, приемани през устата при възрастни пациенти, чиито нива на кръвната захар (захар) не се контролират адекватно само от тези лекарства или в комбинация с инсулин. Активните вещества в Xultophy са инсулин деглудек и лираглутид.

Как се използва Xultophy - инсулин деглудек, лираглутид?

Xultophy се предлага като предварително напълнени писалки за еднократна употреба и може да бъде отпусната само с рецепта. Прилага се чрез инжектиране под кожата в бедрото, горната част на ръката или коремната стена. Препоръчително е да се променя мястото на инжектиране при всяко приложение, за да се избегнат кожни промени (включително удебеляване), които могат да намалят действието на лекарството в сравнение с очакваното. Инжектирането на Xultophy може да се направи от самия пациент, при условие че е получил подходящи инструкции. Xultophy се прилага веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време. Дозата се коригира индивидуално за всеки пациент. За да се намери минималната ефективна доза, тя трябва да бъде редовно се наблюдава нивото на кръвната захар на пациента Вижте листовката за допълнителна информация.

Как действа Xultophy - инсулин деглудек, лираглутид?

Диабет тип 2 е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на кръвната захар или не е в състояние да използва ефективно инсулина. Една от активните съставки на Xultophy, инсулин деглудек, е заместващ инсулин, който има същите механизми на действие като естествено произвеждания инсулин и насърчава проникването на глюкоза в кръвните клетки. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, тя намалява кръвната захар нива. Симптоми и усложнения на диабета. Инсулинът деглудек е малко по -различен от човешкия инсулин, тъй като след инжектирането се абсорбира по -бавно и по -редовно от организма и има по -голяма продължителност на действие. Другата активна съставка, присъстваща в Xultophy, лираглутид, е „инкретин-миметик“. Това означава, че той действа по същия начин като инкретин, хормон, произвеждан в червата, причинявайки повишаване на нивото на инсулин, отделян от панкреаса в отговор на приема на храна. По този начин помага за контролиране на нивата на кръвната захар. деглудек и лираглутид в Xultophy се произвеждат по метод, известен като „технология на рекомбинантна ДНК“: те са направени от бактерии, които са получили ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат активното вещество.

Каква полза е показала Xultophy - инсулин деглудек, лираглутид по време на проучванията?

Прилагането на Xultophy веднъж дневно е било ефективно при контролиране на кръвната захар в две основни проучвания, включващи 2076 пациенти с диабет тип 2. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца лечение, концентрацията в кръвта на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.

• Първото проучване е проведено при 1663 пациенти с диабет, които не се контролират адекватно с антидиабетните лекарства метформин или метформин и пиоглитазон, приемани през устата: добавянето на Xultophy към терапията се сравнява с добавянето на неговите активни съставки, инсулин деглудек или лираглутид. Средното ниво на HbA1c, което първоначално беше 8,3%, спадна до 6,4% след 26 -седмично лечение с Xultophy в сравнение с 6,9% и 7,0% съответно в групите инсулин деглудек и инсулин деглудек. Лираглутид.
• Второто проучване включва 413 пациенти, чиято кръвна захар не е адекватно контролирана с комбинацията от инсулин и метформин, независимо дали с други антидиабетни лекарства, приемани през устата. Терапията с Xultophy и метформин се сравнява с лечение с инсулин деглудек и метформин. Средното ниво на HbA1c, което първоначално е било 8,7% в групата на Xultophy, спадна до 6,9% след 26 седмици лечение. В сравнителната група тя намалява от 8,8% на 8,0%.

При повечето от пациентите, лекувани с Xultophy в тези проучвания, кръвната захар може да бъде контролирана (т.е. са постигнати целеви нива на HbA1c под 7,0%), а в много случаи е постигнато ниво на HbA1c по -малко от 6,5%.Проучванията разглеждат и други ефекти от терапията, включително въздействието върху телесното тегло; последното като цяло остава стабилно или леко намалява при пациенти, лекувани с Xultophy, докато има тенденция да се увеличава при пациенти, лекувани с инсулин деглудек, и да намалява при тези, лекувани с лираглутид .

Какъв е рискът, свързан с Xultophy - инсулин деглудек, лираглутид?

Най -честият страничен ефект при Xultophy (който може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Наблюдавани са и странични ефекти, засягащи храносмилателната система, които могат да засегнат до 1 на 10 души и включват гадене, диария, повръщане, запек, диспепсия (лошо храносмилане), гастрит (възпаление на стомаха), коремна болка (стомашна болка)) , метеоризъм, гастроезофагеален рефлукс (изкачване на стомашна киселина към устата) и раздуване (подуване) на корема. За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Xultophy, вижте листовката.

Защо Xultophy - инсулин деглудек, лираглутид е одобрен?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Xultophy са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът отбеляза, че комбинацията от това лекарство с други лекарства за диабет позволява да се постигне по -добър контрол на кръвната захар, с по -нисък риск от наддаване на тегло, в сравнение с добавянето само на инсулин деглудек, въпреки по -големия риск от нежелани ефекти, засягащи храносмилателната система. по -ниско намаляване на телесното тегло. Наличието на алтернативна терапия се счита за важно за адаптиране на лечението към индивидуалните нужди.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xultophy - инсулин деглудек, лираглутид?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xultophy се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Xultophy е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. В допълнение, компанията, която предлага Xultophy, ще предостави образователни материали на здравните специалисти, обясняващи как да използват лекарството безопасно, за да се намали рискът от грешки при приемането на лекарства. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.

Друга информация за Xultophy - инсулин деглудек, лираглутид

На 18 септември 2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Xultophy, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Xultophy прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 09-2014.

Информацията за Xultophy - инсулин деглудек, лираглутид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.