Какво е NovoNorm?
NovoNorm е лекарство, което съдържа активното вещество репаглинид. Предлага се под формата на кръгли таблетки (бели: 0,5 mg; жълти: 1 mg; праскова: 2 mg).
За какво се използва NovoNorm?
NovoNorm се използва при пациенти с диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). NovoNorm се използва в комбинация с диета и упражнения за понижаване на нивата на кръвната захар (захар) при пациенти, чиято хипергликемия (високи нива на кръвната захар) вече не може да бъде контролирана чрез диета, загуба на тегло и упражнения. NovoNorm може да се използва и в комбинация с метформин (друг антидиабет) при диабетици тип 2, които не се контролират задоволително само с метформин.
Как се използва NovoNorm?
NovoNorm се прилага преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене. Дозите са адаптирани към пациентите за най -добри резултати. Лекуващият лекар трябва редовно да измерва нивото на кръвната захар на пациента, за да намери най -ниската ефективна доза. NovoNorm може да бъде показан и за диабетици тип 2, които обикновено са добре контролирани чрез диета, но временно не могат да регулират кръвната си глюкоза.
Препоръчителната начална доза е 0,5 mg. Може да се наложи тази доза да се увеличи след една или две седмици. Ако пациентите преминат към NovoNorm, докато вече използват друг антидиабет, препоръчителната начална доза е 1 mg.
NovoNorm не се препоръчва за пациенти под 18 години, тъй като няма информация за безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
Как действа NovoNorm?
Диабет тип 2 е заболяване, причинено, когато панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. NovoNorm помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролира диабет тип 2.
Как е проучен NovoNorm?
NovoNorm е тестван в 45 клинични фармакологични проучвания (насочени към изследване на действието на лекарството в организма) и 16 клинични изпитвания (насочени към изследване на ефектите му при лечение на пациенти с диабет тип 2). Общо 2 156 пациенти са приемали лекарството в тези проучвания. Най -важните проучвания сравняват NovoNorm с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (глибенкламид, глипизид или гликлазид), докато друго проучване разглежда употребата на NovoNorm в комбинация с метформин. Изследванията измерват кръвното ниво на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин ( HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.
Каква полза е показала NovoNorm по време на проучванията?
Във всички проучвания NovoNorm води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че ефикасността на регулиране на нивата на кръвната захар е подобна на тази на другите сравняващи лекарства. установено е, че двете лекарства са поне адитивни (еквивалентни на ефектите на двете лекарства, дадени заедно).
NovoNorm произвежда добър отговор на инсулин, предизвикан от хранене, в рамките на тридесет минути след дозиране при пациенти с диабет тип 2, което води до намаляване на кръвната захар по време на хранене. Нивото на инсулина (повишено от лекарството) се нормализира след хранене.
Какви са рисковете, свързани с NovoNorm?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при NovoNorm (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипогликемия (ниска кръвна захар), коремна болка и диария. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при NovoNorm, вижте листовката.
NovoNorm не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към репаглинид или другите съставки на лекарството. Не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 (зависим от инсулин), които нямат „С-пептид“ (маркер за диабет тип 1) в кръвта си. NovoNorm не трябва да се използва при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), при пациенти с тежки чернодробни проблеми или при пациенти, които също приемат гемфиброзил (лекарство, използвано за понижаване на нивата на мазнините в кръвта). Може да се наложи коригиране на дозата на NovoNorm, ако лекарството се прилага едновременно с някои сърдечни лекарства, болкоуспокояващи, астматици и лекарства, използвани при други състояния. Пълният списък е достъпен в листовката.
Защо NovoNorm е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от NovoNorm за лечение на диабет тип 2 са по -големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Повече информация за NovoNorm
На 17 август 1998 г. Европейската комисия издава на Novo Nordisk A / S „Разрешение за употреба“ за NovoNorm, валидно в Европейския съюз. Това разрешение е подновено на 17 август 2003 г. и на 17 август 2008 г.
За пълната версия на EPAR на NovoNorm кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07 - 2008
Информацията за NovoNorm - репаглинид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.