Какво е Vedrop?
Vedrop е перорален разтвор, който съдържа активното вещество токоферсолан.
За какво се използва Vedrop?
Vedrop се използва за лечение или предотвратяване на недостиг на витамин Е (ниски нива на витамин Е). Лекарството се използва при деца и юноши до 18 години с вродена или наследствена хронична холестаза, при която червата не абсорбират адекватни количества витамин Е. Хроничната вродена или наследствена холестаза е наследствено заболяване, при което жлъчката не може да изтича черния дроб до червата. Жлъчката е течност, произвеждана в черния дроб, която се използва за усвояване на мазнините от червата.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Vedrop?
Лечението с Vedrop трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза.
Vedrop се приема перорално, със или без вода. Препоръчителната дневна доза е 0,34 ml на килограм телесно тегло. Дозата трябва да се коригира според нивото на витамин Е в кръвта на детето. Тази стойност трябва да се проверява редовно.
Как действа Vedrop?
Витамин Е е естествено вещество, което, тъй като не се произвежда от организма, трябва да бъде допълнено с храна. Той изпълнява много функции в тялото, включително тази за защита на нервната система. Тъй като витамин Е се разтваря в мазнини, а не във вода, той се усвоява от организма само през червата, заедно с мастните частици. При пациенти с холестаза ниските нива на витамин Е могат да се дължат на малабсорбция на мазнини от червата.
Активната съставка на Vedrop, токоферсолан, се състои от форма на витамин Е, която се прави разтворима във вода, като се свързва с химикал, наречен полиетилен гликол. Токоферсолан може да се абсорбира от червата при деца, които трудно усвояват мазнините и витамин Е от храната. Това може да повиши нивата на витамин Е в кръвта и да помогне за предотвратяване на неврологично влошаване (нарушения в нервната система) поради дефицит на витамин Е
Как е проучен Vedrop?
Ефектите на Vedrop са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
В подкрепа на използването на Vedrop, фармацевтичната компания представи информация от научната литература, включително резултатите от три проучвания, включващи общо 92 деца и юноши с хронична холестаза, на които е даван токоферсолан за период от приблизително две години. всички имат дефицит на витамин Е и не реагират на други перорални лечения с витамин Е. Основните критерии за ефикасност се основават на нивото на витамин Е в кръвта и броя на пациентите, чиито неврологични симптоми се подобряват или остават стабилни.
Първоначално компанията представи информация относно употребата на Vedrop и за пациенти с муковисцидоза, но по време на оценката на лекарството заявлението беше оттеглено във връзка с това разстройство.
Каква полза е показала Vedrop по време на проучванията?
Проучванията показват, че Vedrop коригира нивата на витамин Е при пациенти с хронична холестаза и че може да подобри или предотврати неврологичните симптоми, особено при пациенти на възраст под три години.
Какви са рисковете, свързани с Vedrop?
Най -честата нежелана реакция, съобщена при Vedrop (наблюдавана при 1 до 10 пациенти от общо 100) е диария.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Vedrop, вижте листовката.
Vedrop не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към токоферсолан или към някоя от другите съставки. Лекарството не трябва да се използва при недоносени бебета.
Защо Vedrop е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Vedrop са по -големи от рисковете при дефицит на витамин Е поради храносмилателната абсорбция при педиатрични пациенти, страдащи от вродена хронична холестаза или хронична наследствена холестаза, от раждането (новородени до ранен период) до 16 или 18 години, в зависимост от региона. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Vedrop.
Vedrop е разрешен при „изключителни обстоятелства“. Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да се получи пълна информация за Vedrop. Европейската агенция по лекарствата преглежда всяка година всяка нова информация, която може да е станала достъпна, и ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Vedrop?
Компанията, която произвежда Vedrop, ще работи с други фармацевтични компании, за да оцени възможните ефекти на пропилпарабен (консервант, съдържащ се във Vedrop) върху репродуктивните органи. Компанията възнамерява също да създаде регистър на пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза.
Допълнителна информация за Vedrop:
На 24 юли 2009 г. Европейската комисия пусна Orphan Europe S.A.R.L.
„разрешение за употреба“ за Vedrop, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на Vedrop EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2009
Информацията за Vedrop - tocofersolan, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
