Какво представлява Xyrem?
Xyrem е перорален разтвор, който съдържа активното вещество натриев оксибат (500 mg / ml).
За какво се използва Xyrem?
Xyrem се използва за лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни пациенти. Нарколепсията е нарушение на съня, което причинява прекомерна сънливост през деня. Катаплексията е симптом на нарколепсия, характеризираща се с „внезапна мускулна слабост, причинена от силни емоции като гняв, страх, радост, смях или изненада. Понякога катаплексията може да причини падане.
Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е малък, заболяването се счита за „рядко“ и Xyrem е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 февруари 2003 г.
Лекарството може да се отпусне само със специална рецепта.
Как се използва Xyrem?
Терапията с Xyrem трябва да започне и да се прилага под ръководството на лекар с опит в лечението на нарушения на съня. Поради потенциалната злоупотреба с натриев оксибат, лекарят трябва
да се направи оценка на пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици.
Дозата е 4,5 до 9 g на ден, разделена на две равни дози. Максималната дневна доза е 9 g. Препоръчителната начална доза е две 2,25 g (4,5 ml) дози на ден. След това дозата може да се регулира на интервали от една до две седмици въз основа на отговора на пациента. При пациенти с чернодробни проблеми началната доза трябва да се намали наполовина. Пациентите с бъбречни проблеми трябва да спазват диета с ниско съдържание на натрий. Пациентите, лекувани с Xyrem, трябва да избягват употребата на алкохолни напитки, тъй като алкохолът може да засили ефекта на лекарството.
Xyrem се доставя с градуирано измервателно устройство и мерителна чаша. Преди да приемете, всяка доза Xyrem трябва да се разрежда във вода. , вижте листовката.
Как действа Xyrem?
Активното вещество в Xyrem, натриев оксибат, е депресант на централната нервна система. Точният механизъм на действие на натриевия оксибат все още не е известен, но се смята, че това вещество се свързва със специфични рецептивни молекули, присъстващи на повърхността на някои мозъчни клетки.По този начин предизвиква промени в мозъчната активност, благоприятствайки бавно вълновия сън. (делта) и стабилизиращ нощен сън. Когато се приема преди лягане, Xyrem увеличава дълбокия сън и продължителността на съня през нощта, като по този начин намалява броя на пристъпите на сън през деня. Това подобрява симптомите на нарколепсия.
Как е проучен Xyrem?
Ефектите на Xyrem при нарколепсия с катаплексия са изследвани при 707 пациенти в четири проучвания. Във всички проучвания Xyrem се прилага в дневна доза между 3 и 9 g и се сравнява с плацебо (сляпо лечение). Първото проучване (136 пациенти) разглежда ефектите на Xyrem върху броя на епизодите на катаплексия по време на 4 седмици лечение. Второто проучване, проведено при 56 пациенти, лекувани с Xyrem в продължение на поне 6 месеца, сравнява група пациенти, които продължават лечението в установената доза с група, преминала към плацебо. Изследването измерва броя на катаплектичните епизоди за период от 2 седмици. Другите две проучвания (516 пациенти) разглеждат ефектите на Xyrem върху прекомерната сънливост през деня и други симптоми на нарколепсия, както самостоятелно, така и в комбинация със съществуващата терапия. пациент (модафинил: стимулант, използван при лечението на нарколепсия). Основната мярка за ефективност е промяната в сънливостта през деня.
Каква полза е показала Xyrem по време на проучванията?
Xyrem е по -ефективен от плацебо за намаляване на симптомите. В първото проучване дневната доза от 9 g намалява броя на епизодите на катаплексия със 16,1 (от 23,5 на 8,7) седмично в сравнение с намаление от 4,3 на седмица при пациенти, лекувани с плацебо. Второто проучване показва, че Xyrem продължава да предотвратява пристъпите на катаплексия след продължително лечение: в продължение на 2 седмици броят на епизодите, настъпили при пациенти, продължили лечението с Xyrem, остава непроменен, докато при субектите, които са преминали на плацебо, се наблюдава увеличение на 21.0 Xyrem също намалява сънливостта през деня както при пациенти, които продължават да приемат модафинил, така и при тези, лекувани само с Xyrem.
Какви са рисковете, свързани с Xyrem?
Най -често съобщаваните нежелани реакции при Xyrem (при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие и гадене. Гаденето е по -често при жените, отколкото при мъжете. Xyrem може също да причини респираторна депресия (инхибиране на дишането). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xyrem, вижте листовката.
Xyrem не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към натриев оксибат или някое от другите вещества. Също така не трябва да се приема от хора с „дефицит на янтарна семиалдехид дехидрогеназа“ (рядко метаболитно разстройство) или от хора, лекувани с опиоидни лекарства (като някои болкоуспокояващи) или барбитурати (например някои анестетици и лекарства, използвани за предотвратяване на гърчове ). Поради потенциала за злоупотреба с натриев оксибат, лекарите трябва внимателно да оценят пациентите, получаващи Xyrem.
Защо Xyrem е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Xyrem са по -големи от рисковете при лечението на нарколепсия с катаплексия при възрастни пациенти. Въпреки че дозата от 9 g беше най -ефективната, при тази доза бяха наблюдавани високи нива на нежелани реакции, така че Комитетът препоръча начална доза от 4,5 g на ден. Тъй като ефективната доза е близка до тази, при която страничните ефекти стават тежки, повишаването на дозата трябва да се извършва строго под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на нарушения на съня. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Xyrem.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Xyrem?
Компанията, която произвежда Xyrem, ще намали риска от злоупотреба с наркотици, като предоставя образователни материали на здравните специалисти и пациентите, като стриктно контролира разпространението на лекарството и следи употребата му.
Допълнителна информация за Xyrem:
На 13 октомври 2005 г. Европейската комисия издава на UCB Pharma Ltd „Разрешение за употреба“ за Xyrem, валидно в целия Европейски съюз.
За резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xyrem, щракнете тук.
За пълната версия на EPAR на Xyrem кликнете тук.Последна актуализация на това резюме: 02-2007
Информацията за Xyrem - натриев оксибат, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
