МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво представлява Teysuno - тегафур / гимерацил / отерацил?
Teysuno е лекарство, което съдържа активните вещества тегафур, гимерацил и отерацил. Предлага се под формата на бели и кафяви капсули, съдържащи 15 mg тегафур с 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил, и като бели капсули, съдържащи 20 mg тегафур с 5,8 mg гимерацил и 15,8 mg отерацил.
За какво се използва Teysuno - тегафур / гимерацил / отерацил?
Teysuno е показан при възрастни за лечение на рак на стомаха (рак на стомаха). Лекарството се прилага в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Teysuno - тегафур / гимерацил / отерацил?
Teysuno трябва да се предписва само от лекар специалист с опит в лечението на пациенти с рак с противоракови лекарства.
Teysuno се използва в комбинация с цисплатин в цикъл на лечение, който се повтаря на всеки 4 седмици, започвайки от деня на приложение на цисплатин. Дозата, която трябва да се вземе, се изчислява въз основа на активната съставка тегафур и телесната повърхност на пациента (т.е. спрямо ръста и теглото на пациента). Препоръчителната доза за един курс на лечение е 25 mg / m2 два пъти дневно сутрин и вечер, в продължение на три седмици, последвано от 7 дни почивка. Цикълът се повтаря на всеки 4 седмици, дори след като приложението на цисплатин е спряно в края на шест цикъла. Капсулите Teysuno се приемат с вода поне една „сега преди или след хранене. За повече информация относно употребата на Teysuno, включително как да го приемате в комбинация с цисплатин, моля, вижте Резюмето на характеристиките на продукта (включено в EPAR).
Как действа Teysuno - тегафур / гимерацил / отерацил?
Активното вещество в Teysuno, тегафур, е цитотоксично лекарство (вещество, което убива активно делящите се клетки, като ракови клетки), принадлежащо към групата „антиметаболити“. Tegafur е "пролекарство", което е лекарство, което, когато се прилага в тялото, се превръща в химикал, наречен 5-флуороурацил (5-FU).5-FU е аналог на пиримидин, вещество, открито в генетичния материал на клетките (ДНК и РНК). В организма 5-FU замества пиримидина и пречи на ензимите, участващи в синтеза на ДНК, като по този начин предотвратява растежа на раковите клетки, докато не бъдат унищожени.
Другите две активни съставки в Teysuno позволяват на тегафур да бъде ефективен при ниски дози и с по-малко странични ефекти: гимерацил чрез предотвратяване на разграждането на 5-FU и отерацил чрез намаляване на активността на 5-FU в нормални чревни тъкани с неестествен характер тумор.
Как е проучен Teysuno - тегафур / гимерацил / отерацил?
Ефектите на Teysuno са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора. В основното проучване Teysuno е сравнено с противораковото лекарство 5-FU, прилагано чрез инфузия при 1053 възрастни с напреднал рак на стомаха. И двете лекарства се дават в комбинация с цисплатин. Основната мярка за ефективност е продължителността на живота на пациентите.
Каква полза е показана от Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil по време на проучванията?
Лечението с капсули Teysuno беше също толкова ефективно, колкото и инфузионната терапия с 5-FU. Пациентите, лекувани с Teysuno и цисплатин, оцеляват средно 8,6 месеца в сравнение със 7,9 месеца при пациенти, лекувани с 5-FU и цисплатин.
Какъв е рискът, свързан с Teysuno - тегафур / гимерацил / отерацил?
При пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най -честите сериозни нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта) и умора. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Teysuno, вижте листовката.
Teysuno не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки. Teysuno също не трябва да се използва при следните групи пациенти:
- пациенти, приемащи друго флуоропиримидиново лекарство (група противоракови лекарства, към които принадлежи Teysuno) или които са имали тежки и неочаквани реакции към флуоропиримидини;
- лица с дефицит на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) и лица, които през последните четири седмици са били лекувани с лекарство, което инхибира този ензим;
- бременни или кърмещи жени;
- пациенти с тежки форми на левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на бели кръвни клетки или тромбоцити в кръвта);
пациенти с тежки бъбречни проблеми;
пациенти, на които не се препоръчва употребата на цисплатин.
Защо Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil е одобрен?
CHMP реши, че ползите от Teysuno са по -големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на това лекарство.
Повече информация за Teysuno - тегафур / гимерацил / отерацил
На 14 март 2011 г. Европейската комисия издава на Taiho Pharma Europe Limited „Разрешение за употреба“ за Teysuno, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
Последна актуализация на това резюме: 01-2011.
Информацията за Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
