Какво е Privigen?
Privigen е инфузионен разтвор (капково във вена). Privigen съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин.
За какво се използва Privigen?
Privigen се използва в три основни групи пациенти:
- пациенти с риск от инфекция, тъй като нямат достатъчно антитела (естествено срещащи се протеини в кръвта, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания). Тези пациенти имат вроден дефицит на антитела (синдром на първичен имунодефицит, PID), както и пациенти, при които дефицитът на антитела се дължи на рак на кръвта (миелом или хронична лимфоидна левкемия) или деца със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), склонни към чести инфекции. Тези състояния се наричат синдроми на имунодефицит и посоченото лечение е заместителна терапия;
- пациенти с определени нарушения на имунната система. Тези пациенти имат аномалия на имунната система (защитната система на човешкото тяло), която трябва да бъде отстранена. Това могат да бъдат пациенти с идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ITP) с недостатъчен брой тромбоцити (компоненти на кръвта, които насърчават съсирването) и които са с висок риск от кървене и пациенти с определени заболявания (синдром на Guillain Barré, болест на Кавазаки); този вид лечение се нарича имуномодулация (имунна регулация);
- пациенти с трансплантация на костен мозък.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Privigen?
Privigen се прилага чрез интравенозна инфузия, обикновено от лекар или медицинска сестра. Дозата и честотата на инфузиите (колко често се прилагат) зависят от заболяването, което се лекува. При заместваща терапия може да се наложи коригиране на дозата според отговора на пациента. За пълна информация, моля, вижте Резюмето на характеристиките на продукта, включено в EPAR.
Как действа Privigen?
Активното вещество в Privigen, човешки нормален имуноглобулин, е силно пречистен протеин, извлечен от човешката плазма (компонент на кръвта). По същество, той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло. IgG се използва. В медицината от през 80 -те години и има широк спектър на действие срещу инфекциозни организми. Privigen помага за възстановяване на нормално ниски нива на IgG в кръвта. При по -високи дози може да помогне за регулиране на анормална имунна система и да модулира имунния отговор.
Как е проучен Privigen?
Тъй като човешкият нормален имуноглобулин отдавна се използва за лечение на посочените заболявания, бяха необходими само две незначителни проучвания, за да се потвърди ефикасността и безопасността на Privigen за пациенти съгласно настоящите насоки.
В първото проучване Privigen е бил използван като заместителна терапия при 80 пациенти с PID, прилагани на интервали от три до четири седмици. Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции за една година лечение.
Второто проучване разглежда използването на Privigen за имуномодулация при 57 пациенти с ITP. Privigen се прилага в продължение на два последователни дни. Основната мярка за ефективност е максималният брой тромбоцити, получен през седмицата след приложението на Privigen.
В нито едно от двете проучвания Privigen не е сравнен с други лечения.
Каква полза е показала Privigen по време на проучванията?
В първото проучване пациентите са имали средно 0,08 тежки инфекции за една година. Тъй като тази стойност е под предварително определения праг за една инфекция годишно, това показва ефективността на лекарството при заместваща терапия.
Във второто проучване 46 (81%) от 57 -те пациенти са имали брой тромбоцити над 50 милиона тромбоцити на милилитър поне веднъж по време на проучването. Това потвърди, че Privigen е ефективен при имуномодулация.
Какви са рисковете, свързани с Privigen?
Най -честият страничен ефект на Privigen (наблюдаван при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.Някои странични ефекти са по -склонни да се появят, ако се вливат с висока скорост, при пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, лекувани с Privigen за първи път време или дълго време след последното приложение.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Privigen, вижте листовката.
Privigen не трябва да се използва при хора, които могат да бъдат алергични към човешки нормален имуноглобулин или към някоя друга съставка, или при пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулини, особено ако имат дефицит на имуноглобулин А (IgA) и имат анти-IgA антитела. Privigen не трябва да се дава на пациенти с хиперпролинемия (генетична дисфункция, причиняваща високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Защо Privigen е одобрен?
Съгласно настоящите насоки, лекарствата, за които е доказано, че са ефективни при пациенти с PID и при пациенти с ITP, също могат да бъдат разрешени за лечение на всички видове първичен имунодефицит, както и случаи на дефицит на антитела поради кръв и рак. деца. Те могат също така да бъдат разрешени, без да са необходими специални проучвания, за лечение на пациенти със синдром на Guillain Barré, пациенти с болест на Kawasaki и пациенти, на които предстои трансплантация на костен мозък.
Поради това Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Privigen са по -големи от свързаните с него рискове за пациенти, изискващи IgG за заместителна терапия, имуномодулация или трансплантация на костен мозък, и препоръчва да бъде освободен. От разрешението за поставяне на продукт на пазара. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Privigen.
Повече информация за Privigen
На 25 април 2008 г. Европейската комисия издава на CSL Behring GmbH „Разрешение за употреба“ за Privigen, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR за Privigen кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2008.
Информацията за Privigen - човешки нормален имуноглобулин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
