Какво е Synagis?
Synagis се намира под формата на прах и разтворител за образуване на инжекционен разтвор. Съдържа активното вещество паливизумаб.
За какво се използва Synagis?
Synagis е показан за профилактика на тежки заболявания на долните дихателни пътища (белите дробове), причинени от респираторен синцитиален вирус (RSV), които изискват хоспитализация. се използва при следните групи деца, които са изложени на висок риск от заразяване с болестта:
- бебета на възраст под шест месеца, родени преждевременно с пет седмици или повече (с гестационна възраст от 35 седмици или по -малко);
- деца на възраст под две години, които са били лекувани от бронхопулмонална дисплазия (промени в белодробната тъкан, които обикновено се срещат при недоносени бебета) през последните шест месеца;
- деца под две години, родени с тежки сърдечни заболявания.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Synagis?
Synagis се прилага веднъж месечно по време на периоди, в които се очаква риск от RSV в общността, т.е. от ноември до април в Северното полукълбо. Ако е възможно, първата доза трябва да се даде преди началото на критичния сезон. Обикновено пациентите получават общо пет инжекции, една на месец, в мускула на бедрото.
Как действа Synagis?
Активното вещество в Synagis, паливизумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към специфична структура (наречена антиген). Паливизумаб е създаден, за да се свърже с протеин, наречен слет протеин А, който се намира на повърхността на VRS. Когато паливизумаб се свързва с този протеин, вирусът вече не може да навлезе в клетките на тялото, особено в белите дробове, което помага за предотвратяване на RSV инфекции.
Как е проучен Synagis?
Основното проучване на Synagis включва 1502 високорискови деца, сравняващи Synagis с плацебо (сляпо лечение) за един епидемичен сезон на RSV. Проведено е и второ проучване, при което Synagis е сравнен с плацебо при 1287 деца, родени със сърдечни заболявания. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на децата, хоспитализирани с RSV инфекция.
Каква полза е показала Synagis по време на проучванията?
Synagis е по-ефективен от плацебо за намаляване на хоспитализациите, свързани с RSV: по време на проучването 5% от децата, лекувани със Synagis и 11% от децата, лекувани с плацебо, са хоспитализирани за инфекция с RSV. 55% При деца, родени със сърдечни заболявания, намалението е 45%.
Какви са рисковете, свързани със Synagis?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Synagis (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100), са диария, треска, реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление на мястото на инжектиране) и нервност. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Synagis, вижте листовката.
Synagis не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към паливизумаб, към някоя от останалите съставки или към други "хуманизирани" моноклонални антитела.
Защо Synagis е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Synagis са по -големи от рисковете за превенция на сериозни заболявания на долните дихателни пътища, изискващи хоспитализация, причинена от RSV при деца с висок риск от заболяването. От VRS. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Synagis.
Научете повече за Synagis
На 13 август 1999 г. Европейската комисия издава на Abbott Laboratories Limited „разрешение за употреба“ за Synagis, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 13 август 2004 г. и на 13 август 2009 г.
За пълната версия на Synagis EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2009
Информацията за Synagis - паливизумаб, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.