Какво представлява Silodyx?
Silodyx е лекарство, което съдържа активното вещество силодозин и се предлага в капсули (жълто
4 mg и бяло 8 mg).
За какво се използва Silodyx?
Silodyx се използва за лечение на симптомите на доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ), което представлява увеличаване на размера на простатата.Простатата е орган, открит при мъжете в основата на пикочния мехур, който, когато се увеличи, създава проблеми с потока на урината.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Silodyx?
Препоръчителната доза е една капсула от 8 mg на ден. При пациенти с умерени бъбречни проблеми началната доза е 4 mg веднъж дневно, след което в крайна сметка се увеличава до 8 mg веднъж дневно след една седмица. Silodyx не се препоръчва за пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Капсулите трябва да се приемат с храна и за предпочитане по едно и също време всеки ден; те трябва да се поглъщат цели, евентуално с чаша вода.
Как действа Silodyx?
Активната съставка на Silodyx, силодозин, е антагонист на алфа-адренергичните рецептори, тоест действа чрез блокиране на алфа1А адренергичните рецептори в простатата, пикочния мехур и уретрата (канала, който се отклонява от пикочния мехур и се отваря към "Активирането на рецепторите включват свиване на мускулите, които контролират изтичането на урина.Те блокират рецепторите, силодозинът предизвиква отпускане на тези мускули, като по този начин улеснява преминаването на урината, подобрявайки симптомите на ДХП.
Как е проучен Silodyx?
Ефектите на Silodyx са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора. Silodyx е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, включващи над 1800 мъже с ДХП. Едно от тези проучвания също сравнява Silodyx с тамсулозин (друго лекарство за ДХП). Основната мярка за ефективността на трите проучвания е подобряването на международния рейтинг на простатата (IPSS) на пациентите след 12 седмици лечение. IPSS е параметър за класифициране на пациента симптоми, като невъзможност за евакуиране на пикочния мехур и желание за уриниране многократно или необходимост от напрежение за уриниране.Оценката на тежестта на симптомите е направена от самите пациенти.
Каква полза е показала Silodyx по време на проучванията?
Silodyx е по -ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото тамсулозин, за намаляване на симптомите на ДПХ. при пациенти, лекувани със Silodyx и около 3,5 точки при пациенти, лекувани с плацебо.В третото проучване началният IPSS е бил около 19 точки, след което е намалял със 7,0 точки при пациенти, лекувани със Silodyx за 12 седмици, с 6,7 точки при пациенти, лекувани с тамсулозин и с 4,7 пункта при пациенти, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани със Silodyx?
Най -честият страничен ефект, свързан със Silodyx (т.е. наблюдаван при повече от 1 на 10 пациенти), е намаляване на количеството на спермата, отделяна при еякулация.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Silodyx, вижте листовката.
Silodyx не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към силодозин или към някоя от останалите съставки.
При някои пациенти антагонистите на алфа-адренергичните рецептори могат да доведат до т. Нар. Интраоперативен синдром на флори ирис (IFIS) и по този начин до възможни усложнения по време на операция на катаракта. Това е събитие, което прави ириса отпуснат.
Защо Silodyx е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Silodyx са по -големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Научете повече за Silodyx
На 29 януари 2010 г. Европейската комисия издава на Recordati Ireland Ltd. „разрешение за употреба“ за Silodyx, валидно в целия Европейски съюз. Това разрешение е валидно за пет години и може да бъде подновявано.
За пълната версия на EPAR на Silodyx кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2009.
Информацията за Silodyx, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
