Какво е Silgard?
Silgard е ваксина, състояща се от инжекционна суспензия, съдържаща пречистени протеини за четири типа човешки папиломен вирус (типове 6, 11, 16 и 18). Предлага се във флакони или предварително напълнени спринцовки.
За какво се използва Silgard?
Silgard се използва при пациенти на възраст над девет години за защита срещу:
- предракови лезии (анормална клетъчна пролиферация) в гениталната област (шийката на матката, вулвата или вагината) и рак на шийката на матката, причинени от някои ракови видове човешки папиломен вирус (HPV);
- външни генитални брадавици (генитални брадавици), причинени от специфични видове HPV.
Silgard се прилага съгласно официалните препоръки.
Ваксината може да се получи само с рецепта.
Как се използва Silgard?
Silgard се дава на хора на възраст най -малко девет години, в три дози, с интервал от два месеца между първата и втората доза и интервал от четири месеца между втората и третата доза. Ако се изисква алтернативен график, втората доза трябва да се приложи поне един месец след първата, а третата доза най -малко три месеца след втората; всички дози трябва да се прилагат в рамките на едногодишния период. Препоръчва се след като се приеме първата доза Silgard, лечението да приключи с приемането на трите дози. Ваксината се прилага чрез инжектиране в мускул, за предпочитане в рамото или бедрото.
Как действа Silgard?
Папиломавирусите са вируси, които причиняват брадавици и анормален растеж на тъканите. Има над 100 вида папиломавируси, някои от които са свързани с рак на гениталиите. HPV типове 16 и 18 са отговорни за приблизително 70% от рака на шийката на матката, докато HPV типове 6 и 11 причиняват приблизително 90% от гениталните брадавици.
Всички папиломавируси имат обвивка или "капсид", съставен от протеини, наречени "L1 протеини". Silgard съдържа пречистени L1 протеини за HPV типове 6, 11, 16 и 18; те се произвеждат по метод, известен като „технология на рекомбинантна ДНК“, т.е. те се произвеждат от дрожди, на които е даден ген (ДНК), който го прави способен да произвежда L1 протеини. Протеините се събират във "вирусоподобни частици" (т.е. структури, които приличат на HPV вируси, така че тялото няма затруднения да ги разпознае), неспособни да причинят инфекция.
Когато пациентът получи ваксината, имунната система произвежда антитела срещу протеините L1. След ваксинацията имунната система е в състояние да произвежда антитела по -бързо, когато е изложена на истински вируси. Това ще помогне за предпазване от болести, причинени от тези вируси.
Ваксината също съдържа "адювант" (съединение, съдържащо алуминий), което стимулира по -добър отговор.
Как е проучен Silgard?
Silgard е изследван в четири основни проучвания, включващи общо около 21 000 жени на възраст между 16 и 26 години. Silgard е сравнен с плацебо (сляпа ваксина). Проучванията разглеждат броя на жените, които са развили генитални лезии или брадавици, дължащи се на HPV инфекция. Участниците в проучването са наблюдавани приблизително три години след третата доза ваксина.
Допълнителни проучвания изследват способността на Silgard да предотвратява инфекция с HPV типове 6, 11, 16 и 18 и свързани генитални лезии при приблизително 4000 жени на възраст от 24 до 45 години и наблюдава развитието на антитела към тези видове HPV при приблизително 1700 момичета и момчета на възраст между девет и 15.
Каква полза е показала Silgard по време на проучванията?
Silgard е ефективен срещу предракови генитални лезии на шийката на матката, вулвата и влагалището, рак на шийката на матката и брадавици, свързани с HPV от типове 6, 11, 16 и 18.
Разглеждайки заедно резултатите от четирите проучвания, сред над 8 000 жени, ваксинирани със Silgard, които никога не са били заразени с „HPV тип 6, 11, 16 или 18 инфекция в миналото, една е развила предракова лезия. се дължат на HPV тип 16 или 18. Обратно, 85 от повече от 8 000 жени, на които е дадена плацебо като ваксина, са имали лезии, произтичащи от тези видове HPV. Подобен ефект на Silgard е установен, когато анализът включва и цервикални лезии, дължащи се на другите два типа HPV (типове 6 и 11).
По отношение на външни генитални лезии, приписвани на HPV тип 6, 11, 16 или 18 (включително брадавици и предракови лезии на вулвата или вагината), резултатите от три от проведените проучвания бяха изследвани заедно. Две от около 8 000 жени в групата Silgard развиват генитални брадавици, докато няма съобщения за предракови лезии на вулвата или вагината. Обратно, в плацебо групата са открити общо 189 случая на външни генитални лезии при около 8 000 жени.
Проучванията показват също, че Silgard осигурява известно ниво на защита срещу увреждания на шийката на матката, свързани с други ракови видове HPV, включително тип 31.
Допълнителни проучвания потвърждават способността на Silgard да предпазва от нараняване и инфекция с HPV при жени на възраст от 24 до 45 години. Проучванията показват също, че ваксината стимулира производството на достатъчно количество антитела срещу HPV при момичета и момчета на възраст между девет и 15 години.
Какви са рисковете, свързани със Silgard?
Най -често наблюдаваните нежелани реакции, свързани със Silgard в проучвания (при повече от 1 на 10 пациенти), са пирексия (треска) и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване). За пълния списък на нежеланите реакции, открити при Silgard, вж. листовката.
Silgard не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки. Ако след една доза Silgard се появят признаци на алергия, приложението на останалите дози ваксина трябва да се преустанови. Ваксинацията трябва да се отложи в случай на пациенти с висока температура.
Защо Silgard е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Silgard са по -големи от рисковете при ваксинация, за да се предотвратят предракови генитални лезии (шийката на матката, вулвата и вагината), рак на шийката на матката и лезии на външните гениталии (кондиломи acuminata), причинени от HPV тип 6 , 11, 16 и 18. Поради това комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Silgard.
Допълнителна информация за Silgard:
На 20 септември 2006 г. Европейската комисия издава на Merck Sharp & Dohme Ltd „Разрешение за употреба“ за Silgard, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Silgard кликнете тук.
За повече информация относно терапията със Silgard, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 07-2010.
Информацията за ваксината срещу папиломен вирус Silgard, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
