Какво е Protelos?
Protelos е лекарство, съдържащо активното вещество стронциев ранелат, налично в сашета от 2 g, съдържащи гранули за перорална суспензия.
За какво се използва Protelos?
Protelos е показан за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени, преживели менопаузата, за да се намали рискът от фрактури на гръбначния стълб и тазобедрената става.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Protelos?
Препоръчителната доза Protelos е едно саше веднъж дневно. Съдържанието на сашето трябва да се смеси в чаша вода, за да се получи суспензия за пиене веднага след приготвянето й. Протелос трябва да се приема поне два часа след поглъщане на храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки, за предпочитане преди лягане. Protelos е предназначен за продължителна употреба. Пациентите, лекувани с Protelos, трябва да получават добавка от калций или витамин D, ако техният хранителен прием е недостатъчен.
Как действа Protelos?
Остеопорозата възниква, когато старата кост, която се дегенерира по естествен път, не се замества с достатъчно нова тъкан. Постепенно костите стават тънки и чупливи, което увеличава вероятността от фрактури. Остеопорозата е по -често срещана. При жените след менопаузата, когато нивата на женския хормон естрогенът, хормонът, който помага да се поддържат костите здрави, пада.
Активното вещество в Protelos, стронциев ранелат, действа върху костната структура. След като достигне червата, стронциевият ранелат освобождава стронций, вещество, което се абсорбира от костите. .
Как е проучен Protelos?
Protelos е изследван в две големи проучвания, включващи близо 7 000 възрастни жени, Малко под една четвърт от пациентите са на възраст над 80 години. Първото проучване включва 1649 жени с остеопороза с предишни фрактури на гръбначния стълб, докато второто проучване включва над 5000 жени с остеопороза, локализирана в областта на бедрото и бедрената кост. И в двете проучвания ефективността на Protelos е сравнена с плацебо (сляпо лечение) основна мярка за ефективност е намаляването на риска от нова костна фрактура с Protelos.В първото проучване това е броят на пациентите, които в продължение на три години са развили нова гръбначна фрактура, а във второто изследване - метричната е броят на пациентите, които са претърпели нова периферна (невертебрална) фрактура поради остеопороза.
Каква полза е показала Protelos по време на проучванията?
В първото проучване е установено, че Protelos е ефективен за намаляване на риска от нови фрактури на гръбначния стълб с 41% за три години: 21% от 719 жени, лекувани с Protelos, развиват нова фрактура на гръбначния стълб в сравнение с 33% от 723 пациенти, лекувани с плацебо.
Като цяло, резултатите само от второто проучване не бяха достатъчни, за да демонстрират ползите от Protelos за предотвратяване на периферни фрактури. Въпреки това, ако се вземат предвид само жени на 74 или повече години с изразена бедрена чупливост, резултатите показват намаляване на риска от фрактури на тазобедрената става при прием на Protelos.
Разглеждайки заедно резултатите от двете проучвания, по -малко жени в групата Protelos са развили периферни фрактури в части от тялото, различни от гръбначния стълб (включително бедрото), отколкото в групата на плацебо (331 от 3 295 в групата Protelos в сравнение с 389 от 3 256 в групата на плацебо), като по този начин демонстрира намален риск от фрактури.
Какви са рисковете, свързани с Protelos?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Protelos (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100), са главоболие, нарушено съзнание (припадък), загуба на памет, гадене, диария, разхлабени изпражнения, дерматит (възпаление на кожата), екзема (люспест обрив), венозен тромбоемболия (кръвни съсиреци във вените) и повишени нива на креатин киназа (ензим, открит в мускулната тъкан) в кръвта. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Protelos, вижте листовката.
Protelos не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към стронциев ранелат или към някоя от останалите съставки.
Защо Protelos е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Protelos са по -големи от рисковете за лечение на остеопороза при жени в постменопауза, за да се намали рискът от фрактури на гръбначния стълб и тазобедрената става. Поради това комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Protelos.
Допълнителна информация за Protelos:
На 21 септември 2004 г. Европейската комисия издава на Les Laboratoires Servier „Разрешение за употреба“ за Protelos, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 21 септември 2009 г.
За пълната версия на EPAR Protelos щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2009.
Информацията за Protelos - стронциев ранелат, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
