Какво представлява Keytruda - Pembrolizumab и за какво се използва?
Keytruda е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде отстранен чрез операция.
Keytruda съдържа активното вещество пембролизумаб
Как се използва Keytruda - Pembrolizumab?
Лечението с Keytruda трябва да започне и да бъде наблюдавано от лекар специалист с опит в употребата на противоракови лекарства.Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Keytruda се предлага под формата на прах, приготвен за инфузионен разтвор (капково във вена). Инфузията се прилага в препоръчителната доза от 2 mg на килограм телесно тегло за 30 минути на всеки три седмици. В случай на някои нежелани реакции, лекарят може да реши да отложи прилагането на дозите или, в зависимост от тежестта на ефектите, да прекъсне лечението. Лечението трябва да продължи, докато заболяването се влоши или се появят неуправляеми странични ефекти.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Keytruda - Pembrolizumab?
Активното вещество в Keytruda, пембролизумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към специфична структура, наречена антиген, открита в определени клетки на тялото.
Пембролизумаб е проектиран да се свързва и блокира рецептор, наречен „програмирана клетъчна смърт 1“ (PD-1), който анулира активността на определени клетки в имунната система (естествената защита на организма), наречена „Т клетки“. Чрез блокиране на PD-1, пембролизумаб спира този рецептор да инхибира тези имунни клетки, увеличавайки способността на имунната система да унищожава клетките на меланома.
Каква полза е показала Keytruda - Pembrolizumab по време на проучванията?
Доказано е, че Keytruda е ефективен при лечение на пациенти с меланом, който е неоперабилен или се е разпространил в тялото в две основни проучвания.
Първото проучване включва 540 пациенти, които преди това са били лекувани с друго моноклонално антитяло, използвано в терапията на меланома, ипилимумаб. Пациентите са лекувани с Keytruda в доза 2 mg / kg телесно тегло на всеки три седмици или в доза от 10 mg / kg телесно тегло на всеки три седмици или с химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак). Първите резултати показват, че 6 месеца след началото на лечението заболяването не се е влошило при 34% от пациентите, лекувани с Keytruda, в сравнение с 16% от пациентите, лекувани с химиотерапия.
Второто проучване разглежда 834 пациенти, които преди това не са били лекувани с ипилимумаб, на които е даван или Keytruda, или ипилимумаб. Първоначалните резултати показват, че пациентите, лекувани с Keytruda, са оцелели до 5,5 месеца без прогресия на заболяването в сравнение с 2,8 месеца при пациенти, лекувани с ипилимумаб. Проучването установява също, че общата преживяемост е по -висока при пациенти, лекувани с Keytruda, отколкото при пациенти, лекувани с ипилимумаб. До 71% от пациентите са оцелели поне 12 месеца от началото на терапията в сравнение с 58% от пациентите, лекувани с ипилимумаб.
Какви са рисковете, свързани с Keytruda - Pembrolizumab?
Най -честите нежелани реакции при Keytruda (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене, сърбеж, еритема, артралгия (болки в ставите) и умора, които са предимно леки до умерени. Други често срещани нежелани реакции при Keytruda, свързани с активността на имунната система, която е отговорна за възпалението на органите. Повечето странични ефекти изчезват при адекватна терапия или при прекратяване на лечението с Keytruda.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Keytruda и техните ограничения, вижте листовката.
Защо Keytruda - Pembrolizumab е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Keytruda са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС.CHMP взе предвид, че резултатите от наличните проучвания, макар и не окончателни, разкриват ползите от Keytruda при пациенти с напреднал меланом. Профилът на безопасност се счита за благоприятен в сравнение с други лечения, включително ипилимумаб и химиотерапия, а страничните ефекти са управляеми със съществуващите препоръки.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Keytruda - Pembrolizumab?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Keytruda се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Keytruda е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
В допълнение, компанията, която произвежда Keytruda, ще предостави на лекарите, които предписват лекарството, образователни материали, съдържащи информация за използването на Keytruda и за справяне със страничните ефекти, особено тези, свързани с дейността на имунната система. Компанията също така ще предостави предупредителна карта на пациента с информация за рисковете на лекарството и кога да се свържете с лекар, ако се появят симптоми.
Компанията ще предостави и окончателните резултати от текущите проучвания с Keytruda, за да потвърди дългосрочните ползи от лекарството. И накрая, компанията ще оцени допълнително дозите от 2 mg / kg и 10 mg / kg телесно тегло при конкретни пациенти и ще проведе тестове, за да разбере по -добре кои индивиди могат да се възползват най -много от лечението с Keytruda.
Допълнителна информация за Keytruda - Pembrolizumab
На 17 юли 2015 г. Европейската комисия издаде „разрешение за употреба“ за Keytruda, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Keytruda, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 07-2015.
Информацията за Keytruda - Pembrolizumab, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
