МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво е PhotoBarr?
PhotoBarr е прах, който се приготвя за инжекционен разтвор. Съдържа активната съставка натриев порфир.
За какво се използва PhotoBarr?
PhotoBarr се използва при фотодинамична терапия (терапия, която използва светлина) за отстраняване (отстраняване) на високостепенна дисплазия (анормални клетки с висок риск от превръщане в тумор) при пациенти с хранопровод на Барет. Това заболяване се характеризира с „промяна на лигавицата в последния участък на хранопровода поради увреждане, причинено от „киселина от стомаха.
Тъй като броят на пациентите с хранопровода на Барет е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и PhotoBarr е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6 март 2002 г.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как използвате PhotoBarr?
Фотодинамичната терапия с PhotoBarr трябва да се извършва или наблюдава от лекар с опит в ендоскопските процедури (ендоскопът е тънка тръба, използвана за наблюдение вътре в тялото) с лазер, който е получил подходящо обучение по фотодинамична терапия.
Лечението с PhotoBarr е процес на две стъпки: лекарството първо се прилага и след това се активира с помощта на лазер. PhotoBarr се прилага като бавна, внимателна интравенозна инжекция, продължаваща 3-5 минути, в доза от 2 mg на килограм телесно тегло. Приблизително два дни по-късно дисплазията и малки участъци от нормалната тъкан около и отдолу се озаряват със светлина, излъчвана от лазер с определена дължина на вълната, използващ оптичен кабел през ендоскоп. Видът на използвания инструмент, както и продължителността на осветяване, зависят от размера на зоната, засегната от болестта. Ако е необходимо, пациентите могат да преминат второ по-кратко лечение 2-3 дни по-късно. Възможно е цикълът да се повтори (една инжекция и една или две лазерни процедури) още два пъти, с интервал от най -малко три месеца, при условие че се вземе предвид рискът от стесняване на хранопровода.
PhotoBarr не трябва да се използва при пациенти на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефикасността на лекарството в тази категория.
След като се приложи PhotoBarr, трябва да се предостави специална карта, съдържаща обобщение на информацията за безопасност на лекарствения продукт.
Как работи PhotoBarr?
Активната съставка, съдържаща се в PhotoBarr, натриевият порфир, е фотосенсибилизиращ агент (вещество, което се променя при излагане на светлина). След инжектирането на PhotoBarr, порфимерът се абсорбира в клетките на цялото тяло. Впоследствие, когато се осветява с лазерна светлина с определена дължина на вълната, порфимерът се активира и реагира с кислорода, присъстващ в клетките, създавайки вид силно реактивен и токсичен кислород, наречен "синглетен кислород" (свободен радикал), който убива клетките, като реагира с техните компоненти, като протеини и ДНК, и ги унищожава.Ограничавайки осветлението до зоната на дисплазия, се увреждат само клетките в тази област, без да се засягат други части на тялото.
Как е проучен PhotoBarr?
PhotoBarr е проучен в едно основно проучване, включващо 208 пациенти с хранопровода на Барет с високостепенна дисплазия. Ефектите на фотодинамичната терапия с PhotoBarr, използвана в комбинация с омепразол (антиацидно лекарство), се сравняват с тези на само омепразол. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които вече не са имали високостепенна дисплазия поне шест месеца след първия курс на лечение.Пациентите са наблюдавани в продължение на най-малко две години.
Каква полза е показала PhotoBarr по време на проучванията?
Фотодинамичната терапия с PhotoBarr, добавена към лечението с омепразол, води до увеличаване на броя на пациентите, чиято дисплазия е елиминирана. След шест месеца 72% от пациентите, лекувани с PhotoBarr в комбинация с омепразол, вече не са имали признаци на високостепенна дисплазия, в сравнение с 31% от тези, които са приемали само омепразол. Подобни резултати се наблюдават и в двете групи след две години.
Какви са рисковете, свързани с PhotoBarr?
Най-честите нежелани реакции при PhotoBarr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дехидратация, езофагеална стриктура (стесняване на хранопровода), повръщане, дисфагия (затруднено преглъщане), запек, гадене, реакции на фоточувствителност (реакции, подобни на слънчево изгаряне)) и треска с PhotoBarr, вижте листовката.
PhotoBarr не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към натриеви порфирини и други порфирини или към някоя от останалите съставки. PhotoBarr не трябва да се използва при пациенти с порфирия (невъзможност за метаболизиране на порфирини), тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност, варици на хранопровода или стомаха (подути вени), големи язви на хранопровода, фистули (анормални отвори) между хранопровода и трахеята или бронхите или съмнение за ерозия на големите кръвоносни съдове.
Всички пациенти, приемащи PhotoBarr, развиват повишена чувствителност към светлина и затова трябва да избягват излагането на кожата и очите си на много ярка светлина поне три месеца след инжектирането. Вижте листовката за повече подробности.
Защо PhotoBarr е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от PhotoBarr са по-големи от рисковете при фотодинамична терапия за отстраняване на високостепенна дисплазия при пациенти с хранопровод на Барет. Комитетът препоръча да бъде пусната. „Разрешение за употреба“ за PhotoBarr.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на PhotoBarr?
Компанията, която произвежда PhotoBarr, подготвя информационни материали в съгласие с властите на държавите -членки по въпроса за законодателството относно лекарствата. Това ще гарантира, че всички лекари, които предписват лекарството, и всички фармацевти, които го продават, ще бъдат снабдени с информационни пакети за здравни специалисти и пациенти. Тези пакети ще съдържат информация за PhotoBarr и как да го използвате безопасно.
Повече информация за PhotoBarr:
На 25 март 2004 г. Европейската комисия издава Axcan Pharma International B.V. „разрешение за употреба“ за PhotoBarr, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е подновено на 25 март 2009 г.
За резюме на становището на Комитета по лекарствените продукти -сираци върху PhotoBarr кликнете тук
За пълната версия на EPAR на PhotoBarr кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
Информацията за PhotoBarr - натриев порфир, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
