Какво е Osigraft?
Osigraft е прах за суспензия за имплантиране, който съдържа активното вещество хептотермин алфа.
За какво се използва Osigraft?
Osigraft се използва за лечение на фрактури на пищяла, които не са се консолидирали след поне девет месеца. Използва се в случаите, когато лечението с автоложна костна присадка (трансплантация на кост, взета от самия пациент, обикновено от бедрото) не е дало резултат или при които автоложната костна присадка не е възможна. Трябва да се използва при скелетно оформени пациенти (преминали фазата на растеж).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Osigraft?
Osigraft трябва да се използва от хирург, подходящо обучен за неговата употреба. Непосредствено преди употреба Osigraft трябва да се разтвори с 2-3 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид; така получената суспензия приема консистенцията на мокър пясък. След това съединението се поставя от хирурга директно върху мястото на фрактурата, за да влезе в контакт с костта Околните меки тъкани (мускули и кожа) впоследствие се затварят около импланта. Обикновено е достатъчен един флакон, но може да се използва и друг, ако е необходимо.
Как действа Osigraft?
Активното вещество в Osigraft, хептотермин алфа, действа върху костната структура. Това е копие на протеин, наречен остеогенен протеин 1, известен също като костен морфогенен протеин 7 (BMP-7), който естествено се произвежда от организма и насърчава образуването на нова костна тъкан. Ептотермин алфа стимулира образуването на нова кост, помага за заздравяване на счупена кост. Ептотермин алфа се произвежда по метод, известен като „технология на рекомбинантна ДНК“: произвежда се от клетки, които са получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат това вещество. Хептотерм алфа действа като естествено произведен BMP- 7 протеини.
Как е проучен Osigraft?
Най -важното проучване върху Osigraft включва 122 пациенти с неконсолидирани фрактури на пищяла, лекувани с лекарството или автоложна костна присадка.Основната мярка за ефективност, която беше оценена девет месеца по -късно, беше заздравяването на костната фрактура. Заздравяването трябваше да бъде демонстрирано чрез рентгенологични признаци на консолидация на фрактурата, клинични признаци като наличие на болка и способността на пищяла да понася тежестта, както и дали е необходимо допълнително лечение.
Каква полза е показала Osigraft по време на проучванията?
Osigraft е също толкова ефективен, колкото автоложното костно присаждане, което е стандартно лечение. След девет месеца 81% от пациентите, които са получили Osigraft, са се повлияли от лечението (оплаквайки се от по -малко болка и по -голяма тежест), в сравнение със 77% от пациентите, подложени на автоложно костно присаждане.
Какви са рисковете, свързани с Osigraft?
Най -честите нежелани реакции, съобщени при Osigraft (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100), са еритема (зачервяване на кожата), чувствителност, подуване на мястото на имплантацията и хетеротопна осификация (образуване на кост извън областта на фрактурата) или осифициращ миозит ( локализирано костно образуване в меките тъкани). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Osigraft, вижте листовката.
Osigraft не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към хептотермин алфа или колаген. Osigraft не трябва да се използва при лечение на пациенти:
- от скелета, който все още не е напълно оформен (които все още са във фаза на растеж);
- с автоимунни нарушения (заболявания, при които имунната система атакува част от тялото);
- с продължаваща инфекция на мястото на операцията или ако има друга сериозна инфекция;
- с недостатъчна кожа (кожа) или васкуларност (кръвоснабдяване) на мястото на фрактурата;
- с фрактури, дължащи се на други заболявания (като метаболитна остеопатия или тумори);
- с тумор близо до мястото на фрактурата;
- подложени на химиотерапия, лъчетерапия или имуносупресия.
Защо Osigraft е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Osigraft са по-големи от рисковете за лечение на фрактури на тибията, свързани с травма, които не са се консолидирали след поне девет месеца при пациенти със скелет. В случаите, когато лечението с автоложна костна присадка е не работи или не е възможно. Поради това Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на продукта.
Допълнителна информация за Osigraft:
На 17 май 2001 г. Европейската комисия издава на Howmedica International S. de RL „разрешение за употреба“ за Osigraft, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 17 май 2006 г.
За пълната версия на EPIG на Osigraft кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2007.
Информацията за Osigraft - хептотермин алфа, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
