Какво представлява Incresync и за какво се използва - алоглиптин и пиоглитазон?
Incresync е антидиабетно лекарство, съдържащо активните вещества алоглиптин и пиоглитазон. Използва се като допълнение към диета и упражнения при възрастни със захарен диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната захар (захар):
- при пациенти, които не се контролират адекватно на пиоглитазон, приеман самостоятелно и за които метформин (друго антидиабетно лекарство) е неподходящ;
- в комбинация с метформин, при пациенти с недостатъчен контрол с комбинация от пиоглитазон и метформин.
Incresync може да се използва за заместване на отделни таблетки алоглиптин и пиоглитазон при пациенти, вече лекувани с тази комбинация.
Как се използва Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Incresync се предлага под формата на таблетки (12,5 или 25 mg алоглиптин и 30 mg пиоглитазон; 12,5 или 25 mg алоглиптин и 45 mg пиоглитазон) и може да се отпусне само с рецепта. Приема се през устата веднъж дневно. Изборът на начална доза зависи от предишния режим на лечение на пациента. При пациенти, лекувани преди това само с пиоглитазон, Incresync трябва да се приема в доза, която осигурява същата доза като пиоглитазон. Ако пациентите също се лекуват с метформин, може да се наложи прилагане на по -ниски дози метформин или пиоглитазон, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Ако преди това пациентите са приемали пиоглитазон и алоглиптин отделно, Incresync трябва да се приема в доза, която продължава да дава същите дози като предишната терапия. Необходимо е да се намали дозата при пациенти с умерено бъбречно увреждане. За повече информация вижте листовката.
Как действа Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Диабет тип 2 е заболяване, при което инсулинът, произвеждан от панкреаса, е недостатъчен за контрол на нивото на глюкозата в кръвта или при който тялото не може да използва ефективно инсулина. Активните съставки, присъстващи в Incresync, алоглиптин и пиоглитазон действат по различен начин. коригирайте това състояние.Алоглиптин е инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP 4). Той блокира разграждането на "инкретиновите" хормони в организма. Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като блокира разграждането на инкретините в кръвта, алоглиптин удължава тяхното действие, като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи. Алоглиптин не е ефективен, ако кръвната захар е ниска. Алоглиптин също намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, повишавайки нивата на инсулин и намалявайки нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната захар и помагат за контролиране на диабета тип 2. "ЕС с името Vipidia. Пиоглитазон прави клетките (мазнини, мускули и черен дроб) по -чувствителни към инсулина, което позволява на тялото да използва по -добре произвеждания от него инсулин. Пиоглитазон е разрешен в ЕС под името Actos и свързаните с него имена. Благодарение на комбинираното действие на двете активни съставки, нивата на кръвната захар се намаляват и това служи за контрол на диабета тип 2.
Какви ползи са показали Incresync - алоглиптин и пиоглитазон по време на проучванията?
Incresync е проучен в две основни проучвания, включващи 1 296 пациенти с диабет тип 2, който не се контролира адекватно от предшестваща терапия. Едно от проучванията сравнява ефектите на алоглиптин и плацебо (вещество без ефект върху организма), използвани като допълнение към продължаващата терапия с пиоглитазон (същата комбинация като при Incresync), със или без метформин или друго лекарство за диабет. Другото проучване сравнява ефектите от добавянето на алоглиптин към продължаващото лечение с пиоглитазон и метформин, от една страна, с повишени дози пиоглитазон, от друга. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което е процентът на хемоглобина в кръвта, който се свързва с глюкозата. Нивата на HbA1c са показател за ефективността на контрола на глюкозата. кръв. Нивата на HbA1c бяха измерени след 26 седмици в първото проучване и 52 седмици във второто проучване. Двете проучвания показват, че комбинацията от активните съставки в Incresync води до умерено, но клинично значимо подобрение в нивата на HbA1c. В комбинация с пиоглитазон подобрението съответства на намаление от 0,47% при доза от 12,5 mg алоглиптин и 0,61% при доза от 25 mg алоглиптин. Incresync беше поне толкова ефективен, колкото пиоглитазон и метформин за намаляване на нивата на HbA1c.
Какъв е рискът, свързан с Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Най -честите нежелани реакции при Incresync (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит, главоболие, гадене, диспепсия (киселини), коремна болка, сърбеж, миалгия (мускулна болка), периферни оток (подуване на ръцете и краката) и наддаване на тегло. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Incresync, вижте листовката. Incresync не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или някоя от другите съставки или които са имали тежки алергични реакции към инхибитор на дипептидилпептидаза . -4 (DPP 4). Не трябва да се използва и при пациенти, които имат или са страдали от сърдечна недостатъчност или рак на пикочния мехур, с намалена чернодробна функция, диабетна кетоацидоза (сериозно състояние, което може да възникне при диабет) или с кръв в урината с неизвестен характер. Вижте листовката за пълен списък с ограничения.
Защо Incresync - алоглиптин и пиоглитазон са одобрени?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Incresync са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че добавянето на алоглиптин към продължаващата терапия с пиоглитазон със или без метформин е доказано, че произвежда скромни, но клинично значими подобрения в нивата на HbA1c. Следователно CHMP счита, че комбинацията от алоглиптин и пиоглитазон в Incresync е от полза за пациентите. Що се отнася до безопасността, профилът на безопасност на Incresync е в съответствие с този, наблюдаван за отделните компоненти на лекарството.
Каква информация все още се очаква за Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Incresync се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Incresync е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. В допълнение, компанията, която предлага Incresync, ще произвежда образователни материали за лекари, предписващи лекарството, като посочва потенциалния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур, свързан с лечение на базата на пиоглитазон, критериите за подбор на пациенти и необходимостта от периодична преоценка на терапията и спиране това, ако пациентите вече не се възползват от него.
Повече информация за Incresync - алоглиптин и пиоглитазон
На 19 септември 2013 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Incresync, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Incresync, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 08-2013.
Информацията за Incresync - алоглиптин и пиоглитазон, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
