Какво представлява Olazax?
Olazax е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин. Предлага се в кръгли, жълти таблетки (5, 7,5, 10, 15 и 20 mg).
Olazax е „генерично лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Zyprexa.
За какво се използва Olazax?
Olazax е показан за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично разстройство, характеризиращо се с редица симптоми, включително мисловни и говорни нарушения, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и заблуди (погрешни убеждения). Olazax е ефективен и при поддържане на клиничното подобрение при пациенти, които са реагирали положително на първоначалното лечение.
Olazax се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (особено високо настроение) при възрастни. Лекарството може да се използва и за предотвратяване на повторното появяване на тези епизоди (рецидив) при възрастни с биполярно разстройство (психично разстройство, характеризиращо се с редуващи се еуфорични и депресивни фази), които са реагирали положително на първоначалното лечение.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Olazax?
Препоръчителната начална доза на Olazax варира в зависимост от вида на третираното разстройство: 10 mg на ден за шизофрения и профилактика на манийни епизоди, 15 mg на ден за лечение на манийни епизоди, освен ако не се използва в комбинация с други лекарства, при които в случай, че началната доза може да бъде 10 mg на ден. Дозата трябва да се коригира според отговора на пациента и степента на толерантност към терапията. Обичайната доза може да варира между 5 и 20 mg на ден. Може да се наложи намаляване на началната доза до 5 mg на ден при пациенти на възраст над 65 години и при пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
Как действа Olazax?
Активното вещество в Olazax, оланзапин, е антипсихотично лекарство, известно като "атипичен" антипсихотик, тъй като се различава от традиционните антипсихотични лекарства, налични от 50 -те години на миналия век. Въпреки че точният механизъм на действие на оланзапин не е известен, той се свързва с няколко различни видове рецептори, открити на повърхността на нервните клетки в мозъка. Това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки чрез „невротрансмитери“, т.е. химикалите, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Смята се, че благоприятният ефект на оланзапин се дължи на способността му да блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са замесени в шизофрения и биполярно разстройство, оланзапин допринася за нормализиране на "мозъчната активност" , намаляване на симптомите на тези заболявания.
Как е проучен Olazax?
Тъй като Olazax е генерично лекарство, проучванията се ограничават до предоставяне на доказателства, които показват, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство Zyprexa. Казват, че две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активната съставка в организма.
Какви са ползите и рисковете от Olazax?
Тъй като Olazax е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от лекарството са същите като референтното лекарство.
Защо Olazax е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на законодателството на ЕС е доказано, че Olazax има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zyprexa. Следователно CHMP счита, че както при Zyprexa, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръча на Olazax да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Olazax
На 11 декември 2009 г. Европейската комисия пусна Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. „разрешение за употреба“ за Olazax, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешение за употреба“ е валидно за пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPAR на Olazax кликнете тук.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009
Информацията за Olazax, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
