Какво представлява Lynparza и за какво се използва?
Lynparza е противораково лекарство, показано за „поддържащо“ лечение на възрастни пациенти с висококачествен серозен епителен рак на яйчниците (вид рак на яйчниците в напреднал стадий), включително рак на фалопиевите тръби (част от женската репродуктивна система, която свързва яйчниците до матката) и карцином на перитонеума (лигавичната мембрана на корема). Lynparza се използва при пациенти, които имат мутации (дефекти) в един от двата гена, известни като BRCA1 и BRCA2 и които имат повтарящи се рецидиви (т.е. ракът се връща след лечението). Lynparza се прилага след терапия с лекарства на базата на платина, когато размерът на карцинома е намалял или туморната маса е напълно изчезнала. Тя се дава на пациенти, при които предишната лекарствена терапия на базата на платина е предизвикала траен отговор (с продължителност поне 6 месеца). Lynparza съдържа активното вещество олапариб. Тъй като броят на пациентите с рак на яйчниците е нисък, заболяването се счита за „рядко“, а Lynparza е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6 декември 2007 г.
Как се използва Lynparza - олапариб?
Lynparza се предлага под формата на капсули (50 mg), които се приемат през устата. Лекарството може да се отпусне само с рецепта и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар, специализиран в лечението на рак. Преди да започнат терапията, пациентите трябва да са сигурни, че имат BRCA генна мутация.Оценката на състоянието на мутация трябва да се извърши в подходяща лаборатория чрез генетично изследване. Лечението с Lynparza трябва да започне в рамките на 8 седмици след приемането на последната доза химиотерапия на базата на платина. Препоръчителната доза Lynparza е 400 mg (осем капсули), които трябва да се приемат два пъти дневно. Лечението може да бъде спряно и дозите могат да бъдат намалени в случай на Lynparza трябва да се приема поне един час след хранене и пациентите трябва да се въздържат от хранене за предпочитане до два часа след това.За допълнителна информация вижте листовката.
Как действа Lynparza - olaparib?
Активното вещество в Lynparza, олапариб, блокира действието на ензими, наречени човешка поли (ADP-рибоза) полимераза (PARP), които помагат за възстановяване на увредената ДНК в клетките (здрави и ракови) по време на клетъчното делене.съществува алтернативен механизъм за възстановяване на ДНК което изисква протеини BRCA1 и BRCA2. Този алтернативен механизъм не работи правилно в раковите клетки, които имат мутации в гена BRCA1 или BRCA2. Следователно, когато PARP протеините са блокирани, ДНК се уврежда в раковите клетки, тя не може да бъде поправена и като в резултат на това раковите клетки умират.
Каква полза е показала Lynparza - olaparib по време на проучванията?
Доказано е, че Lynparza увеличава продължителността на времето, през което пациентите не показват влошаване на заболяването, в едно основно проучване, включващо 265 пациенти с висококачествен серозен рак на яйчниците, включително рак на фалопиевата тръба или рак на перитонеума. Пациентите са преминали два или повече курса на химиотерапия на базата на платина и са имали траен отговор (ракът не е прогресирал поне 6 месеца) преди последния курс на лечение. Този отговор на лекарства на базата на платина оправдава използването на най-новите Lynparza се прилага в рамките на 8 седмици след последния курс на химиотерапия на базата на платина, когато туморната маса е в рецесия или е напълно изчезнала. Около половината от пациентите, участващи в проучването, са имали BRCA мутации. В повечето случаи това са наследствени мутации. Пациентите с мутация на BRCA, лекувани с Lynparza, оцеляват средно по -дълго, без да показват признаци на прогресия на заболяването, отколкото пациентите с мутация на BRCA, лекувани с плацебо (сляпо лечение), т.е. 11,2 месеца спрямо 4,3 месеца.
Какви са рисковете, свързани с Lynparza - олапариб?
Най -честите нежелани реакции при Lynparza (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, гадене, повръщане, диария, диспепсия (киселини), главоболие, дисгевзия (нарушение на вкуса), намален апетит, замаяност, анемия (намаляване на брой червени кръвни клетки), лимфопения и неутропения (намаляване на броя на някои видове бели кръвни клетки), увеличаване на средния корпускуларен обем (увеличаване на средния размер на червените кръвни клетки) и увеличаване на креатинина (наличието на високо кръвно нивата на креатинин показват проблеми с бъбречната функция.) За пълен списък на всички странични ефекти, съобщени при Lynparza, вижте листовката. Кърменето е противопоказано по време на лечението с Lynparza и най -малко един месец след последната доза. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Lynparza - olaparib е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Lynparza са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP счита, че ползата от Lynparza за удължаване на оцеляването на рака пациенти с BRCA мутация преди прогресията на заболяването да е клинично значима. При тези пациенти, които обикновено имат лоша диагноза, е имало общо забавяне от 6,9 месеца в прогресията на заболяването, което би могло да позволи забавяне на следващия курс на химиотерапия на базата на платина. безопасността, страничните ефекти са предимно леки или умерени и като цяло се оказват управляеми. CHMP отбелязва също, че са необходими допълнителни проучвания, за да се потвърди допълнително ползата от Lynparza, нейните ефекти върху общата преживяемост и нейната дългосрочна безопасност.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lynparza - олапариб?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lynparza се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Lynparza е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. В допълнение, компанията, която предлага Lynparza, ще проведе проучвания, за да потвърди допълнително ползата от лекарството, включително дългосрочната полза при пациенти с рак на яйчниците.
Допълнителна информация за Lynparza - olaparib
На 16 декември 2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Lynparza, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Lynparza прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Резюмето на становището на Комитета по лекарствените продукти-сираци за Lynparza е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Хуманитарни средства / Обозначение за редки болести. Последна актуализация на това резюме: 12-2014.
Информацията за Lynparza - olaparib, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
