Какво е Norvir?
Norvir е лекарство, което съдържа активното вещество ритонавир. Предлага се под формата на перорален разтвор (80 mg / ml) и в бели капсули (100 mg).
За какво се използва Norvir?
Norvir е показан в комбинация с антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст над две години, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
.
Как се използва Norvir?
Norvir трябва да се дава от лекар, който има опит в лечението на HIV инфекция, трябва да се приема на пълен стомах.
Norvir се използва по два начина:
- той се използва като „фармакокинетичен бустер“ за повишаване на чернодробните нива на антивирусни лекарства, принадлежащи към същия клас като Norvir (протеазни инхибитори), т.е. ампренавир, атазанавир, фосампренавир, лопинавир, саквинавир, типранавир и дарунавир. Стандартната доза за възрастни е 100 mg или 200 mg, веднъж или два пъти дневно. Дозата зависи от вида на свързания протеазен инхибитор. За повече информация, вижте листовката, приложена към свързаното лекарство;
- Norvir може да се използва и като антивирусно лекарство. Препоръчителната доза за възрастни е 600 mg два пъти дневно. За деца препоръчителната доза зависи от телесната повърхност (изчислена с помощта на ръста и теглото на детето). Лечението трябва да започне с намалена доза от лекарството, която постепенно се увеличава за 14 дни лечение.За повече информация вижте листовката.
Как действа Norvir?
Активното вещество в Norvir, ритонавир, действа като фармакокинетичен усилвател чрез инхибиране на активността на чернодробния ензим, наречен CYP3A, който играе много важна роля в метаболизма на лекарства, включително някои антивирусни лекарства, увеличава концентрацията им в кръвта и увеличава тяхната антивирусна активност.
При по -високи дози Norvir действа като протеазен инхибитор, което означава, че блокира вирусен ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизведе нормално, което забавя разпространението на инфекция.
Norvir, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Norvir не лекува HIV инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и появата на СПИН-свързани инфекции и заболявания.
Как е проучен Norvir?
Norvir, като фармакокинетичен усилвател, е изследван в клинични изпитвания, за да оцени ефекта на антивирусните лекарства, които е предназначен да потенцира. Информация за тези проучвания може да бъде намерена в EPAR на тези други лекарства.
Norvir, като антивирусно лекарство, е проучен в две основни проучвания, включващи 1446 пациенти. В първото проучване Norvir е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1090 възрастни като добавка към антивирусните лекарства, които вече се използват от пациента. Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, чието заболяване се е влошило или са починали. Второто проучване сравнява Norvir, приеман самостоятелно, зидовудин (друго антивирусно лекарство), приемано самостоятелно, и комбинацията от Norvir и зидовудин. 356 възрастни, които не са преди това е получавал някаква терапия за HIV инфекция. Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на ХИВ в кръвта (вирусен товар) и в броя на CD4 Т клетките в кръвта (брой на CD4 клетките). CD4 Т клетките са бели кръвни клетки, които играят важна роля в борба с инфекциите и убитите от ХИВ. Ефектите на Norvir като антивирусно лекарство в комбинация с други антивирусни лекарства също са изследвани в четири проучвания при деца.
Каква полза е показала Norvir по време на проучванията?
В първото проучване на Norvir като антивирусно лекарство, 16% от случаите, лекувани с Norvir (86 от 543 пациенти), съобщават за влошаване на заболяването или смърт, в сравнение с 33% от пациентите, лекувани с плацебо (181 от 547). Във второто проучване се наблюдава по -голямо намаляване на вирусния товар и увеличаване на броя на CD4 клетките при пациенти, приемащи Norvir, отколкото при лица, лекувани само със зидовудин. Комбинацията от Norvir и зидовудин е по -малко ефективна от Norvir самостоятелно, въпреки че причините за това са неясни.Norvir в комбинация с други антивирусни лекарства също намалява вирусното натоварване при деца.
Какви са рисковете, свързани с Norvir?
Когато Norvir се използва като фармакокинетичен усилвател, страничните ефекти зависят от приеманото друго антивирусно лекарство. Някои лекарства не могат да се приемат с Norvir, когато се използват по този начин. За повече подробности, моля, вижте листовката, предоставена със свързаното лекарство.
Когато Norvir се използва като антивирусно лекарство, най -честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са промяна на вкуса (необичаен вкус в устата), периорална и периферна парестезия (нарушено усещане около устата или в ръцете или краката ), главоболие, коремна болка (стомашна болка), гадене, диария, повръщане и астения (слабост). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Norvir, вижте листовката.
Norvir не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ритонавир или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва от пациенти с тежко чернодробно увреждане или от пациенти, приемащи следните лекарства:
- алфузозин (използва се за лечение на доброкачествена простатна хиперплазия или ДХП, уголемяване на простатната жлеза);
- петидин, пироксикам, пропоксифен (използвани за облекчаване на болката);
- амиодарон, бепридил, енкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин (използва се за коригиране на сърдечна аритмия);
- фузидова киселина, вориконазол в дози Norvir от 400 mg два или повече пъти на ден, рифабутин, когато Norvir се използва като антивирусно лекарство (лекарства, използвани за лечение на инфекции);
- астемизол, терфенадин (обикновено се използва за лечение на симптоми на алергия; тези лекарства могат да бъдат закупени без рецепта);
- клозапин, пимозид (използва се за лечение на психични заболявания);
- дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин и метиллергоновин (използвани за лечение на главоболие);
- цизаприд (използва се за облекчаване на определени стомашни проблеми);
- ловастатин, симвастатин (използван за понижаване на нивата на холестерола в кръвта);
- силденафил, когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в белодробните артерии);
- хлоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам, приемани през устата, триазолам (използван за облекчаване на тревожност или нарушения на съня);
- Жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия).
Както при другите лекарства срещу ХИВ, пациентите, приемащи Norvir, могат да бъдат изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (смърт на костната тъкан) или синдром на имунна реактивация (възпалителни признаци и симптоми, причинени от реактивиране на имунната система) . Пациентите с чернодробни проблеми (включително хепатит В или С) могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на чернодробно увреждане, когато се лекуват с Norvir.
Защо Norvir е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Norvir в комбинация с други антиретровирусни лекарства са по-големи от рисковете за лечението на пациенти, заразени с HIV-1. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Norvir. Norvir първоначално беше разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като по време на издаването на разрешението по научни причини беше налична само ограничена информация. Тъй като фармацевтичната компания предостави исканата допълнителна информация, състоянието "при изключителни обстоятелства" изтече на 13 март 2001 г.
Допълнителна информация за Norvir:
На 26 август 1996 г. Европейската комисия издава на Abbott Laboratories Limited „Разрешение за употреба“ за Norvir, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешение за употреба“ е валидно за неопределено време.
За пълната версия на EPAR на Norvir кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009
Информацията за Norvir - ритонавир, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
