Какво представлява Хемангиол и за какво се използва?
Хемангиол е лекарство, което съдържа активното вещество пропранолол. Той е показан за лечение на деца с пролиферативен инфантилен хемангиом, доброкачествен тумор (анормален растеж на неракова тъкан) на кръвоносните съдове. Хемангиол се използва при кърмачета с тежки усложнения, включително болезнени язви, изложени на риск от белези и затруднено дишане, които изискват системна терапия (лечение, което може да засегне цялото тяло). Лечението с Хемангиол започва при деца на възраст между 5 седмици и 5 месеца .
Как се използва Hemangiol - пропранолол?
Хемангиол се отпуска само с рецепта. Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката, лечението и лечението на детски хемангиоми, в съоръжение, подходящо за лечение на всякакви сериозни странични ефекти. Хемангиол се предлага като разтвор, който се прилага през устата. Препоръчителната начална доза Hemangiol е 0,5 mg на килограм телесно тегло (0,5 mg / kg), приемана два пъти дневно (с интервал от поне 9 часа). Дозата се увеличава постепенно, докато се достигне поддържащата доза от 1,5 mg / kg два пъти дневно. Дозата се дава на детето по време на или веднага след хранене, като се използва спринцовката за перорално приложение, приложена към бутилката.Лечението с Hemangiol трябва да продължи най -малко шест месеца и пациентът трябва да се наблюдава веднъж месечно, по -специално, за да позволи на Вашия лекар да коригирайте дозата Вижте листовката за повече информация.
Как действа Hemangiol - пропранолол?
Активното вещество в Hemangiol, пропранолол, принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери, които са широко използвани за лечение на различни състояния при възрастни пациенти, включително сърдечни заболявания и хипертония. Въпреки че механизмът на действие на хемангиол при пролиферативен инфантилен хемангиом не е точно известен, се смята, че участват няколко механизма, включително стесняване на кръвоносните съдове и следователно намаляване на кръвоснабдяването на хемангиома, потискане образуването на нова кръв съдове в туморната маса, предизвиквайки смъртта на анормални клетки на кръвоносните съдове и спиране на ефекта на някои протеини (наречени VEGF и bFGF), които са важни за растежа на кръвоносните съдове.
Какви ползи е показал Хемангиол - пропранолол по време на проучванията?
Хемангиол е изследван в едно основно проучване, включващо 460 деца (на възраст от 5 седмици до 5 месеца в началото на терапията) с пролиферативен инфантилен хемангиом, изискващ системна терапия. Проучването сравнява различни дози пропранолол с плацебо (сляпо лечение); основната мярка за ефективност е пълното или почти пълно изчезване на хемангиоми след 6 месеца лечение.Показва се хемангиол, приеман в доза от 3 mg / kg на ден (в две отделни дози от 1,5 mg / kg) за 6 месеца за да бъде по -ефективен от плацебо. При около 60% (61 от 101) от децата, лекувани с най -ефективната доза Hemangiol (3 mg / kg / ден в продължение на 6 месеца), хемангиомите изчезват напълно или почти напълно. наблюдавани само при около 4% (2 от 55) от децата, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Хемангиол - пропранолол?
Най -честите нежелани реакции при Hemangiol (които могат да засегнат повече от 1 на 10 деца) са нарушения на съня, инфекции на дихателните пътища като бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове), диария и повръщане. Сериозните странични ефекти при Hemangiol включват бронхоспазъм (временно стесняване на дихателните пътища) и ниско кръвно налягане. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Hemangiol, вижте листовката. той е роден на пълен срок); кърмени бебета, ако майката се лекува с лекарства, които не трябва да се приемат едновременно с пропранолол; деца с астма или с анамнеза за бронхоспазъм; деца с определени сърдечно -съдови заболявания, включително ниско кръвно налягане; деца, склонни към ниски нива на кръвната захар. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Hemangiol - Propranolol е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Hemangiol са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът заключи, че Hemangiol е ефективна терапия за "хемангиома. Що се отнася до безопасността, CHMP счита, че профилът на безопасност на лекарството е приемлив; идентифицираните рискове са тези, които вече са известни за пропранолол и могат да бъдат адекватно управлявани.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на хемангиол - пропранолол?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hemangiol се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Hemangiol е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Компанията ще предостави на здравните специалисти, които прилагат Hemangiol на пациентите, пакет с информация, който да ги информира за необходимостта от наблюдение на децата за всякакви нежелани ефекти и да ги посъветва как да се справят с тези ефекти. Тя също така ще предостави инструкции как да ги управлява. Администрирайте лекарството правилно, за да се избегне рискът от ниска кръвна захар Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за хемангиол - пропранолол
На 23 април 2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Hemangiol, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Hemangiol, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 04-2014.
Информацията за Хемангиол - пропранолол, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
