Какво представлява Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa е ваксина, която се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват, за да се получи инжекционен разтвор. Лекарството съдържа следните активни съставки: токсоиди (химически отслабени токсини) на дифтерия и тетанус, части от Bordetella коклюш (бактерията, причиняваща магарешка кашлица), части от вируса на хепатит В, инактивирани полиовируси и захарни полизахариди от бактерията Haemophilus influenzae тип b (Здравей, бактерия, причиняваща менингит).
За какво се използва Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa се използва за ваксиниране на деца под три години срещу дифтерия, магарешка кашлица, хепатит В, полиомиелит и заболявания, причинени от бактерията. Здравей (като бактериален менингит). Лекарството се използва и за бустер ваксинации.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Infanrix Hexa?
Препоръчителната схема на ваксинация за Infanrix Hexa е две или три дози, като се дава поне един месец разлика, обикновено през първите шест месеца от живота.
Infanrix Hexa се прилага чрез дълбока мускулна инжекция. Мястото на инжектиране трябва да се редува за последващи приложения.Повишаващата доза Infanrix Hexa или подобна ваксина трябва да се постави най -малко шест месеца след последната доза от първоначалната серия. Изборът на ваксина за употреба зависи от официалните препоръки. Infanrix Hexa може да се дава на бебета, ваксинирани срещу хепатит В при раждането.
Как действа Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава срещу заболяване. Infanrix Hexa съдържа малки количества от:
- токсоиди от бактерии, причиняващи дифтерия и тетанус;
- токсоиди и други пречистени протеини от бактерията B. коклюш;
- повърхностен антиген (протеини от външната мембрана) на вируса на хепатит В;
- инактивирани полиовируси (типове 1, 2 и 3);
- полизахариди, извлечени от мембраната, заобикаляща бактерията Здравей. Полизахаридите са химически свързани с тетанус токсоида като протеин носител, тъй като това подобрява отговора към ваксината.
Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава фрагменти от вируса като „чужди“ и произвежда антитела срещу този вирус.Ако сте изложени на вируси или бактерии след ваксинацията, имунната ви система ще може да произвежда антитела по -бързо. като по този начин предпазва от болестите, причинени от тези микроорганизми.
Ваксината е "адсорбирана", което означава, че активната съставка е фиксирана върху алуминиеви съединения, за да стимулира по -добър отговор.
Повърхностните антигени на вируса на хепатит В се произвеждат по метод, известен като "технология на рекомбинантна ДНК": те се произвеждат от дрожди, които са получили ген (ДНК), който го прави способен да произвежда веществото.
Infanrix Hexa е комбинация от компоненти, които вече са налични в Европейския съюз (ЕС) в други ваксини: елементи от дифтерия, тетанус, коклюшна бактерия и вирус на хепатит В бяха налични в Infanrix HepB от 1997 до 2005 г., елементи от бактерията дифтерия, тетанус , коклюш, полиомиелит и бактерия Здравей те се предлагат в други ваксини
Как е проучен Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa е изследван в девет проучвания, включващи общо близо 5000 бебета на възраст най -малко шест седмици. Над 3000 деца са получили първоначалната серия от ваксинации с Infanrix Hexa. Ефектите на Infanrix Hexa се сравняват с тези на други отделни ваксини, съдържащи същите активни вещества. Основната мярка за ефективност в това проучване е производството на антитела при децата.
Пет други проучвания разглеждат ефектите от бустер ваксинация с Infanrix Hexa.
Каква полза е показала Infanrix Hexa по време на проучванията?
Деветте проучвания показват, че първоначалната серия от ваксинации с Infanrix Hexa е също толкова ефективна при производството на защитни нива на антитела, колкото отделни ваксини, съдържащи същите активни съставки. Като цяло 95 до 100% от бебетата развиват антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит и бактерията Здравей един месец след първоначалната ваксинация. Други проучвания показват, че бустерните ваксинации с Infanrix Hexa са също толкова ефективни, колкото отделни ваксини, съдържащи същите активни вещества един месец след прилагането на ваксината.
Какви са рисковете, свързани с Infanrix Hexa?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Infanrix Hexa (наблюдавани при повече от една на 10 дози от ваксината) са: загуба на апетит, повишена температура от 38 градуса по Целзий и повече, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора, необичаен плач , раздразнителност и безпокойство Вижте листовката за пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Infanrix Hexa.
Infanrix Hexa не трябва да се използва при деца, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на ваксината, или към неомицин и полимиксин (антибиотици), или ако децата са имали алергична реакция след ваксинация съдържащи елементи от бактериите на дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит В, полиомиелит или бактерията Здравей. Infanrix Hexa не трябва да се дава на деца с енцефалопатии (мозъчно заболяване) с неизвестна причина в продължение на седем дни след ваксинация, съдържаща компоненти на коклюшната бактерия. Ваксинацията с Infanrix Hexa трябва да се отложи при деца с внезапна висока температура.
Както при всички ваксини, ако Infanrix Hexa се дава на много недоносени бебета, съществува риск той да причини апнея (кратка пауза в дишането). Следователно дишането на бебетата трябва да се следи до три дни след ваксинацията.
Защо Infanrix Hexa е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Infanrix Hexa са по -големи от рисковете за първоначалната и бустер ваксинация на деца срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В, полиомиелит и патологиите, причинени от Здравей. Комитетът препоръча на Infanrix Hexa да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Infanrix Hexa
На 23 октомври 2000 г. Европейската комисия пусна GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „разрешение за употреба“ за Infanrix Hexa, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешение за употреба“ е подновено на 23 октомври 2005 г.
Пълната версия на EPAR за Infanrix Hexa можете да намерите тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2008.
Информацията за Infanrix Hexa, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
.jpg)
