Какво представлява Imvanex и за какво се използва?
Imvanex е ваксина, използвана за имунизация срещу едра шарка при възрастни. Тя съдържа модифицирана жива форма на вируса Vaccinia, наречена „Vaccinia Ankara“. Този вирус е свързан с вируса на едра шарка, но не причинява заболяване при хората и е модифициран така, че да не може да се възпроизвежда (или възпроизвежда) в човешки клетки. Официално ваксината е обявена за победена през 1980 г .; последният известен случай на заболяването се е случил през 1977 г. Тази ваксина ще се използва в ситуации, когато се счита за необходимо да се осигури защита срещу едра шарка, в съответствие с официалните препоръки.
Как се използва Imvanex - ваксина срещу едра шарка?
Imvanex се предлага под формата на суспензия за подкожно инжектиране, за предпочитане в рамото. При хора, които преди това не са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да се използват две дози от 0,5 ml; втората доза трябва да се приложи поне 28 дни след първата. Ако се счита за необходима бустер доза при лица, които в миналото са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да се приложи еднократна доза от 0,5 ml, освен при пациенти с отслабена имунна система (естествената защита на организма), които трябва да получат две бустерни дози. , втората от които най -малко 28 дни след първата. Ваксината може да се получи само с лекарско предписание.
Как действа Imvanex - ваксината срещу едра шарка?
Ваксините действат, като „учат“ имунната система да се защитава от болест. Когато на човек се постави ваксината, имунната система разпознава вирусите във ваксината като „чужди“ и произвежда антитела срещу тези вируси. Когато този човек бъде изложен отново на тези или подобни вируси, антителата, заедно с други компоненти на имунната система, ще могат да убият вирусите и да предпазят организма от болести. Imvanex съдържа модифицирана форма на вируса Vaccinia, който той не причинява заболяване при хората и не може да се възпроизвежда в човешки клетки. Антителата, произведени срещу този вирус, поради приликите му с вируса на едра шарка, също се очаква да осигурят защита срещу едра шарка. Ваксините, съдържащи вируси Vaccinia, са били ефективно използвани в кампанията за изкореняване на едра шарка.
Каква полза е показала ваксината Imvanex - едра шарка по време на проучванията?
В хода на проучванията Imvanex се е доказал като ефективен при стимулиране на производството на антитела до ниво, което се очаква да оправдае „имунизация срещу едра шарка. Проведени са пет големи проучвания, включващи повече от 2000 възрастни, включително пациенти с ХИВ. атопичен дерматит (сърбяща кожна проява, причинена от свръхактивна имунна система) и хора, които преди това са били ваксинирани срещу едра шарка.Две от проучванията разглеждат конкретно ефективността на Imvanex като бустер ваксинация. Въпреки че проучванията показват, че Imvanex трябва да осигури имунизация срещу едра шарка, точното ниво на защита и продължителност не могат да бъдат определени от резултатите от проучванията.
Какви са рисковете, свързани с Imvanex - ваксина срещу едра шарка?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Imvanex (наблюдавани при повече от 1 на 10 души), са главоболие, гадене, миалгия (мускулна болка), умора и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, втвърдяване и сърбеж). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Imvanex, вижте листовката. Imvanex не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите микроелементи, като пилешки протеин, бензоназа и гентамицин .
Защо е одобрена ваксината Imvanex - едра шарка?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че Imvanex е ефективен при стимулиране на производството на антитела до ниво, което се очаква да осигури имунизация срещу едра шарка, въпреки че точното ниво и продължителност на защитата, които ще бъдат осигурени в хода на „епидемия не е известна.Що се отнася до безопасността, вирусът Vaccinia в Imvanex не може да се възпроизведе в човешките клетки и в резултат на това е по -малко вероятно да предизвика странични ефекти от предишните ваксини срещу едра шарка. Следователно Imvanex би предложил ползи за хора, които не могат да бъдат имунизирани с ваксини, съдържащи репликиращи се вируси, като тези с отслабена имунна система. Като взе предвид всички данни, CHMP реши, че ползите от Imvanex са по -големи от рисковете, и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС. Imvanex е разрешен при „Изключителни обстоятелства“, тъй като не е било възможно да се получи пълна информация за Imvanex поради несъществуването на болестта. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде актуализирано съответно .
Каква информация все още се очаква за Imvanex - ваксина срещу едра шарка?
Тъй като Imvanex е разрешен при изключителни обстоятелства, компанията, която предлага Imvanex, ще предостави допълнителни данни от проучвания за промените в нивата на антитела, наблюдавани при ваксинирани хора. Допълнителни данни за ползите и рисковете от ваксината ще бъдат събрани като част от обсервационни проучвания при ваксинирани пациенти, както и в случай, че в бъдеще се появи епидемия от едра шарка.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imvanex - ваксина срещу едра шарка?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imvanex се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и информационната брошура за Imvanex е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Друга информация за Imvanex - ваксина срещу едра шарка
На 31 юли 2013 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Imvanex, валидно в Европейския съюз. За пълната версия на EPAR на Imvanex, моля, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu / Намерете лекарство / Лекарства за хора / Европейски обществени доклади за оценка. Това резюме е последно актуализирано на 07-2013 г.
Информацията за Imvanex - ваксина срещу едра шарка, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
