Какво е Ambirix?
Ambirix е ваксина, предлагана като инжекционна суспензия, съдържаща инактивирани (т.е. убити) вируси на хепатит А и части от вируса на хепатит В като активни съставки.
За какво се използва Ambirix?
Ambirix се използва за защита срещу хепатит А и хепатит В (заболявания, които засягат черния дроб), при хора на възраст между една и 15 години, които все още не са имунизирани срещу тези две заболявания.
Ambirix се прилага съгласно протокол за ваксинация с две дози, така че защита от хепатит В може да се постигне едва след втората доза. Поради тази причина Ambirix трябва да се използва само в случаите, когато има нисък риск от инфекция. хепатит В по време на курса на ваксинация и когато е безопасно курсът на ваксинация с две дози да може да бъде завършен.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Ambirix?
Схемата за ваксинация на Ambirix се състои от две дози, прилагани с интервал от 6-12 месеца. Ваксината се прилага чрез инжектиране в мускула на горната част на ръката или в бедрото при много малки деца. Хората, които получават първата доза, трябва да завършат курса с Ambirix.
В случай на бустер доза за хепатит А или В, може да се постави Ambirix или отделна ваксина за хепатит А или В.
Как действа Ambirix?
Ambirix е ваксина. Ваксините действат, като "обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболяване. Ambirix съдържа малки количества от инактивирания вирус на хепатит А и "повърхностния антиген" (повърхностни протеини) на вируса на хепатит А. хепатит В Когато детето получи ваксината, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Ако бъде изложена на вируси в бъдеще, имунната система ще може да произвежда антитела по -бързо. Антителата помагат за защита срещу заболявания, причинени от тези вируси.
Ваксината се "адсорбира". Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са фиксирани върху алуминиеви съединения, за да стимулират по -добър отговор. Повърхностните антигени на вируса на хепатит В се получават по метод, наречен "техника на рекомбинантна ДНК": те се произвеждат от дрожди, които са получили ген (ДНК), който го прави способен да произвежда протеини.
Активните вещества на Ambirix се предлагат и в други ваксини, разрешени в Европейския съюз (ЕС): Ambirix съдържа същите компоненти като Twinrix Adult, разрешен от 1996 г., и Twinrix Pediatric, разрешен от 1997 г. Трите ваксини се използват за защита срещу една и съща заболявания, но Twinrix Adult и Twinrix Pediatric се прилагат по протокол от три дози.
Как е проучен Ambirix?
Тъй като Ambirix и Twinrix Adult съдържат идентични съставки, някои от данните, използвани в подкрепа на използването на Twinrix Adult, са взети обратно, за да оправдаят използването на Ambirix.
Три основни проучвания на Ambirix включват общо 615 субекта на възраст от една година. Всички деца са получили две дози Ambirix с интервал от шест месеца. Две от проучванията сравняват Ambirix с други ваксини срещу хепатит А и В. Основната мярка за ефективност е делът на ваксинираните деца, които са развили защитни нива на антитела един месец след последната инжекция.
Допълнително проучване на 208 субекта сравнява ефикасността на ваксината, когато интервалът между двете инжекции е от 6 месеца до 12 месеца.
Каква полза е показала Ambirix по време на проучванията?
Ambirix доведе до разработване на защитни нива на антитела срещу хепатит А и В при 98 до 100% от децата, ваксинирани един месец след последната инжекция. Тези нива се поддържат при над 93% от децата след две години. Доказано е, че Ambirix е толкова ефективен, колкото и другите ваксини срещу хепатит А и В., след като завърши пълният курс на ваксинация.
Допълнителното проучване показва сходни нива на защита с Ambirix с интервал от 6 и 12 месеца между инжекциите.
Какви са рисковете, свързани с Ambirix?
Най -честите нежелани реакции на Ambirix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, загуба на апетит, болка на мястото на инжектиране, зачервяване, умора (отпадналост) и раздразнителност или нервност. За пълния списък. нежеланите реакции, съобщени при Ambirix, вижте листовката.
Ambirix не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества, към някоя от останалите съставки или към неомицин (антибиотик). Не трябва да се използва и при хора, които са имали алергична реакция след получаване на ваксини срещу хепатит А или хепатит В. Ваксинацията с Ambirix трябва да се отложи при пациенти с внезапна висока температура. Ваксината никога не трябва да се инжектира във вена.
Защо Ambirix е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Ambirix са по-големи от рисковете за употреба при неимунни индивиди от 1 година до включително 15 години включително за защита срещу инфекция с хепатит А и хепатит В. Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба на Ambirix.
Допълнителна информация за Ambirix:
На 30 август 2002 г. Европейската комисия пусна GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „разрешение за употреба“ за Ambirix, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешение за употреба“ е подновено на 30 август 2007 г.
За пълната версия на EPAR на Ambirix кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008.
Информацията за Ambirix, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
