МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво е ImmunoGam?
ImmunoGam е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество човешки имуноглобулин срещу хепатит В.
За какво се използва ImmunoGam?
ImmunoGam се използва за осигуряване на защита от вируса на хепатит В. ImmunoGam осигурява "пасивна" защита, т.е. осигурява антителата, от които тялото се нуждае за борба с вируса, вместо да стимулира организма да произвежда свои собствени. ImmunoGam може да се използва при следните индивиди които се нуждаят от незабавна защита:
• хора, случайно изложени на вируса, чиято ваксинация може да бъде непълна;
• пациенти, подложени на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при хора с бъбречни проблеми). При тези пациенти продуктът се използва, докато ваксинацията срещу вируса стане ефективна;
• бебета на майки, носещи вируса;
• лица, непрекъснато изложени на риск от заразяване с инфекция с хепатит В, които не са отговорили на ваксинацията.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва ImmunoGam?
ImmunoGam се прилага като мускулна инжекция (прилага се в мускул).Силно се препоръчва всички хора, получаващи ImmunoGam, също да получат ваксина срещу хепатит В.
Хората, случайно изложени на вируса, трябва да получат най-малко 500 международни единици (IU) възможно най-скоро и за предпочитане в рамките на 24-72 часа от експозицията. Пациентите на хемодиализа трябва да получават между 8 и 12 IU на килограм телесно тегло до максимум 500 IU на всеки два месеца. Децата с носители на вируса на хепатит В трябва да получават между 30 и 100 IU / kg при раждането или възможно най -скоро след раждането. Може да се наложи дозата да се повтаря, докато децата не покажат имунен отговор към вируса след ваксинацията. И накрая, хората, непрекъснато изложени на риск от инфекция с хепатит В, които не са показали имунен отговор след ваксинацията, могат да получават 500 IU (при възрастни) или 8 IU / kg (при деца) на всеки два месеца.
Лекарите трябва да вземат предвид и други официални насоки, когато избират дозата и дозировката на ImmunoGam
Как действа ImmunoGam?
Активното вещество в ImmunoGam, човешки имуноглобулин срещу хепатит В, е пречистено антитяло, извлечено от човешка кръв. Антителата са протеини в кръвта, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания. ImmunoGam предпазва от вируса на хепатит В, като поддържа нивата на човешкия имуноглобулин срещу хепатит В достатъчно високо в кръвта, така че да могат да се свържат с вируса и да стимулират имунната система да унищожи то.
Лекарства, съдържащи човешки имуноглобулини срещу хепатит В, се използват в Европейския съюз (ЕС) в продължение на много години.
Как е проучен ImmunoGam?
Въпреки че самият ImmunoGam не е тестван в експериментални модели, заявителят представи достатъчно данни от проучвания, проведени върху подобни лекарствени продукти.
ImmunoGam е тестван само в едно основно проучване, включващо 253 бебета от майки, носещи вируса, и 42 възрастни, потенциално изложени на вируса. Всички хора, получаващи ImmunoGam, също са получили ваксина срещу хепатит В. Основната мярка за ефективност е броят на хората, които са останали свободни от инфекция с хепатит В. Проследяването на пациентите е продължило максимум една година. Само малък брой възрастни са участвали, оценката на ползите от лекарството се основава главно на резултатите, получени при деца.
Каква полза е показала ImmunoGam по време на проучванията?
ImmunoGam осигури ефективна защита срещу инфекция с вируса на хепатит В. От 178 деца, завършили проучването, 174 (98%) останаха без инфекция с хепатит В. Този резултат е сравним с процента на наблюдаваната защита при подобни лечения в публикуваната литература. Резултатите при възрастни също предоставиха някои подкрепящи данни, показващи, че ImmunoGam предпазва от инфекция с вируса на хепатит В.
Какви са рисковете, свързани с ImmunoGam?
Страничните ефекти на ImmunoGam не са чести. При 1 до 10 пациенти на 1 000 обаче се наблюдават следните нежелани реакции: главоболие, замаяност, гадене, артралгия (болки в ставите), болки в гърба, миалгия (болка в мускулите), умора (умора)), индукция на мястото на инжектиране , гадене, болка на мястото на инжектиране и пирексия (треска).
ImmunoGam не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към някое от другите вещества или към човешки имуноглобулини, особено ако имат дефицит (много ниско ниво) на имуноглобулин А (IgA) и ако те имат антитела срещу "IgA.
Защо ImmunoGam е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от ImmunoGam са по -големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Научете повече за ImmunoGam
На 16 март 2010 г. Европейската комисия издава на Cangene Europe Limited „Разрешение за употреба“ за ImmunoGam, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на ImmunoGam, кликнете тук.За повече информация относно терапията с ImmunoGam, прочетете листовката (включена в EPAR).
Последна актуализация на това резюме: 01-2010.
Информацията за ImmunoGam, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
