Какво представлява Flixabi - Infliximab и за какво се използва?
Flixabi е противовъзпалително лекарство. Използва се при възрастни, обикновено когато други лекарства или лечения не могат да се използват или не са успешни, за лечение на следните заболявания:
- ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите). Flixabi се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
- Болест на Crohn (заболяване, причиняващо възпаление на червата), когато заболяването е умерено до тежко или причинява фистули (анормални пасажи между червата и други органи);
- улцерозен колит (заболяване, причиняващо възпаление и язви в лигавицата на червата);
- анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление и болка в ставите на гръбначния стълб);
- псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата и възпаление на ставите);
- псориазис (заболяване, причиняващо образуване на червени, люспести петна по кожата).
Flixabi се използва също за лечение на тежка болест на Crohn или улцерозен колит при пациенти на възраст от 6 до 17 години, които не са повлияли или които не могат да бъдат лекувани с други лекарства или терапии.
За повече информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта (включено в EPAR).
Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб и е „биоподобно лекарство“. Това означава, че Flixabi е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Flixabi е Remicade. За повече информация относно биоподобните лекарства, моля, вижте въпросите. И отговори, като щракнете тук.
Как се използва Flixabi - Infliximab?
Лечението с Flixabi трябва да започне и да се наблюдава от лекар специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които е показан Flixabi. Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Flixabi обикновено се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло при ревматоиден артрит, въпреки че дозата може да бъде увеличена, ако е необходимо. За други заболявания, дозата е 5 mg на килограм. Честотата на повторение. На лечението зависи от болестта, която се лекува, и отговора на пациента към лекарството.
Flixabi се прилага като инфузия с продължителност един до два часа. Всички пациенти се проследяват за всякакви реакции по време на инфузията и в продължение на поне един до два часа след това. За да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията, пациентите могат да получат други лекарства преди или по време на лечението. забавен. За повече информация вижте листовката.
Как действа Flixabi - Infliximab?
Активното вещество във Flixabi, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да се прикрепи към протеин, наречен тумор некротичен фактор алфа (TNF-алфа) и да блокира неговата активност. TNF-алфа допринася за възпалението и се открива във високи концентрации при пациенти със заболявания, лекувани с Flixabi.Блокирайки TNF-алфа, инфликсимаб подобрява възпалението и други симптоми на тези заболявания.
Какви ползи е показал Flixabi - Infliximab по време на проучванията?
Проведени са проучвания, за да се покаже, че Flixabi е сравним с Remicade, включително проучване, което показва, че генерира нива на активно вещество в организма, подобни на тези, произвеждани от Remicade.
Flixabi също е сравнен с Remicade в едно основно проучване, включващо 584 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които преди това са били лекувани с метотрексат. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са имали поне 20% намаление на ACR резултатите (мярка за болки в ставите и подуване, както и други симптоми) след 30 седмици лечение. Резултатите от това проучване показват, че Flixabi е също толкова ефективен, колкото Remicade за намаляване на симптомите на ревматоиден артрит: 64% от пациентите, лекувани с Flixabi (148 от 231 пациенти), имат намаление от поне 20% в ACR резултата, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с Remicade (163 от 247).
Какви са рисковете, свързани с Flixabi - Infliximab?
Най -честите нежелани реакции при Flixabi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (като грип или херпес на лицето), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (настинки), синузит (възпаление на синусите), гадене, коремна болка (стомашна болка), свързани с инфузията реакции и болка. Някои странични ефекти, включително инфекции, могат да бъдат по-чести при деца, отколкото при възрастни. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Flixabi, вижте листовката. илюстративна.
Flixabi не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Flixabi. Също така, Flixabi не трябва да се използва при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв по тялото).
Защо Flixabi - Infliximab е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че е доказано, че Flixabi има качество, безопасност и ефикасност, сравними с Remicade. Следователно CHMP счита, че както в случая с Remicade, ползите надвишават установените рискове и препоръча на Flixabi да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flixabi - Infliximab?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Flixabi се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Flixabi е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
В допълнение, компанията, която предлага Flixabi, ще предостави карта за предупреждение на пациента и образователни материали за предписващи лекари, обобщаващи информация, свързана с безопасността на лекарството.По -специално, ще бъде предоставена информация за лекарите, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Crohn или улцерозен колит, за да обяснят, че такива пациенти може да са изложени на повишен риск от заразяване с инфекции и да им напомнят за важността на провеждането на редовни тестове, ваксинации.
Повече информация за Flixabi - Infliximab
За пълната версия на EPAR на Flixabi, моля, посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Flixabi прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Flixabi - Infliximab, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
