Какво е Eucreas?
Eucreas е лекарство, съдържащо активните вещества вилдаглиптин и метформин хидрохлорид. Предлага се под формата на овални таблетки (тъмно жълто: 50 mg / 850 mg; светложълто: 50 mg / 1 000 mg).
За какво се използва Eucreas?
Eucreas се използва за лечение на диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). Използва се при пациенти, чието заболяване е недостатъчно контролирано от максимално поносимата доза метформин, приемана самостоятелно, или които вече приемат комбинацията от вилдаглиптин и метформин, дадени като отделни таблетки.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Eucreas?
Препоръчителната доза Eucreas е една таблетка два пъти дневно, една таблетка сутрин и една вечер. Изборът на начална доза зависи от дозата метформин, приета в момента от пациента, но препоръчителната доза е 50 mg вилдаглиптин и 1 000 mg метформин два пъти дневно. Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат на таблетки Eucreas, съдържащи същите дози от всяко активно вещество. Не се препоръчват дози над 100 mg вилдаглиптин. Приемането на Eucreas със или малко след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Eucreas не трябва да се използва от пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност или чернодробни проблеми. При по -възрастни пациенти, приемащи Eucreas, бъбречната функция трябва да се проследява редовно. Eucreas не се препоръчва за пациенти на възраст над 75 години.
Как действа Eucreas?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Eucreas съдържа две активни съставки, всяка от които има различно действие. Инкретините, които се отделят в кръвта след хранене, стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Чрез увеличаване на нивото на инкретините в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивото на кръвната захар е високо, докато е неефективно, когато концентрацията на кръвната захар е ниска. Вилдаглиптин също намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като повишава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон. Метформинът основно инхибира производството на глюкоза и намалява
усвояването му в червата.Резултатът от комбинираното действие на двете активни съставки е намаляване на глюкозата, присъстваща в кръвта, което помага за контролиране на диабета тип 2.
Как е проучен Eucreas?
През септември 2007 г. само Вилдаглиптин е одобрен от Европейския съюз (ЕС) под името Galvus, докато метформинът се предлага в ЕС от 1959 г. Вилдаглиптин може да се използва с метформин при пациенти с диабет тип 2, чието заболяване не е достатъчно контролирано само с метформин. Проучванията, проведени върху Galvus, бяха интегрирани с тези на метформин, за да подкрепят употребата на Eucreas за същата индикация.В тези проучвания се измерва нивото на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което дава индикация за „ефективност на контрола на кръвната захар.
Заявителят представи също резултатите от две проучвания, показващи, че активните вещества в двете концентрации на Eucreas се абсорбират от организма по същия начин, както когато се приемат като отделни таблетки.
Каква полза е показала Eucreas по време на проучванията?
Вилдаглиптин е по -ефективен от плацебо (лечение с фитит) при намаляване на нивата на HbA1c, когато се добавя към метформин. Пациентите, които са добавили вилдаглиптин, са имали понижение на нивата на HbA1c от 0,88%след 24 седмици, с първоначално ниво от 8,38%.HbA1c, с увеличение от 0,23%, като се започне от първоначално ниво от 8,30%.
Какви са рисковете, свързани с Eucreas?
Най -честите нежелани реакции, регистрирани при Eucreas (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Eucreas, вижте листовката.
Eucreas не трябва да се използва от хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки (компоненти). Не трябва да се използва при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетна прекома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които могат да засегнат бъбреците или заболяване, което причинява намалено снабдяване с кислород на тъканите, като като сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен инфаркт. Също така, не трябва да се използва при пациенти с алкохолна интоксикация (прекомерна консумация на алкохол) или алкохолизъм, които кърмят. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Eucreas е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че вилдаглиптин, приеман с метформин, намалява нивата на кръвната захар и че комбинирането на двете активни вещества в една таблетка може да помогне на пациентите да се придържат към лечението.
Поради това Комитетът реши, че ползите от Eucreas са по -големи от рисковете при лечението на пациенти със захарен диабет тип 2, които не могат да постигнат достатъчен гликемичен контрол при максимално допустимата доза перорален метформин или които вече се лекуват с комбинацията от вилдаглиптин. и метформин в отделни капсули. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Eucreas.
Повече информация за Eucreas
На 14 ноември 2007 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Eucreas, валидно в Европейския съюз.
Пълната версия на EPAR за Eucreas можете да намерите тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2007.
Информацията за Eucreas - вилдаглиптин и метформин хидрохлорид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
