Какво представлява Efficib?
Efficib е лекарство, съдържащо две активни вещества, ситаглиптин и метформин хидрохлорид. той се предлага под формата на капсулирани таблетки (розово: 50 mg ситаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид; червено: 50 mg ситаглиптин и 1 000 mg метформин хидрохлорид).
За какво се използва Efficib?
Efficib се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната захар (захар). Използва се както следва, в допълнение към диетата и упражненията:
• при пациенти, които не се контролират задоволително само с метформин (антидиабет);
• при пациенти, които вече приемат комбинация от ситаглиптин и метформин като отделни таблетки;
• в комбинация със сулфонилурейно производно, PPAR гама агонист, като тиазолидиндион, или с инсулин (друг вид лекарство за диабет) при пациенти, които не се контролират задоволително с това лекарство и метформин.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Efficib?
Efficib се приема два пъти дневно. Силата на таблетката зависи от дозата на другите антидиабетни средства, приети преди това от пациента. Ако Efficib се приема със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на сулфанилурейния продукт или инсулина, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Максималната доза ситаглиптин е 100 mg на ден. Efficib трябва да се приема след хранене, за да се избегнат стомашни проблеми, причинени от метформин.
Как действа Efficib?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Всяка от активните съставки в Efficib, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, има различно действие.
Ситаглиптин е инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP-4). Той действа, като потиска разграждането
на "инкретинови" хормони в организма. Тези хормони, които се отделят след хранене, стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Чрез увеличаване на нивото на инкретини в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивото на кръвната захар е висока, докато е неефективна, когато концентрацията на кръвната захар е ниска.Ситаглиптин също намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като повишава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон. Ситаглиптин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под имената Januvia и Xelevia от 2007 г. и под името Tesavel от 2008 г.
Метформинът по принцип инхибира производството на глюкоза и намалява абсорбцията й в червата. Метформинът е наличен в ЕС от 50 -те години на миналия век.
Резултатът от комбинираното действие на двете активни съставки е намаляване на нивото на глюкоза в кръвта, което помага за контролиране на диабета тип 2.
Как е проучен Efficib?
Монотерапията със ситаглиптин под наименованията Januvia / Xelevia / Tesavel може да се използва с метформин и с комбинацията от метформин и сулфанилурейно производно при пациенти с диабет тип 2.
Компанията представи резултатите от три проучвания с Januvia / Xelevia в подкрепа на използването на Efficib в
пациенти, които не са имали задоволителен контрол при продължаващо лечение с метформин.
Две от проучванията разглеждат ситаглиптин в допълнение към метформин: първото го сравнява с плацебо (сляпо лечение) при 701 пациенти, а второто го сравнява с глипизид (сулфанилурейно производно) при 1172 пациенти. Третото проучване сравнява ситаглиптин с плацебо, когато се прилага като добавка към глимепирид (друга сулфанилурейна киселина), със или без метформин, при 441 пациенти.
Резултатите от три допълнителни проучвания бяха използвани в подкрепа на използването на Efficib. Първото включваше
1 091 пациенти, които не са били задоволително контролирани само с диета и физически упражнения и са сравнили ефекта на Efficib с този на метформин или ситаглиптин самостоятелно. Вторият включва 278 пациенти, които не са задоволително контролирани от комбинацията от метморфин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) и сравняват ефектите от добавянето на ситаглиптин или плацебо. Третият включва 641 пациенти, които не са добре контролирани. Задоволително при стабилна доза инсулин, от които три четвърти също са приемали метфомин.Ефектите от добавянето на ситаглиптин или плацебо също са сравнени в това проучване. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвната концентрация на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.
Компанията провежда допълнителни проучвания, за да покаже, че активните вещества в Efficib се усвояват от организма по същия начин, както двете лекарства, дадени поотделно.
Каква полза е показала Efficib по време на проучванията?
Efficib е по -ефективен от самия метформин. Добавянето на 100 mg ситаглиптин към метформин намалява нивата на HbA1c с 0,67% (от приблизително 8,0%) след 24 седмици, в сравнение с 0,02% намаление при пациенти, които са добавили плацебо. Ефикасността на добавянето на ситаглиптин към метформин е подобна на тази при добавяне на глипизид. В проучването, при което ситаглиптин е добавен към глимепирид и метформин, нивата на HbA1c намаляват с 0,59% след 24 седмици, в сравнение с 0,30% увеличение при пациенти, добавящи плацебо .
В първото от трите по -нататъшни проучвания Efficib е по -ефективен от метформин или ситаглиптин самостоятелно.Във втория, нивата на HbA1c намаляват с 1,03% след 18 седмици при пациенти, добавящи ситаглиптин към метформин и розиглитазон, в сравнение с намаление от 0,31% при тези, които добавят плацебо; накрая, те намаляват с 0,59% след 24 седмици при пациенти, които добавят ситаглиптин към инсулин, в сравнение с намаление от 0,03% при тези, които са добавили плацебо. Няма разлика в този ефект между пациентите, приемащи също метформин, и пациентите, които не го приемат.
Какви са рисковете, свързани с Efficib?
Най -честият страничен ефект, наблюдаван при Efficib (наблюдаван при 1 до 10 пациенти на 100), е гадене.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Efficib, вижте листовката. Efficib не трябва да се използва от хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасни състояния, които могат да възникнат при диабет), бъбречни или чернодробни проблеми, нарушения, които могат да засегнат бъбреците, или заболяване, което причинява намалено снабдяване с кислород на тъканите като сърце или бял дроб неуспех или скорошен инфаркт. Не трябва да се използва и при пациенти, които консумират прекомерни количества алкохол или страдащи от алкохолизъм, или при жени, които кърмят. За пълния списък с ограничения за употреба вижте листовката.
Защо Efficib е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Efficib са по -големи
рисковете и препоръча издаването на разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Efficib:
На 16 юли 2008 г. Европейската комисия пусна на Merck Sharp & Dohme Ltd.
„разрешение за употреба“ за Efficib, валидно в целия Европейски съюз.
Разрешението за употреба е валидно за пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPAR на Efficib кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009
Информацията за Efficib - ситаглиптин и метформин хидрохлорид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
