Какво представлява Амлодипин / Валсартан Милан и за какво се използва?
Амлодипин / Валсартан Mylan е лекарство, използвано при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира адекватно само с амлодипин или валсартан. Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина.
Амлодипин / Валсартан Mylan съдържа две активни вещества, амлодипин и валсартан. Това е „генерично лекарство“. Това означава, че Amlodipine / Valsartan Mylan е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Exforge. За повече информация относно генеричните лекарства, моля, вижте въпросите и отговорите, като щракнете тук.
Как се използва Amlodipine / Valsartan Mylan?
Амлодипин / валсартан Mylan се предлага под формата на таблетки (5 mg амлодипин и 80 mg валсартан; 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан). Обичайната доза е една таблетка дневно с вода. Препоръчва се пациентът да приема амлодипин и валсартан като отделни таблетки или капсули, преди да премине към комбинираната таблетка. Силата на таблетката за употреба зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как действа Amlodipine / Valsartan Mylan?
Амлодипин / Валсартан Mylan съдържа две активни вещества, амлодипин и валсартан. И двете са две антихипертензивни лекарства, които се предлагат отделно в Европейския съюз (ЕС) от средата на 90-те години на миналия век. Те работят по подобен начин за намаляване на кръвното налягане, като позволяват на кръвоносните съдове да се отпуснат. Чрез понижаване на кръвното налягане, рисковете, свързани с високите понижаване на кръвното налягане, кръвно налягане, като това при инсулт.
Амлодипинът е блокер на калциевите канали. Той блокира определени канали на клетъчната повърхност, през които калцият нормално навлиза в клетките. Когато калцият навлиза в мускулните клетки на стените на кръвоносните съдове, той причинява свиване. Чрез намаляване на притока на калций в клетките, амлодипин инхибира свиването на клетките, като по този начин насърчава отпускането на кръвоносните съдове.
Валсартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в тялото, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, към които обикновено се свързва ангиотензин II, валсартан блокира ефекта на хормона, позволявайки на кръвоносните съдове да се разширят.
Какви ползи са показали амлодипин / валсартан милан по време на проучванията?
Тъй като Amlodipine / Valsartan Mylan е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове за определяне на неговата биоеквивалентност с референтното лекарство Exforge. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Какви са рисковете, свързани с Amlodipine / Valsartan Mylan?
Тъй като Amlodipine / Valsartan Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се считат за същите като тези на референтното лекарство.
Защо Amlodipine / Valsartan Mylan е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Amlodipine / Valsartan Mylan има сравнимо качество и е биоеквивалентно / сравнимо с Exforge. Следователно CHMP счита, че както в случая с Exforge, ползите надвишават установените рискове. и препоръча Amlodipine / Valsartan Mylan да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Amlodipine / Valsartan Mylan?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Amlodipine / Valsartan Mylan се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Amlodipine / Valsartan Mylan е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Повече информация за амлодипин / валсартан милан
За пълната версия на EPAR за Amlopidine / Valsartan Mylan, моля, консултирайте се с уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с амлопидин / валсартан милан прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Информацията за Amlodipine / Valsartan Mylan, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
