Активни съставки: Тамсулозин (Тамсулозин хидрохлорид)
ТАМСУЛОЗИН ДОК Генерици 0,4 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
Защо се използва Tamsulosin? За какво е?
Активното вещество в TAMSULOSIN DOC Generici е тамсулозин. Тамсулозин е лекарство със селективен антагонист на α1A / α1D адренорецепторите, което намалява мускулната контракция в простатата и уретрата; това улеснява потока на урината през уретрата и улеснява уринирането (изхвърляне на урина - уриниране). Освен това намалява чувството за неотложност при уриниране.
TAMSULOSIN DOC Generici се използва при мъже за лечение на симптоми на долните пикочни пътища, свързани с доброкачествена простатна хиперплазия (ДХП или увеличена простата). Тези нарушения могат да включват затруднено уриниране (намален поток), дриблиране, спешност и необходимост от често уриниране както през деня, така и през нощта.
Противопоказания Когато Tamsulosin не трябва да се използва
Не използвайте TAMSULOSIN DOC Generici:
- ако сте алергични към тамсулозин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Свръхчувствителност или алергия към тамсулозин хидрохлорид може да се прояви като внезапно локално подуване на меките тъкани на тялото (например гърлото или езика) и на ръцете или краката, затруднено дишане и / или сърбеж и кожни обриви (ангиоедем).
- ако припаднете от спад на кръвното налягане при смяна на позиции (седнал или изправен).
- ако имате тежки чернодробни проблеми.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Тамсулозин
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате TAMSULOSIN DOC Generici.
- Необходими са периодични медицински прегледи, за да се проследи развитието на състоянието, за което се лекувате.
- Припадъкът рядко може да се появи при употребата на TAMSULOSIN DOC Generici, както и при други лекарства от този тип.При първите признаци на замаяност или слабост трябва да седнете или да легнете, докато изчезнат.
- Ако имате тежки бъбречни проблеми, моля уведомете Вашия лекар.
- ако по време на употреба на тамсулозин сте имали внезапно локално подуване на меките тъкани на тялото (например гърлото или езика) и на ръцете и / или краката, затруднено дишане и / или сърбеж и обрив, причината за които е алергична реакция (ангиоедем), кажете на Вашия лекар.
- ако сте подложени или планирани за очна операция за помътняване на лещата (катаракта) или повишено налягане в окото (глаукома), моля, уведомете очния си лекар, ако сте приемали преди, приемате или планирате да приемате TAMSULOSIN DOC Generici, тъй като "може да възникне състояние на очите, наречено" интраоперативен синдром на ириса (IFIS). Следователно специалистът може да вземе най -подходящите предпазни мерки по отношение на фармакологичните лечения и хирургичната техника, които ще се използват. Попитайте Вашия лекар. ако трябва да отложите или временно спрете приема на това лекарство преди да се подложите на очна операция поради помътняване на лещата (катаракта) или повишено налягане в окото (глаукома).
Консултирайте се с Вашия лекар, ако се окажете или сте били в някоя от горните ситуации в миналото.
Деца
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като лекарството не е ефективно при тази популация.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Тамсулозин
Други лекарства и TAMSULOSIN DOC Generici
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Приемът на TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg с други лекарства от същия клас (антагонисти на α1-адренорецепторите) може да причини нежелано понижаване на кръвното налягане. съсирване) може да повлияе на скоростта, с която TAMSULOSIN DOC Generici се отстранява от тялото.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате едновременно други лекарства, които могат да намалят отстраняването на ТАМСУЛОЗИН от организма (например кетоконазол, еритромицин).
Имайте предвид, че горепосоченото може да е валидно и за продукти, използвани в по -малко или по -близко минало или за да се използват в повече или по -малко близко бъдеще.
ТАМСУЛОЗИН ДОК Генерици с храна и напитки
Приемът на TAMSULOSIN DOC Generici трябва да се извършва след закуска или след първото хранене за деня, докато приемането му на празен стомах може да доведе до увеличаване на страничните ефекти или тежестта на някой от тях.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Тамсулозин не е показан за жени.
Съобщава се за анормална еякулация (нарушения на еякулацията) при мъжа. Това означава, че семенната течност не напуска тялото през уретрата, а навлиза в пикочния мехур (ретроградна еякулация) или че обемът на еякулацията е намален или отсъства (неуспех на еякулацията). Това събитие е безвредно.
Шофиране и работа с машини
Към днешна дата няма доказателства, че тамсулозин променя способността за шофиране или работа с машини.
Трябва обаче да сте наясно, че може да се появи замаяност; в такъв случай той не трябва да предприема онези дейности, които изискват внимание.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Тамсулозин: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Лекарството е за перорално приложение.
Препоръчителната доза е една капсула на ден след закуска или след първото хранене за деня. Капсулата трябва да се приема стоящо или седнало (не легнало) и трябва да се поглъща цяла с чаша вода.
Капсулата не трябва да се смачква или дъвче, тъй като това пречи на модифицираното освобождаване на активната съставка.
TAMSULOSIN DOC Generici обикновено се предписва за дълги периоди от време. Ефектите върху пикочния мехур и уринирането се запазват след продължително лечение с тамсулозин.
Вашият лекар е предписал доза, която е подходяща за Вас и болестта, от която страдате, като посочва продължителността на лечението. Не променяйте тази доза самостоятелно.
Ако имате впечатление, че ефектът на тамсулозин е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Тамсулозин
Ако сте приели повече от необходимата доза TAMSULOSIN DOC Generici
Ако сте приели повече от необходимата доза TAMSULOSIN DOC Generici, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Приемането на прекомерна доза тамсулозин може да предизвика нежелан спад на кръвното налягане и повишаване на сърдечната честота, свързано с чувство на слабост. След това може да изпитате замаяност, слабост, повръщане, диария и припадък. Ефекти от понижаване на кръвното налягане.
Ако сте пропуснали да приемете Тамсулозин таблетки
Ако сте забравили да вземете доза Tamsulosin след закуска или след първото хранене за деня, можете да го направите, когато забележите, след като сте яли храна. Ако сте пропуснали един ден, просто продължете да приемате дневната доза, както е предписано за вас. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на ТАМСУЛОЗИН DOC Generici
Когато лечението с TAMSULOSIN DOC Generici бъде прекратено преждевременно, първоначалните симптоми могат да се върнат. Ето защо, продължете да приемате ТАМСУЛОЗИН DOC Generici толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар, дори ако симптомите Ви вече са изчезнали. Винаги се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате, че тази терапия трябва да бъде преустановена.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tamsulosin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти са разделени според вероятността да се появят:
Чести ефекти (засягат повече от 1 на 100, но по -малко от 1 на 10 пациенти): замаяност (особено при седене или изправяне). Анормална еякулация (нарушение на еякулацията). Този симптом означава, че семенната течност не излиза от тялото през уретрата, а навлиза в пикочния мехур (ретроградна еякулация) или че обемът на семенната течност е намален или отсъства (неуспех на еякулацията.) Това събитие е безвреден.
Нечести ефекти (засягат повече от 1 на 1000, но по -малко от 1 на 100 пациенти): главоболие, сърцебиене (усещане за сърцебиене по -бързо от нормалното), нередовно понижаване на кръвното налягане, като например бързо изправяне, докато седите или лежите, често свързано с замаяност, запушен или хрема (ринит), запек, диария, гадене, повръщане, зачервяване на кожата (обрив), сърбеж, зачервяване на кожата (копривна треска), чувство на слабост (астения).
Редки ефекти (засягат повече от 1 на 10 000, но по -малко от 1 на 1 000 пациенти): чувство на припадък (припадък); внезапно локализирано подуване на меките тъкани на тялото (например гърлото и езика) и на ръцете и / или краката, затруднено дишане със или без сърбеж и зачервяване на кожата (обрив), както често при алергична реакция (ангиоедем).
Много редки ефекти (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти): тежък обрив, възпаление, образуване на мехури по кожата и / или лигавиците на устните, очите, устата, ноздрите или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson); неволна, продължителна и болезнена ерекция, която изисква незабавно медицинско лечение (приапизъм).
Ефекти с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): замъглено виждане, зрително увреждане, кървене от носа (епистаксис), тежък кожен обрив (еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит), сухота в устата, анормален неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене, аритмия , тахикардия), затруднено дишане (диспнея). Ако Ви предстои операция на окото поради помътняване на лещата (катаракта) или повишено налягане в окото (глаукома) и ако вече приемате или наскоро сте приемали TAMSULOSIN DOC Generici, зеницата може да се разшири слабо и ириса ( оцветена кръгла част на окото) може да стане отпусната по време на операцията.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Блистери: Съхранявайте в оригиналната опаковка.
- Контейнер за таблетки: дръжте бутилката плътно затворена.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или бутилката и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа TAMSULOSIN DOC Generici
Активната съставка е 0,4 mg тамсулозин хидрохлорид.
Другите съставки са:
Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза, метакрилова киселина - съполимер на етил акрилат (1: 1), полисорбат 80, натриев сулфат, триетил цитрат, талк.
Тяло на капсулата: желатин, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
Мастило: шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол.
Как изглежда TAMSULOSIN DOC Generici и какво съдържа опаковката
TAMSULOSIN DOC Generici капсули са оранжево / маслинено зелено с черна ивица от двата края и черен "TSL 0.4" на капсулата.
Наличните размери на опаковките са блистери или контейнери за таблетки от 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсули.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТАМСУЛОЗИН ДОК ГЕНЕРИЦИ 0,4 mg Твърдо модифицирани капсули за освобождаване
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една капсула съдържа 0,4 mg тамсулозин хидрохлорид.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсули с модифицирано освобождаване, твърди.
Оранжеви / маслинено зелени капсули, отпечатани с черната маркировка TSL 0.4 и с черна линия на двата края. Капсулите съдържат бели до почти бели гранули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на симптоми на долните пикочни пътища (LUTS), свързани с доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Перорална употреба.
По една капсула на ден след закуска или след първото хранене за деня.
Капсулата трябва да се поглъща цяла и не трябва да се смачква или дъвче, тъй като това може да попречи на модифицираното освобождаване на активната съставка.
Не се налага коригиране на дозата при бъбречно увреждане или при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3 "Противопоказания").
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на тамсулозин при деца под 18 години все още не са установени.
Наличните понастоящем данни са докладвани в раздел 5.1.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към тамсулозин хидрохлорид, включително медикаментозно индуциран ангиоедем, или към някое от помощните вещества.
Анамнеза за ортостатична хипотония.
Тежка чернодробна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при другите антагонисти на а1-адренорецепторите, при някои пациенти при лечение с ТАМСУЛОЗИН може да настъпи понижение на кръвното налягане и рядко може да доведе до синкоп. При първите признаци на ортостатична хипотония (замаяност, слабост) пациентът трябва да седи или да лежи, докато симптомите изчезнат.
Преди започване на терапия с TAMSULOSIN DOC Generici, пациентът трябва да бъде проверен за други състояния, които могат да причинят симптоми, подобни на тези при доброкачествена хиперплазия на простатата.Преди лечението, и на редовни интервали след това, те трябва да ректално изследват и, ако е необходимо, да определят специфични за простатата да се извърши антиген (PSA).
Лечението на пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по -малък от 10 ml / min) трябва да се обмисля с повишено внимание, тъй като тези субекти не са изследвани.
Рядко се съобщава за ангиоедем след употребата на тамсулозин.В този случай лечението трябва незабавно да се преустанови, пациентът да се наблюдава, докато отокът отшуми и тамсулозин не трябва да се прилага отново.
Интраоперативен синдром на флопи ирис (IFIS, вариант на зеничния синдром) е наблюдаван по време на операция на катаракта при някои пациенти на или преди лекувани с тамсулозин хидрохлорид. Малък).
IFIS може да увеличи риска от очни усложнения по време на операцията.
Не се препоръчва започване на терапия с тамсулозин при пациенти, планирани за операция на катаракта.
Прекратяването на лечението с тамсулозин 1-2 седмици преди операцията на катаракта се смята за полезно, но ползата и продължителността на прекратяването на терапията преди операцията все още не са установени. IFIS е докладван и при пациенти, които са спрели тамсулозин хидрохлорид за по-дълго период преди операция на катаракта.
По време на предоперативната оценка, офталмологът и хирургическият екип трябва да преценят дали пациентите, които очакват операция на катаракта, се лекуват или са били лекувани с тамсулозин, за да се гарантира, че могат да бъдат предприети подходящи мерки за управление на "IFIS по време на" интервенцията.
Тамсулозин хидрохлорид не трябва да се предписва в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4 при пациенти с лош метаболизиращ фенотип на CYP2D6.
Тамсулозин хидрохлорид трябва да се използва с повишено внимание в комбинация със силни и умерени инхибитори на цитохром CYP3A4 (вж. Точка 4.5).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
Не се наблюдава взаимодействие при комбиниране на тамсулозин хидрохлорид с атенолол, еналаприл или теофилин.
Плазмената концентрация на тамсулозин се увеличава при едновременния прием на циметидин и се намалява от тази на фуроземид.Въпреки това, тъй като концентрацията на тамсулозин остава в рамките на терапевтичния диапазон, не е необходимо да се променя дозата.
При in vitro проучвания свободната фракция на плазмения тамсулозин не се променя от диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин. Тамсулозин не променя свободната фракция на диазепам, пропранолол, трихлорометиазид и хлормадинон. Въпреки това, диклофенак и варфарин могат да увеличат скоростта на елиминиране на тамсулозин.
При in vitro проучвания с чернодробни микрозомни фракции (представителни за лекарствената метаболизираща ензимна система, свързана с цитохром Р450) с амитриптилин, салбутамол, глибенкламид и финастерид не са установени взаимодействия на нивото на чернодробния метаболизъм.
Едновременното приложение на тамсулозин хидрохлорид с мощни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до повишена експозиция на тамсулозин хидрохлорид. Едновременното приложение с кетоконазол (известен мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване на AUC и Cmax на тамсулозин хидрохлорид съответно с фактор 2.8 и 2.2.
Тамсулозин хидрохлорид не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP3A4 при пациенти с лош метаболизиращ фенотип на CYP2D6.
Едновременното приложение на тамсулозин хидрохлорид с пароксетин, мощен инхибитор на CYP2D6, води до повишаване на Cmax и AUC на тамсулозин съответно с коефициент 1,3 и 1,6, но тези увеличения не се считат за клинично значими.
Едновременното приложение на други антагонисти на α1-адренорецепторите може да доведе до хипотензивни ефекти.
04.6 Бременност и кърмене
Тамсулозин се използва само от пациенти от мъжки пол.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на тамсулозин върху способността за шофиране или работа с машини. Пациентите обаче трябва да бъдат информирани за възможността тамсулозин да причини замаяност.
04.8 Нежелани реакции
Вариант на синдрома на малките зеници, известен като „Интраоперативен синдром на флопи ирис“ (IFIS), свързан с терапията с тамсулозин, е наблюдаван по време на операция на катаракта по време на постмаркетинговото наблюдение (вж. Също точка 4.4).
Постмаркетингов опит: В допълнение към нежеланите събития, изброени по-горе, са съобщени предсърдно мъждене, аритмия, тахикардия и диспнея във връзка с употребата на тамсулозин. Тъй като това са събития, съобщени спонтанно по време на постмаркетинговия опит, честотата на събитията и ролята на тамсулозин не може да бъде установена със сигурност.
04.9 Предозиране
Съобщава се за един случай на остро предозиране с тамсулозин 5 mg. Наблюдавани са остра хипотония (систолично кръвно налягане 70 mm Hg), повръщане и диария, които са лекувани чрез подмяна на течности; пациентът е изписан същия ден.
В случай на остра хипотония след предозиране трябва да се осигури сърдечно -съдова подкрепа. Кръвното налягане и сърдечната честота могат да бъдат нормализирани, като пациентът лежи. Ако това не е достатъчно, ще бъде възможно да се използват разширители на обема и, когато е необходимо, вазопресори. Трябва да се следи бъбречната функция и да се прилагат общи поддържащи мерки.
Диализата е малко полезна, тъй като тамсулозин се свързва силно с плазмените протеини.
Могат да се предприемат определени мерки, като предизвикване на повръщане, за да се предотврати абсорбцията. В случай на поглъщане на големи количества от лекарството, може да се наложи извършване на стомашна промивка и едновременно приложение на активен въглен и осмотично слабително средство, като натриев сулфат.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антагонист на алфа1 адренорецепторите.
ATC код: G04C A02. Подготовка за изключително лечение на заболявания на простатата.
Механизъм на действие
Тамсулозин селективно и конкурентно се свързва с постсинаптичните α1A адренорецептори, които предизвикват свиване на гладките мускули, за да отпуснат гладката мускулатура в простатата и уретрата.
Фармакодинамични ефекти
Тамсулозин увеличава максималната скорост на уринарния поток чрез отпускане на гладката мускулатура на простатата и уретрата, премахвайки обструкцията. В допълнение, продуктът подобрява симптомите на дразнене и запушване, при които свиването на гладката мускулатура на долните пикочни пътища играе важна роля.
Алфа1-блокерите могат да намалят кръвното налягане чрез понижаване на периферното съпротивление.
Не е наблюдавано клинично значимо понижение на кръвното налягане при проучвания с тамсулозин при пациенти с нормално налягане.
Ефектите на лекарството върху симптомите на пълнене и изпразване на пикочния мехур се запазват дори по време на продължителна терапия и следователно необходимостта от операция се отлага с течение на времето.
Педиатрична популация
Двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, повишаващо дозата проучване е проведено при деца с неврогенен пикочен мехур. Общо 161 деца (на възраст 2-16 години) бяха рандомизирани и лекувани с 1 от 3 нива на доза тамсулозин (ниски [0,001-0,002 mg / kg], средни [0,002-0,004 mg / kg] и високи [0,004-0,008 mg / kg]) или с плацебо. Първичната крайна точка е броят на пациентите, които са имали намаляване на точката на налягане на изтичане на детрузора (LPP) поради стабилизиране на хидронефрозата и хидроуретера и промяна на обема на урината, получена чрез катетеризация, и броя на изтичането на урина по време на катетеризацията, както е съобщено в дневниците за катетеризация. Не са установени статистически значими разлики между плацебо групата и която и да е от 3-те групи дози тамсулозин за първичните и вторичните крайни точки. Не е наблюдавана връзка доза-отговор за всяко ниво на дозата.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Тамсулозин се абсорбира бързо от червата и бионаличността му е почти пълна.Абсорбцията се забавя, когато се приема близо до хранене. Еднородността на абсорбция се осигурява от винаги приемането на тамсулозин след обичайната закуска.
Тамсулозин проявява линейна кинетика.
Пикови плазмени концентрации се достигат приблизително шест часа след еднократен прием на тамсулозин, след пълно хранене. Стационарното състояние се достига на петия ден от лечението, когато Cmax при пациенти е приблизително две трети по-висок от този, установен след еднократна доза.
Въпреки че това е доказано само при пациенти в напреднала възраст, същият резултат се очаква и при по -млади пациенти.
По отношение на плазмените концентрации на тамсулозин има значителни разлики между пациентите, както след еднократна доза, така и след многократни дози.
Разпределение
При мъжете тамсулозин се свързва повече от 99% с плазмените протеини с ограничен обем на разпределение (приблизително 0,2 l / kg).
Биотрансформация
Тамсулозин има слаб ефект на първо преминаване, тъй като се метаболизира бавно. По -голямата част от тамсулозин се намира в плазмата непроменена. Веществото се метаболизира в черния дроб.
При проучвания при плъхове, тамсулозин причинява само лека индукция на чернодробни микрозомни ензими.
Метаболитите нямат същата ефикасност и токсичност като активното лекарство.
Екскреция
Тамсулозин и неговите метаболити се елиминират главно чрез урината, в която приблизително 9% от дозата присъства в непроменена форма.
Елиминационният полуживот на тамсулозин е приблизително 10 часа (когато се приема след хранене) и 13 часа в равновесно състояние.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсичност след еднократна доза и след многократни дози е изследвана при мишки, плъхове и кучета. Репродуктивна токсичност е изследвана при плъхове, канцерогенност при мишки и плъхове. Изследвана е генотоксичността in vivo И инвитро.
Общият профил на токсичност, наблюдаван при високи дози тамсулозин, е еквивалентен на фармакологичния ефект, свързан с алфа-адренергичните антагонисти.
При кучета при изключително високи дози са наблюдавани промени в показанията на ЕКГ, въпреки че нямат клинично значение.Тамсулозин не е показал значителни генотоксични свойства.
При излагане на тамсулозин са открити големи пролиферативни промени в млечните жлези на женски плъхове и мишки. Тези промени, вероятно косвено свързани с хиперпролактинемия и настъпили само след прием на високи дози, нямат клинично значение.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Съдържание на капсулата
Микрокристална целулоза
Метакрилова киселина - етилакрилатен съполимер (1: 1)
Полисорбат 80
Натриев лаурил сулфат
Триетил цитрат
Талк.
Капсулно тяло
Желе
Индиго кармин (E132)
Титанов диоксид (E171)
Жълт железен оксид (E172)
Червен железен оксид (E172)
Черен железен оксид (E172).
Мастило
Шеллак
Черен железен оксид (E172)
Пропиленгликол.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Блистери: Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Контейнер за таблетки: дръжте контейнера плътно затворен.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонени кашони, съдържащи 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 200 капсули с модифицирано освобождаване в блистери от PVC / PE / PVDC / алуминий.
Бутилки от HDPE със защитно затваряне от PP, съдържащи 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 200 капсули с модифицирано освобождаване.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милано - Италия.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Капсули с модифицирано освобождаване, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: юли 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2013 г.
