Плакенил - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: хидроксихлорохин сулфат

ПЛАКВЕНИЛ 200 mg обвити таблетки

Защо се използва Plaquenil? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Пестициди - антиревматични

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Възрастни

PLAQUENIL е показан за лечение на активен и хроничен ревматоиден артрит и дискоиден и дисеминиран лупус еритематозус.

Педиатрична популация

Той е показан за лечение на ювенилен идиопатичен артрит (в комбинирана терапия) и за системен еритематозус и дискоиден лупус.

Противопоказания Когато Plaquenil не трябва да се използва

  • Промени в ретината и зрителното поле, дължащи се на 4-аминохинолинови съединения;
  • свръхчувствителност към активното вещество и към 4-аминохинолиновите съединения или към някое от помощните вещества;
  • в случай на съществуващи макулопатии;
  • формулировките, дозирани по 200 mg, са противопоказани при деца на възраст под 6 години или във всеки случай с тегло под 31 kg.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Plaquenil

Бъдете особено внимателни при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, за които може да се наложи намаляване на дозата, както и при тези, които приемат лекарства, които засягат тези органи.

Особено внимание трябва да се прилага и при пациенти със стомашно -чревни, неврологични или хематологични нарушения; пациенти със свръхчувствителност към хинин; при дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, порфирия и псориазис.

Тъй като PLAQUENIL може да предизвика дерматологични реакции, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства със значителна склонност да причиняват дерматит.

При лечение на ревматоиден артрит, ако не се установи обективно подобрение в рамките на шест месеца, е препоръчително да се преустанови терапията.

Безопасната употреба на PLAQUENIL при ювенилен ревматоиден артрит не е установена.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Plaquenil

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Едновременното приложение на хидроксихлорохин и дигоксин може да доведе до повишаване на кръвните нива на дигоксин: следователно е необходимо внимателно да се следи дигоксинемията при пациенти, лекувани с тази комбинация от лекарства.

Тъй като хидроксихлорохинът може да увеличи ефектите от хипогликемичното лечение, е необходимо да се намалят дозите на инсулин или антидиабетни лекарства като цяло.

Съществува възможност за взаимодействие с фенилбутазон или с други лекарства, които имат склонност да причиняват дерматит и с известни хепатотоксични препарати.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

След продължително лечение с високи дози хинолинови производни в редки случаи се съобщават нарушения на периферната нервна система. Следователно е необходимо да се спазва предписаната доза. Необратими лезии на ретината, за които се смята, че са свързани с дозата, са наблюдавани при някои пациенти, които са получавали високи и продължителни дози 4-аминохинолинови производни за лечение на ревматоиден артрит и лупус еритематозус. PLAQUENIL първоначално трябва да се извърши задълбочен очен преглед, който включва определяне на зрителната острота, зрителното поле, цветното зрение и изследването на фундуса. След това тези прегледи трябва да се повтарят поне веднъж годишно.

Ретиналната токсичност е до голяма степен свързана с дозата. Рискът от увреждане на ретината е малък до дневна доза от 6,5 mg / kg. Превишаването на препоръчителната дневна доза значително увеличава риска от ретинална токсичност.

Тези тестове трябва да се повтарят по -често и трябва да бъдат адаптирани към отделния пациент в следните ситуации:

  • дневна доза, по -висока от 6,5 mg / kg от идеалното тегло (слаб човек): отнася се до идеалното телесно тегло (това на слабия човек). Използването на абсолютно телесно тегло може да доведе до предозиране при затлъстели;
  • бъбречна недостатъчност;
  • кумулативна доза по -голяма от 200 g;
  • възрастен човек;
  • намалена зрителна острота

Ако има признаци на промени в зрителната острота, зрителното поле, цветното зрение и макулните участъци на ретината - като например пигментни промени, загуба на фовеалния рефлекс - или някакви визуални симптоми, които не са напълно обясними с трудности в акомодацията или потъмняване на роговицата, лекарството трябва да се преустанови незабавно и пациентът да се наблюдава внимателно, за да се открие прогресия на промените. Лезиите на ретината (и зрителни смущения) могат да се влошат дори след прекратяване на лечението (вж. точка Нежелани реакции).

Съобщавани са много редки случаи на суицидни тенденции при пациенти, лекувани с хидроксихлорохин.

При пациенти на продължителна терапия се препоръчва периодично да се проверяват параметрите на пълната кръвна картина и да се прекрати приложението на хидроксихлорохин, ако се появят отклонения.

По-малките деца са особено чувствителни към токсичните ефекти на 4-аминохинолините; следователно пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта от съхранение на хидроксихлорохин на място, недостъпно за деца.

Всички пациенти на продължително лечение с PLAQUENIL трябва периодично да се подлагат на изследване на мускулно -скелетната функция и пателарните и ахилеалните рефлекси.Ако се появи мускулна слабост, спрете приема на лекарството.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Бременност и кърмене

Бременност

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Хидроксихлорохинът преминава през плацентата. Има ограничени данни за употребата на хидроксихлорохин по време на бременност. Трябва да се отбележи, че странични ефекти от страна на ЦНС като ототоксичност са наблюдавани след прилагане на 4-аминохинолинови производни в терапевтични дози. (Слухова и вестибуларна токсичност, вродена глухота ), ретинални кръвоизливи и анормална пигментация на ретината.

Хидроксихлорохин трябва да се избягва по време на бременност, освен ако по преценка на лекаря потенциалните ползи надвишават възможните рискове.

Време за хранене

Особено внимание трябва да се обърне в случай на кърмене от пациенти, лекувани с хидроксихлорохин, тъй като лекарството се екскретира в кърмата в малки количества и като се има предвид факта, че детето е много чувствително към токсичните ефекти на 4-аминохинолин.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не се препоръчват шофиране и работа с машини, тъй като хидроксихлорохин може да повлияе неблагоприятно на визуалната адаптация и да причини замъглено зрение. Ако случаят е такъв, може да се наложи временно намаляване на дозата.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Plaquenil: Дозировка

Ревматоиден артрит:

Лекарството действа чрез натрупване и са необходими няколко седмици, за да настъпят първите благоприятни ефекти, докато леки смущения могат да настъпят сравнително скоро. Лечението може да отнеме няколко месеца, преди да се постигнат максимални ефекти. Ако не се установи обективно подобрение в рамките на шест месеца, лечението трябва да се преустанови.

Начална доза: 400 до 600 mg на ден (2 до 3 покрити таблетки), приемани по време на хранене или с чаша мляко. При малък процент от пациентите появата на неприятни странични ефекти може да изисква намаляване на началната доза. След това, след 5-10 дни, дозата може постепенно да се увеличи до оптималната, често без повтарящи се странични ефекти.

Поддържаща доза: когато се постигне добър терапевтичен отговор, обикновено между 4 и 12 седмици, дозата се намалява наполовина, от 200 до 400 mg (1 или 2 покрити таблетки) на ден. Описана е по -висока честота на ретинопатия при надвишаване на тази доза.

Ако след преустановяване на терапията настъпи рецидив, лекарството може да се възобнови, като се продължи с периодично приложение, ако няма очни противопоказания.

Кортикостероидите и салицилатите обикновено могат да се използват в намалени дози в комбинация с PLAQUENIL или могат да бъдат напълно прекратени след прилагането на лекарството в продължение на няколко седмици.

Когато се посочи постепенно намаляване на дозата на стероидите, това може да стане чрез намаляване на дозата на всеки 4 или 5 дни: с не повече от 5-15 mg хидрокортизон; 5-10 mg преднизолон и преднизон; 1-2,5 mg метилпреднизолон; 1-2 mg триамцинолон; 0,25-0,5 mg дексаметазон.

Лупус еритематозус:

Средната начална доза е 400 mg веднъж или два пъти дневно. Тази доза може да продължи няколко седмици или месеци в зависимост от отговора на пациента. За поддържаща терапия често е достатъчна по -ниска доза от 200 до 400 mg на ден. Описана е по -висока честота на ретинопатия при надвишаване на тази поддържаща доза.

Педиатрична популация

Трябва да се използва най -ниската ефективна доза и никога не трябва да се превишава дозата от 6,5 mg / kg / ден, като се има предвид идеалното телесно тегло. Следователно таблетките от 200 mg не са подходящи за употреба при деца с идеално телесно тегло под 31 kg

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Plaquenil

Предозирането на 4-аминохинолинови съединения е особено опасно при деца, при които дози от по-малко от 1 или 2 g са били фатални.

4-аминохинолиновите съединения се абсорбират бързо и напълно след поглъщане, а в случай на случайно предозиране (по-рядко във връзка с използването на по-ниски дози при свръхчувствителни пациенти), в рамките на 30 минути могат да се появят токсични симптоми, състоящи се от главоболие, сънливост. нарушения, сърдечно -съдов колапс, гърчове, хипокалиемия и нарушения на ритъма и проводимостта, включително удължаване на QT интервала, torsade de pointes, камерна тахикардия и камерно мъждене, последвано от внезапен и потенциално фатален дихателен и сърдечен арест. Изисква се незабавно медицинско лечение. тъй като тези ефекти могат да доведат до електрокардиограмата може да открие предсърдно спиране, нодален ритъм, удължено време на интравентрикуларна проводимост и прогресивна брадикардия, което води до камерно мъждене и / или сърдечен арест. Лечението е симптоматично и трябва да бъде готово, като незабавното изпразване на стомаха причинява повръщане (у дома преди транспортиране в болницата) или чрез стомашна промивка до пълно изпразване на стомаха. Активен въглен, ако се въведе през стомашната тръба в рамките на 30 минути от поглъщане на таблетките и последвано от стомашна промивка, това може допълнително да потисне абсорбцията на лекарството.За да бъде ефективна, дозата на активен въглен трябва да бъде поне 5 пъти по -голяма от приетата от хидроксихлорохин. Всички гърчове трябва да бъдат проверени преди опит за промиване на стомаха.Ако те се дължат на церебрална стимулация, може да се направи опит за прилагане на ултра-краткодействащи барбитурати; ако, от друга страна, те се дължат на аноксия, те трябва да бъдат лекувани чрез прилагане на кислород, изкуствено дишане или, в случай на шок при хипотония, чрез терапия с циркулаторни аналептици. Като се има предвид значението на дихателната подкрепа, може да се наложи интубация или трахеостомия, последвана, ако е необходимо, от стомашна промивка. За да се намали концентрацията на 4-аминохинолини в кръвта, е предложена ексангинотрансфузия.Пациент, който преживява острата фаза и е безсимптомно, трябва да бъде внимателно проследен в продължение на поне 6 часа при принудително приложение на течности и адекватно количество амониев хлорид може да се прилага в продължение на няколко дни (при възрастни, 8 g на ден в разделени дози), за да се подкисели урината, за да се благоприятства увеличаването на екскрецията с урината.

Трябва да се има предвид възможността за парентерално приложение на диазепам, тъй като някои проучвания показват, че това лечение обръща кардиотоксичните ефекти на хлорохин.

Осигурете дихателна подкрепа и управление на шока, ако е необходимо.

В случай на случаен прием на прекомерна доза от лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Plaquenil

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Рядко се съобщават случаи на депресия на костния мозък. Съобщавани са хематологични състояния като анемия, апластична анемия, агранулоцитоза, левкопения и тромбоцитопения. Хемолиза при лица с дефицит на G6P-DH.

Нарушения на имунната система

Съобщавани са случаи на уртикария, ангиоедем и бронхоспазъм.

Нарушения на метаболизма и храненето

Анорексия. Хидроксихлорохинът може да влоши порфирията.

Психични разстройства

Раздразнителност, нервност, емоционална нестабилност, психотични кошмари, склонност към самоубийство.

Нарушения на нервната система

При този клас лекарства са съобщени главоболие, замаяност, нистагъм, нервна глухота, гърчове и атаксия.

Очни нарушения

Рядко се съобщава за ретинопатия с промени в пигментацията и дефектите на зрителното поле. В първоначалната си форма ретинопатията изглежда обратима при прекратяване на терапията с хидроксихлорохин. Ако има потенциал да се развие, рискът от прогресия е възможен дори след края на лечението. Има съобщения за макулопатии и макулна дегенерация, които могат да бъдат необратими пациенти с промени в ретината първоначално може да бъде безсимптомно или може да има скотоматозно зрение с парацентрални и перицентрални пръстени, темпорални скотоми и нарушено цветово възприятие.

Те са докладвани промени в роговицата които включват оток и помътняване, които могат да бъдат асимптоматични или да причинят смущения като ореоли, замъглено зрение или фотофобия. Тези признаци и симптоми могат да бъдат преходни или обратими след спиране на лечението.

Замъгляване на зрението може да възникне и поради нарушения на акомодацията, които са дозозависими и обратими.

Нарушения на ухото и лабиринта

Световъртеж, шум в ушите, загуба на слуха.

Сърдечни патологии

Рядко се съобщава за кардиомиопатия. Ефекти на хронична токсичност трябва да се подозират, когато се наблюдават нарушения на проводимостта (блоков блок / атриовентрикуларен блок), както и бивентрикуларна хипертрофия. Прекратяването на лечението може да доведе до възстановяване.

Стомашно -чревни нарушения

Може да се появят стомашно -чревни нарушения като гадене, диария, коремна болка и рядко повръщане. Тези симптоми отшумяват бързо чрез намаляване на дозата или спиране на лечението.

Хепатобилиарни нарушения

Съобщавани са изолирани случаи на аномалии на чернодробните функционални тестове и са публикувани няколко случая на фулминантния чернодробен колапс.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Понякога се появяват кожни обриви; пигментация на кожата и лигавиците, сърбеж, побеляване на косата, алопеция. Тези ефекти отшумяват веднага след спиране на лечението.

Съобщава се за обриви (уртикариален, морбилиформен, лихеноиден, макулен папуларен, пурпурен, центробежен цирцинатен еритем), включително булорни изригвания, включително много редки случаи на мултиформен еритем и синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, фоточувствителност и ексфолиативен дерматит. Много редки случаи на остър генерализиран пустулозен обрив за разграничаване от псориазис, въпреки че хидроксихлорохинът може да влоши пристъпите на псориазис. В същото време може да се появи треска и хиперлейкоцитоза. Прогнозата като цяло е благоприятна след прекратяване на лечението.

Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан

Съобщава се за мускулно -скелетна миопатия или невромиопатии, водещи до прогресивна слабост и атрофия на проксималните мускулни групи. Миопатията може да бъде обратима след прекратяване на лечението, но възстановяването може да отнеме много месеци. Наблюдавани са незначителни сензорни нарушения, депресия на сухожилни рефлекси и анормална нервна проводимост.

Други ефекти: Отслабване, умора, нечувствителен към светлина псориазис.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

СЪСТАВ

Една обвита таблетка съдържа:

Активен принцип: хидроксихлорохин сулфат 200 mg

Помощни вещества: лактоза монохидрат, повидон, царевично нишесте, магнезиев стеарат, opadry OY-L-28900 (хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид, лактоза монохидрат).

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

30 обвити таблетки от 200 mg

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Plaquenil може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Таблетки с покритие PLAQUENIL 200 MG

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една обвита таблетка съдържа:

Активна съставка: Хидроксихлорохин сулфат 200 mg

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Покрита таблетка.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Възрастни

PLAQUENIL е показан за лечение на активен и хроничен ревматоиден артрит и дискоиден и дисеминиран лупус еритематозус.

Педиатрична популация

Той е показан за лечение на ювенилен идиопатичен артрит (в комбинирана терапия) и за системен еритематозус и дискоиден лупус.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Ревматоиден артрит: лекарството действа чрез натрупване и са необходими няколко седмици, за да настъпят първите благоприятни ефекти, докато леки заболявания могат да настъпят сравнително скоро. Лечението може да отнеме няколко месеца, преди да се постигнат максимални ефекти.

Ако не се установи обективно подобрение в рамките на шест месеца, лечението трябва да се преустанови.

Начална доза: 400 до 600 mg на ден (2 до 3 покрити таблетки), приемани по време на хранене или с чаша мляко. При малък процент от пациентите появата на неприятни странични ефекти може да изисква намаляване на началната доза. След това, след 5-10 дни, дозата може постепенно да се увеличи до оптималната, често без повтарящи се странични ефекти.

Поддържаща доза: Когато се постигне добър терапевтичен отговор, обикновено между 4 и 12 седмици, дозата се намалява наполовина, от 200 до 400 mg (1 или 2 покрити таблетки) на ден. Описана е по -висока честота на ретинопатия при надвишаване на тази доза.

Ако след преустановяване на терапията настъпи рецидив, лекарството може да се възобнови, като се продължи с периодично приложение, ако няма очни противопоказания.

Кортикостероидите и салицилатите обикновено могат да се използват в намалени дози в комбинация с PLAQUENIL или могат да бъдат напълно прекратени след прилагането на лекарството в продължение на няколко седмици.

Когато се посочи постепенно намаляване на дозата на стероидите, това може да стане чрез намаляване на дозата кортизон на всеки 4 или 5 дни с не повече от 5-15 mg хидрокортизон; 5-10 mg преднизолон и преднизон; 1-2,5 mg метилпреднизолон; 1-2 mg триамцинолон; 0,25-0,5 mg дексаметазон.

Лупус еритематозус: Средната начална доза е 400 mg веднъж или два пъти дневно. Тази доза може да продължи няколко седмици или месеци в зависимост от отговора на пациента. За поддържаща терапия често е достатъчна по -ниска доза от 200 до 400 mg на ден.

Описана е по -висока честота на ретинопатия при надвишаване на тази поддържаща доза.

Педиатрична популация: трябва да се използва минималната ефективна доза и никога не трябва да се превишава дозата от 6,5 mg / kg / ден, като се има предвид идеалното телесно тегло. Следователно таблетките от 200 mg не са подходящи за употреба при деца с идеално телесно тегло под 31 kg.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество и към 4-аминохинолинови съединения или към някое от помощните вещества.

Промени в ретината и зрителното поле, дължащи се на 4-аминохинолинови съединения.

В случай на съществуващи макулопатии.

Формулировките, дозирани по 200 mg, са противопоказани при деца на възраст под 6 години или във всеки случай с тегло под 31 kg.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Специални предупреждения

След продължително лечение с високи дози хинолинови производни в редки случаи се съобщават нарушения на периферната нервна система. Следователно е необходимо да се спазва предписаната доза. Необратими лезии на ретината, за които се смята, че са свързани с дозата, са наблюдавани при някои пациенти, които са получавали високи и продължителни дози 4-аминохинолинови производни за лечение на ревматоиден артрит и лупус еритематозус.

Когато се планира продължителна терапия с PLAQUENIL, първоначално трябва да се извърши задълбочен очен преглед, който включва определяне на зрителната острота, зрителното поле, цветното зрение и изследването на фундуса. След това тези изпити трябва да се повтарят поне веднъж годишно.

Ретиналната токсичност е до голяма степен свързана с дозата. Рискът от увреждане на ретината е малък до дневна доза от 6,5 mg / kg. Превишаването на препоръчителната дневна доза значително увеличава риска от ретинална токсичност.

Тези тестове трябва да се повтарят по -често и трябва да бъдат адаптирани към отделния пациент в следните ситуации:

• дневна доза по -висока от 6,5 mg / kg от идеалното тегло (слаб човек): отнася се за идеалното телесно тегло (това на слабия човек). Използването на абсолютно телесно тегло може да доведе до предозиране при затлъстели;

• бъбречна недостатъчност;

• кумулативна доза по -голяма от 200 g;

• възрастен човек;

• намалена зрителна острота.

Ако има признаци на промени в зрителната острота, зрителното поле, цветното зрение и макулните области на ретината - като например пигментни промени, загуба на фовеалния рефлекс - или някакви зрителни симптоми, които не могат да бъдат напълно обяснени с трудности в акомодацията или затъмняване на роговицата, лекарството трябва да се преустанови незабавно и пациентът да се наблюдава отблизо, за да се открие прогресия на промените Лезиите на ретината (и зрителни смущения) могат да се влошат дори след преустановяване на лечението (вж. точка 4.8 Нежелани реакции).

Съобщавани са много редки случаи на суицидни тенденции при пациенти, лекувани с хидроксихлорохин.

Доказано е, че хидроксихлорохин причинява тежка хипогликемия, включително загуба на съзнание, която може да бъде животозастрашаваща при пациенти, лекувани със и без антидиабетни лекарствени продукти.Пациентите на терапия с хидроксихлорохин трябва да бъдат информирани за риска от хипогликемия и свързаните с тях клинични признаци и симптоми Пациенти, които по време на лечението с хидроксихлорохин, настоящите клинични симптоми, дължащи се на хипогликемия, трябва да бъдат подложени на мониторинг на кръвната захар и преоценка на терапията, ако се сметне за необходимо.

Предпазни мерки при употреба

Бъдете особено внимателни при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, за които може да се наложи намаляване на дозата, както и при тези, които приемат лекарства, които засягат тези органи.

Особено внимание трябва да се прилага и при пациенти със стомашно -чревни, неврологични или хематологични нарушения; пациенти със свръхчувствителност към хинин; при дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, порфирия и псориазис.

При пациенти на продължителна терапия се препоръчва периодично да се проверяват параметрите на пълната кръвна картина и да се прекрати приложението на хидроксихлорохин, ако се появят отклонения.

Малките деца са особено чувствителни към токсичните ефекти на 4-аминохинолините; следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват PLAQUENIL на място, недостъпно за деца.

Всички пациенти на продължително лечение с PLAQUENIL трябва периодично да се подлагат на изследване на мускулно -скелетната функция и пателарните и ахилеалните рефлекси. Ако се появи мускулна слабост, спрете приема на лекарството.

При лечение на ревматоиден артрит, ако не се установи обективно подобрение в рамките на шест месеца, е препоръчително да се преустанови терапията.

Тъй като PLAQUENIL може да предизвика дерматологични реакции, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства със значителна склонност да причиняват дерматит.

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

При пациенти, лекувани с PLAQUENIL, са докладвани случаи на кардиомиопатия, водеща до сърдечна недостатъчност, някои от които са фатални. Препоръчва се клинично наблюдение за признаци и симптоми на кардиомиопатия и лечението с PLAQUENIL трябва да се преустанови, ако се развие кардиомиопатия. Наличието на хронична токсичност трябва да се има предвид, когато нарушенията на проводимостта (блок на клона / атриовентрикуларен блок), както и бивентрикуларната хипертрофия са очевидни.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното приложение на хидроксихлорохин и дигоксин може да доведе до повишаване на кръвните нива на дигоксин: следователно е необходимо внимателно да се следи дигоксинемията при пациенти, лекувани с тази комбинация от лекарства.

Тъй като хидроксихлорохинът може да увеличи ефектите от хипогликемичното лечение, е необходимо да се намалят дозите на инсулин или антидиабетни лекарства като цяло.

Съществува възможност за взаимодействие с фенилбутазон или с други лекарства, които имат склонност да причиняват дерматит и с известни хепатотоксични препарати.

Халофантрин удължава QT интервала и не трябва да се прилага с други лекарства, които имат потенциал да предизвикат сърдечни аритмии, включително хидроксихлорохин.Също така, ако хидроксихлорохин се прилага едновременно с други аритмогенни лекарства, като амиодарон и моксифлоксацин, това може да увеличи риска от камерни аритмии.

Съобщава се за повишаване на плазменото ниво на циклоспорин при едновременно приложение на циклоспорин и хидроксихлорохин.

Хидроксихлорохинът може да понижи прага на припадъците.

Освен това, активността на антиепилептичните лекарства може да бъде нарушена, когато се прилага едновременно с хидроксихлорохин.

В проучване за взаимодействие с единична доза се съобщава, че хлорохин намалява бионаличността на празиквантел. Не е известно дали такъв ефект съществува при едновременно приложение на хидроксихлорохин и празиквантел. Чрез екстраполация, предвид сходството в структурата и фармакокинетичните параметри между хидроксихлорохин и хлорохин, подобен ефект може да се очаква и за хидроксихлорохин.

Съществува теоретичен риск от инхибиране на вътреклетъчната активност на а -галактозидаза, когато хидроксихлорохин се прилага едновременно с агалсидаза.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Хидроксихлорохинът преминава през плацентата. Има ограничени данни за употребата на хидроксихлорохин по време на бременност. Трябва да се отбележи, че странични ефекти от централната нервна система като ототоксичност са наблюдавани след прилагане на 4-аминохинолинови производни в терапевтични дози. (Слухова и вестибуларна токсичност, вродена глухота), кръвоизливи в ретината и анормална пигментация на ретината.

Хидроксихлорохин трябва да се избягва по време на бременност, освен ако по преценка на лекаря потенциалните ползи надвишават възможните рискове.

Време за хранене

Особено внимание трябва да се обърне в случай на кърмене от пациенти, лекувани с хидроксихлорохин, тъй като лекарството се екскретира в кърмата в малки количества и като се има предвид факта, че детето е много чувствително към токсичните ефекти на 4-аминохинолин.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не се препоръчват шофиране и работа с машини, тъй като хидроксихлорохин може да повлияе неблагоприятно на визуалната адаптация и да причини замъглено зрение. Ако случаят е такъв, може да се наложи временно намаляване на дозата.

04.8 Нежелани реакции

Следните нежелани реакции са класифицирани по системо -органен клас и честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100

Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна честота: анемия с депресия на костния мозък, апластична анемия, агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения.

Хемолиза при лица с дефицит на G6P-DH.

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм.

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести: анорексия.

Хипогликемия (вж. Точка 4.4). Честота: неизвестна.

Хидроксихлорохинът може да влоши порфирията.

Психични разстройства

Чести: афективна лабилност

Нечести: нервност

С неизвестна честота: психоза, суицидни тенденции, раздразнителност.

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие

Нечести: замаяност

С неизвестна честота: нистагъм, нервна глухота, гърчове и атаксия.

Очни нарушения

Чести: Замъглено зрение, поради нарушения на акомодацията, които са дозозависими и обратими.

Нечести: ретинопатия, с промени в пигментацията и дефекти на зрителното поле. В първоначалната си форма ретинопатията изглежда е обратима при преустановяване на терапията с хидроксихлорохин. Ако има потенциал да се развие, рискът от прогресия е възможен дори след края на лечението. Пациентите с промени в ретината първоначално могат да бъдат асимптоматични или имат скотоматозно зрение с парацентрални и перицентрални пръстени, темпорални скотоми и променено възприемане на цвета.

Съобщавани са промени в роговицата, включително оток и помътняване, които могат да бъдат асимптоматични или да причинят смущения като ореоли, замъглено зрение или фотофобия. Тези признаци и симптоми могат да бъдат преходни или обратими след спиране на лечението.

С неизвестна честота: Има съобщения за макулопатии и макулна дегенерация, които могат да бъдат необратими.

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести: замаяност, шум в ушите

С неизвестна честота: загуба на слуха

Сърдечни патологии

С неизвестна честота: кардиомиопатия, която може да доведе до сърдечна недостатъчност, а в някои случаи и до смърт

Наличието на хронична токсичност трябва да се има предвид, когато възникнат нарушения на проводимостта (клонов блок / атриовентрикуларен блок), както и бивентрикуларна хипертрофия. Прекратяването на лечението може да доведе до възстановяване.

Стомашно -чревни нарушения

Много чести: гадене, коремна болка

Чести: диария, повръщане

Тези симптоми отшумяват бързо чрез намаляване на дозата или спиране на лечението

Хепатобилиарни нарушения

Нечести: аномалии на чернодробните функционални тестове

С неизвестна честота: фулминантна чернодробна недостатъчност

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: кожен обрив; сърбеж.

Нечести: нарушения на пигментацията на кожата и лигавицата, посивяване на косата, алопеция.

Тези ефекти отшумяват веднага след спиране на лечението.

С неизвестна честота: Булозни изригвания, включително мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnsone, токсична епидермална некролиза, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром), фоточувствителност, ексфолиативен дерматит, остър генерализиран пустулозен обрив (AGEP).

AGEP трябва да се разграничава от псориазис, въпреки че хидроксихлорохинът може да влоши пристъпите на псориазис. В същото време може да се появи треска и хиперлейкоцитоза. Прогнозата обикновено е благоприятна след прекратяване на лечението.

Съобщавани са обриви (уртикариален, морбилиформен, лихеноиден, папулозен макулозен, пурпура, центробежна цирцинатна еритема)

Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан

Нечести: сензорно-двигателни нарушения.

С неизвестна честота: мускулно -скелетна миопатия или невромиопатии, водещи до прогресивна слабост и атрофия на проксималните мускулни групи.

Миопатията може да бъде обратима след прекратяване на лечението, но възстановяването може да отнеме много месеци.

Потискане на сухожилните рефлекси и нарушена нервна проводимост.

Други ефекти:

Загуба на тегло, умора, нечувствителен към светлина псориазис.

04.9 Предозиране

Предозирането на 4-аминохинолинови съединения е особено опасно при деца, при които дози от по-малко от 1 или 2 g са били фатални.

4-аминохинолиновите съединения се абсорбират бързо и напълно след поглъщане, а в случай на случайно предозиране (по-рядко във връзка с използването на по-ниски дози при свръхчувствителни пациенти), в рамките на 30 минути могат да се появят токсични симптоми, състоящи се от главоболие, сънливост. нарушения, сърдечно -съдов колапс, гърчове, хипокалиемия, нарушения на ритъма и проводимостта, включително удължаване на QT интервала, torsade de pointes, камерна тахикардия и камерно мъждене, последвано от внезапен и потенциално фатален дихателен и сърдечен арест. Необходимо е незабавно медицинско лечение. тъй като тези ефекти могат да се появят малко след предозиране. Електрокардиограмата може да открие предсърдно спиране, нодален ритъм, удължено време на интравентрикуларна проводимост и прогресивна брадикардия, което води до камерно мъждене и / или сърдечен арест. Лечението е симптоматично и трябва да бъде готово, като незабавното изпразване на стомаха причинява повръщане (у дома преди транспортиране в болницата) или чрез стомашна промивка до пълно изпразване на стомаха. Активен въглен, ако се въведе през стомашната тръба в рамките на 30 минути от поглъщане на таблетките и последвано от промиване на стомаха, това може допълнително да потисне абсорбцията на лекарството.За да бъде ефективна, дозата на активен въглен трябва да бъде поне 5 пъти по -голяма от тази на погълнатия хидроксихлорохин. те се дължат на церебрална стимулация, възможно е да се опитате да приложите ултра-краткодействащи барбитурати; ако вместо това се дължат на аноксия, те трябва да бъдат лекувани с прилагане на кислород, изкуствено дишане или, в случай на шок при хипотония, чрез терапия с аналептици на кръвообращението. Като се има предвид важността на поддържането на дишането, може да се наложи интубация или трахеостомия, последвана, ако е необходимо, от стомашна промивка. За да се намали концентрацията на 4-аминохинолини в кръвта, е предложена ексангинотрансфузия.Пациент, който преживява острата фаза и е безсимптомно, трябва да бъде внимателно проследен в продължение на поне 6 часа при принудително приложение на течности и адекватно количество амониев хлорид може да се прилага в продължение на няколко дни (при възрастни, 8 g на ден в разделени дози), за да се подкисели урината, за да се благоприятства увеличаването на екскрецията с урината.

Трябва да се има предвид възможността за парентерално приложение на диазепам, тъй като някои проучвания показват, че това лечение обръща кардиотоксичните ефекти на хлорохин.

Осигурете дихателна подкрепа и управление на шока, ако е необходимо.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антипаразитни, антиревматични. ATC код: P01BA02.

Хидроксихлорохин, антималарий, принадлежащ към семейството на 4-аминохинолини, също е лекарство с бавно действащо антиревматично действие.

Терапевтичното действие на хидроксихлорохин се основава на различни фармакологични ефекти като: взаимодействие със сулфхидрилни групи, модулиране на ензимната активност (по-специално фосфолипаза, NADH-цитохром С редуктаза, холинестераза, протеаза и хидролаза), фиксиране на ДНК; стабилизиране на лизозомните мембрани; инхибиране на синтеза на простагландини, полиморфноядрена хемотаксиса и фагоцитоза; възможна намеса в производството на интерлевкин 1 от моноцити и инхибиране на освобождаването на супероксид от неутрофили. Както антиревматичният ефект, така и антималарийният ефект могат да бъдат обяснени във връзка с достигнатата концентрация във везикулите на вътреклетъчната киселина и чрез повишаване на тяхното рН.

05.2 Фармакокинетични свойства

Хидроксихлорохинът се абсорбира бързо след перорално приложение. Средно бионаличността му е приблизително 74%. Лекарството се разпространява широко в тялото и се натрупва в кръвни клетки и други тъкани като черния дроб, белите дробове, бъбреците и очите. Молекулата се превръща частично в черния дроб в активни етилирани метаболити и след това се елиминира главно през бъбреците, в непроменена форма в количество от 23 до 25%. Елиминирането се осъществява и по жлъчния път. Екскрецията е бавна, терминалният елиминационен полуживот е приблизително 50 дни (обща кръв) и 32 дни (плазма). Хидроксихлорохин преминава през плацентата и преминава в млякото. Майката е сравнима с тази на хлорохина.

05.3 Предклинични данни за безопасност

LD50, тестван при мишки чрез интравенозен и орален път, е съответно 56 mg / kg и 2620 mg / kg.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Лактоза монохидрат; повидон; царевично нишесте; магнезиев стеарат; opadry OY-L-28900 (хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид, лактоза монохидрат).

06.2 Несъвместимост

Няма известни фармацевтични несъвместимости.

06.3 Срок на валидност

3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Нито един.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Блистерна опаковка, съдържаща 30 обвити таблетки от 200 mg.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Не е от значение.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

AIC: 013967056

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Подновяване: 01/06/2010

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Декември 2013 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  листовки тумори упражнения-пилатес