Активни съставки: Мелоксикам
MOBIC 7,5 mg таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Mobic за размери на опаковките:- MOBIC 7,5 mg таблетки
- MOBIC 15 mg таблетки
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml инжекционен разтвор
- MOBIC 7,5 mg супозитории
- MOBIC 15 mg супозитории
Показания Защо се използва Mobic? За какво е?
MOBIC съдържа активното вещество мелоксикам. Мелоксикам принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), използвани за намаляване на възпалението и болката в ставите и мускулите.
MOBIC е показан за:
- краткосрочно лечение на обостряния на остеоартрит
продължително лечение на
- ревматоиден артрит
- анкилозиращ спондилит (известен също като болестта на Бехтерев).
Противопоказания Когато Mobic не трябва да се използва
Не приемайте MOBIC в следните случаи:
- през последните три месеца от бременността
- деца и юноши на възраст под 16 години
- алергия (свръхчувствителност) към мелоксикам
- алергия (свръхчувствителност) към аспирин или други противовъзпалителни лекарства (НСПВС)
- алергия (свръхчувствителност) към някоя от останалите съставки на това лекарство)
ако сте имали някой от следните признаци след прием на аспирин или други НСПВС:
- хрипове, стягане в гърдите, задух (астма)
- запушване на носа поради подуване на носната лигавица (назални полипи)
- обрив / копривна треска
- внезапно подуване на кожата или лигавицата, като подуване около очите, лицето, устните, устата или гърлото, което може да затрудни дишането (ангионевротичен оток)
след предишна терапия с НСПВС и анамнеза за
- кървене в стомаха или червата
- перфорации в стомаха или червата
- язва или кървене в стомаха или червата
- скорошна анамнеза за пептична язва или стомашно кървене (язва или кървене, възникнали поне два пъти)
- тежко чернодробно заболяване
- тежко бъбречно заболяване, което не се лекува с диализа
- скорошно мозъчно кървене (мозъчно -съдово кървене)
- всякакви нарушения на кървенето
- тежко сърдечно заболяване
- непоносимост към някои захари, тъй като това лекарство съдържа лактоза (вижте също "MOBIC съдържа млечна захар (лактоза)")
Ако смятате, че някое от горните събития се отнася за Вас, свържете се с Вашия лекар.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Mobic
Предупреждения
Лекарства като MOBIC могат да бъдат свързани със умерено повишен риск от инфаркт (миокарден инфаркт) или инсулт (апоплексия). Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте предписаната доза или продължителността на лечението (вижте раздел "Как да приемате MOBIC").
Ако имате сърдечни проблеми, анамнеза за инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния, трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт.
Например, ако:
- имате високо кръвно налягане (хипертония)
- имате високи нива на кръвната захар (захарен диабет)
- имате високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия)
- е пушач
Спрете приема на МОБИК веднага щом получите кървене (причиняващо изпражнения с цвят на катран) или язва на храносмилателния тракт (причиняваща коремна болка).
Съобщавани са животозастрашаващи кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза), първоначално проявяващи се като червеникави петна или кръгови петна по багажника, често придружени от централни мехури, са съобщени с използването на MOBIC., За да се внимава за включване на язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Такива животозастрашаващи кожни реакции често са придружени от грипоподобни симптоми. Обривът може да прогресира до дифузно образуване на мехури или ексфолиране на кожата. Най -големият риск от развитие на тежки кожни реакции възниква през първите няколко седмици от лечението
Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза с използването на MOBIC, не трябва повече да използвате MOBIC.Ако развиете кожна реакция или описаните по-горе кожни симптоми, спрете приема на MOBIC, спешно се свържете с лекар и докладвайте, че приемате това лекарство.
MOBIC не е показан, ако е необходимо незабавно остра болка.
MOBIC може да маскира симптомите (например треска) на „продължаваща инфекция“.
Ето защо, ако мислите, че имате инфекция, консултирайте се с Вашия лекар.
Предпазни мерки при употреба
Тъй като дозата Ви ще трябва да се коригира, важно е да попитате Вашия лекар за съвет, преди да приемете МОБИК в случай на:
- анамнеза за възпаление на хранопровода (езофагит), възпаление на стомаха (гастрит) или анамнеза за друго заболяване на храносмилателния тракт, например болест на Crohn или язвен колит
- високо кръвно налягане (хипертония)
- старост
- сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване
- високи нива на кръвната захар (захарен диабет)
- намален кръвен обем (хиповолемия), който може да възникне в случай на тежка загуба на кръв или слънчево изгаряне, операция или лош прием на течности
- непоносимост към някои захари, диагностицирани от Вашия лекар, тъй като това лекарство съдържа лактоза
- високи нива на калий в кръвта, предварително диагностицирани от Вашия лекар.
Вашият лекар ще трябва да следи напредъка Ви по време на лечението
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Mobic
Тъй като MOBIC може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или сте приемали някое от следните лекарства:
- други НСПВС
- лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта
- лекарства, които разграждат кръвни съсиреци (тромболитици)
- лекарства за лечение на сърдечни и бъбречни заболявания
- кортикостероиди (напр. използвани срещу възпаление или алергични реакции)
- циклоспорин, използван след трансплантация на органи или при тежки кожни заболявания, ревматоиден артрит или нефротичен синдром
- всеки диуретик Вашият лекар може да следи бъбречната Ви функция, ако приемате диуретици
- лекарства за лечение на високо кръвно налягане (напр. бета -блокери)
- литий, използван за лечение на разстройства на настроението
- селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs), използвани за лечение на депресия
- метотрексат, използван за лечение на рак или тежки неконтролирани кожни състояния и активен ревматоиден артрит
- холестирамин, използван за понижаване на нивата на холестерола
- ако сте жена, използваща вътрематочно контрацептивно устройство (IUD), обикновено известно като намотка.
Ако имате някакви въпроси, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Плодовитост
MOBIC може да увреди плодовитостта ви. Затова трябва да уведомите Вашия лекар, ако планирате да забременеете или имате проблеми със забременяването.
Бременност
Ако забременеете, докато използвате MOBIC, информирайте Вашия лекар, който може да Ви предпише това лекарство, ако е необходимо през първите шест месеца от бременността.
През последните три месеца от бременността не използвайте това лекарство, тъй като MOBIC може да има сериозни ефекти върху бебето, особено върху сърдечно -белодробните и бъбречните нива, дори след „еднократно приложение.
Време за хранене
Това лекарство не се препоръчва по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Зрителни смущения, включително замъглено зрение, замаяност, летаргия, световъртеж или други нарушения на централната нервна система, могат да възникнат при приема на този продукт. Ако получите такива ефекти, не шофирайте и не работете с машини.
MOBIC съдържа млечна захар (лактоза)
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Mobic: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е:
Обостряния на остеоартрит:
7,5 mg (една таблетка) веднъж дневно. Дозата може да се увеличи до 15 mg (две таблетки) веднъж дневно.
Ревматоиден артрит:
15 mg (две таблетки) веднъж дневно. Дозата може да бъде намалена до 7,5 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Анкилозиращ спондилит:
15 mg (две таблетки) веднъж дневно. Дозата може да бъде намалена до 7,5 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Таблетките трябва да се поглъщат с вода или друга течност по време на хранене.
Делителната линия е само там, за да ви помогне да счупите таблетката, ако имате затруднения да я преглътнете цяла.
НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ МАКСИМАЛНАТА ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ДОЗА от 15 mg НА ДЕН.
Ако някое от условията, изброени в глава „Предупреждения и предпазни мерки“, се отнася за Вас, Вашият лекар може да намали дозата Ви до 7,5 mg (една таблетка) веднъж дневно.
MOBIC не трябва да се дава на деца и юноши под 16 години.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че ефектът от MOBIC е твърде силен или твърде слаб или ако не почувствате подобрение след няколко дни.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Mobic
Ако сте приели твърде много таблетки или подозирате предозиране, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в най -близката болница. Симптомите на остро предозиране на НСПВС обикновено се ограничават до:
- липса на енергия (летаргия)
- сънливост
- гадене и повръщане
- болка в областта на стомаха (епигастрална болка).
Тези симптоми обикновено са обратими, когато спрете приема на МОБИК.Може да получите кървене от стомаха или червата (стомашно -чревно кървене).
Тежкото предозиране може да предизвика тежки нежелани лекарствени реакции:
- високо кръвно налягане (хипертония)
- остра бъбречна недостатъчност
- чернодробна (чернодробна) дисфункция
- намаляване / сплескване или спиране на дишането (респираторна депресия)
- загуба на съзнание (кома)
- конвулсии
- колапс на кръвообращението (сърдечно -съдов колапс)
- спиране на сърцето (сърдечен арест)
- незабавни алергични реакции (свръхчувствителност), включително:
- припадък
- задух
- кожни реакции
Ако сте пропуснали да приемете МОБИК
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Вземете следващата си доза в обичайното време.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Mobic
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на MOBIC и незабавно се консултирайте с Вашия лекар или най -близката болница, ако забележите:
Всяка алергична (свръхчувствителна) реакция, която може да се прояви под формата на:
- кожни реакции като сърбеж, образуване на мехури или лющене, които могат да бъдат животозастрашаващи кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза), лезии на меките тъкани (мукозни лезии) или еритема мултиформе Еритема мултиформе е тежка алергична реакция на кожата, причиняваща петна, червени или лилави мехури или области с образуване на мехури. Може да засегне и устата, очите и други влажни области на повърхността на тялото. Еритема мултиформе е тежка алергична кожна реакция, която причинява петна, червени или лилави мехури. или булозни области. Може да засегне и устата, очите и други влажни зони на повърхността на тялото.
- подуване на кожата или лигавицата, като подуване около очите, лицето, устните, устата или гърлото, което може да затрудни дишането, подуване на глезените или краката (оток на долните крайници)
- задух или пристъп на астма
- възпаление на черния дроб (хепатит). Това може да причини симптоми като:
- пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
- болка в корема
- загуба на апетит.
Всички нежелани ефекти върху храносмилателния тракт, особено:
- кървене (причинява изпражнения с цвят на катран)
- язва на храносмилателния тракт (причиняваща коремна болка)
Кървенето от храносмилателния тракт (стомашно -чревно кървене), образуването на язви или перфорации в храносмилателния тракт понякога могат да бъдат сериозни и потенциално фатални, особено при пациенти в напреднала възраст.
Ако преди това сте страдали от симптоми на храносмилателния тракт поради продължителна употреба на НСПВС, незабавно уведомете Вашия лекар, особено ако сте в напреднала възраст. Вашият лекар може да следи подобрението по време на лечението.
Ако имате зрителни смущения, не шофирайте и не работете с машини.
Общи нежелани реакции, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
Употребата на някои нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) може да бъде свързана с малък повишен риск от запушване на артериите (тромботични артериални събития), например инфаркт (миокарден инфаркт) или инсулт (апоплексия), особено при високи дози и за продължителни периоди на лечение.
Съобщава се за задържане на течности (оток), високо кръвно налягане (хипертония) и сърдечна недостатъчност (сърдечна недостатъчност) във връзка с лечението с НСПВС.
Най -често наблюдаваните нежелани реакции са свързани с храносмилателния тракт (стомашно -чревни събития):
- язви на стомаха и горната част на тънките черва (пептична / гастродуоденална язва)
- перфорация в стената на червата или кървене от храносмилателния тракт (понякога фатално, особено при възрастни хора)
Следните нежелани реакции са съобщени след прилагане на НСПВС:
- гадене и повръщане
- лошо оформени изпражнения (диария)
- метеоризъм
- запек
- лошо храносмилане (диспепсия)
- болка в корема
- изпражнения с цвят на катран поради кървене в храносмилателния тракт (мелана)
- повръщане на кръв (хематемеза)
- възпаление с язви в устата (улцерозен стоматит)
- влошаване на възпалението на храносмилателния тракт (като обостряне на колит или болест на Crohn).
Стомашно възпаление (гастрит) се наблюдава по -рядко.
Странични ефекти, свързани с мелоксикам активното вещество на MOBIC
Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти
- стомашно -чревни нежелани събития като лошо храносмилане (диспепсия), гадене (гадене) и повръщане (повръщане), коремна болка, запек, метеоризъм, лошо оформени изпражнения (диария)
Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
- главоболие
Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
- замаяност (объркване на ума)
- усещане за въртене или въртене на главата (световъртеж)
- сънливост (изтръпване)
- анемия (намалена концентрация на хемоглобин в кръвта)
- повишено кръвно налягане (хипертония)
- зачервяване (временно зачервяване на лицето и шията)
- задържане на натрий и вода
- повишени нива на калий (хиперкалиемия), което може да доведе до симптоми като:
- промени в сърдечния ритъм (аритмия)
- сърцебиене (когато сърдечният ритъм се чува повече от обикновено)
- мускулна слабост оригване
- стомашно възпаление (гастрит)
- кървене от храносмилателния тракт
- възпаление на устата (стоматит)
- незабавни алергични реакции (свръхчувствителност)
- сърбеж
- обрив
- подуване, причинено от задържане на течности (оток), включително подуване на глезените / краката (оток на долните крайници)
- внезапно подуване на кожата или лигавиците, като подуване около очите, лицето, устните, устата или гърлото, което може да затрудни дишането (ангионевротичен оток)
- преходни промени в чернодробните функционални тестове (напр. повишаване на чернодробните ензими като трансаминази или повишаване на жлъчния пигмент билирубин). Вашият лекар може да провери това, като използва кръвен тест
- анормални тестове за бъбречна функция (напр. повишен креатинин или урея)
Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000
- промени в настроението
- кошмари
- променен брой кръвни клетки, включително:
- променен диференциален брой кръвни клетки
- намален брой бели кръвни клетки (левкоцитопения)
- нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения) Тези нежелани реакции могат да доведат до повишен риск от инфекция и симптоми като синини или кървене от носа.
- шум в ушите (шум в ушите)
- усещане за усещане на сърдечния ритъм (сърцебиене)
- язви на стомаха или горната част на тънките черва (пептична / гастродуоденална язва)
- възпаление на хранопровода (езофагит)
- начало на астматични пристъпи (открити при хора, които са алергични към аспирин или други НСПВС)
- тежко образуване на мехури или лющене на кожата (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза)
- уртикария
- зрителни нарушения, включително:
- замъглено зрение
- конюнктивит (възпаление на очите или клепачите)
- възпаление на дебелото черво (колит)
Много редки: засягат по -малко от 1 на 10 000 пациенти
- образуване на мехури по кожата (булозни реакции) и мултиформен еритем. Мултиформената еритема е тежка алергична кожна реакция, която причинява петна, червени или лилави мехури или образуване на мехури.Това може да засегне и устата, очите и други влажни зони на повърхността на тялото.
- възпаление на черния дроб (хепатит), което може да причини симптоми като:
- пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
- болка в корема
- загуба на апетит
- остра бъбречна недостатъчност (бъбречна недостатъчност), особено при пациенти с рискови фактори като сърдечно заболяване, диабет или бъбречно заболяване
- перфорация в стената на червата.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка
- състояние на объркване
- чувство за дезориентация
- задух и кожни реакции (анафилактични / анафилактоидни реакции) кожен обрив, причинен от излагане на слънчева светлина (реакции на фоточувствителност)
- Съобщава се за сърдечна недостатъчност (сърдечна недостатъчност), свързана с лечението с НСПВС
- пълна загуба на специфичен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза), особено при пациенти, приемащи MOBIC в комбинация с други лекарства, които са потенциално инхибиращи, потискащи или разрушаващи компонент на костния мозък (миелотоксични лекарства), това може да причини:
- внезапна треска
- възпалено гърло
- инфекции
Странични ефекти, причинени от нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), но все още не са наблюдавани след прием на MOBIC
Промяна в структурата на бъбреците, водеща до остра бъбречна недостатъчност:
- много редки случаи на бъбречно възпаление (интерстициален нефрит)
- смърт на някои клетки в бъбреците (остра тръбна или папиларна некроза)
- протеин в урината (нефротичен синдром с протеинурия)
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване.: Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да го предпазите от влага.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа MOBIC
Активната съставка е:
- мелоксикам
- една таблетка съдържа 7,5 mg мелоксикам.
Другите съставки са:
- натриев цитрат
- лактоза монохидрат
- микрокристална целулоза
- повидон
- безводен колоиден силициев диоксид
- кросповидон
- магнезиев стеарат
Описание на външния вид на MOBIC и съдържанието на опаковката
Таблетките MOBIC са светложълти, кръгли, отпечатани с фирменото лого от едната страна и кода 59D / 59D от другата.
Всеки MOBIC таблет има делителна черта. Делителната линия е предназначена само да позволи на таблета да се счупи, за да се улесни приемането, а не да се разделя на равни части.
MOBIC се предлага в блистери от PVC / PVDC / алуминий
Опаковка: кутии, съдържащи 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
Други силни страни на MOBIC и други фармацевтични форми на мелоксикам
В някои страни мелоксикам се предлага и като:
- мелоксикам 15 mg таблетки
- мелоксикам 7,5 mg супозитории
- мелоксикам 15 mg супозитории
- мелоксикам 15 mg за 1,5 ml инжекционен разтвор
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MOBIC 7,5 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 7,5 mg мелоксикам.
Помощни вещества: лактоза (22,3 mg)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Кръгла бледожълта таблетка с гравирано лого на компанията от едната страна и код 59D / 59D от другата.
Делителната линия е предназначена само да позволи на таблета да се счупи, за да се улесни приемането, а не да се разделя на равни части.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
• Краткотрайно симптоматично лечение на остри болезнени състояния при остеоартрит.
• Дългосрочно симптоматично лечение на ревматоиден артрит или анкилозиращ спондилит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Перорална употреба
Общата дневна доза трябва да се приема за еднократно приложение, погълнато с вода или друга течност, по време на хранене.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за възможно най-кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4). Симптоматичното облекчение и отговора на терапията трябва да се преоценяват периодично, особено при пациенти с остеоартрит.
• Остри болезнени състояния при остеоартрит: 7,5 mg / ден (една таблетка от 7,5 mg).
Ако е необходимо, при липса на подобрение, дозата може да се увеличи до 15 mg / ден (две таблетки по 7,5 mg).
• Ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит: 15 mg / ден (две таблетки по 7,5 mg).
(вижте също следващия раздел "Специални групи пациенти").
В зависимост от терапевтичния отговор, дозата може да бъде намалена до 7,5 mg / ден (една таблетка
от 7,5 mg).
Не превишавайте дозата от 15 mg на ден.
Определени групи пациенти
Пациенти в старческа възраст и пациенти с висок риск от нежелани реакции (вж. Точка 5.2):
При пациенти в напреднала възраст препоръчителната доза за дългосрочно лечение на ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит е 7,5 mg / ден.
Пациентите с висок риск от нежелани реакции трябва да започнат терапия с доза от 7,5 mg / ден (вж. Точка 4.4).
Бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2):
При пациенти на диализа с тежка бъбречна недостатъчност не трябва да се превишава дозата от 7,5 mg / ден.
Не е необходимо да се намалява дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (напр. Пациенти с нива на креатининов клирънс над 25 ml / min). (За пациенти без диализа с тежко бъбречно увреждане, вижте точка 4.3)
Чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2):
Не е необходимо да се намалява дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане. (За пациенти с тежко увредена чернодробна функция вижте точка 4.3).
Деца и юноши:
Mobic 7,5 mg таблетки са противопоказани при деца и юноши на възраст под 16 години (вж. Точка 4.3).
Това лекарство се предлага в други дозировки, които може да са по -подходящи.
04.3 Противопоказания
Това лекарство е противопоказано в следните случаи:
- Трети триместър на бременността (вж. Точка 4.6 "Фертилитет, бременност и кърмене");
- Деца и юноши под 16 години;
- Свръхчувствителност към мелоксикам или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или свръхчувствителност към вещества с подобно действие, напр. нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), аспирин. Мелоксикам не трябва да се прилага при пациенти, които са имали признаци на астма, назални полипи, ангионевротичен оток или уртикария след прием на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС;
- анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишна терапия с НСПВС;
- анамнеза за повтаряща се или продължаваща пептична язва / кървене (два или повече различни, доказани епизода на язва или кървене);
- Тежко увреждане на чернодробната функция;
- Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, които не са подложени на диализа;
• Стомашно -чревно кървене, анамнеза за мозъчно -съдов кръвоизлив или други епизоди на кървене;
• Тежка сърдечна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
В случай на недостатъчен терапевтичен ефект, не трябва да се превишава максималната препоръчителна дневна доза, нито да се приема допълнително друго НСПВС, тъй като това може да увеличи токсичността, без да има доказана терапевтична полза. Употребата на мелоксикам в комбинация с НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа 2, трябва да се избягва.
Мелоксикам не е показан за лечение на пациенти, изискващи остро облекчаване на болката.
Ако няма подобрение след няколко дни, трябва да се прецени клиничната полза от лечението.
Преди да започнете лечение с мелоксикам, трябва да се оцени всяка анамнеза за езофагит, гастрит и / или пептична язва, за да се установи относителното излекуване. Възможното начало на рецидив трябва да се следи рутинно след лечение с мелоксикам при пациенти с такава анамнеза.
Стомашно -чревни ефекти
Стомашно -чревно кървене, язва или перфорация, които могат да бъдат фатални, са съобщени при употребата на всички НСПВС по всяко време по време на лечението, със или без продромални симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация се увеличава с дозата на НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3) и при пациенти в старческа възраст. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Комбинирана терапия със защитни средства (напр.мизопростол или инхибитори на протонната помпа) за тези пациенти, а също и за тези, които приемат едновременно ниски дози аспирин или други лекарства, които подобно увеличават стомашно-чревния риск (вж. по-долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено в напреднала възраст, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Комбинацията с мелоксикам не се препоръчва при пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, които могат да увеличат риска от язва или кървене като хепарин като лечение или дадени в гериатрия, антикоагуланти като варфарин, други нестероидни противовъзпалителни средства или " ацетилсалицилова киселина, прилагана в дози ≥ 500 mg като единична доза или ≥ 3 g като общо дневно количество (вж. точка 4.5).
Ако се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи мелоксикам, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8 - Нежелани реакции).
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клинично проследяване на кръвното налягане се препоръчва при пациенти в риск в началото и особено по време на началната фаза на лечение с мелоксикам.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС, включително мелоксикам (особено при високи дози и за продължително лечение), може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни за изключване на подобен риск за мелоксикам.
Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с мелоксикам само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Кожни реакции
При употреба на мелоксикам са докладвани следните животозастрашаващи кожни реакции: синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN). Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани внимателно за кожни реакции. Най-висок риск на развитие на SJS или TEN се случва през първите няколко седмици от лечението.
Ако се появят симптоми или признаци на SJS или TEN (например прогресиращ кожен обрив, често свързан с образуване на мехури или мукозни лезии), лечението с мелоксикам трябва да се преустанови.
Най -добри резултати при лечението на SJS и TEN се постигат с ранна диагностика и незабавно прекратяване на терапията с всяко подозрително лекарство. Ранното прекратяване е свързано с по -добра прогноза.
Ако при употребата на мелоксикам пациентът е развил SJS или TEN, мелоксикам не трябва да се използва при този пациент.
Параметри на чернодробната и бъбречната функция
Както при повечето НСПВС, понякога се наблюдават повишаване на стойностите на серумните трансаминази, серумния билирубин или други чернодробни функции, както и повишаване на серумния креатинин и концентрацията на азот в урея в кръвта и други промени в лабораторните параметри. В повечето случаи това са незначителни и преходни промени. В случай на значителни или продължителни промени, лечението с мелоксикам трябва да се преустанови и да се назначат подходящи изследвания.
Функционална бъбречна недостатъчност
Чрез инхибиране на вазодилататорния ефект на бъбречните простагландини, НСПВС могат да предизвикат функционална бъбречна недостатъчност чрез намаляване на гломерулната филтрация.Това нежелано събитие зависи от дозата. В началото на лечението или след увеличаване на дозата се препоръчва внимателно проследяване на диурезата и бъбречната функция при пациенти със следните рискови фактори:
• Старост
• Съпътстващо лечение с лекарства като АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, сартани, диуретици (вж. Точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие)
• Хиповолемия (независимо от причината)
• Застойна сърдечна недостатъчност
• Бъбречна недостатъчност
• Нефротичен синдром
• Нефропатия в хода на нефропатичен лупус
• Тежка чернодробна дисфункция (серумен албумин
В редки случаи НСПВС могат да бъдат причина за интерстициален нефрит, гломерулонефрит, бъбречна медуларна некроза или нефротичен синдром.
Дозата на мелоксикам при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа, не трябва да надвишава 7,5 mg.Не се изисква намаляване на дозата при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност (т.е. при пациенти с креатининов клирънс. Над 25 ml / min).
Задържане на натрий, калий и вода
При прилагането на НСПВС може да настъпи задържане на натрий, калий и вода и намеса в натриуретичните ефекти на диуретиците, а също и намаляване на антихипертензивния ефект на антихипертензивните лекарствени продукти (вж. Точка 4.5). може да се утаи или да се влоши.Поради това е необходимо клинично проследяване за пациенти в риск (вж. Точки 4.2 и 4.3).
Хиперкалиемия
Хиперкалиемията може да се благоприятства от диабет или от съпътстващи терапии, за които е известно, че повишават концентрациите на калий в кръвта (вж. Точка 4.5) .В тези случаи трябва да се извършва редовно проследяване на стойностите на калия.
Асоциация с пеметрексед
При пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане, получаващи терапия с пеметрексед, лечението с мелоксикам трябва да бъде спряно поне 5 дни преди, същия ден и поне 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. Точка 4.5).
Други предупреждения и предпазни мерки
Нежеланите реакции често се понасят по -малко при пациенти в напреднала възраст, крехки или изтощени пациенти, които трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Както при другите НСПВС, е необходимо изключително внимание при лечението на пациенти в напреднала възраст, които често имат нарушена бъбречна, чернодробна и сърдечна функция. Пациентите в напреднала възраст имат по -висока честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Мелоксикам, както всеки друг НСПВС, може да скрие симптомите на продължаващо инфекциозно заболяване.
Употребата на мелоксикам може да намали фертилитета при жените и не се препоръчва при жени, които планират да забременеят.
Mobic 7,5 mg таблетки съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Риск, свързан с хиперкалиемия
Някои лекарства или терапевтични класове могат да стимулират хиперкалиемия: калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ), ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни лекарства, хепарини (с ниско молекулно тегло или нефракционирани), циклоспорин , такролимус и триметоприм.
Началото на хиперкалиемията може да зависи от асоциацията на няколко фактора.
Рискът е по-висок, когато гореспоменатите лекарства се прилагат едновременно с мелоксикам.
Фармакодинамични взаимодействия:
Други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и ацетилсалицилова киселина:
Едновременната употреба на мелоксикам с други НСПВС, ацетилсалицилова киселина в дози ≥500 mg за еднократно приложение или ≥ 3 g като обща дневна доза, не се препоръчва (вж. Точка 4.4).
Кортикостероиди (например глюкокортикоиди):
Едновременната употреба с кортикостероиди изисква повишено внимание поради повишен риск от стомашно -чревно кървене или язва.
Антикоагуланти или хепарин:
Рискът от кървене се увеличава значително поради инхибирането на тромбоцитната функция и увреждането на гастродуоденалната лигавица. НСПВС могат да увеличат ефектите на антикоагулантни лекарства като варфарин (вж. Точка 4.4). при лечебни дози (вж. точка 4.4).
В други случаи на употреба на хепарин (напр. Превантивни дози) е необходимо повишено внимание поради повишен риск от кървене.
В случаите, когато асоциирането не може да бъде избегнато, от съществено значение е внимателното наблюдение на INR.
Тромболитици и антитромбоцитни лекарства:
Повишен риск от кървене поради инхибиране на активността на тромбоцитите и увреждане на гастродуоденалната лигавица.
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs):
Повишен риск от стомашно -чревно кървене.
Диуретици, АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти:
НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонисти на бъбречния рецептор. Ангиотензин II и циклооксигеназа инхибиторите могат да доведат до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстваща терапия, а след това периодично (вж. Също точка 4.4).
Други антихипертензивни средства (напр. Бета-блокери):
Както при предишните антихипертензивни лекарствени продукти, може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект на бета-блокерите (поради инхибиране на вазодилататорните простагландини).
Инхибитори на калциневрин (напр. Циклоспорин, такролимус):
Бъбречната токсичност на инхибиторите на калциневрин може да бъде повишена от НСПВС чрез простагландин-медииран бъбречен ефект. По време на комбинираното лечение трябва да се следи бъбречната функция. Препоръчва се внимателно проследяване на бъбречната функция, особено при пациенти в старческа възраст.
Деферазирокс:
Едновременното приложение на мелоксикам и деферазирокс може да увеличи риска от стомашно -чревни нежелани реакции. Когато се комбинират тези лекарствени продукти, трябва да се внимава.
Фармакокинетични взаимодействия: Ефект на мелоксикам върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Литий:
Наблюдавано е, че НСПВС причиняват повишаване на нивата на литий (чрез намалена бъбречна екскреция на литий), което може да достигне стойности на токсичност. Не се препоръчва едновременната употреба на НСПВС и литий (вж. Точка 4.4). се проследява в началото на лечението, при промяна на дозата и при прекратяване на лечението с мелоксикам.
Метотрексат:
НСПВС могат да намалят тубулната секреция на метотрексат, като по този начин увеличават плазмената му концентрация. Поради тази причина едновременната употреба на НСПВС не се препоръчва при пациенти, получаващи високи дози (повече от 15 mg / седмица) метотрексат (вж. Точка 4.4).
Рискът от взаимодействие между нестероидни противовъзпалителни средства и метотрексат също трябва да се има предвид при пациенти, получаващи ниски дози метотрексат, особено при тези с нарушена бъбречна функция. В случай на комбинация се препоръчва внимателно проследяване на кръвната картина и бъбречната функция. Необходимо е изключително внимание, ако НСПВС и комбиниран метотрексат се прилагат за период от три дни; в този случай може да увеличи концентрацията на метотрексат в кръвта и следователно токсичността.
Въпреки че не се наблюдава ефективно увреждане на фармакокинетиката на метотрексат (15 mg / седмица) при едновременната употреба на мелоксикам, трябва да се има предвид, че токсичността на метотрексат в кръвта може да се усили чрез лечение с НСПВС (вж. Точка 4.8) ).
Пеметрексед:
За едновременна употреба на мелоксикам с пеметрексед при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 45 до 79 ml / min), лечението с мелоксикам трябва да бъде спряно за 5 дни по -рано, на същия ден и за 2 дни след приложението на пеметрексед. е необходима комбинираната употреба на пеметрексед и мелоксикам, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, особено за миелосупресия и стомашно -чревни нежелани реакции. Едновременното приложение на мелоксикам и пеметрексед не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 45 ml / min).
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml / min) дози мелоксикам от 15 mg могат да намалят елиминирането на пеметрексед и следователно да увеличат честотата на нежеланите ефекти на пеметрексед. Ето защо трябва да се внимава, когато се прилага мелоксикам 15 mg едновременно с пеметрексед при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml / min).
Фармакокинетични взаимодействия: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на мелоксикам
Холестирамин:
Холестираминът ускорява елиминирането на мелоксикам чрез прекъсване на ентерохепаталната циркулация, така че клирънсът на мелоксикам се увеличава с 50% и полуживотът намалява до 13 ± 3 часа. Това взаимодействие има клинично значение.
Едновременното приложение на мелоксикам и антиациди, циметидин и дигоксин не води до значими фармакокинетични взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Употребата на мелоксикам, както и на всяко друго лекарство, за което е известно, че инхибира синтеза на циклооксигеназа / простагландин, може да намали фертилитета при жените и не се препоръчва за жени, които планират да забременеят. трябва да се обмисли прекратяване на терапията с мелоксикам.
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие. малформацията се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5% .Счита се, че рискът се увеличава с увеличаване на дозата и продължителността на терапията. При животни прилагането на инхибитор на простагландиновия синтез е довело до повишена загуба преди и след имплантацията и са докладвани смъртоносни ефекти върху ембриона и плода. Освен това се съобщава за увеличаване на честотата на различни малформации, включително малформации сърдечно -съдови заболявания при животни, лекувани с инхибитор на синтеза на простагландини по време на органогенезата.
По време на първия и втория триместър на бременността мелоксикам не трябва да се прилага, освен ако не е крайно необходимо. Ако мелоксикам се прилага при жени, които възнамеряват да забременеят или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да се поддържа възможно най -ниска и продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
• бъбречна дисфункция, която може да се влоши до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниоза;
В края на бременността майката и новороденото могат да бъдат изложени на следните рискове:
• възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;
• инхибиране на маточните контракции, което може да доведе до забавяне или удължаване на раждането.
Следователно, прилагането на мелоксикам е противопоказано през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Въпреки че няма специфичен опит с мелоксикам, е известно, че НСПВС се екскретират в кърмата.По тази причина употребата по време на кърмене не се препоръчва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани специфични проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
Въпреки това, когато се появят зрителни нарушения, включително замъглено зрение, замаяност, летаргия, замаяност или други нарушения на централната нервна система, препоръчително е да се въздържате от шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
а) Общо описание
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Най -често съобщаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер. Може да се появи пептична язва, стомашно -чревна перфорация или кървене, понякога фатално, особено при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.4). Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Крон (вж. Точка 4.4) са докладвани по -рядко.
Тежки кожни нежелани реакции (SCARs): Съобщава се за синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (вж. Точка 4.4).
Честотите, изброени по -долу, се основават на съответната честота на нежеланите събития, съобщени в 27 клинични проучвания с продължителност на лечението най -малко 14 дни. Информацията се основава на клинични проучвания, включващи 15 197 пациенти, лекувани с дневни дози от 7,5 или 15 mg мелоксикам под формата на таблетки или капсули, за период до една година.
Включени са нежелани реакции, получени от доклади, получени във връзка с прилагането на предлаганото на пазара лекарство.
Нежеланите реакции са класирани по честота съгласно следната конвенционална скала:
Много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
б) Таблица на нежеланите реакции
Нарушения на кръвта и лимфната система
Нечести: Анемия
Редки: Промени в кръвната картина (включително разликата в броя на белите кръвни клетки), левкоцитопения, тромбоцитопения
Много редки: Съобщавани са случаи на агранулоцитоза (вж. Точка в)
Нарушения на имунната система
Нечести: Алергични реакции, различни от анафилактични или анафилактоидни реакции
С неизвестна честота: Анафилактични реакции, анафилактоидни реакции
Психични разстройства
Редки: Променено настроение, кошмари
С неизвестна честота: Състояние на объркване, дезориентация
Нарушения на нервната система
Чести: Главоболие
Нечести: световъртеж, изтръпване
Очни нарушения
Редки: Зрителни нарушения, включително замъглено зрение, конюнктивит
Нарушения на ухото и лабиринта
Нечести: световъртеж
Редки: шум в ушите
Сърдечни патологии
Редки: сърцебиене
Съобщава се за сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Съдови патологии
Нечести: Повишено кръвно налягане (вж. Точка 4.4), зачервяване
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: Появата на астматични пристъпи при някои лица, алергични към аспирин или други НСПВС
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: стомашно -чревни нежелани реакции като диспепсия, гадене, повръщане, коремна болка, запек, метеоризъм, диария
Нечести: Окултно или тежко стомашно -чревно кървене, стоматит, гастрит, оригване
Редки: Колит, гастродуоденална язва, езофагит
Много редки: Стомашно -чревна перфорация
Стомашно -чревно кървене, язва или перфорация понякога могат да бъдат сериозни и потенциално фатални, особено при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.4).
Хепатобилиарни нарушения
Нечести: Нарушение на чернодробната функция (напр. Повишени трансаминази или билирубин)
Много редки: хепатит
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: Ангиоедем, сърбеж, кожен обрив
Редки: синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, уртикария
Много редки: Булозен дерматит, мултиформен еритем
С неизвестна честота: Реакции на фотосенсибилизация
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нечести: Задържане на натрий и вода, хиперкалиемия (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и точка 4.5), нарушения на бъбречната функция (повишаване на серумния креатинин и / или серумната урея)
Много редки: Остра бъбречна недостатъчност при пациенти с рискови фактори (вж. Точка 4.4)
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Нечести: Оток, включително оток на долните крайници
° С ) Информация за сериозни и / или често наблюдавани отделни нежелани реакции
Съобщавани са много редки случаи на агранулоцитоза при пациенти, лекувани с мелоксикам в комбинация с други потенциално миелотоксични лекарствени продукти (вж. Точка 4.5).
г) Нежелани реакции, които все още не са наблюдавани по отношение на продукта, но които обикновено се дължат на други компоненти от същия клас
Органично бъбречно увреждане, което може да доведе до остра бъбречна недостатъчност: докладвани са много редки случаи на интерстициален нефрит, остра тубулна некроза, нефротичен синдром и папиларна некроза (вж. Точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптомите в резултат на остро предозиране с НСПВС обикновено се ограничават до летаргия, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка и обикновено са обратими при поддържащо лечение. Може да възникне стомашно -чревно кървене. Тежката интоксикация може да доведе до хипертония, остра бъбречна недостатъчност, чернодробна дисфункция, респираторна депресия, кома, гърчове, сърдечно -съдов колапс и сърдечен арест. Съобщавани са анафилактоидни реакции при терапевтични дози НСПВС и могат да възникнат след предозиране.
В случай на предозиране на НСПВС, пациентите трябва да преминат симптоматична и поддържаща терапия. Клинично проучване показва, че 4 g холестирамин, прилаган перорално три пъти на ден, ускорява елиминирането на мелоксикам.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Нестероидни противовъзпалителни средства, Оксикам
ATC код: M 01AC06
Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) от семейството на оксикамите, което притежава противовъзпалително, аналгетично и антипиретично действие.
Противовъзпалителната активност на мелоксикам е доказана в класически модели на възпаление. Както при другите НСПВС, точният механизъм на действие не е известен. Съществува обаче поне един общ механизъм на действие, споделен от всички НСПВС (включително мелоксикам): инхибиране на синтеза на простагландини, известни медиатори на възпалението.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Мелоксикам се абсорбира добре от стомашно -чревния тракт, което води до висока абсолютна бионаличност от приблизително 90% след перорално приложение (капсули). Същата бионаличност е доказана след прием на таблетки, перорална суспензия и капсули.
След еднократно приложение на мелоксикам, средните максимални плазмени концентрации се достигат в рамките на 2 часа при суспензия и в рамките на 5-6 часа при твърди перорални форми (капсули и таблетки).
При многократно дозиране, стационарни състояния се постигат в рамките на 3-5 дни. Дозирането веднъж дневно води до средни плазмени концентрации на лекарството със сравнително скромни колебания от най-ниско ниво в терапевтичния диапазон от 0,4-1,0 mcg / ml за дозите от 7,5 mg и 0,8-2,0 mcg съответно. / Ml за дозата от 15 mg ( Cmin и Cmax съответно в стационарно състояние).
Средните стационарни максимални плазмени концентрации на мелоксикам се постигат съответно в рамките на пет или шест часа за таблетките, капсулите и пероралната суспензия.
Абсорбцията на мелоксикам след перорално приложение не се влияе от съпътстваща храна или от използването на неорганични антиациди.
Разпределение
Мелоксикам се свързва силно с плазмените протеини, по същество албумин (99%). Мелоксикам прониква в големи количества в синовиалната течност, достигайки локални концентрации, равни на около половината от тези в плазмата.
Обемът на разпределение е нисък, т.е. приблизително 11 l след i.m. приложение. или i.v. и показва междуиндивидуална вариабилност от порядъка на 7-20%.Обемът на разпределение след перорално приложение на многократни дози мелоксикам (7,5 до 15 mg) е приблизително 16 l с отклонение между 11 и 32%.
Биотрансформация
Мелоксикам претърпява "обширна чернодробна биотрансформация. Четири различни метаболита на мелоксикам са идентифицирани в урината, всички от които са фармакодинамично неактивни. Основният метаболит, 5" -карбоксимелоксикам (60% от дозата), се образува чрез окисляване на междинния метаболит 5 "- хидроксиметилмелоксикам, който от своя страна се екскретира в по-малка степен (9% от дозата). Проучванията in vitro показват, че CYP2C9 играе важна роля в този метаболитен път с незначителен принос от изоензима CYP3A4. Пероксидазната активност на пациента вероятно е отговорна за образуването на другите два метаболита, които представляват съответно 16% и 4% от общата приложена доза.
Елиминиране
Мелоксикам се екскретира главно като метаболити и се намира еднакво във фекалиите и урината. По -малко от 5% от дневната доза се елиминират непроменени във фекалиите, докато само следите се елиминират в урината.
Средният елиминационен полуживот варира между 13 и 25 часа след перорално приложение, i.m. и i.v ..
Общият плазмен клирънс е приблизително 7-12 ml / min след еднократна доза, приложена перорално, интравенозно или ректално.
Линейност / нелинейност
Мелоксикам демонстрира линейна фармакокинетика в терапевтичен дозов диапазон от 7,5 mg / 15 mg след перорално или интрамускулно приложение.
Определени групи пациенти
Пациенти с бъбречна / чернодробна недостатъчност
Фармакокинетичните параметри на мелоксикам не се променят значително при лица с леко или умерено бъбречно или чернодробно увреждане. Пациентите с умерено бъбречно увреждане показват значително по -висок общ лекарствен клирънс. Наблюдавано е намаляване на свързването с протеини при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност.
При "краен стадий на бъбречна недостатъчност" увеличаването на обема на разпределение може да доведе до по-високи концентрации на свободен мелоксикам, поради което не трябва да се превишава дневната доза от 7,5 mg (вж. Точка 4.2).
Възрастни граждани
Възрастните мъже са показали средни фармакокинетични параметри, подобни на тези при по -млади мъже. Пациентите в напреднала възраст са имали по-високи стойности на AUC и удължен елиминационен полуживот от тези при по-млади пациенти от двата пола.
Средният стационарен плазмен клирънс при пациенти в напреднала възраст е малко по -нисък от този при по -млади индивиди.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В предклинични проучвания токсикологичният профил на мелоксикам е идентичен с този на други НСПВС: в проучвания за хронична токсичност, стомашно -чревни язви и ерозии, бъбречна папиларна некроза се появява при високи дози при два вида животни.
Проучванията за орална репродуктивна токсичност показват намалена овулация и "инхибиране на имплантацията" и ембриотоксични ефекти (повишени резорбции) при токсични дози за майката от 1 mg / kg / ден и по -високи при плъхове. Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени върху плъхове и зайци, не показват тератогенност до дози от 4 mg / kg при плъхове и 80 mg / kg при зайци.
Включените дози надвишават 10 до 5 пъти клиничната доза (7,5-15 mg), изчислена въз основа на дозата, изразена в mg / kg (за 75 kg човек). Както при всички инхибитори на синтеза на простагландини, са описани фетотоксични ефекти в края на бременността. Не са показани мутагенни ефекти нито in vitro, нито in vivo.
При плъхове и мишки, на които са прилагани дози много по -високи от тези, използвани при хора, не е показан канцерогенен ефект.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев цитрат, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон К25, безводен колоиден силициев диоксид, кросповидон, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / PVDC / алуминиеви блистери, опаковки от 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein - Германия
ПРЕДСТАВИТЕЛ ПРОДАЖБИ В ИТАЛИЯ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Виа Лоренцини 8
20139 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
10 таблетки AIC n ° 031985106
30 таблетки AIC n ° 031985157
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 26.04.1996 г.
Дата на последното подновяване: 08.05.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение от 5 май 2015 г.
