Активни съставки: Тетрациклин
Амбрамицин 250 mg твърди капсули
Защо се използва Ambramycin? За какво е?
Амбрамицин съдържа активната съставка тетрациклин хидрохлорид, антибиотик, който действа, като убива няколко вида бактерии, които причиняват инфекции.
Амбрамицин е показан при възрастни и юноши над 12 години за лечение на инфекции, причинени от бактерии, чувствителни към тетрациклин (бактерии, срещу които тетрациклинът е ефективен), и по -специално на:
- инфекции на бронхите и белите дробове с бактериален произход (пневмония и бронхопневмония);
- остри и обострящи се (повтарящи се внезапно) инфекции на пикочните и репродуктивните пътища;
- инфекции след операция, например: инфекции на костната тъкан (остеомиелит), инфекции на меките тъкани;
- чревни инфекции: инфекциозна диария (бактериална и амебна дизентерия), остри и подостри диарейни синдроми (когато симптомите на инфекцията се появяват бавно и постепенно, а не внезапно);
- остри и подостри сърдечни инфекции (ендокардит);
- мозъчни инфекции (обикновено епидемичен цереброспинален менингит и гноен менингит);
- бруцелоза (бактериална инфекция, която обикновено се проявява с повишена температура, изпотяване, неразположение, загуба на тегло, главоболие, мускулни болки);
- рикетсиоза (инфекция, която обикновено се проявява с повишена температура, главоболие, общо неразположение, възпаление на малки кръвоносни съдове и често свързано с обрив);
- инфекции на ухото, носа, гърлото (тонзилит, ушни инфекции, синузит, мастоидит);
- очни инфекции, например: инфекции на клепачите (блефарит); инфекции на конюнктивата, мембраната, която покрива окото и вътрешната част на клепача (конюнктивит); инфекции на роговицата, чистата предна част на окото, причинени от определени бактерии (трахома);
- инфекции на женската репродуктивна система, например: инфекции на матката (метрит, цервицит), на яйчника и тръбите (аднексит) и на вагината (вулвовагинит);
- бактериални кожни инфекции: локализирани (например фурункулоза) или дифузни (например импетиго: инфекции, които се проявяват като мехурчета с гной по кожата).
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато Амбрамицин не трябва да се използва
Не приемайте Амбрамицин
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Амбрамицин
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Амбрамицин.
- Както при другите антибиотици, поради бактерии, устойчиви или нечувствителни към тетрациклин (бактерии, срещу които тетрациклинът не е ефективен, като гъбички), употребата на това лекарство може от време на време да доведе до нова инфекция, която се припокрива с вече налична (суперинфекции). имайте предвид, че по време на лечението може да възникне ентероколит (чревни инфекции) поради наличието на определени видове резистентни бактерии. Като се има предвид възможното присъствие на резистентни бактерии, когато няма информация за чувствителността на самата бактерия към антибиотика, Вашият лекар ще предпише подходящи бактериологични тестове (тестове, които ви позволяват да идентифицирате бактериите, които причиняват инфекцията).
- При лечението на инфекции, предавани по полов път (гонококови инфекции), съществува риск от обхващане на симптомите на съпътстващ сифилис (инфекция, предавана по полов път), така че Вашият лекар ще Ви наблюдава най -малко 4 месеца.
- Тъй като тетрациклините могат да намалят способността на кръвта да се съсирва (протромбинова активност), Вашият лекар може, ако е необходимо, да коригира дозата на антикоагулантите (лекарства за разреждане на кръвта), които може да използвате, докато прилагате тетрациклините.
- Ако се нуждаете от продължителни курсове на лечение, Вашият лекар периодично ще Ви моли да правите изследвания, за да оцените състава на кръвта, функцията на черния дроб и бъбреците.
- Ако тетрациклините се използват в група А бета хемолитични стрептококови инфекции (много опасен вид бактерия, която причинява реакции като зачервяване на кожата, обрив, треска, слабост, диария, повръщане, възпаление на бъбреците, инфекции на гърлото, синини) лечението трябва да продължи не по -малко от десет дни.
- Употребата на тетрациклини през периода на формиране на зъбите (втората половина на бременността, неонаталния период и ранното детство) може да причини трайно оцветяване на зъбите (жълто-кафяво) (вж. Раздел „Допълнителни странични ефекти при деца“).
- Ако сте склонни към реакции на фотосенсибилизация (кожни обриви, които се появяват след излагане на слънце), моля, имайте предвид, че може да изпитате тези реакции по време на лечението. Затова спрете приема на Амбрамицин веднага щом се появи обрив (кожно дразнене) (вж. Точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
- За да избегнете дразнене на хранопровода (органът, който свързва гърлото със стомаха), трябва да приемате продукта с "достатъчно количество" вода (вижте точка 3 "Как да приемате Ambramycin").
- Ако страдате от бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност), дори при нормални дози, натрупването на тетрациклини в кръвта може да възникне с възможно увреждане на черния дроб; в тези случаи Вашият лекар ще коригира дозата според степента на бъбречна функция, като използва, ако е необходимо, проверки на кръвните нива и чернодробната функция. Имайте предвид също, че тетрациклините могат да влошат състоянията на бъбречна недостатъчност (вижте точка 3 "Как да приемате Амбрамицин").
- Не приемайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката, тъй като може да има следните ефекти: полиурия (повишено количество урина), гликозурия (наличие на захар в урината), аминоацидурия (наличие на аминокиселини в урината) , протеинурия (наличие на протеин в урината).
- Съхранението на тетрациклини в топла, влажна среда може да стимулира образуването на съединения, които са вредни за бъбреците.
Деца и юноши
Това лекарство е показано при юноши над 12 години.
При деца под 12 -годишна възраст това лекарство трябва да се прилага само в случаи на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
Това е особено вярно в неонаталния период и в ранна детска възраст (от 0 до 12 години), тъй като това лекарство през периода на формиране на зъбите може да причини трайно оцветяване на зъбите (жълто-кафяво) (вж. Раздел "Допълнителни странични ефекти при деца").
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на амбрамицин
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- пеницилини (клас антибиотици за лечение на инфекции), тъй като е възможна намеса между антибактериалната активност на амбрамицин и този клас антибиотици. Препоръчително е да се избягва едновременното приемане на амбрамицин и пеницилини.
- антиациди, съдържащи алуминий, калций или магнезий (лекарства, използвани при стомашна киселинност), тъй като намаляват абсорбцията на тетрациклини, приемани през устата, затова е препоръчително да се избягва едновременният прием.
- антикоагуланти (лекарства за разреждане на кръвта), тъй като тетрациклините могат да намалят способността на кръвта да се съсирва (протромбинова активност). Вашият лекар може, ако е необходимо, да коригира дозата на антикоагуланти, които може да приемате, докато прилагате тетрациклини.
Амбрамицин с храна и напитки
Избягвайте консумацията на храни на основата на мляко или млечни продукти едновременно с приема на това лекарство, тъй като тези храни намаляват абсорбцията на тетрациклини, приемани през устата.
За да избегнете дразнене на хранопровода (органът, който свързва гърлото със стомаха), трябва да приемете това лекарство с "достатъчно количество вода" (вижте точка 3 "Как да приемате Ambramycin").
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
При бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага само в реални случаи под прякото наблюдение на лекаря.
Шофиране и работа с машини
Никога не са докладвани ефекти, които да причиняват опасност за тези, които шофират или използват опасни машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ambramycin: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни и юноши над 12 години
- Препоръчителната дневна перорална доза варира между 15 и 25 mg / kg телесно тегло; в особено тежки случаи лекарят може да увеличи дозата. Например при възрастни със средно тегло 4-6 капсули от 250 mg на ден и след това по една капсула на всеки 6-4 часа.
- За да избегнете дразнене на хранопровода (органът, който свързва гърлото със стомаха), трябва да приемете това лекарство с "достатъчно количество вода" (вижте раздел "Амбрамицин с храна и напитки").
Ако имате бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност)
Ако имате бъбречна недостатъчност, Вашият лекар ще коригира дозата според това колко добре работят Вашите бъбреци (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Употреба при деца
При деца под 12 -годишна възраст това лекарство трябва да се прилага само в случаи на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
Това е особено вярно в неонаталния период и в ранна детска възраст (от 0 до 12 години), тъй като това лекарство през периода на формиране на зъбите може да причини трайно оцветяване на зъбите (жълто-кафяво) (вж. Раздел "Допълнителни странични ефекти при деца").
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението е свързана с изчезването на треската и подобряването на общото състояние.
След като треската изчезне, за да се избегнат възможни рецидиви, Вашият лекар може да Ви накара да продължите антибиотичната терапия за още няколко дни, като евентуално намалите дозите.
За някои видове инфекции Вашият лекар може да Ви предпише по -продължително лечение до няколко месеца в зависимост от вида на бактерията.
Във всеки случай продължителността на лечението ще бъде определена от лекуващия лекар въз основа на това как той реагира на терапията.
Ако сте пропуснали да приемете Амбрамицин
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Ако сте забравили една или повече дози, консултирайте се с лекаря, който Ви е предписал това лекарство, преди да възобновите терапията.
След като сте се консултирали с Вашия лекар и сте възобновили терапията, продължете според правилната схема на дозиране, предписана от Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Амбрамицин
Не спирайте лечението, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Амбрамицин
Не са докладвани симптоми след предозиране на Ambramycin.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ambramycin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите кожен обрив (кожно дразнене) по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар, който ще ПРЕКРАТЕ лечението с Амбрамицин.
Някои от следните нежелани реакции могат да се появят по време на лечението с тетрациклини при следната честота:
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти):
- хемолитична анемия (разрушаване на някои кръвни клетки, червени кръвни клетки)
- неутропения (намаляване на броя на определени кръвни клетки, неутрофили, вид бели кръвни клетки)
- тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта)
- еозинофилия (намаляване на броя на определени кръвни клетки, еозинофили, вид бели кръвни клетки).
Някои от следните нежелани реакции, засягащи следните телесни системи и органи, също могат да възникнат по време на лечение с тетрациклини:
Ефекти, засягащи устата, стомаха и червата
- липса на апетит
- гадене, повръщане, диария
- инфекция на езика (глосит и други мукозити)
Ефекти, засягащи кожата
- еритематозни кожни обриви (дразнене, причиняващо зачервяване на кожата)
- макуло-папуларни кожни обриви (дразнене, характеризиращо се с плоски или повдигнати малки червени петна по кожата) Алергични реакции • уртикариални изригвания (обрив с фино повдигнати и червени петна по кожата)
- анафилактоидна пурпура (вид възпаление на малките кръвоносни съдове, обикновено проявяващо се като болка в корема, макулопапули по кожата, зачервяване) • ангионевротичен оток (бързо подуване, обикновено възникващо по лицето, около или вътре в устата, гърлото или езика).
Допълнителни странични ефекти при деца
Използването на тетрациклини в неонаталния период и в ранна детска възраст (от 0 до 12 години) може да причини трайно оцветяване на зъбите (жълто-кафяво); това се случва главно след продължителна употреба (от поне 1 месец) на тези антибиотици, но се наблюдава и след кратки, но многократни периоди на лечение (вж. раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Ambramycin
- активната съставка е: тетрациклин хидрохлорид (всяка капсула съдържа 250 mg тетрациклин хидрохлорид)
- другите съставки са: магнезиев стеарат; царевично нишесте; титанов диоксид; индиго кармин; желе.
Как изглежда Ambramycin и какво съдържа опаковката
Амбрамицин се предлага в твърди капсули от 250 mg, опаковани в картонени кутии с 16 капсули в блистери.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АМБРАМИЦИН 250 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активен принцип:
една капсула съдържа: тетрациклин хидрохлорид 250 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Инфекции от микроорганизми, чувствителни към тетрациклин и по -специално:
- Бактериална пневмония и бронхопневмония
- остри и изострени инфекции на урогениталния тракт;
- хирургични инфекции (инфекции на меките тъкани, остеомиелит)
- остри и подостри инфекции на чревния тракт, бактериална и амебна дизентерия, дизентериформни синдроми при възрастни и деца;
- остър и подостър ендокардит;
- епидемичен цереброспинален менингит и гноен менингит като цяло;
- бруцелоза;
- рикетсиоза;
- в отоларингологията (тонзилит, отит, синузит, мастоидит); в офталмологията (конюнктивит, блефарит, трахома); в гинекологията (аднексит, метрит, цервицит, вулвовагинит); в дерматологията (фурункулоза, импетиго).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши над 12 години
Препоръчва се перорална дневна доза между 15 и 25 mg / kg телесно тегло; в особено тежки случаи дозата може да се увеличи според мнението на лекаря.
На практика при възрастни със средно тегло 4-6 капсули от 250 mg на ден и след това по една капсула на всеки 6-4 часа.
Продължителността на лечението е свързана с изчезването на треската и подобряването на общото състояние.
След като острият фебрилен период приключи, препоръчително е да се удължи прилагането на антибиотика за още няколко дни, като евентуално се намалят дозите, за да се избегне възможността от рецидиви.
При остри стафилококови инфекции и бруцелоза е препоръчително лечението да продължи по -дълго (около 2 седмици); при подостър бактериален ендокардит, лечението трябва да бъде допълнително удължено (поне 6 седмици).
Педиатрична популация
При деца под 12 -годишна възраст това лекарство трябва да се прилага само в случаи на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря. Това е особено вярно в неонаталния период и в ранна детска възраст, тъй като това лекарство може да причини трайно обезцветяване на зъбите (жълто-кафяво) по време на периода на формиране на зъбите (вж. Раздел "Допълнителни странични ефекти при деца").
(вж. точки 4.4 и 4.8).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В образуваната костна тъкан тетрациклините могат да предизвикат стабилен калциев комплекс, без да се съобщават особени вредни ефекти при хората.
Реакции на фотосенсибилизация могат да възникнат по време на лечението при предразположени лица; препоръчително е да имате предвид тази възможност и да спрете лечението веднага щом се появи кожен еритем.
При пациенти с бъбречна недостатъчност дори нормалните дози тетрациклини могат да доведат до натрупване в кръвообращението с възможно увреждане на черния дроб; в тези случаи е необходимо да се адаптира дозировката към степента на бъбречна функция, като се прибягва, ако е необходимо, до проверки на кръвни нива (които никога не трябва да надвишават 15 mcg / ml) и чернодробната функция. Трябва също така да се има предвид, че тетрациклините проявяват „антианаболично действие, което може да влоши състоянията на бъбречна недостатъчност.
За да избегнете дразнене на хранопровода, вземете продукта с "достатъчно количество" вода.
Употребата на продукта от време на време може да доведе до суперинфекции от нечувствителни организми.
Като се има предвид възможността за резистентни микроби, когато представата за чувствителност на самия зародиш към антибиотика не е сигурна, е необходимо да се извършат подходящи бактериологични тестове.
Тетрациклините не представляват лекарства от първи избор при стафилококови инфекции или при тези на горните дихателни пътища (фаринготонзилит и др.) Поради бета хемолитичен стрептокок А.
Разградените (изтекли) тетрациклини могат да предизвикат полиурия, гликозурия, аминоцидурия, протеинурия.
Стареенето в топла влажна среда може да благоприятства образуването на нефротоксични тетрациклинови производни.
Педиатрична популация
Употребата на тетрациклини през периода на формиране на зъбите (втората половина на бременността, неонаталния период и ранното детство) може да причини постоянна зъбна пигментация (жълто-кафява); това се случва главно след продължителната употреба на тези антибиотици, но се наблюдава и след кратко но многократни периоди на лечение.
В периода на новороденото и в ранна детска възраст (до 12 години) лекарството трябва да се прилага само в случаи на реална нужда под пряко лекарско наблюдение.
Предпазни мерки при употреба
Подобно на други антибиотици, лечението с тетрациклини може да доведе до суперинфекции с резистентни бактериални агенти или гъбички.
Трябва да се има предвид възможността за резистентен стафилококов или Clostridium diffìcile ентероколит. При лечението на гонококови инфекции трябва да се обърне внимание на риска от маскиране на проявите на постоянен сифилис: препоръчително е в тези случаи да се извършват серологични проверки в продължение на най -малко 4 месеца.
Тъй като тетрациклините могат да потиснат протромбиновата активност, може да се наложи коригиране на дозите на антикоагуланти, които могат да се използват по време на прилагането на тетрациклини.
Дългосрочните цикли на лечение изискват периодични проверки на кръвната картина и чернодробната и бъбречната функция.Ако се използват тетрациклини в бета хемолитична стрептококова инфекция от група А, лечението трябва да продължи не по-малко от десет дни.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Асоциацията с пеницилини трябва да се избягва, като се има предвид възможността за намеса между съответните антибактериални дейности.
Антиацидните препарати с алуминий, калций или магнезий, както и храни на основата на мляко или млечни продукти намаляват усвояването на тетрациклини през устата, поради което е препоръчително да се избягва съпътстващият прием.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага само в реални случаи под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никога не са докладвани ефекти, които да причиняват опасност за тези, които шофират или използват опасни машини.
04.8 Нежелани реакции
По време на лечението с тетрациклини могат да се появят някои от следните нежелани реакции:
- Стомашно -чревни нарушения: анорексия, гадене, повръщане, диария, глосит и други кожни лигавици
- Нарушения на кожата и подкожната тъкан: еритематозни или макулопапулозни изригвания; свръхчувствителност
- Нарушения на имунната система: уртикариални изригвания, анафилактоидна пурпура, ангионевротичен оток;
- Нарушения на лимфопоетичната система: много редки случаи на хемолитична анемия, неутропения, тромбоцитопения и еозинофилия
Педиатрична популация
Използването на тетрациклини в неонаталния период и в ранна детска възраст до 12 години може да причини трайно оцветяване на зъбите (жълто-кафяво); това се случва главно след продължителна употреба (от поне 1 месец) на тези антибиотици, но се наблюдава и след кратки, но многократни периоди на лечение (вж. точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не са докладвани симптоми на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Терапевтична категория лекарства: антибактериални за системна употреба, тетрациклини.
ATC код: J01AA07.
Тетрациклинът има широк спектър на действие, който включва грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми, рикетсии, актиномицети, микоплазми, хламидии и някои протозои като спирохети и амеби. Антибактериалната активност е по същество подобна на тази на всички останали. група тетрациклини, които могат да представят помежду си явления на кръстосана резистентност, дори множествена, срещу антибиотици, принадлежащи към различни семейства, и различни нива на чувствителност в зависимост от вида на патогена.
Тетрациклините, при концентрациите, достигнати в кръвта по време на антибиотична терапия, оказват „бактериостатично действие, докато при по -високи концентрации могат да изпълняват и„ бактерицидно действие. Антибиотиците от тази група действат върху синтеза на протеини, като блокират образуването на пептидната верига чрез инхибиране на транспорта на аминокиселината, активирана от аминоацил-t-РНК към рибозомите. Тетрациклините изпълняват "in vivo" по-голяма активност от което показва "in vitro" и това се отнася както за по -трудно инактивиране, така и за "стимулиращо действие върху левкоцитите.
И накрая, общите фармакологични проучвания показват, че тетрациклините не предизвикват особени ефекти върху различните системи, като специално се отнася до дихателната и сърдечно -съдовата система.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбцията на тетрациклини е добра и бърза след перорално приложение; това се случва, в повечето случаи, в стомаха и горната част на червата.
Количеството, свързано с плазмените протеини, се оценява на около 50%, докато периодът на полуразпад е приблизително 6 часа. Наличието в червата на двувалентни или тривалентни йони, като калций, алуминий, магнезий и желязо, намалява абсорбцията на антибиотика за образуването на неразтворими комплекси.Тетрациклините се разпространяват бързо в тъканите и органичните течности след перорално приложение; концентрации в синовиалната течности и в лигавицата на максиларните синуси достигат тази в серума, докато в цереброспиналната течност концентрацията е 10-20% от тази в серума.Антибиотикът присъства в черния дроб и бъбреците за преходен период след лечението, докато могат да останат прикрепени към костите, докато се образуват или вградени в зъбите, докато растат.
Тетрациклините се екскретират с жлъчката и изпражненията; количеството елиминирано в урината се оценява на около 10-25% от приложената доза.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсичността при еднократно приложение на тетрациклин е относително ниска със стойности на LD50, които по орален, ендоперитонеален и интравенозен път бяха оценени съответно при мишки при 2130, 198 и 160 mg / kg и при плъхове при> 1500, 321 и 129 mg / kg ... Антибиотикът се понася добре, при дози, значително по -високи от тези при клинична употреба, както при тестовете за токсичност при многократно лечение при мишки, плъхове и кучета, така и при тестове за фетална токсичност при плъхове и зайци.
И накрая, не е доказано, че тетрациклинът има генотоксична потенциална активност, както беше установено от теста на Ames и от теста за възстановяване на бактериална ДНК при липса на метаболитно активиране.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Магнезиев стеарат; царевично нишесте; титанов диоксид; индиго кармин; желе.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 16 капсули от 250 mg в блистер.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 MILAN
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
250 mg твърди капсули - 16 капсули: A.I.C. н. 008595062
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
8 април 1955 г. / май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
10 /02/2015
