Активни съставки: лактулоза
NORMASE 66.7% сироп бутилка 200 м
Показания Защо се използва Normase? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Подкисляващо слабително на чревното съдържание с осмотично действие.
Терапевтични показания
Краткосрочно лечение на случаен запек.
Противопоказания Когато Normase не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Галактоземия.
Слабителните са противопоказани при лица с остра коремна болка или с неизвестен произход, гадене или повръщане, чревна обструкция или стеноза, ректално кървене с неизвестен произход, тежка дехидратация.
Обикновено е противопоказан по време на бременност и кърмене (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Обикновено е противопоказан в педиатрична възраст (вижте раздел "Подходящи предпазни мерки при употреба").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Normase
Активната съставка на NORMASE е слабо усвоима и неметаболизираща захар. Поради наличието на други захари, като лактоза, галактоза и тагатоза, пациентите с диабет трябва да информират своя лекар.
Пациентите на дигиталисова терапия трябва да се консултират с лекаря си преди започване на терапията.
При деца под 12 години лекарството може да се използва само след консултация с Вашия лекар.
Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностициране, предписване на лекарства и наблюдение по време на терапията.
Консултирайте се с Вашия лекар, когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на изхождането), продължила повече от две седмици, или когато употребата на слабително не води до ефекти.
Препоръчително е също за възрастни хора или хора с лошо здраве да се консултират с лекаря си, преди да използват лекарството.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Normase
Бактерицидни средства с широк спектър на действие и антиациди, прилагани перорално едновременно с лактулоза, могат да намалят терапевтичната й ефикасност.От друга страна е възможен синергичен ефект с неомицин.
Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно усвояването на други лекарства, прилагани едновременно през устата.
Ето защо, избягвайте едновременното поглъщане на лаксативи и други лекарства: след приемане на лекарство, оставете интервал от най -малко два часа, преди да приемете слабителното.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори.
В тежки случаи е възможно появата на дехидратация или хипокалиемия (намаляване на калия в кръвта), което може да причини сърдечни или нервно -мускулни дисфункции, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.
Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно евентуална необходимост от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).
Бележки за здравното образование: преди всичко трябва да се има предвид, че в повечето случаи балансираната диета, богата на вода и фибри (трици, зеленчуци и плодове), може трайно да реши проблема със запека.
Много хора смятат, че страдат от запек, ако не успеят да се евакуират всеки ден. Това е погрешно убеждение, тъй като тази ситуация е напълно нормална за голям брой хора.
Помислете вместо това, че запекът възниква, когато изхождането е намалено в сравнение с личните навици на човека и е свързано с отделянето на твърди изпражнения.
Ако епизодите на запек се появяват многократно, трябва да се консултирате с лекар.
Бременност и кърмене
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност или кърмене.
Следователно лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Лекарството не е противопоказано за хора с цьолиакия.
ДРЪЖТЕ ДАЛЕЧ ОТ ДЕЦА.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Normase: Дозировка
Правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения.
Препоръчително е първоначално да използвате предвидените минимални дози. Когато е необходимо, дозата може да бъде увеличена, но без никога да надвишава посочения максимум.
Възрастни: Началната доза обикновено е 20 ml на ден, последвана от 10 ml на ден като поддържаща доза. При някои пациенти може да се наложи по-висока начална доза (30-40 ml), която след това трябва постепенно да се намали до нормалната поддържаща доза. При чувствителни лица е препоръчително да се започне с по -ниски дози.
Деца: 5 до 15 ml на ден, в зависимост от телесното тегло.
Бебета: половин - 1 ml на ден за всеки килограм телесно тегло.
Посочените по -горе количества могат да се приемат и в еднократна дневна доза, за предпочитане сутрин на гладно или вечер преди хранене.
Слабителните трябва да се използват възможно най -рядко и не повече от седем дни. Употребата за по -дълги периоди от време изисква лекарско предписание след адекватна оценка на индивидуалния случай.
Поглъщайте с достатъчно количество вода (голяма чаша). Диета, богата на течности, насърчава ефекта на лекарството.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Normase
Прекомерните дози могат да причинят коремна болка и диария; последващите загуби на течности и електролити трябва да бъдат заменени.
Лечение: прекратяване на лекарството.
Вижте също това, което е докладвано в параграфите „Специални предупреждения“ и „Подходящи предпазни мерки при употреба“, относно злоупотребата с лаксативи.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Normase
Понякога: изолирани спазми или коремни колики, по -чести в случаи на тежък запек, метеоризъм. Тези симптоми обикновено са леки и отшумяват спонтанно след първите няколко дни от лечението.
Само в случай на диария е препоръчително да се намали дозата или да се преустанови лечението, ако е необходимо. След продължително лечение може да настъпи загуба на електролити.
Внимание: Пациентът трябва да съобщи за всеки друг нежелан ефект, който не е описан тук, на лекуващия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Внимание: Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Друга информация
Състав
100 ml сироп съдържат: Лактулоза g 66.7; помощни вещества (лимонена киселина, аромат на Curt Georgi n.7 bis, пречистена вода) q.s.
15 ml сироп съдържа 10 g лактулоза.
Презентация
200 мл кехлибарена пластмасова бутилка. Бутилката е снабдена с градуирана мерителна чашка при 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 мл.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NORMASE EPS 66,7% сироп
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 мл сироп съдържат
Лактулоза 66.7 g
Помощни вещества (лимонена киселина, натриев бензоат, аромат на сметана, пречистена вода) на вкус
15 ml сироп съдържа 10 g лактулоза.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Сироп за перорално приложение
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Портосистемна енцефалопатия, чернодробна цироза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
От 90 до 190 мл сироп на ден в 2 или 3 дози.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към един от компонентите на продукта. Галактоземия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Тъй като активната съставка на NORMASE EPS е захар, която не се абсорбира, тя не е противопоказана при препоръчаните дози при пациенти с диабет. При пациенти с нарушения, причинени от прекомерен чревен метеоризъм, е препоръчително да се започне лечение с посочените минимални дози; тези дози могат постепенно да се увеличават спрямо отговора на пациента.
Предупреждения
На практика NORMASE EPS не съдържа абсорбиращи захари в стомашно -чревния тракт, така че неговото приложение е съвместимо с клинични ситуации, които включват промени в метаболизма на въглехидратите.
Не използвайте лекарството, ако има коремна болка, гадене и повръщане. Дръжте далеч от деца.
Не изхвърляйте бутилката в околната среда след употреба.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Широкоспектърните антибиотици, прилагани перорално едновременно с лактулозата, могат да намалят разграждането му, ограничавайки подкисляващия ефект върху чревното съдържание и съответно терапевтичната ефективност. От друга страна е възможен синергичен ефект с неомицин.
Лекарството може да доведе до „повишена токсичност на дигиталиса поради изчерпване на калий.
04.6 Бременност и кърмене
Няма противопоказания.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой.
04.8 Нежелани реакции
Прилагането на високи дози понякога може да причини чревни спазми, диария, подуване на корема и метеоризъм.
След продължително лечение може да настъпи загуба на електролити.
04.9 Предозиране
Предозирането може да причини осмотична диария, в този случай лекарството трябва да бъде спряно и да се започне симптоматично лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
NORMASE EPS е специалитет на базата на лактулоза с висока чистота.
Лактулозата (ß-галактозидо-фруктоза) е синтетичен дизахарид, който, не хидролизиран в тънките черва поради липсата на специфичен ензим, достига до дебелото черво непроменен, където се разгражда от захаролитични бактерии (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), от които благоприятства развитието, особено в ущърб на протеолитичната флора.
По този начин се образуват органични киселини с ниско молекулно тегло, особено млечна киселина, с последващо намаляване на рН в средата на дебелото черво.
Лактулозата причинява намаляване на производството на токсични вещества, преработени от протеолитичната флора, включително амоняк, чиято роля в чернодробната кома е добре известна.Намалява чревната абсорбция на амоняк, поради образуването на йона NH4, и увеличава извличането на амоняк от кръвта в чревния лумен. Наблюдава се и намаляване на токсините, които при тежка чернодробна недостатъчност черният дроб вече не може да се метаболизира и които, преминавайки през кръвно-мозъчната бариера, нарушават мозъчния метаболизъм.
05.2 Фармакокинетични свойства
Лактулозата практически не се абсорбира и достига до дебелото черво непроменено, където е субстрат на нормалната захаролитична флора.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните тестове показват, че лактулозата практически не е токсична, когато се прилага перорално.
Остра токсичност LD50 при плъхове: перорално 40 ml / kg, ендоперитонеално 16 ml / kg;
Остра токсичност LD50 при мишки: перорално 40 ml / kg, ендоперитонеално 19 ml / kg.
Хронична токсичност: при плъхове ежедневното перорално приложение на 2-4-8 ml / kg лактулоза в продължение на 24 седмици не причинява значителни промени в сравнение с контролите; при кучета, по време и след ежедневно перорално приложение на 3 ml / kg лактулоза в продължение на 16 седмици, телесният растеж и общото и поведенческо състояние бяха напълно нормални.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
-----
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
3 години в непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Жълта стъклена бутилка, затворена с алуминиева капачка UT24 и полиетиленово уплътнение, опакована в картонена кутия и оборудвана с градуирана полипропиленова мерителна чашка.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
-----
07.0 Притежател на разрешението за търговия
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Флоренция).
Дистрибутор: MERCK PHARMA S.p.A.
чрез Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Флоренция)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
66.7% сироп 1 бутилка от 200 мл: AIC n. 023535166
66.7% сироп 1 бутилка от 400 мл: AIC n. 023535180
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първи маркетинг: май 1995 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
-----