Активни съставки: Escin, Tetracaine (Tetracaine hydrochloride)
RectoReparil 4,5% + 0,5% КРЕМ - 40 G ТРУБА + 1 АПЛИКАТОР
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
РЕКТО-ПОПРАВЯНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка супозитория съдържа:
Активни съставки: есцин 5 mg, тетракаин хидрохлорид 45 mg.
100 г мехлем съдържа:
Активни съставки: есцин 0,5 g, тетракаин хидрохлорид 4,5 g.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Супозитории, мехлем
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Аноректален варикозен синдром, външни и вътрешни хемороиди; усложнения от хемороиди: задръстване на аналния канал, анален сърбеж. Проктити. Анални пукнатини.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Супозитории:
Една супозитория сутрин, една супозитория вечер.
Препоръчва се прилагането на супозиторията след дефекация.
За по -голяма лекота на употреба се препоръчва супозиториите да се поставят в хладилник или в ледена вода за няколко минути преди употреба.
Мехлем:
Едно приложение сутрин и едно вечер (лента с мехлем с дължина 2 см).
Опаковката е оборудвана с канюла за интраректално приложение.
Препоръчва се ендоректално приложение на мехлема след дефекация.
04.3 Противопоказания -
Известна индивидуална свръхчувствителност към един или повече компоненти.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Препоръчителната доза не трябва да се превишава, тъй като използването на високи дози за продължителни периоди може да доведе до системно усвояване на активните съставки.
Предупреждения:
Използването, особено продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Не са докладвани лекарствени взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене -
В състояние на бременност няма явни противопоказания, но се счита за подходящо да се изключи употребата на лекарството през първите три месеца от бременността.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са докладвани ефекти върху способността за шофиране или работа с машини при Recto-Reparil.
04.8 Нежелани реакции -
Те не бяха докладвани.
04.9 Предозиране -
Не са съобщени случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Лекарственият продукт Recto-Reparil се състои от комбинация от противовъзпалително-едем (есцин) и локален анестетик (тетракаин).
Есцинът е надарен с изразена локална противовъзпалителна и противоедемна активност, той също има флеботонично и защитно действие върху ендотелиума на капилярите и поради това е в състояние да изпълнява деконгестантно и детуметизиращо действие.
Антихемороидалното действие на есцина завършва в Recto-Reparil чрез присъствието на тетракаин, вещество, което има добре известен локален анестетичен ефект.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Локалното приложение на продукта в адекватни дози обикновено води до ограничена абсорбция. За есцин проучванията, проведени с етикетирания продукт, показват наличието на минимални количества, но бързо намаляващи с течение на времето, във вътрешните органи, в жлъчката и в урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Токсикологичните тестове при лабораторни животни показаха за Recto-Reparil благоприятни данни за остра токсичност и отлична хронична поносимост без никакви промени във функционалността на основните органи и системи.
Recto-Reparil също е лишен от тератогенен и фетотоксичен ефект.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
- 40 г туба с мехлем:
Полигликолов котензид на мастни киселини g 2.0, полигликолов естер на мастни киселини g 21, полигликолов естер на наситени мастни алкохоли g 3, частичен глицерид на мастни киселини g 7, метил-р-хидроксибензонат g 0.1, етилов естер на киселината линол-линолова 20 g, аноксид SBN 0.5 g, дейонизирана вода 41.4 g.
- 10 супозитории:
Полисорбитан моностеарат 500 mg, титанов диоксид 30 mg, етилов естер на линол-линоленова киселина 250 mg, аноксид SBN 15 mg, цинков оксид 100 mg, полусинтетични глицериди 2055 mg.
06.2 Несъвместимост "-
Те не са известни.
06.3 Срок на валидност "-
Мехлем и супозитории: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Няма специални предпазни мерки.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Кутия с 10 супозитории; 40 г туба с мехлем.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Вижте информацията в раздел "Дозировка и начин на приложение".
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Кьолн (Германия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Recto-Reparil супозитории AIC n. 023470053
Recto-Reparil мехлем AIC n. 023470065
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Подновяване: юни 2000 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Юни 2000 г.
