Активни съставки: Лацидипин
Лаципил 4 mg филмирани таблетки
Лаципил 6 mg филмирани таблетки
Защо се използва Lacipil? За какво е?
Lacipil се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония). Той принадлежи към клас лекарства, наречени „блокери на калциевите канали“. Лаципил има свойството да разширява (разширява) кръвоносните съдове, улеснява притока на кръв и понижава кръвното налягане.
Противопоказания Когато Lacipil не трябва да се използва
Не приемайте Lacipil:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на Lacipil
- ако имате сърдечно заболяване, наречено аортна стеноза. Това заболяване е стесняване на клапана, което позволява кръвта да се изпомпва от сърцето
Ако смятате, че някое от изброените се отнася за Вас, не приемайте Lacipil, докато не говорите с Вашия лекар.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Lacipil
Преди лечението с Lacipil Вашият лекар трябва да знае:
- ако имате сърдечни проблеми
- ако имате чернодробно заболяване
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lacipil
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да променят активността на Lacipil или да я повишат, причинявайки странични ефекти.
Lacipil може също да промени активността на други лекарства. Те включват:
- други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като фуроземид, пропанолол или каптоприл
- циметидин (за лечение на стомашни язви)
- циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган или за някои автоимунни заболявания).
Едновременната употреба на лацидипин и кортикостероиди или тетракозактид може да намали антихипертензивния ефект.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Прием на Lacipil с храна и напитки
Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Lacipil.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Няма информация за безопасната употреба на Lacipil по време на бременност. Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, или планирате да забременеете, не приемайте Lacipil без първо да се консултирате с Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени рисковете и ползите от приема на Lacipil за Вас и Вашето бебе.
Активното вещество и съставките на Lacipil могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете терапията с Lacipil.
Шофиране и работа с машини
Lacipil може да причини замаяност. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и не работят с машини, ако са подложени на замаяност или свързани симптоми.
Важна информация за някои от съставките на Lacipil
Lacipil съдържа лактоза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Lacipil: Дозировка
Колко да се вземе
Винаги приемайте Lacipil точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната начална доза Lacipil е 2 mg веднъж дневно сутрин. Вашият лекар може да реши дали да увеличи дозата до 4 или 6 mg веднъж дневно сутрин след приблизително 3-4 седмици лечение.
Как да го приемате
Поглъщайте таблетката с малко вода.
За предпочитане е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Можете да приемате Lacipil със или без храна.
Ако сте пропуснали да приемете Lacipil
Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата по едно и също време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Лаципил
Приемайте Lacipil за времето, препоръчано от Вашия лекар. Не спирайте приема на Lacipil без съвет от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Lacipil, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Lacipil
Ако сте приели твърде много таблетки Lacipil, много е вероятно кръвното Ви налягане да спадне и сърдечната Ви честота да се промени, което може да се повиши или намали.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lacipil
Както всички лекарства, Lacipil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции
Те могат да засегнат от 1 до 10 души:
- неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене)
- по -бърз сърдечен ритъм (тахикардия)
- подуване, причинено от течности
- виене на свят
- често уриниране
- главоболие
- кожни обриви (включително зачервяване на кожата и сърбеж)
- горещи вълни
- стомашни смущения
- гадене
- умора
Чести нежелани реакции, които могат да се проявят при кръвни тестове:
- обратимо повишаване на нивото на ензим, наречен алкална фосфатаза
Нечести нежелани реакции
Те могат да засегнат от 1 до 100 души:
- влошаване на гръдната болка (влошаване на вече съществуваща ангина пекторис)
- бледност
- понижаване на кръвното налягане
- кървене, възпалени венци
- syncop
- хипотония
Редки странични ефекти
Те могат да засегнат от 1 до 1000 души:
- тежки алергични реакции с подуване на лицето, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане
- сърбящ обрив по кожата
Много редки странични ефекти
Те могат да засегнат от 1 до 10 000 души:
- треперене или треперене на ръцете и краката
- депресия
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте Lacipil на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Lacipil след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте Lacipil при температура не по -висока от 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изваждайте таблетката от блистера, докато не се наложи да я вземете.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Lacipil
Активната съставка е лацидипин. Таблетките Lacipil присъстват в различни концентрации.
Всяка таблетка съдържа:
- 4 mg лацидипин
- 6 mg лацидипин
Другите съставки са: лактоза, повидон, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), полиетилен гликол (PEG) 400, полисорбат 80.
Описание на това как изглежда Lacipil и съдържанието на опаковката
Таблетките Lacipil 4 mg са бели, с овална форма с делителна черта от двете страни и с вдлъбнато релефно надпис „GS“ от едната страна и „3MS“ от другата страна.Размер на опаковката от 28 таблетки.
Lacipil 6 mg таблетки са бели, с овална форма с вдлъбнато релефно надпис „GXCX3“ от едната страна. Опаковка от 14 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЛАЦИПИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ЛАЦИПИЛ 4 mg филмирани таблетки
Една филмирана таблетка с делителна черта съдържа:
Активна съставка: Лацидипин 4,00 mg
ЛАЦИПИЛ 6 mg филмирани таблетки
Една филмирана таблетка съдържа:
Активна съставка: лацидипин 6,00 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на артериална хипертония като монотерапия или в комбинация с други антихипертензивни лекарства като бета-блокери, диуретици, АСЕ инхибитори.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни:
Началната доза е 2 mg (половин таблетка от 4 mg) веднъж дневно.
Евентуално лечението трябва да се адаптира към тежестта на хипертоничната болест според индивидуалните нужди и отговора на отделния пациент.
Дозата може да се увеличи до 4 mg и при необходимост до 6 mg, след като се даде достатъчно време за настъпване на пълния фармакологичен ефект. На практика това време не трябва да бъде по-малко от 3-4 седмици, освен ако клиничното състояние не изисква по -бързо преминаване към по -висока доза.
LACIPIL трябва да се приема по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин, преди или след хранене.
Чернодробна недостатъчност:
Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане. Няма достатъчно данни, за да се направи препоръка за пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4).
Бъбречна недостатъчност:
Тъй като лацидипинът не се елиминира от бъбреците, дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност не изисква никаква промяна.
Деца:
Няма данни за употребата на LACIPIL при деца.
Пациенти в напреднала възраст:
Не се налага промяна на дозата.
Лечението може да продължи за неопределено време.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Подобно на други дихидропиридини, лацидипин е противопоказан при пациенти с тежка аортна стеноза.
Тъй като липсват експериментални данни за безопасността на употреба по време на бременност и кърмене, лекарството е противопоказано при тези състояния.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В специализирани проучвания е показано, че лацидипин не променя спонтанната функция на синоатриалния възел или удължава времето на проводимост на нивото на атриовентрикуларния възел. Трябва обаче да се има предвид теоретичният потенциал на блокерите на калциевите канали да повлияят на активността на SA и AV възлите и затова лацидипин трябва да се използва с повишено внимание при лечението на пациенти с вече съществуващи аномалии в активността на SA и AV възлите.
Както е съобщено за други дихидропиридинови блокери на калциевите канали, лацидипин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с вродено или придобито и документирано удължаване на QT интервала. антиаритмици от клас I и III, трициклични антидепресанти, някои антипсихотици, антибиотици (например еритромицин) и някои антихистамини (например терфенадин). Както при другите блокери на калциевите канали, LACIPIL трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с намален сърдечен резерв.
Както при другите дихидропиридинови блокери на калциевите канали, LACIPIL трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предварително диагностицирана стенокардия, както и при пациенти, които развиват нестабилна стенокардия по време на лечението.
LACIPIL трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с скорошен инфаркт на миокарда. Няма данни, които да документират, че лацидипин е полезен за вторичната профилактика на миокарден инфаркт.
Ефикасността и безопасността на лацидипин при лечението на злокачествена хипертония не са установени.
ЛАЦИПИЛ трябва да се използва с особено внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция, тъй като може да се повиши антихипертензивният ефект.
Важна информация за някои от съставките на Lacipil.
Лаципил съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на Lacipil с други агенти, за които е известно, че имат хипотензивен ефект, включително антихипертензивни лекарства (като диуретици, бета-блокери или АСЕ инхибитори), може да увеличи техния хипотензивен ефект.
Плазменото ниво на лацидипин може да се повиши при едновременно приложение на циметидин.
Лацидипинът има високо свързване с протеини (> 95%) с албумин и алфа-1-гликопротеин.
При проучвания с обичайни антихипертензивни средства, като бета-блокери и диуретици, или с дигоксин, толбутамид или варфарин, не са установени конкретни проблеми с взаимодействието.
Както при другите дихидропиридинови лекарства, LACIPIL не трябва да се приема заедно със сок от грейпфрут, тъй като бионаличността му може да се промени.
Клиничните проучвания с пациенти, лекувани с циклоспорин след бъбречна трансплантация, показват, че лацидипин обръща индуцираното от циклоспорин намаляване на бъбречния кръвен поток и скоростта на гломерулна филтрация.
Известно е, че лацидипин се метаболизира от цитохром CYP3A4 и следователно вещества, които имат значително инхибиторно и индукционно действие на CYP3A4 (напр. Рифампицин, итраконазол), прилагани едновременно, могат да взаимодействат с метаболизма и елиминирането на лацидипин.
Едновременната употреба на лацидипин и кортикостероиди или тетракозактид може да намали антихипертензивния ефект.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Няма експериментални данни за безопасното използване на лацидипин по време на бременност.
Проучванията при животни показват липса на тератогенна активност или увреждане на растежа (вж. Точка 5.3 Предклинични данни за безопасност).
Лацидипин трябва да се използва само по време на бременност, когато потенциалните ползи за майката надвишават възможността за неблагоприятни ефекти върху плода или новороденото.
Трябва да се има предвид възможността лацидипин да причини отпускане на мускулната стена на матката в края на бременността (вж. Точка 5.3 Предклинични данни за безопасност).
Време за хранене:
Проучванията при животни показват, че лацидипин (или неговите метаболити) може да премине през плацентарната бариера и да се екскретира с кърмата.
Лацидипин трябва да се използва само по време на кърмене, когато потенциалните ползи за майката надвишават възможността за неблагоприятни ефекти върху плода или новороденото.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
LACIPIL може да причини замаяност. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и не работят с машини, ако са подложени на замаяност или свързани симптоми.
04.8 Нежелани реакции
Данни от големи клинични изпитвания (вътрешни и публикувани) бяха използвани за определяне на честотата на много чести до нечести нежелани реакции.
Използвана е следната конвенция за класификация на честотата: много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 e
Лацидипин обикновено се понася добре. Някои хора могат да имат незначителни странични ефекти, които са свързани с известното фармакологично действие на периферната вазодилатация.Тези ефекти, обозначени със символа #, обикновено са преходни и обикновено изчезват с продължаване на терапията с лацидипин в същата доза.
Психични разстройства
Много редки: депресия.
Нарушения на нервната система
Чести: # главоболие, # замаяност;
Много редки: тремор.
Сърдечни патологии
Чести: # сърцебиене, тахикардия;
Нечести: влошаване на съществуваща ангина пекторис, синкоп, хипотония.
Както при другите дихидропиридинови лекарства, при малък брой пациенти, особено след започване на лечението, се съобщава за влошаване на съществуваща ангина пекторис, което е по-вероятно при пациенти със симптоматична исхемична болест на сърцето.
Съдови патологии
Чести: # зачервяване.
Стомашно -чревни нарушения
Чести: стомашни смущения, гадене;
Нечести: гингивална хиперплазия.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: кожен обрив (включително еритема и сърбеж);
Редки: ангиоедем, уртикария.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Чести: полиурия.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: астения, # оток.
Диагностични тестове
Чести: обратимо повишаване на алкалната фосфатаза (клинично значимите увеличения са нечести).
04.9 Предозиране
Няма регистрирани случаи на предозиране с LACIPIL.
Симптоми и признаци:
Най -вероятната констатация може да бъде продължителна периферна вазодилатация, свързана с хипотония и тахикардия. Теоретично може да се открие брадикардия или удължено време на атриовентрикуларна проводимост.
Лечение:
Няма специфичен антидот. Трябва да се използват адекватни поддържащи мерки и адекватен мониторинг на сърдечната функция.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Селективни антихипертензивни блокери на калциевите канали - производни на дихидропиридин. ATC код: C08CA09.
Лацидипинът е 1-4 дихидропиридиново производно, с мощна и специфична активност на блокера на калциевите канали,
особено селективни към рецепторите на калциевите йонни канали на гладката мускулатура на съдовете.
Основното му действие се състои в разширяване на периферните артериоли с последващо намаляване на периферното съдово съпротивление и следователно на артериалното налягане. Основна характеристика на молекулата е продължителността на нейното действие.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение лацидипин се абсорбира бързо, но слабо от стомашно -чревния тракт и проявява значителен чернодробен метаболизъм при първо преминаване. Абсолютната бионаличност е средно 10%.
Плазмените нива достигат пикова концентрация между 30 и 150 минути след приема на лекарството.
Лекарството се елиминира главно чрез чернодробния метаболизъм (засягащ цитохром Р450 CYP3A4). Не е установено, че лацидипин има индуциращи или инхибиращи ефекти на чернодробните ензими. Четирите основни метаболита проявяват малка или никаква фармакодинамична активност.
Приблизително 70% от приложената доза се елиминира като метаболити във фекалиите, а останалата част като метаболити в урината.
Средният термин на полуживот на лацидипин варира от 13 до 19 часа в равновесно състояние.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията при животни показват липса на тератогенна активност или увреждане на растежа.
Проучванията при животни показват, че лацидипин (или неговите метаболити) може да премине през плацентарната бариера и да се екскретира с кърмата.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза; повидон; магнезиев стеарат; хипромелоза; титанов диоксид (Е 171); полиетилен гликол (PEG) 400; полисорбат 80.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Таблетките ЛАЦИПИЛ трябва да бъдат защитени от светлина и да се съхраняват в опаковката им до приемането им. Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
В случай на приемане на половин таблетка от 4 mg, останалата половина трябва да се върне в блистера и да се постави отново в картонената опаковка, за да се предпази от светлина и да се приеме в рамките на 48 часа.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Ориентирани поликапроамид -Al-PVC / PVC-Al блистери.
28 филмирани таблетки с делителна черта от 4 mg
14 филмирани таблетки от 6 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не изваждайте таблетките от блистера, освен по време на приема.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ЛАЦИПИЛ 4 mg филмирани таблетки
28 филмирани таблетки с делителна черта - AIC: 027830037
ЛАЦИПИЛ 6 mg филмирани таблетки
14 филмирани таблетки - AIC: 027830052
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
28 филмирани таблетки с делителна черта от 4 mg: 18 май 1998 г. / юни 2009 г.
14 6 mg филмирани таблетки: 10 ноември 1998 г. / юни 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
11 декември 2012 г.
