Активни съставки: Цефтриаксон
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Пакетните вложки на Ceftriaxone - Generic Drug се предлагат за размери на опаковките: - Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение
- Ceftriaxone Sandoz 2 g прах за инфузионен разтвор
Защо се използва Ceftriaxone - генерично лекарство? За какво е?
Цефтриаксон Сандоз съдържа активното вещество цефтриаксон, което е антибиотик, който се дава на възрастни и деца (включително новородени). Той действа, като убива бактериите, които причиняват инфекции. Той принадлежи към група лекарства, наречени цефалоспорини.
Ceftriaxone Sandoz се използва за лечение на инфекции:
- на мозъка (менингит).
- на белите дробове.
- на средното ухо.
- на корема и коремната стена (перитонит).
- на пикочните пътища и бъбреците.
- на костите и ставите.
- кожата или меките тъкани.
- малко кръв.
- на сърцето.
Може да се прилага:
- за лечение на специфични полово предавани инфекции (гонорея и сифилис).
- за лечение на пациенти с нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения), които имат треска поради бактериална инфекция.
- за лечение на гръдни инфекции при възрастни с хроничен бронхит.
- за лечение на лаймска болест (причинена от ухапване от кърлежи) при възрастни и деца, включително бебета на възраст над 15 дни.
- за предотвратяване на инфекции по време на операция.
Противопоказания, когато Ceftriaxone - генерично лекарство не трябва да се използва
Не трябва да Ви се дава Ceftriaxone Sandoz, ако:
- сте алергични към цефтриаксон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- сте имали внезапна или тежка алергична реакция към пеницилин или подобни антибиотици (като цефалоспорини, пеницилини, монобактами и карбапенеми). Възможните признаци включват внезапно подуване на гърлото или лицето, което може да затрудни дишането или преглъщането, внезапно подуване на ръцете, краката и глезените и тежък обрив, който се развива бързо.
- сте алергични към лидокаин и Ceftriaxone Sandoz трябва да Ви се приложи чрез инжекция в мускул.
Цефтриаксон Сандоз не трябва да се дава на деца в следните случаи:
- бебето е недоносено.
- бебето е новородено (на възраст до 28 дни) и има някои кръвни проблеми или жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на окото) или трябва да му се даде продукт, който съдържа калций през вена.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Цефтриаксон - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Цефтриаксон Сандоз, ако:
- наскоро са получавали или предстои да получат продукти, съдържащи калций.
- наскоро сте имали проблеми с диария след прием на антибиотик. Имали сте проблеми с червата, особено колит (възпаление на червата).
- страдате от проблеми с черния дроб или бъбреците.
- имате камъни в жлъчката или камъни в бъбреците.
- имате други заболявания, например хемолитична анемия (намаляване на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледожълта и да причини слабост или задух).
- следва диета с ниско съдържание на натрий.
Ако Ви предстои изследване на кръв или урина
Ако сте приемали Ceftriaxone Sandoz за дълго време, може да се наложи да правите редовни кръвни изследвания. Цефтриаксон Сандоз може да повлияе на резултатите от изследванията на урината за захар и кръвен тест, известен като тест на Кумбс. Ако Ви предстои тестване:
- кажете на лицето, което взема пробата, че сте получили Ceftriaxone Sandoz.
Деца
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да дадете на детето си Цефтриаксон Сандоз, ако:
- детето наскоро е получило или предстои да получи продукт, който съдържа калций през вена.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ceftriaxone - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
- вид антибиотик, наречен аминогликозид.
- антибиотик, наречен хлорамфеникол (използван за лечение на инфекции, особено на очни инфекции).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар ще оцени ползите от лечението с Ceftriaxone Sandoz за Вас и възможните рискове за Вашето бебе.
Шофиране и работа с машини
Цефтриаксон Сандоз може да причини замаяност. Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате тези симптоми.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Ceftriaxone - генерично лекарство: Дозировка
Цефтриаксон Сандоз обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра като инжекция, поставена директно в мускул.Цефтриаксон Сандоз ще бъде приготвен от лекар, фармацевт или медицинска сестра и няма да се смесва или да ви се дава едновременно с инжекции, съдържащи калций .
Обичайна доза
Вашият лекар ще реши коя доза Цефтриаксон е подходяща за Вас. Дозата ще зависи от тежестта и вида на инфекцията, всяко съпътстващо лечение с други антибиотици, Вашето тегло и възраст, колко добре функционират бъбреците и черния Ви дроб. Броят дни или седмици, през които ще приемате Ceftriaxone Sandoz, ще зависи от вида на инфекция, която имате.
Възрастни, възрастни хора и деца на възраст над 12 години с телесно тегло 50 килограма (kg) или повече:
- 1 до 2 g веднъж дневно в зависимост от тежестта и вида на инфекцията. Ако имате тежка инфекция, Вашият лекар ще Ви даде по -висока доза (до 4 g на ден). Ако дневната Ви доза е повече от 2 g, можете да я приемате като единична доза веднъж дневно или като две разделени дози .
Новородени, кърмачета и деца на възраст от 15 дни до 12 години с телесно тегло по -малко от 50 kg:
- 50-80 mg Ceftriaxone Sandoz веднъж дневно за всеки кг телесно тегло на детето в зависимост от тежестта и вида на инфекцията. Ако имате тежка инфекция, Вашият лекар ще Ви предпише по -висока доза, започвайки от 100 mg за всеки kg телесно тегло до максимум 4 g на ден.Ако дневната Ви доза е повече от 2 g, можете да я приемете като еднократна доза веднъж дневно или като две отделни дози.
- Деца с телесно тегло 50 kg или повече трябва да получават обичайната доза за възрастни.
Бебета (на възраст 0-14 дни)
- 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz веднъж дневно за всеки кг телесно тегло на бебето в зависимост от тежестта и вида на инфекцията.
- Максималната дневна доза не трябва да надвишава 50 mg за всеки килограм телесно тегло на бебето.
Хората с чернодробни и бъбречни проблеми
Може да Ви бъде дадена доза, различна от обичайната. Вашият лекар ще реши колко Цефтриаксон Сандоз ще Ви е необходим и ще Ви наблюдава отблизо в зависимост от тежестта на чернодробното и бъбречното Ви заболяване.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Ceftriaxone - генерично лекарство
Ако сте приели повече от необходимата доза Цефтриаксон Сандоз
Ако случайно сте получили повече Цефтриаксон Сандоз от предписаната Ви доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или най -близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Цефтриаксон Сандоз
Ако пропуснете инжекция, трябва да я получите възможно най -скоро. Ако обаче е почти време за следващата планирана инжекция, пропуснете пропуснатата инжекция. Не вземайте двойна доза (две инжекции заедно), за да компенсирате пропуснатото доза.
Ако сте спрели приема на Цефтриаксон Сандоз
Не спирайте приема на Цефтриаксон Сандоз, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ceftriaxone - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Може да получите следните нежелани реакции с това лекарство:
Сериозни алергични реакции (неизвестни, честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Ако имате тежка алергична реакция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Признаците могат да включват:
- внезапно подуване на лицето, гърлото, устните или устата. Това може да затрудни дишането или преглъщането.
- внезапно подуване на ръцете, краката и глезените.
Тежък обрив (неизвестен, честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Ако получите тежък обрив, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Признаците могат да включват тежък обрив, който се развива бързо, с образуване на мехури или лющене на кожата и евентуално образуване на мехури в устата.
Други възможни странични ефекти:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Аномалии на белите кръвни клетки (като намалени бели кръвни клетки и повишени еозинофили) и тромбоцити (намалени тромбоцити).
- Разхлабени изпражнения или диария.
- Промени в резултатите от кръвните тестове за чернодробна функция.
- Обрив.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Гъбични инфекции (например млечница).
- Намаляване на броя на белите кръвни клетки (гранулоцитопения).
- Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия).
- Проблеми с кръвосъсирването. Признаците включват лесно набиване, болка и подуване на ставите.
- Главоболие.
- Замайване
- Гадене или повръщане.
- Сърбеж
- Болка или усещане за парене по вената, където е даден Ceftriaxone Sandoz. Болка при инжектиране.
- Треска.
- Анормални стойности в бъбречните функционални тестове (повишаване на креатинина в кръвта).
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- Възпаление на дебелото черво (дебелото черво). Признаците включват диария, често с кръв и слуз, стомашна болка и треска.
- Затруднено дишане (бронхоспазъм).
- Кожен обрив с копривна треска (копривна треска), който може да обхване голяма площ от тялото, свързан със сърбеж и подуване.
- Кръв или захар в урината.
- Оток (натрупване на течности).
- Втрисане.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Вторични инфекции, които може да не реагират на предписания антибиотик.
- Форма на анемия, характеризираща се с разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия).
- Силно намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).
- Конвулсии.
- Замайване.
- Възпаление на панкреаса (панкреатит). Признаците включват силна болка в стомаха, която се простира до гърба.
- Възпаление на устната лигавица (стоматит).
- Възпаление на езика (глосит). Признаците включват подуване, зачервяване и дразнене на езика.
- Проблеми с жлъчния мехур, които могат да причинят болка, гадене и повръщане.
- Неврологично състояние, което може да се развие при кърмачета с тежка жълтеница (ядрена жълтеница).
- Бъбречни проблеми, причинени от отлагания на калций-цефтриаксон. Може да почувствате болка при уриниране или количеството отделена урина може да намалее.
- Фалшиво положителен тест на Coombs (тест за откриване на проблеми с кръвта).
- Фалшиво положителен резултат за галактоземия (необичайно натрупване на захар галактоза).
- Цефтриаксон Сандоз може да повлияе на някои видове изследвания на кръвната захар; консултирайте се с Вашия лекар.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Ceftriaxone Sandoz
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
един флакон с прах съдържа:
активна съставка: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 298,2 mg, равен на цефтриаксон 250 mg; ти
Флаконът с разтворител съдържа: 1% воден разтвор на лидокаин.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
един флакон с прах съдържа:
активна съставка: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 596,5 mg равно на 500 mg цефтриаксон;
един флакон с разтворител съдържа: 1% воден разтвор на лидокаин.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
един флакон с прах съдържа:
активна съставка: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 1,193 g равен на цефтриаксон 1 g;
един флакон с разтворител съдържа: 1% воден разтвор на лидокаин.
Как изглежда Цефтриаксон Сандоз и какво съдържа опаковката
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
1 флакон с прах + 1 флакон с 2 ml разтворител.
Цефтриаксон Сандоз 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
1 флакон с прах + 1 флакон с 2 ml разтворител.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
1 флакон с прах + 1 флакон с 3,5 ml разтворител.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба: една бутилка прах съдържа:
Активна съставка: динатриев цефтриаксон 3,5 H20 298,2 mg, равен на цефтриаксон 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
една бутилка прах съдържа:
Активна съставка: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 596,5 mg равно на 500 mg цефтриаксон;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
една бутилка прах съдържа:
Активна съставка: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 1,193 g, равен на цефтриаксон 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение.
една бутилка прах съдържа:
Активна съставка: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 1,193 g, равен на цефтриаксон 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g прах за инфузионен разтвор
една бутилка съдържа:
Активна съставка: динатриев цефтриаксон 3,5 H2O 2,386 g, равен на 2 g цефтриаксон.
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Прах за инфузионен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Избирателна и специфична употреба при сериозни бактериални инфекции с установен или предполагаем произход от „трудни“ грам-отрицателни или от смесена флора с наличието на грам-отрицателни резистентни към най-често срещаните антибиотици.
По -специално, продуктът е показан, при гореспоменатите инфекции, при пациенти с предизвикателство и / или имуносупресия. Профилактика на хирургични инфекции.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Разредители, съдържащи калций (например разтвор на Рингер или Хартман), не трябва да се използват за разтваряне на флакони с цефтриаксон или за допълнително разреждане на разтворени флакони за интравенозно приложение, тъй като може да се образува утайка. Утаяването на цефтриаксон с калций може да възникне и при смесване на цефтриаксон с разтвори, съдържащи калций, в същата линия за IV приложение.
Следователно, цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, не трябва да се смесват или да се прилагат едновременно (вж. Точки 4.3, 4.4 и 6.2).
Общ график на дозиране
Възрастни и деца над 12 години: препоръчителната доза е 1 g CEFTRIAXONE SANDOZ веднъж дневно (на всеки 24 часа). В тежки случаи или при инфекции, причинени от умерено чувствителни микроорганизми, дозата може да достигне 4 g, приложена в един разтвор.
Деца (до 2 седмици): дневната доза е 20-50 mg / kg телесно тегло, веднъж приложена; поради незрялостта на техните ензимни системи, тя не трябва да надвишава 50 mg / kg (вж. точка 4.4).
Деца (от 3 седмици до 12 години): дневната доза може да варира между 20 и 80 mg / kg. За интравенозни дози, равни или по -големи от 50 mg / kg, се препоръчва да се използва перфузия с продължителност най -малко 30 минути.
За деца с тегло над 50 kg трябва да се използва дозата за възрастни.
Възрастни граждани: режимът на дозиране за възрастни не изисква промени в случай на пациенти в напреднала възраст.
Продължителността на терапията зависи от хода на инфекцията.
Подобно на всички терапии на базата на антибиотици, като цяло приложението на CEFTRIAXONE SANDOZ трябва да продължи минимум 48-72 часа след разрушаването или след демонстрацията на пълно унищожаване на бактериите.
Профилактика на хирургични инфекции
За предотвратяване на постоперативни инфекции, 1 g i.m. или 1-2 g i.v. в еднократна доза, във връзка с вида и риска от заразяване на интервенцията, един час преди интервенцията.
Дозировка при определени условия
Бъбречна недостатъчност | и: при лица с креатининов клирънс над 10 ml / min дозировката остава непроменена. В случай на креатининов клирънс от 10 ml / min или по -малко, могат да се прилагат максимум 2 g веднъж дневно.
Чернодробна недостатъчност: нормална доза.
Свързана бъбречна и чернодробна недостатъчност: проверете плазмените концентрации на цефтриаксон.
Преждевременно: максимална доза 50 mg / kg веднъж дневно
Начин на приложение
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне. Ако не се използва незабавно, условията за съхранение и периодите преди употреба са отговорност на потребителя. Химическата и физическата стабилност на лекарствения продукт след разтваряне е доказана за 24 часа между + 2 ° C и + 8 ° C и за 6 часа за продукта, съхраняван при температура под 25 ° C.
Те могат да варират в цвят от бледо жълто до кехлибарено в зависимост от концентрацията и периода на съхранение; тази характеристика няма влияние върху ефикасността или поносимостта на лекарството.
Разтвор за интрамускулно приложение
За да извършите интрамускулната инжекция, разтворете CEFTRIAXONE SANDOZ im със съответния разтворител (1% разтвор на лидокаин), който е 2 ml за CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg и 500 mg, и 3,5 ml за CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: инжектирайте дълбоко така получения разтвор дупето, като се редуват задните части при последващи инжекции.
Разтворът на лидокаин не трябва да се прилага интравенозно.
Разтвор за интравенозно приложение
За да извършите интравенозната инжекция, разтворете CEFTRIAXONE SANDOZ със съответния разтворител (вода за инжекции), който е 10 ml за CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g, и инжектирайте директно във вена за 2-4 минути.
Инфузионен разтвор
За да извършите интравенозна перфузия, разтворете CEFTRIAXONE SANDOZ със скорост 2 g в 40 ml перфузионна течност, свободна от калциеви йони (физиологичен разтвор, 5% или 10% разтвор на глюкоза, 5% разтвор на левулоза, разтвор на декстран глюкоза при 6%).
Перфузията ще продължи най -малко 30 минути.
Разтворите на CEFTRIAXONE SANDOZ не трябва да се смесват в разтвори, съдържащи други антимикробни лекарства, или с разреждащи разтвори, различни от изброените по -горе, поради възможна несъвместимост.
04.3 Противопоказания
CEFTRIAXONE SANDOZ е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към бета-лактамни антибиотици. Свръхчувствителност към цефалоспорини или към някое от помощните вещества. При пациенти със свръхчувствителност към пеницилин трябва да се има предвид възможността от кръстосани алергични реакции.
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Хипербилирубинемичните бебета и недоносените не трябва да се лекуват с цефтриаксон. Проучвания инвитро са показали, че цефтриаксон може да измести билирубина от неговите места на свързване към плазмения албумин и при тези пациенти може да се развие билирубинова енцефалопатия.
Лечение с калций, поради риска от утаяване на калциеви соли-цефтриаксон при преждевременно раждане (вж. Точки 4.4, 4.5 и 4.8)
Цефтриаксон също е противопоказан при:
недоносени бебета до коригирана възраст от 41 седмици (гестационна седмица + седмици от живота);
доносени бебета (до 28-дневна възраст):
с жълтеница или наличие на хипоалбуминемия или ацидоза, тъй като това са състояния, при които билирубинът може да бъде променен;
ако поискат (или се смята, че изискват) i.v. с калций или с инфузии, съдържащи калций, поради риска от утаяване на цефтриаксон с калций (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.2).
Когато лидокаинът се използва често, трябва да се изключат противопоказанията преди прилагането на интрамускулната инжекция на цефтриаксон.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при другите цефалоспорини, анафилактичният шок не може да бъде изключен, дори при наличие на точна анамнеза за пациента.
Всеки грам CEFTRIAXONE SANDOZ съдържа 3,6x mmol натрий. Да се има предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.
Диария, свързана с Clostridium difficile (CDAD), тежестта на която може да варира от лека диария до фатален колит. Лечението с антибактериални средства променя нормалната флора на дебелото черво, причинявайки свръхрастеж В. трудно.
В. труднопроизвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на CDAD. Щамовете на В. трудно продуцентите на хипертоксин причиняват повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции могат да бъдат рефрактерни на антимикробната терапия и може да изискват колектомия. CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти, които развият диария след употреба на антибиотик.Изисква се внимателна анамнеза, тъй като са съобщени случаи на CDAD, настъпили повече от два месеца след прилагане на антибактериални средства.
Ако се подозира или потвърди CDAD, може да се наложи да се спре употребата на антибиотици, които не са пряко противоположни на В. трудно. В зависимост от клиничните показания, адекватно управление на течности и електролити, добавяне на протеини, лечение с антибиотици В. трудно и хирургическа оценка.
Както при другите антибактериални средства, могат да възникнат суперинфекции с нечувствителни микроорганизми.
При ултразвуково сканиране на жлъчния мехур бяха открити сенки, които бяха сбъркани с камъни в жлъчката, обикновено след прилагане на по -високи от стандартните препоръчителни дози. Тези сенки обаче са утайки от калций-цефтриаксон, които изчезват при прекратяване или прекратяване на терапията с Ceftriaxone SANDOZ. Тези находки рядко се свързват със симптоми. В симптоматични случаи се препоръчва нехирургично консервативно лечение. В симптоматични случаи преустановяването на лечението с CEFTRIAXONE SANDOZ трябва да бъде по преценка на лекаря.
CEFTRIAXONE SANDOZ се елиминира за около 56% в урината и за останалите 44% в жлъчката в микробиологично активна форма. Във фекалиите присъства главно в неактивна форма. В случай на нарушена бъбречна функция, тя се елиминира на по -високо ниво чрез жлъчния път, с изпражненията. Тъй като дори при това обстоятелство полуживотът се увеличава само леко, в повечето случаи не е необходимо да се намалява дозата CEFTRIAXONE SANDOZ, при условие че чернодробната функция е нормална. Само при наличие на много тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс ≤ 10 ml / min) поддържащата доза на всеки 24 часа трябва да се намалява до половината от обичайната доза.
Подобно на други цефалоспорини, е доказано, че цефтриаксон може частично да повлияе на местата на свързване на билирубина с плазмения албумин.Цефалоспорините от трето поколение, подобно на други бета-лактамини, могат да предизвикат микробна резистентност и тази поява е по-голяма спрямо опортюнистичните организми. Особено Enterobacteriaceae и Pseudomonas , при имуносупресирани субекти и вероятно, чрез свързване на повече бета-лактамини един с друг.
Както при всяка антибиотична терапия, в случай на продължително лечение трябва да се извършват редовни проверки на кръвната картина.
В изключително редки случаи при пациенти, лекувани с високи дози, ултразвукът на жлъчния мехур разкрива находки, които могат да се тълкуват като удебеляване на жлъчката.Това състояние бързо се регресира при прекъсване или прекратяване на терапията. Дори ако тези находки са симптоматични, се препоръчва чисто консервативно лечение.
По време на лечението с цефалоспорини са докладвани положителни тестове на Кумбс (понякога фалшиви).
Преди да започне терапия с CEFTRIAXONE SANDOZ, трябва да се извърши внимателно изследване, за да се установи дали пациентът е проявявал в миналото явления на свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини и други лекарства.
Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, алергични към пеницилин, тъй като са описани случаи на кръстосана свръхчувствителност между пеницилини и цефалоспорини. Поради незрялостта на функциите на органите, недоносените бебета не трябва да се лекуват с дози Ceftriaxone Sandoz над 50 mg / kg / ден.
Що се отнася до другите антибиотици, продължителната употреба може да благоприятства развитието на резистентни бактерии и в случай на суперинфекция е необходимо да се приемат най -подходящите мерки.
Острите реакции на свръхчувствителност може да изискват използването на адреналин и други спешни мерки. Препаратите, съдържащи лидокаин, не трябва да се прилагат интравенозно и на пациенти, алергични към този локален анестетик. Ако има признаци на инфекция, отговорният организъм трябва да бъде изолиран. И подходяща терапия, базирана относно тестове за чувствителност, трябва да бъдат приети.
Трябва да се направят анализи на проби, събрани преди началото на терапията, за да се определи чувствителността на отговорния организъм към цефтриаксон.Терапията с CEFTRIAXONE SANDOZ обаче може да започне до изчакване на резултатите от тези анализи; и лечението, ако е целесъобразно, все още трябва да се проведе впоследствие. модифициран според резултатите от анализите.Преди да използвате CEFTRIAXONE SANDOZ в комбинация с други антибиотици, инструкциите за употреба на другите лекарства трябва да бъдат внимателно прочетени, за да се знаят всички противопоказания, предупреждения, предпазни мерки и нежелани реакции.
Бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
Съобщава се за псевдомембранозен колит след употребата на цефалоспорини (или други широкоспектърни антибиотици); важно е да се обмисли тази диагноза при пациенти, които изпитват диария след употреба на антибиотици.
Взаимодействия с продукти, съдържащи калций
Съобщавани са случаи на фатални реакции с утаяване на калций-цефтриаксон в белите дробове и бъбреците при недоносени и доносени бебета под 1 месец. Поне един от тях е получавал цефтриаксон и калций в различно време и чрез различни интравенозни линии. Сред наличните научни данни няма съобщения за потвърдено вътресъдово утаяване при пациенти, различни от новородени, лекувани с цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, или други продукти, съдържащи калций. Проучвания инвитро показват, че бебетата имат повишен риск от утаяване на калций-цефтриаксон в сравнение с други възрастови групи.
При пациенти на всяка възраст CEFTRIAXONE SANDOZ не трябва да се смесва или прилага едновременно с който и да е интравенозен разтвор, съдържащ калций, дори през различни инфузионни линии или на различни места на инфузия. Въпреки това, при пациенти на възраст над 28 дни, цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, могат да се прилагат последователно, един след друг, при условие, че инфузионните линии се използват на различни места или ако между инфузиите инфузионните линии се заменят или се промият добре с физиологичен разтвор, за да се избегне утаяването.При пациенти, които се нуждаят от непрекъсната инфузия с съдържащи калций разтвори на TPN, здравните специалисти могат да обмислят използването на алтернативни антибактериални лечения, които не носят такъв риск от утаяване.Ако употребата на цефтриаксон се счита за необходима при пациенти, изискващи непрекъснато хранене, разтворите за TPN и цефтриаксон могат да се прилагат едновременно, при условие че чрез различни инфузионни линии и на различни места. Алтернативно, инфузията на разтвора може да бъде спряна. TPN за период на инфузия на цефтриаксон, като се спазват предпазните мерки за промиване на инфузионните линии между приложенията (вж. точки 4.3, 4.8, 5.2 и 6.2).
Случаи на панкреатит, вероятно поради жлъчна обструкция, са наблюдавани рядко при пациенти, лекувани с Ceftriaxone Sandoz. Повечето пациенти са имали рискови фактори за жлъчна стаза и жлъчна утайка, например преди основната терапия, тежко заболяване и пълно парентерално хранене. Не може да се изключи задействащата или съпътстващата роля на свързаните с CEFTRIAXONE SANDOZ жлъчни утайки.
В случаи на тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност, дозата трябва да се намали съгласно дадените препоръки.
Безопасността и ефикасността на CEFTRIAXONE SANDOZ при новородени, кърмачета и деца са установени за дозировките, описани в точкаДозировка и приложение. Клиничните проучвания показват, че цефтриаксон, подобно на някои други цефалоспорини, може да премахне билирубина от серумния албумин.
CEFTRIAXONE SANDOZ не трябва да се използва при новородени (особено недоносени деца) с риск от развитие на билирубинова енцефалопатия.
По време на продължително лечение трябва редовно да се прави пълна кръвна картина.
Ако лидокаинът се използва като разредител, разтворите на цефтриаксон трябва да се прилагат само чрез интрамускулна инжекция.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на високи дози Ceftriaxone Sandoz с високо активни диуретици (например фуроземид) във високи дози досега не е показало нарушения в бъбречната функция. Няма доказателства, че CEFTRIAXONE SANDOZ повишава бъбречната токсичност на аминогликозидите. Поглъщането на алкохол след приложението на CEFTRIAXONE SANDOZ не дава ефекти, подобни на тези на дисулфирам; цефтриаксон, всъщност, не съдържа групата N-метилтиотетразол, за която се смята, че е отговорна както за възможна непоносимост към алкохол, така и за хеморагични прояви, възникващи с други цефалоспорини. Елиминирането на CEFTRIAXONE SANDOZ не се влияе от пробенецид.
В студио инвитро антагонистични ефекти са наблюдавани при комбинацията от хлорамфеникол и цефтриаксон.
В експериментални условия е демонстриран синергизъм на действие между CEFTRIAXONE SANDOZ и аминогликозиди срещу много грам-отрицателни микроби.Повишаването на активността на тези асоциации, макар и не винаги предвидимо, трябва да се вземе предвид при всички тези сериозни инфекции, устойчиви на други лечение, дължащо се на организми като Pseudomonas aeruginosa. Поради физическа несъвместимост, двете лекарства трябва да се прилагат отделно в препоръчаните дози.
Цефтриаксон Сандоз не трябва да се добавя към разтвори, съдържащи калций, като разтвори на Хартман и Рингер (вж. Точки 4.3, 4.4 и 4.8).
Не използвайте разтворители, съдържащи калций, като разтвор на Рингер или разтвор на Хартман, за разтваряне на ампули CEFTRIAXONE SANDOZ или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение, тъй като може да се образува утайка. Утаяването на калций-цефтриаксон може също да се случи, когато цефтриаксон се смесва с разтвори, съдържащи калций, в същата линия за IV приложение. CEFTRIAXONE SANDOZ не трябва да се прилага едновременно с интравенозни разтвори, съдържащи калций, включително непрекъснати инфузии, съдържащи калций, като тези, използвани за парентерално хранене по линия Y. Въпреки това, при пациенти, различни от новородени, CEFTRIAXONE SANDOZ и калцийсъдържащи разтвори могат да се прилагат последователно, една след друга, стига линиите да се изплакват старателно със съвместима течност между едната и другата инфузия. инвитро проведени с плазма за възрастни и неонатална плазма от пъпната връв са показали, че новородените имат повишен риск от утаяване на калций-цефтриаксон.
Според литературни доклади, цефтриаксон е несъвместим с амсакрин, ванкомицин, флуконазол и аминогликозиди.
В редки случаи тестът на Coombs може да доведе до фалшиви положителни резултати при пациенти, лекувани с CEFTRIAXONE SANDOZ.
ЦЕФТРИАКСОН САНДОЗ, подобно на други антибиотици, може да предизвика фалшиво положителни резултати при тестове за галактоземия.
По същия начин неензимните методи за определяне на глюкозата в урината могат да дадат фалшиво положителни резултати. Поради тази причина определянето на нивата на глюкоза в урината по време на терапията с CEFTRIAXONE SANDOZ трябва да се извършва ензимно.
Цефтриаксон може да наруши ефикасността на хормоналните орални контрацептиви, поради което е препоръчително да се използват допълнителни (нехормонални) контрацептивни мерки по време на лечението и през месеца след лечението.
04.6 Бременност и кърмене
Цефтриаксон преминава през плацентарната бариера. Не е установена безопасността му по време на бременност при хора. Репродуктивните проучвания при животни не показват доказателства за ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност, нито неблагоприятни ефекти върху плодовитостта при мъжете или жените, раждането или перинаталното и постнаталното развитие. При примати не се наблюдава ембриотоксичност или тератогенност.
Ниските концентрации на цефтриаксон се екскретират в кърмата. Ето защо трябва да се внимава, когато CEFTRIAXONE SANDOZ се прилага на кърмещи жени.
При бременни жени, по време на кърмене и в много ранна детска възраст, продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като Ceftriaxone Sandoz понякога предизвиква замаяност, способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти обикновено са леки и краткотрайни.
Системни странични ефекти
Стомашно -чревни нарушения (около 2% от случаите): редки изпражнения или диария, гадене, повръщане, стоматит и глосит, рядко удебеляване на жлъчката.
Хематологични промени (около 2%): еозинофилия, левкопения, гранулоцитопения, хемолитична анемия, тромбоцитопения. Неизвестна честота: Съобщавани са случаи на агранулоцитоза, повечето от тях след 10 дни лечение и след общи дози от 20 g или повече.
Кожни реакции (около 1%): обрив, алергичен дерматит, сърбеж, уртикария, оток. Неизвестна честота: Съобщавани са случаи на тежки кожни нежелани реакции (еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson или синдром на Lyell / токсична епидермална некролиза).
Други редки странични ефекти: главоболие, замаяност и световъртеж, симптоматично утаяване на калциево-цефтриаксонова сол в жлъчния мехур, повишени чернодробни ензими, гликозурия, хематурия, олигурия, повишен серумен креатинин, генитална микоза, треска, втрисане и анафилактични или анафилактоидни реакции, например бронхоспазъм.
Цефтриаксон не трябва да се смесва или прилага едновременно с разтвори или продукти, съдържащи калций, дори през различни инфузионни линии.
Рядко се съобщават сериозни, а в някои случаи и фатални нежелани реакции при преждевременно раждане и доносени бебета (интравенозна възраст. Наблюдавани са белите дробове и бъбреците. посмъртно утаяване на калциево-цефтриаксонова сол.
Високият риск от преципитация при новородени се дължи на намаления им плазмен обем и по-дългия полуживот на цефтриаксон в сравнение с възрастните (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Може да се развият суперинфекции, причинени от микроорганизми, които не са чувствителни към цефтриаксон (кандида, гъбички или други устойчиви микроорганизми). Рядък страничен ефект, причинен от инфекция с Clostridium difficile лечението с CEFTRIAXONE SANDOZ е псевдомембранозен колит. Ето защо при пациенти, които имат диария след употребата на антибактериално средство, е необходимо да се обмисли възможността за развитие на тази патология.
Съобщавани са много редки случаи на утаяване на бъбреците, особено при деца на възраст над 3 години, които са били лекувани с високи дневни дози (напр. ≥80 mg / kg / ден) или с общи дози над 10 грама и които са имали висок риск фактори (напр. ограничения на течността, затваряне в леглото и др.). Рискът от образуване на утайка се увеличава при дехидратирани или обездвижени пациенти. Това събитие може да бъде симптоматично или безсимптомно, може да причини бъбречна недостатъчност и анурия и е обратимо с преустановяване на лечението с Ceftriaxone Sandoz.
Наблюдавано е утаяване на калциеви цефтриаксонови соли в жлъчния мехур, предимно при пациенти, лекувани с дози над препоръчителния стандарт. При деца проспективните проучвания показват променлива честота на валежите при интравенозно приложение, която в някои проучвания е била по-голяма от 30%. Честотата е по-ниска при бавна инфузия (20-30 минути). Този ефект обикновено е асимптоматичен, но при в редки случаи валежите са придружени от клинични симптоми, като болка, гадене и повръщане.В тези случаи се препоръчва симптоматично лечение.
Съобщавани са единични случаи на панкреатит.
Нарушенията на кървене са докладвани като много редки странични ефекти.
Локални странични ефекти
В редки случаи, след i.v. настъпват флебитни реакции. Те могат да бъдат сведени до минимум чрез бавно инжектиране (2-4 минути).
Интрамускулна инжекция без разтворът на лидокаин е болезнен.
При предразположени лица могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
Влияние върху диагностичните тестове
Тестът на Coombs може рядко да даде фалшиво положителни резултати при пациенти, лекувани с Ceftriaxone Sandoz. Подобно на други антибиотици, Ceftriaxone Sandoz може да даде фалшиво положителни резултати при тестове за галактоземия.
По същия начин неензимните методи за определяне на глюкозата в урината могат да дадат фалшиво положителни резултати. Поради тази причина определянето на нивата на глюкоза в урината по време на терапията с CEFTRIAXONE SANDOZ трябва да се извършва ензимно.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране може да се появи гадене, повръщане и диария. Концентрациите на цефтриаксон не могат да бъдат намалени чрез хемодиализа или перитонеална диализа. Няма специфичен антидот. Лечението е симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибактериална за системна употреба.
ATC код: J01DD04
Цефтриаксон проявява антибактериалното си действие, като блокира специфични бактериални ензими (PBPs), отговорни за синтеза на клетъчната стена.
Цефтриаксон се среща под формата на жълтеникави кристали, лесно разтворими във вода, относително разтворими в метанол и слабо разтворими в етанол; рН на 12% разтвор варира между 6,0 и 8,0. Стойностите на рКа са между 2,0 и 4,5.
Опаковката от 1 g съдържа 82.91 mg натрий.
Цефтриаксон е антибиотик, получен от цефалоспорановата киселина, характеризиращ се с метоксиминов остатък, който му придава стабилност срещу бактериални бета-лактамази, както и с триазинова функция, отговорна за неговите фармакокинетични свойства. Той има много широк спектър на действие in vitro. + и грам - аероби и е надарен с бактерицидна активност, която се изразява при концентрации по -ниски от 0,1 mcg / ml за повечето чувствителни бактерии.
При клинична употреба е показан само при сериозни инфекции (вж. Точка 4.2) поради следните грам-отрицателни микроби: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Цефтриаксон също показва добра активност срещу анаеробни бактерии. позволява да се получат, с еднократно дневно приложение, концентрации на антибиотици, по -високи от минималната инхибираща концентрация.
Тест за чувствителност in vitro
Чувствителността на грам-положителни и грам-отрицателни патогени към CEFTRIAXONE SANDOZ може да бъде оценена както чрез дифузионния тест с дискове, така и чрез метода на разреждане в обичайната хранителна среда. Във всеки случай се препоръчва използването на дискове, съдържащи цефтриаксон, тъй като някои чувствителни бактериални щамове, когато се оценяват със специфичен диск цефтриаксон, са устойчиви, когато се оценяват със стандартни дискове за цефалоспориновия клас.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Инжектиран чрез i.m. или i.v. цефтриаксон бързо дифундира от плазмата към тъканите, достигайки плазмени пикове от приблизително 150 mcg / ml след 1 g i.v. и при 100 mcg / ml след 1 g i.m. Полуживотът е 6-11 часа в плазмата и 10-11 часа в тъканите.
Цефтриаксон лесно се дифундира в следните течности или тъкани: лигавица на средното ухо, течност в средното ухо при деца, носна лигавица, сливици, белодробна и бронхиална секреция, плеврална течност, асцитна течност, синовиална течност, гъбеста и компактна костна тъкан, течна перипротезна тъкан в костите тъкан, скелетни мускули, миокард, перикард, мастна тъкан, жлъчка и стена на жлъчния мехур, кортикален и медуларен бъбрек, урина, простата, матка, яйчник, тръба, вагина.
Той също така прониква през кръвно -мозъчната бариера, достигайки множество концентрации на CMI за бактериите, най -често изолирани от CSF на пациенти с възпалени менинги. Средните концентрации на разпределение на цефтриаксон след еднократна парентерална доза в тези области са показани в таблица 1.
маса 1
Лекарството не се метаболизира в организма и поради това се елиминира в активна форма от бъбреците и черния дроб съответно в размер на около 56% и 44%. Бъбречното елиминиране на цефтриаксон се осъществява чрез гломерулна филтрация, докато тубулната секреция изглежда не да има значение .. Във фекалиите присъства главно в неактивна форма.
Фармакокинетика в конкретни клинични ситуации
През първата седмица от живота 80% от дозата се екскретира в урината; през първия месец тази стойност пада до нива, подобни на тези при възрастни.При кърмачета на възраст под 8 дни средният елиминационен полуживот обикновено е два или три пъти по -дълго от това на младите възрастни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните проучвания показват LD от 1840-3000 mg / kg (след интравенозно приложение) при плъхове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
флаконът с разтворител съдържа лидокаин хидрохлорид.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение:
флаконът с разтворител съдържа вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Разтворите, съдържащи цефтриаксон, не трябва да се смесват или добавят към други средства. По -специално, разредители, съдържащи калций (например разтвор на Рингер или разтвор на Хартман), не трябва да се използват за разтваряне на флакони с цефтриаксон или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение, тъй като може да се образува утайка. Цефтриаксон не трябва да се смесва или прилага едновременно с разтвори, съдържащи калций (вж. Точки 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8).
06.3 Срок на валидност
Срокът на годност на неотворената опаковка правилно съхраняван: 3 години.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне. Ако не се използва незабавно, условията за съхранение и периодите преди употреба са отговорност на потребителя. Химическата и физическата стабилност на лекарствения продукт след разтваряне е доказана за 24 часа между + 2 ° C и + 8 ° C и за 6 часа за продукта, съхраняван при температура под 25 ° C.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Стъклена бутилка (плюс всеки стъклен флакон за разтваряне на течности) с пробиваема гумена запушалка, фиксирана с метален пръстен и пластмасова капачка. Бутилката е затворена в картонена кутия заедно с листовката.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
1 бутилка прах + 1 флакон с разтворител от 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
1 бутилка прах + 1 флакон с разтворител от 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
1 бутилка прах + 1 флакон с разтворител от 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение:
1 бутилка прах + 1 флакон с разтворител от 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g прах за инфузионен разтвор:
1 бутилка прах
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваният продукт и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните законови изисквания.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
1 бутилка прах + 1 флакон с разтворител AIC n ° 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
1 бутилка прах + 1 флакон с AIC разтворител № 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
1 бутилка прах + 1 флакон с разтворител AIC n ° 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение:
1 бутилка прах + 1 флакон с разтворител AIC n ° 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g прах за инфузионен разтвор:
1 бутилка AIC прах № 035902055
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Октомври 2004 г. / октомври 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2010 г.
